Зулбекс

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Зулбекс

10 мг, таблетки для кишечника
Натрия рабепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зулбекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Зулбекс
• 3. Как применять препарат Зулбекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зулбекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зулбекс и для чего он используется

Препарат Зулбекс содержит активное вещество - рабепразол. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие препарата заключается в уменьшении выделяемого желудком кислоты.
Препарат Зулбекс показан для применения при:

• Активной язве двенадцатиперстной кишки или активной, доброкачественной язве желудка (язвы желудочно-кишечного тракта).
• Лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с эрозиями или язвами, часто называемой кислотным рефлюксом, сопровождающимся изжогой, или в длительном лечении ГЭРБ.
• Лечении симптомов умеренной до очень тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (симптоматическая ГЭРБ), сопровождающейся также изжогой.
• Синдроме Золлингера-Эллисона, который является редким заболеванием, характеризующимся чрезмерной выработкой желудком кислоты.
• Лечении инфекции H. pylori у пациентов с язвенной болезнью, в сочетании с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином).

2. Важная информация перед применением препарата Зулбекс

Когда не применять препарат Зулбекс:

• если у пациента есть аллергия на натрия рабепразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• во время беременности, подозрения на беременность или в период грудного вскармливания (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Зулбекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если у пациента выявлена аллергия на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы;
• если у пациента выявлен новообразование желудка;
• если у пациента есть заболевание печени в анамнезе;
• если у пациента одновременно применяется атаzanавир (препарат, применяемый для лечения инфекции ВИЧ);
• если у пациента есть дефицит витамина B12 или факторы риска снижения уровня витамина B12, и пациент лечится длительное время натрия рабепразолом; подобно всем препаратам, снижающим выделяемую желудком кислоту, натрия рабепразол может привести к снижению абсорбции витамина B12;
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Зулбекс, снижающего выделяемую желудком кислоту;
• о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Зулбекс. Необходимо также сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата может потребоваться медицинское наблюдение.
У некоторых пациентов наблюдались проблемы, связанные с кровью или печенью, которые обычно проходили после прекращения лечения рабепразолом.
Если во время лечения препаратом Зулбекс возникает диарея (кровавая или водянистая) с высокой температурой и болью или чувствительностью в животе, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Зулбекс, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача в случае выявления остеопороза или применения кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).

Дети и подростки

Препарат Зулбекс не следует применять у детей.

Препарат Зулбекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время или недавно принимал пациент, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если у пациента одновременно применяется кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций); препарат Зулбекс может снижать уровень этих препаратов в крови; врач может скорректировать дозу;
• если у пациента одновременно применяется атаzanавир (препарат, применяемый для лечения инфекции ВИЧ); препарат Зулбекс может снижать уровень этого препарата в крови, поэтому не следует его применять одновременно с препаратом Зулбекс;
• если у пациента одновременно применяется метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах для лечения рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может периодически прекращать лечение препаратом Зулбекс.

В случае сомнений, касающихся вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Зулбекс.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые в настоящее время или недавно принимал пациент, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Зулбекс во время беременности или если пациентка считает, что может быть беременной.
Не следует применять препарат Зулбекс во время грудного вскармливания или в случае планирования грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Зулбекс может вызывать сонливость. В этом случае не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Зулбекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Зулбекс выпускается в следующих дозах: 10 мг, 20 мг.
ТАБЛЕТКИ ПРЕПАРАТА ЗУЛБЕКС НУЖНО ГЛОТАТЬ ЦЕЛИКОМ.
ТАБЛЕТКИ НЕ НУЖНО КРУШИТЬ ИЛИ ЖЕВАТЬ.
Указанное ниже дозирование обычно применяется у взрослых и пожилых людей. Не следует самостоятельно изменять дозирование или продолжительность лечения.

Дети и подростки

Препарат Зулбекс не следует применять у детей.
Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная, доброкачественная язва желудка
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 20 мг один раз в день.
При активной язве двенадцатиперстной кишкилечение следует продолжать в течение 4 недель.
После этого периода врач может решить о продлении лечения на следующие 4 недели.
При активной, доброкачественной язве желудкалечение следует продолжать в течение 6 недель. После этого периода врач может решить о продлении лечения на следующие 6 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с эрозиями или язвами
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 20 мг один раз в день. Лечение следует продолжать в течение 4 недель. После этого периода врач может решить о продлении лечения на следующие 4 недели.
Длительное лечение ГЭРБ
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач решает, как долго следует применять препарат Зулбекс. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозирования.
Лечение симптомов ГЭРБ
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 10 мг один раз в день. Рекомендуется применять установленную дозу в течение 4 недель. Если после этого периода симптомы не пройдут, необходимо обратиться к врачу. После первых 4 недель лечения, в случае повторения симптомов, врач может рекомендовать применять 1 таблетку препарата Зулбекс 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.
Синдром Золлингера-Эллисона
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 3 таблетки препарата Зулбекс 20 мг один раз в день. Доза может быть изменена врачом в течение лечения, в зависимости от реакции пациента на лечение. О количестве принимаемых таблеток и продолжительности лечения решает врач. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозирования.
Лечение инфекции H. pylori
Обычно рекомендуемая доза составляет препарат Зулбекс 20 мг (в сочетании с двумя антибиотиками - кларитромицином 500 мг и амоксициллином 1 г) два раза в день, обычно принимаемый в течение 7 дней.
Улучшение 4 симптомов обычно происходит до полного излечения язвы. Поэтому важно не прерывать лечение, пока этого не рекомендует врач. Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых для эрадикации H. pylori, необходимо ознакомиться с инструкцией соответствующего препарата.

Применение большей дозы препарата Зулбекс, чем рекомендовано

Не следует принимать больше таблеток в день, чем назначил врач. В случае случайного приема большего количества таблеток, необходимо обратиться к врачу или в больницу. В больницу необходимо взять таблетки и упаковку, чтобы врач мог получить информацию о принятом препарате.

Пропуск применения препарата Зулбекс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить обычное дозирование. В случае неприема препарата более 5 дней перед повторным применением необходимо обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зулбекс

Не следует изменять дозирование или прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции обычно легкие и проходят без необходимости прекращения лечения препаратом Зулбекс.
Необходимо прекратить лечение препаратом Зулбекс и немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие нежелательные реакции, поскольку может потребоваться медицинская помощь:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапную отечность лица, проблемы с дыханием, снижение артериального давления, которое может вызывать обморок или коллапс,
• частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка) или язвы во рту, или горле,
• легкое кровотечение или образование синяков; Эти нежелательные реакции редки (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов).
• тяжелое шелушение кожи или боль и язвы во рту и горле; Эти нежелательные реакции очень редки (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• Инфекция
• Бессонница (трудности с засыпанием)
• Головные боли, головокружение
• Кашель, ангина (боль в горле), ринит (насморк)
• Диарея, рвота, тошнота, боли в животе, запор (застой), вздутие (газ), легкие полипы желудка
• Боль без явной причины, боль в спине
• Астения (слабость), симптомы, подобные гриппу

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• Нервозность или сонливость
• Бронхит, синусит
• Диспепсия (нарушение пищеварения), сухость во рту, отрыжка с возвратом желудочного содержимого или газа
• Сыпь, покраснение кожи
• Боли в мышцах и суставах, судороги ног, переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боли в груди
• Озноб, лихорадка
• Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита)
• Депрессия
• Гиперчувствительность (включая аллергические реакции)
• Расстройства зрения
• Гастрит (нарушение или боль в желудке), стоматит (боль во рту), расстройства вкуса
• Проблемы с печенью, такие как гепатит и желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз), печеночная энцефалопатия (повреждение мозга, вызванное заболеванием печени)
• Зуд, потливость, пузырчатая сыпь (эти реакции обычно проходят после прекращения лечения)
• Избыточная потливость
• Проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит (заболевание соединительной ткани почек)
• Увеличение массы тела
• Изменения, связанные с белыми кровяными клетками (видимые в анализах крови), которые могут вызывать частые инфекции
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) - может вызывать слабость, легкое кровотечение или образование синяков

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Спутанность сознания
• Отек стоп или лодыжек
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Гипонатремия (низкое содержание натрия в крови) - проявляется тошнотой, слабостью мышц или чувством дезориентации
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах
• Энтерит (воспаление кишечника, приводящее к диарее) Если препарат Зулбекс принимался в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зулбекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зулбекс

• Активным веществом препарата является натрия рабепразол. Каждая таблетка для кишечника содержит 10 мг натрия рабепразола, что соответствует 9,42 мг рабепразола.
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), магния оксид, легкий (Е 530), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гидроксипропилцеллюлоза низкоподставленная (Е 463), магния стеарин (Е 470b). Оболочка: этилцеллюлоза (Е 462), магния оксид, легкий (Е 530), гипромеллоза фталат, диацетиловый моноглицерид (Е 472а), тальк (Е 553b), титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Как выглядит препарат Зулбекс и что содержит упаковка

Таблетки для кишечника 10 мг: оранжево-розовые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с срезанными краями, диаметр таблетки примерно 5,7 мм.
Упаковки: 14, 28 или 56 таблеток для кишечника в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збанская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збанская 3
91-342 Лодзь
СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Фарма Инновейшнс Сп. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Синоптис Индастриал Сп. з о.о.
ул. Шоса Быдгощская 58
87-100 Торунь
КАНПОЛАНД СПОЛОКА АКЦЫЙНА
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 09/986/10-С

Номер разрешения на параллельный импорт: 106/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Дата утверждения инструкции: 23.02.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]