Зулбекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Зулбекс (Рабепразол Крка 10 мг)

10 мг, таблетки для кишечника

Рабепразол натрий
Зулбекс и Рабепразол Крка 10 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зулбекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Зулбекс
• 3. Как применять препарат Зулбекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зулбекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зулбекс и для чего он используется

Препарат Зулбекс содержит активное вещество - рабепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие препарата заключается в уменьшении выделяемого желудком кислоты.
Препарат Зулбекс показан для применения при:

• Активной язве двенадцатиперстной кишки или активной, легкой язве желудка (язва желудка).
• Лечении симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с эрозиями или язвами, часто называемой эзофагитом, вызванным кислотой, сопровождающимся изжогой, или в длительном лечении ГЭРБ.
• Лечении симптомов умеренной до тяжелой ГЭРБ (симптоматическая ГЭРБ), сопровождающейся изжогой.
• Синдроме Золлингера-Эллисона, который является редким заболеванием, характеризующимся чрезмерной выработкой желудком кислоты.
• Лечении инфекции H. pylori у пациентов с язвенной болезнью, в сочетании с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином).

2. Важная информация перед применением препарата Зулбекс

Когда не применять препарат Зулбекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рабепразол натрий или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• во время беременности, подозрения на беременность или в период грудного вскармливания (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зулбекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента выявлена аллергическая реакция на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы,
• если у пациента выявлен новообразование желудка,
• если у пациента есть история заболевания печени,
• если у пациента одновременно применяется атаzanавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• если у пациента есть дефицит витамина В или факторы риска снижения уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение рабепразолом натрием; как и в случае со всеми препаратами, снижающими выделяемую желудком кислоту, рабепразол натрий может привести к снижению всасывания витамина В,
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Зулбекс, снижающего выделяемую желудком кислоту,
• о планируемом специальном анализе крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Зулбекс. Необходимо также сообщить о любых других возникающих нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата может быть необходима медицинская наблюдение.
У некоторых пациентов наблюдались проблемы, связанные с кровью или печенью, которые обычно проходили после прекращения лечения рабепразолом.
Если во время лечения препаратом Зулбекс возникает диарея (кровавая или водянистая) с высокой температурой и болью или чувствительностью в животе, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Зулбекс, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов костей таза, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или применении кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
При применении рабепразола может возникнуть нефрит. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как температура, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы необходимо сообщить лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Зулбекс не должен применяться у детей.

Препарат Зулбекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента одновременно применяется кетоконазол или итраконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций); препарат Зулбекс может снижать уровень этих препаратов в крови; врач может скорректировать дозу;
• если у пациента одновременно применяется атаzanавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции); препарат Зулбекс может снижать уровень этого препарата в крови, поэтому не следует его применять одновременно с препаратом Зулбекс;
• если у пациента одновременно применяется метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может периодически прекращать лечение препаратом Зулбекс.

В случае сомнений, касающихся вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Зулбекс.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Зулбекс во время беременности или если пациентка считает, что может быть беременной.
Не следует применять препарат Зулбекс во время грудного вскармливания или в случае планирования грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Зулбекс может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Зулбекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Зулбекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ТАБЛЕТКИ ПРЕПАРАТА ЗУЛБЕКС НЕОБХОДИМО ПРОГЛОТИТЬ ЦЕЛИКОМ.
ТАБЛЕТКИ НЕОБХОДИМО КРУШИТЬ ИЛИ ЖЕВАТЬ.
Указанное ниже дозирование обычно применяется у взрослых и пожилых людей. Не следует самостоятельно изменять дозирование или продолжительность лечения.
Препарат Зулбекс выпускается в дозировке 10 мг и 20 мг.

Дети и подростки

Препарат Зулбекс не должен применяться у детей.
Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная, легкая язва желудка
Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 20 мг один раз в день.
При активной язве двенадцатиперстной кишки лечение должно продолжаться в течение 4 недель. После этого периода врач может решить о продлении лечения на дополнительные 4 недели.
При активной, легкой язве желудка лечение должно продолжаться в течение 6 недель.
После этого периода врач может решить о продлении лечения на дополнительные 6 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с эрозиями или язвами
Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 20 мг один раз в день. Лечение должно продолжаться в течение 4 недель. После этого периода врач может решить о продлении лечения на дополнительные 4 недели.
Длительное лечение ГЭРБ
Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач решает, как долго следует применять препарат Зулбекс. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозирования.
Лечение симптомов ГЭРБ
Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Зулбекс 10 мг один раз в день. Рекомендуется применять установленное дозирование в течение 4 недель. Если после этого периода симптомы не проходят, необходимо обратиться к врачу. После первых 4 недель лечения, в случае повторения симптомов, врач может рекомендовать применять 1 таблетку препарата Зулбекс 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.
Синдром Золлингера-Эллисона
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 3 таблетки препарата Зулбекс 20 мг один раз в день. Доза может быть изменена врачом во время лечения, в зависимости от реакции пациента на лечение. О количестве принимаемых таблеток и продолжительности лечения решает врач. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозирования.
Лечение инфекции H. pylori
Обычно рекомендуемая доза составляет Зулбекс 20 мг (в сочетании с двумя антибиотиками - кларитромицином 500 мг и амоксициллином 1 г) два раза в день, обычно в течение 7 дней. Улучшение симптомов обычно происходит до полного излечения язвы. Поэтому важно не прекращать лечение, пока это не рекомендует врач. Для получения дополнительной информации о других препаратах, используемых для эрадикации H. pylori, необходимо ознакомиться с инструкцией соответствующего препарата.

Применение большей дозы препарата Зулбекс, чем рекомендовано

Не следует принимать больше таблеток в день, чем назначил врач. В случае случайного приема большего количества таблеток необходимо обратиться к врачу или в больницу. В больницу необходимо взять таблетки и упаковку, чтобы врач мог получить информацию о принятом препарате.

Пропуск применения препарата Зулбекс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить обычное дозирование. В случае непринятия препарата более 5 дней перед повторным применением необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зулбекс

Не следует изменять дозирование или прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции обычно легкие и проходят без необходимости прекращения лечения препаратом Зулбекс.
Необходимо прекратить лечение препаратом Зулбекс и немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие нежелательные реакции, поскольку может быть необходима медицинская помощь:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапную отечность лица, проблемы с дыханием, снижение артериального давления, которое может вызывать обморок или коллапс,
• частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка) или язвы во рту, или горле,
• легкое кровотечение или образование синяков; Эти нежелательные реакции редки (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов).
• тяжелое отслоение кожи или боль и язвы во рту и горле; Эти нежелательные реакции очень редки (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• Инфекция
• Бессонница (трудности с засыпанием)
• Головные боли, головокружение
• Кашель, ангина (боль в горле), ринит (насморк)
• Диарея, рвота, тошнота, боли в животе, запор (затвердевание), вздутие (газ), легкие полипы желудка
• Боль без явной причины, боль в спине
• Астения (слабость), симптомы, подобные гриппу.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• Нервозность или сонливость
• Бронхит, синусит
• Диспепсия (нарушение пищеварения), сухость во рту, отрыжка с возвратом желудочного содержимого или газа
• Сыпь, покраснение кожи
• Боли в мышцах и суставах, судороги в ногах, переломы костей таза, запястья или позвоночника
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боли в груди
• Озноб, лихорадка
• Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита)
• Депрессия
• Чувствительность (включая аллергические реакции)
• Нарушения зрения
• Гастрит (нарушение или боль в желудке), стоматит (боль во рту), нарушения вкуса
• Проблемы с печенью, такие как гепатит и желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз), печеночная энцефалопатия (повреждение мозга, вызванное заболеванием печени)
• Зуд, потливость, пузырчатая сыпь (эти реакции обычно проходят после прекращения лечения)
• Чрезмерная потливость
• Проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит (заболевание соединительной ткани почек)
• Увеличение массы тела
• Изменения, связанные с белыми кровяными клетками (видимые в анализах крови), которые могут вызывать частые инфекции
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) - может вызывать слабость, легкое кровотечение или образование синяков

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Спутанность сознания
• Отек стоп или лодыжек
• Увеличение груди у мужчин
• Гипонатремия (низкое содержание натрия в крови) - проявляется тошнотой, слабостью мышц или чувством дезориентации.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах
• Энтерит (воспаление кишечника, приводящее к диарее) Если препарат Зулбекс принимался в течение более трех месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зулбекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зулбекс

• Активным веществом препарата является рабепразол натрий. Каждая таблетка для кишечника содержит 10 мг рабепразола натрия, что соответствует 9,42 мг рабепразола.
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), оксид магния легкий, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставленная, стеарин магния в ядре таблетки, а также этилцеллюлоза, оксид магния легкий, гипромеллоза фталат, диацетиловый моноглицерид, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Препарат Зулбекс содержит натрий».

Как выглядит препарат Зулбекс и что содержит упаковка

Оранжево-розовые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки с обрезанными краями, диаметр таблетки примерно 5,7 мм.
Упаковка: 14, 28 или 56 таблеток для кишечника в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Италии, стране экспорта:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Параллельный импортер: 197/24

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 041591052
041591037
041591076

Номер разрешения на параллельный импорт:

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 14.05.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]