Зулбекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Зулбекс, 20 мг, желудочно-резистентные таблетки
Рабепразол натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зулбекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зулбекс
• 3. Как применять препарат Зулбекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зулбекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зулбекс и для чего он используется

Препарат Зулбекс содержит активное вещество - рабепразол. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие препарата заключается в уменьшении выделяемого желудком кислоты.
Препарат Зулбекс показан для применения в:

• Активной язве двенадцатиперстной кишки или активной, доброкачественной язве желудка (язвы желудочно-кишечного тракта).
• Лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с эрозиями или язвами, часто называемой кислотным рефлюксом, сопровождающимся изжогой, или в длительном лечении ГЭРБ.
• Лечении симптомов умеренной до очень тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (симптоматическая ГЭРБ), сопровождающейся изжогой.
• Синдроме Золлингера-Эллисона, который является редким заболеванием, характеризующимся чрезмерным производством желудком кислоты.
• Лечении инфекции H. pylori у пациентов с язвенной болезнью, в сочетании с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином).

2. Важные сведения перед применением препарата Зулбекс

Когда не применять препарат Зулбекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рабепразол натрия или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• во время беременности, подозрения на беременность или в период грудного вскармливания (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зулбекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента выявлена аллергическая реакция на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы;
• если у пациента выявлен новообразование желудка;
• если у пациента есть история заболевания печени;
• если у пациента одновременно применяется атаzanавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• если у пациента есть дефицит витамина В или факторы риска снижения уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение рабепразолом натрия; аналогично, как и все препараты, снижающие выделение соляной кислоты в желудке, рабепразол натрия может привести к снижению абсорбции витамина В;
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Зулбекс, снижающего выделение желудочной кислоты;
• о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Зулбекс. Также необходимо сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата может потребоваться медицинское наблюдение.
У некоторых пациентов наблюдались проблемы, связанные с кровью или печенью, которые обычно проходили после прекращения лечения рабепразолом.
Если во время лечения препаратом Зулбекс出现или диарея (кровавая или водянистая) с высокой температурой и болью или чувствительностью в животе, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Зулбекс, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу в случае выявления остеопороза или применения кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).

Дети и подростки

Препарат Зулбекс не следует применять у детей.

Препарат Зулбекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента одновременно применяется кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций); препарат Зулбекс может снижать уровень этих препаратов в крови; врач может скорректировать дозу;
• если у пациента одновременно применяется атаzanавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции); препарат Зулбекс может снижать уровень этого препарата в крови, поэтому не следует его применять одновременно с препаратом Зулбекс;
• если у пациента одновременно применяется метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах для лечения рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может периодически прекращать лечение препаратом Зулбекс.

В случае сомнений, касающихся вышеперечисленных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Зулбекс.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Зулбекс во время беременности или если пациентка считает, что может быть беременной.
Не следует применять препарат Зулбекс во время грудного вскармливания или в случае планирования грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение препарата Зулбекс может вызывать сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять препарат Зулбекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Зулбекс выпускается в дозировке 10 мг и 20 мг.
ТАБЛЕТКИ ПРЕПАРАТА ЗУЛБЕКС НЕОБХОДИМО ПРОГЛОТИТЬ ЦЕЛИКОМ.
ТАБЛЕТКИ НЕОБХОДИМО ИЗБЕГАТЬ КРОШЕНИЯ И ЖЕВАНИЯ.
Указанное ниже дозирование обычно применяется у взрослых и пожилых людей. Не следует самостоятельно изменять дозирование или продолжительность лечения.

Дети и подростки

Препарат Зулбекс не следует применять у детей.
Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная, доброкачественная язва желудка
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 20 мг один раз в день.
При активной язве двенадцатиперстной кишкилечение следует продолжать в течение 4 недель. После истечения этого срока врач может решить о продлении лечения на дополнительные 4 недели.
При активной, доброкачественной язве желудкалечение следует продолжать в течение 6 недель. После истечения этого срока врач может решить о продлении лечения на дополнительные 6 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с эрозиями или язвами
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 20 мг один раз в день. Лечение следует продолжать в течение 4 недель. После истечения этого срока врач может решить о продлении лечения на дополнительные 4 недели.
Длительное лечение ГЭРБ
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач решает, как долго следует применять препарат Зулбекс. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозирования.
Лечение симптомов ГЭРБ
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 10 мг один раз в день. Рекомендуется применять установленную дозу в течение 4 недель. Если после этого срока симптомы не пройдут, необходимо проконсультироваться с врачом. После истечения первых 4 недель лечения, в случае повторения симптомов, врач может порекомендовать применять 1 таблетку препарата Зулбекс 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.
Синдром Золлингера-Эллисона
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 3 таблетки препарата Зулбекс 20 мг один раз в день. Доза может быть изменена врачом в ходе лечения, в зависимости от реакции пациента на лечение. О количестве принимаемых таблеток и продолжительности лечения решает врач. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозирования.
Лечение инфекции H. pylori
Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 20 мг (в сочетании с двумя антибиотиками - кларитромицином 500 мг и амоксициллином 1 г) два раза в день, обычно в течение 7 дней.
Улучшение симптомов обычно происходит до полного излечения язвы. Поэтому важно не прерывать лечение до тех пор, пока этого не порекомендует врач. Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых для эрадикации H. pylori, необходимо ознакомиться с инструкцией к соответствующему препарату.

Применение большей дозы препарата Зулбекс, чем рекомендовано

Не следует принимать более таблеток в день, чем назначил врач. В случае случайного приема большего количества таблеток необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. В больницу необходимо взять таблетки и упаковку, чтобы врач мог получить информацию о принятом препарате.

Пропуск применения препарата Зулбекс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить обычное дозирование. В случае непринятия препарата более 5 дней перед повторным применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зулбекс

Не следует изменять дозирование или прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Нежелательные реакции обычно легкие и проходят без необходимости прекращения лечения препаратом Зулбекс.
Необходимо прекратить лечение препаратом Зулбекс и немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие нежелательные реакции, поскольку может потребоваться медицинская помощь:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапную отечность лица, проблемы с дыханием, снижение артериального давления, которое может вызывать обморок или коллапс,
• частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка) или язвы во рту, или горле,
• легкое кровотечение или образование синяков; Эти нежелательные реакции редки (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов).
• тяжелое шелушение кожи или боль и язвы во рту и горле; Эти нежелательные реакции очень редки (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• инфекция,
• бессонница (трудности с засыпанием),
• головные боли, головокружение,
• кашель, фарингит (боль в горле), ринит (насморк),
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе, запор (застой), вздутие (газы), легкие полипы желудка,
• боль без явной причины, боль в спине,
• астения (слабость), симптомы, подобные гриппу.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• нервозность или сонливость,
• бронхит, синусит,
• диспепсия (нарушение пищеварения), сухость во рту, отрыжка с возвратом желудочного содержимого или газа,
• сыпь, покраснение кожи,
• боли в мышцах и суставах, судороги в ногах, переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника,
• инфекции мочевыводящих путей,
• боли в груди,
• озноб, лихорадка,
• изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита),
• депрессия,
• чувствительность (в том числе аллергические реакции),
• нарушения зрения,
• гастрит (нарушение или боль в желудке), стоматит (боль во рту), нарушения вкуса,
• проблемы с печенью, такие как гепатит и желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз), печеночная энцефалопатия (повреждение мозга, вызванное заболеванием печени),
• зуд, потливость, пузырчатая сыпь (эти реакции обычно проходят после прекращения лечения),
• чрезмерная потливость,
• проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит (заболевание соединительной ткани почек),
• увеличение массы тела,
• изменения, связанные с кровью (видимые в анализах крови), которые могут вызывать частые инфекции,
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) - может вызывать слабость, легкое кровотечение или образование синяков.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• спутанность сознания,
• отек стоп или голеней,
• увеличение груди у мужчин,
• гипонатремия (низкое содержание натрия в крови) - проявляется тошнотой, слабостью мышц или чувством дезориентации,
• сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах,
• энтерит (воспаление кишечника, приводящее к диарее).

Если препарат Зулбекс принимался в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные судороги мышц, дезориентация, судороги, головокружение, ускорение сердечного ритма. В случае наблюдения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зулбекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зулбекс

• Активным веществом препарата является рабепразол натрия. Каждая желудочно-резистентная таблетка содержит 20 мг рабепразола натрия, что соответствует 18,85 мг рабепразола.
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), оксид магния легкий, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, стеарин магния в ядре таблетки, а также этилцеллюлоза, оксид магния легкий, гипромеллоза фталат, диацетиловый моноглицерид, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Зулбекс и что содержит упаковка

Желудочно-резистентные таблетки 20 мг: светло-коричнево-желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, диаметр таблетки примерно 7,2 мм.
Упаковки: 7, 14, 28 или 56 желудочно-резистентных таблеток в блистерах из пленки OPA/Al/PVC/Al, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Параллельный импортер:

PharmaVitae Сп. з о.о. Сп. к., ул. Е. Оржешковской 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
Medezin Сп. з о.о., ул. Збонсинская 3, 91-342 Лодзь
LABOR Предприятие фармацевтическое-химическое Сп. з о.о., ул. Длугосза 49, 51-162 Вроцлав
CANPOLAND Сп. Акц. АО, ул. Бескидская 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о., ул. Тимьянковая 24/28, 95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:09/987/10-C
Номер разрешения на параллельный импорт:334/17

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Дата утверждения инструкции: 26.07.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]