Зулбекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Зулбекс (Рабепразол Крка 20 мг)

20 мг, таблетки для кишечника

Рабепразол натрий
Зулбекс и Рабепразол Крка 20 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зулбекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зулбекс
• 3. Как применять препарат Зулбекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зулбекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зулбекс и для чего он используется

Препарат Зулбекс содержит активное вещество - рабепразол. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие препарата заключается в уменьшении выделяемого желудком кислоты.
Препарат Зулбекс показан для применения в:

• Активной язве двенадцатиперстной кишки или активной, доброкачественной язве желудка (язвы желудочно-кишечного тракта).
• Лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с эрозиями или язвами, часто называемой кислотным рефлюксом, сопровождающимся изжогой, или в длительном лечении ГЭРБ.
• Лечении симптомов умеренной до тяжелой ГЭРБ (симптоматическая ГЭРБ), сопровождающейся также изжогой.
• Синдроме Золлингера-Эллисона, который является редким заболеванием, характеризующимся чрезмерной выработкой желудком кислоты.
• Лечении инфекции H. pylori у пациентов с язвенной болезнью, в сочетании с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином).

2. Важные сведения перед применением препарата Зулбекс

Когда не применять препарат Зулбекс:

• если у пациента есть аллергия на рабепразол натрий или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• во время беременности, подозрения на беременность или в период кормления грудью (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Зулбекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента выявлена аллергия на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы,
• если у пациента выявлен рак желудка,
• если у пациента есть история заболевания печени,
• если у пациента одновременно применяется атазанавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• если у пациента есть дефицит витамина В или факторы риска снижения уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение рабепразолом натрием; подобно всем препаратам, снижающим выработку соляной кислоты в желудке, рабепразол натрий может привести к снижению абсорбции витамина В,
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Зулбекс, снижающего выработку желудочной кислоты,
• о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Зулбекс. Необходимо также сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата может потребоваться медицинское наблюдение.
У некоторых пациентов наблюдались проблемы, связанные с кровью или печенью, которые обычно проходили после прекращения лечения рабепразолом.
Если во время лечения препаратом Зулбекс возникает диарея (кровавая или водянистая) с высокой температурой и болью или чувствительностью в животе, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Зулбекс, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или применении кортикостероидов (которые могут увеличивать риск остеопороза).
При применении рабепразола может возникнуть нефрит. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как температура, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщить лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Зулбекс не должен применяться у детей.

Препарат Зулбекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента одновременно применяется кетоконазол или итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций); препарат Зулбекс может снижать концентрацию этих препаратов в крови; врач может скорректировать дозу;
• если у пациента одновременно применяется атазанавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции); препарат Зулбекс может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому не следует его применять одновременно с препаратом Зулбекс;
• если у пациента одновременно применяется метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может периодически прекращать лечение препаратом Зулбекс.

В случае сомнений, касающихся вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Зулбекс.

Беременность и кормление грудью

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Зулбекс во время беременности или если пациентка считает, что может быть беременной.
Не следует применять препарат Зулбекс во время кормления грудью или в случае планирования кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Зулбекс может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Зулбекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Зулбекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ТАБЛЕТКИ ПРЕПАРАТА ЗУЛБЕКС НАДО ГЛОТАТЬ ЦЕЛИКОМ.
ТАБЛЕТКИ НЕ НАДО КРУШИТЬ ИЛИ ЖЕВАТЬ.
Указанное ниже дозирование обычно применяется у взрослых и пожилых людей. Не следует самостоятельно изменять дозирование или продолжительность лечения.
Препарат Зулбекс выпускается в дозировке 10 мг и 20 мг.

Дети и подростки

Препарат Зулбекс не должен применяться у детей.
Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная, доброкачественная язва желудка
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 20 мг один раз в день.
При активной язве двенадцатиперстной кишки лечение должно продолжаться в течение 4 недель. После этого периода врач может решить о продлении лечения на следующие 4 недели.
При активной, доброкачественной язве желудка лечение должно продолжаться в течение 6 недель.
После этого периода врач может решить о продлении лечения на следующие 6 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с эрозиями или язвами
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 20 мг один раз в день. Лечение должно продолжаться в течение 4 недель. После этого периода врач может решить о продлении лечения на следующие 4 недели.
Длительное лечение ГЭРБ
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач решает, как долго должен применяться препарат Зулбекс. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозирования.
Лечение симптомов ГЭРБ
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 10 мг один раз в день. Рекомендуется применять установленную дозу в течение 4 недель. Если после этого периода симптомы не проходят, необходимо обратиться к врачу. После первых 4 недель лечения, в случае повторения симптомов, врач может рекомендовать применять 1 таблетку препарата Зулбекс 10 мг ситуационно для контроля симптомов.
Синдром Золлингера-Эллисона
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 3 таблетки препарата Зулбекс 20 мг один раз в день. Доза может быть изменена врачом во время лечения, в зависимости от реакции пациента на лечение. О количестве принимаемых таблеток и продолжительности лечения решает врач. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозирования.
Лечение инфекции H. pylori
Обычно рекомендуемая доза составляет Зулбекс 20 мг (в сочетании с двумя антибиотиками - кларитромицином 500 мг и амоксициллином 1 г) два раза в день, обычно в течение 7 дней. Улучшение симптомов обычно происходит до полного излечения язвы. Поэтому важно не прекращать лечение, пока этого не рекомендует врач. Для получения дополнительной информации о других препаратах, используемых для эрадикации H. pylori, необходимо ознакомиться с инструкцией к соответствующему препарату.

Применение большей дозы препарата Зулбекс, чем рекомендовано

Не следует принимать больше таблеток в день, чем назначил врач. В случае случайного приема большего количества таблеток необходимо обратиться к врачу или в больницу. В больницу необходимо взять таблетки и упаковку, чтобы врач мог получить информацию о принятом препарате.

Пропуск применения препарата Зулбекс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить обычное дозирование. В случае непринятия препарата более 5 дней перед повторным применением необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зулбекс

Не следует изменять дозирование или прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции обычно легкие и проходят без необходимости прекращения лечения препаратом Зулбекс.
Необходимо прекратить лечение препаратом Зулбекс и немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие нежелательные реакции, поскольку может потребоваться медицинская помощь:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапное отекание лица, проблемы с дыханием, снижение артериального давления, которое может вызывать обморок или коллапс,
• частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка) или язвы во рту, или горле,
• легкое кровотечение или образование синяков; Эти нежелательные реакции редки (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов).
• тяжелое шелушение кожи или боль и язвы во рту и горле; Эти нежелательные реакции очень редки (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• Инфекция
• Бессонница (трудности с засыпанием)
• Боли в голове, головокружение
• Кашель, боль в горле (фарингит), боль в носу (ринит)
• Диарея, рвота, тошнота, боли в животе, запор (затвердевание), вздутие (газ), легкие полипы желудка
• Боль без явной причины, боль в спине
• Астения (слабость), симптомы, подобные гриппу.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• Нервозность или сонливость
• Бронхит, синусит
• Диспепсия (нарушение пищеварения), сухость во рту, отрыжка с возвратом желудочного содержимого или газа
• Сыпь, покраснение кожи
• Боли в мышцах и суставах, судороги ног, переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боли в груди
• Озноб, лихорадка
• Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита)
• Депрессия
• Чувствительность (в том числе аллергические реакции)
• Нарушения зрения
• Воспаление желудка (нарушение или боль в желудке), воспаление рта (боль во рту), нарушения вкуса
• Проблемы с печенью, такие как воспаление печени и желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз), печеночная энцефалопатия (повреждение мозга, вызванное заболеванием печени)
• Зуд, потение, пузырьки на коже (эти реакции обычно проходят после прекращения лечения)
• Чрезмерное потение
• Проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит (заболевание соединительной ткани почек)
• Увеличение веса
• Изменения, связанные с белыми кровяными клетками (видимые в анализах крови), которые могут вызывать частые инфекции
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) - может вызывать слабость, легкое кровотечение или образование синяков

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Спутанность
• Отек ног или лодыжек
• Увеличение груди у мужчин
• Гипонатремия (низкая концентрация натрия в крови) - проявляется тошнотой, слабостью мышц или чувством дезориентации.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее) Если препарат Зулбекс принимался в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зулбекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зулбекс

• Активным веществом препарата является рабепразол натрий. Каждая таблетка для кишечника содержит 20 мг рабепразола натрия, что соответствует 18,85 мг рабепразола.
• Другими компонентами являются: маннитол (Е 421), оксид магния легкий, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, стеарин магния в ядре таблетки, а также этилцеллюлоза, оксид магния легкий, гипромеллоза фталат, диацетиловый моноглицерид, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Зулбекс содержит натрий».

Как выглядит препарат Зулбекс и что содержит упаковка

Светло-коричнево-желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, диаметр таблетки примерно 7,2 мм.
Упаковка: 14, 28 или 56 таблеток для кишечника в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Италии, стране экспорта:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 041591165
041591140
041591189

Номер разрешения на параллельный импорт: 198/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 14.05.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]