Зотрал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зотрал, 50 мг, покрытые таблетки

Зотрал, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зотрал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Зотрал
• 3. Как применять препарат Зотрал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зотрал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зотрал и для чего он используется

Зотрал содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.

Зотрал может быть использован для лечения

• депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых),
• социальной тревожной расстройства (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панической тревоги (у взрослых),
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это заболевание, сопровождающееся симптомами печали, увеличением проблем со сном или отсутствием удовольствия от жизни.
ОКР и паническая тревога - это заболевания, связанные с тревогой, сопровождающиеся симптомами постоянного беспокойства из-за навязчивых представлений (обсессий), которые заставляют выполнять повторяющиеся ритуалы (компульсии).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - это состояние, которое может возникнуть после травматического опыта и характеризуется определенными симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется чувством сильной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей или беспокойство о потенциально стыдных поведениях).
Врач решил, что этот препарат подходит для лечения заболевания, которое есть у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначен Зотрал.

2. Важная информация перед применением препарата Зотрал

Когда не применять препарат Зотрал:

• если пациент имеет аллергию на сертралин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилinu или моклобемиду) или препараты, подобные ингибиторам МАО (например, линезолиду). После окончания лечения сертралином необходимо подождать как минимум неделю, прежде чем начать лечение ингибитором МАО. После окончания лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• если пациент принимает препарат пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психозы).

Предостережения и меры предосторожности

Препараты не всегда подходят для применения у каждого человека. Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Зотрал, если у пациента есть или были следующие состояния:

• Эпилепсия или судороги в анамнезе. В случае приступа (эпилептического) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивная болезнь) или шизофрения в анамнезе. В случае маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Суицидальные мысли в анамнезе (см. ниже - суицидальные мысли и ухудшение депрессивных или тревожных расстройств).
• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, принимающих определенные препараты одновременно с сертралином. (Симптомы - см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Врач должен сообщить пациенту, имел ли он серотониновый синдром в прошлом.
• Злоупотребление нейролептиками. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, принимающих определенные препараты одновременно с сертралином. (Симптомы - см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Врач должен сообщить пациенту, имел ли он этот синдром в прошлом.
• Пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате приема препарата Зотрал. Необходимо также сообщить врачу о приеме определенных препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови.
• Пожилой возраст, из-за повышенного риска понижения содержания натрия в крови (см. выше).
• Болезнь печени; врач может решить уменьшить дозу препарата Зотрал.
• Сахарный диабет; препарат Зотрал может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может быть необходимо изменить дозировку сахароснижающих препаратов.
• Кровотечения или прием в прошлом препаратов, противодействующих свертыванию крови (например, ацетилсалициловой кислоты или варфарина) или препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Дети или подростки в возрасте до 18 лет. Препарат Зотрал может быть использован только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). Пациенты, леченные по поводу этого заболевания, должны находиться под пристальным наблюдением врача (см. применение у детей и подростков).
• Применение электросудорожной терапии (ЭСТ).
• Глазные заболевания, такие как определенный тип глаукомы (повышенное давление внутри глаза).
• Во время приема препарата Зотрал скрининговые тесты на наличие бензодиазепинов в моче могут давать ложноположительные результаты. Специфические подтверждающие тесты позволят различать сертралин и бензодиазепины.
• Препараты, такие как Зотрал (так называемые СИОЗС), могут вызывать появление симптомов сексуальных дисфункций (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
• Острый или хронический боль или другие состояния, леченные опиоидными препаратами. Применение этих препаратов одновременно с препаратом Зотрал может привести к серотониновому синдрому, заболеванию, угрожающему жизни (см. «Зотрал и другие препараты»).

Тревога и акатизия

Применение сертралина связано с появлением тревоги и компульсивных движений – часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Увеличение дозы препарата может быть вредным для пациентов, у которых появляются такие симптомы, поэтому необходимо сообщить об этом врачу.

Симптомы отмены

После прекращения лечения часто появляются нежелательные реакции, связанные с отменой препарата (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3. Прекращение применения препарата Зотрал и пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Риск появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости уменьшения дозы. Эти симптомы обычно легкие или умеренные, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Они обычно появляются в течение первых недель после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, но у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше).
В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно уменьшать дозу в течение нескольких недель или месяцев; пациент всегда должен обсудить с врачом, какой способ прекращения лечения является лучшим для него.

Суицидальные мысли, ухудшение депрессивных или тревожных расстройств

Пациенты, у которых есть депрессия или тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.

Появление суицидальных мыслей, мыслей о самоуничтожении или суицидальных мыслей более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были суицидальные мысли или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, леченных антидепрессивными препаратами. Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или госпитализироваться. Полезно может быть сообщить членам семьи или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к членам семьи или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

В принципе, сертралин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). У пациентов в возрасте до 18 лет выявлено повышенное риск таких нежелательных реакций, как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и злое поведение), во время применения препаратов этой группы. Однако врач может решить назначить препарат Зотрал пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Зотрал пациенту в возрасте до 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это с врачом, он должен обратиться к врачу.
Кроме того, если во время применения препарата Зотрал появится или усилится любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу.
Не подтверждена безопасность долгосрочного применения препарата Зотрал в отношении его влияния на рост, созревание и обучение (когнитивные функции), а также поведение.

Зотрал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Зотрал или сам препарат Зотрал может уменьшать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Применение препарата Зотрал одновременно с следующими препаратами может вызывать тяжелые нежелательные реакции

• Препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и селегилин (применяемый для лечения болезни Паркинсона), а также антибиотик линезолид. Не следует применять препарат Зотрал одновременно с этими препаратами.
• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует применять препарат Зотрал одновременно с пимозидом.
• Опиоидные препараты, применяемые для лечения острого или хронического боли (например, бупренорфин) и опиоидные препараты в сочетании с антагонистами опиоидов для лечения зависимости от опиоидов (например, бупренорфин/налоксон). Не следует применять сертралин одновременно с опиоидами без предварительной консультации с врачом. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Зотрал и вызывать появление у пациента таких симптомов, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, регулирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие препараты

• Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты, применяемые для лечения сильной боли (например, трамадол, бупренорфин и другие опиоидные обезболивающие препараты).
• Препараты, применяемые для анестезии или лечения хронической боли (фентанил).
• Препараты, применяемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, противодействующие свертыванию крови (варфарин).
• Препараты, применяемые для лечения боли/воспаления суставов (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота).
• Успокаивающие препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты.
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (толбутамид).
• Препараты, применяемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты и язвенной болезни (циметидин).
• Препараты, применяемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты, применяемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Препараты, применяемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты, применяемые для регулирования частоты и ритма сердца (такие как флекайнид, пропафенон).
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин, эритромицин, рифампицин).
• Препараты, применяемые для уменьшения секреции желудочной кислоты (например, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты, применяемые для профилактики рвоты и тошноты после операции или химиотерапии (например, апрепитант).
• Препараты, применяемые для лечения и профилактики грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии и стенокардии).
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ (например, ингибиторы протеазы).
• Метамизол, препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки.

Зотрал с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Зотрал в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время применения препарата Зотрал необходимо избегать употребления алкоголя.
Препарат не следует применять одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению содержания сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не полностью подтверждена безопасность применения сертралина у беременных женщин. Препарат можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения препарата для матери превышает потенциальные риски для развивающегося ребенка. Женщины детородного возраста, принимающие сертралин, должны использовать эффективный метод контрацепции (например, противозачаточные таблетки).
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру-гинекологу о применении препарата Зотрал. Применение во время беременности препаратов, таких как Зотрал, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом постоянного легочного гипертонуса новорожденного (ПЛГН). Симптомы включают учащенное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после рождения. Если они появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
Применение препарата Зотрал в конце беременности может увеличить риск тяжелого послеродового кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертывания крови. Если пациентка принимает препарат Зотрал, она должна сообщить об этом врачу или акушеру-гинекологу, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
У новорожденного также могут появиться другие симптомы, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднения дыхания,
• синюшность кожи, чувство жара или холода,
• синие губы,
• рвота или трудности с нормальным приемом пищи,
• чувство усталости, трудности со сном или постоянный плач,
• скованность или вялость мышц,
• дрожь, озноб или судороги,
• повышение рефлексов,
• раздражительность,
• пониженное содержание сахара в крови,
• пониженное или повышенное артериальное давление.

Если после рождения ребенок имеет любой из этих симптомов, или опекун беспокоится о состоянии здоровья ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушеру-гинекологу, которые дадут рекомендации.
Существуют данные, свидетельствующие о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат можно применять у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза от применения препарата превышает потенциальные риски для ребенка.
В исследованиях, проведенных на животных, некоторые препараты, подобные сертралину, снижали качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не будет известно, как препарат Зотрал влияет на способность пациента выполнять их.

Препарат Зотрал содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Зотрал содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Зотрал

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Зотрал в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Препарат необходимо принимать один раз в день, утром или вечером.

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства

Обычно применяемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг в день.
Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Паническая тревога, социальная тревожная расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство

Лечение панической тревоги, социальной тревожной расстройства и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг в день, через неделю доза может быть увеличена до 50 мг в день. Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Дети и подростки:

Препарат Зотрал можно применять только для лечения детей и подростков с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР) в возрасте 6-17 лет.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение может начаться только через несколько недель лечения. Лечение депрессии должно продолжаться обычно еще в течение 6 месяцев после исчезновения симптомов.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Зотрал

Если пациент случайно примет слишком много препарата Зотрал, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, мышечную дрожь, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Пропуск применения препарата Зотрал

Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зотрал

Пациент не должен самостоятельно прекращать применение препарата Зотрал. Врач порекомендует постепенно уменьшать дозу препарата Зотрал в течение нескольких недель, прежде чем пациент прекратит его применение.
У пациента, который внезапно прекратит применение препарата, могут появиться нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и мышечная дрожь (см. пункт 3. Прекращение применения препарата Зотрал).
Если после прекращения приема препарата Зотрал у пациента появляются какие-либо из этих нежелательных реакций или любые другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией является тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и обычно проходят или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу

Если после приема этого препарата у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов (поскольку они могут быть тяжелыми):

• Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, которая вызывает образование пузырей (многоформная эритема; пузыри могут появляться во рту и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом. В таких случаях врач прекратит лечение пациента препаратом Зотрал.
• Аллергическая реакция или аллергия, к которым могут относиться такие симптомы, как зудящая кожная сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если у пациента появляются: возбуждение, дезориентация, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома или злоупотребления нейролептиками. В редких случаях эти синдромы могут появляться, когда пациент принимает определенные препараты одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить применение препарата у пациента.
• Если у пациента появляется желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у пациента появляются симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или суицидальными мыслями.
• Если пациент начинает чувствовать тревогу и не может сидеть или оставаться на месте.
• Если пациент имеет судороги (падачные приступы).
• Если у пациента появляется маниакальный эпизод (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности).

Следующие нежелательные реакции были обнаружены в клинических исследованиях у взрослых пациентов.

Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов):

• бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, усталость.

Часто (встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов):

• боль в горле, потеря аппетита, повышенный аппетит,
• депрессия, «странное» самочувствие, кошмары, тревога, возбуждение, нервозность, снижение интереса к сексу, скрежетание зубами,
• онемение и покалывание, мышечная дрожь, повышение мышечного тонуса, нарушения вкуса, нарушения концентрации,
• нарушения зрения, звон в ушах,
• сердцебиение, приливы крови, зевание,
• боль в животе, рвота, запор, нарушения желудка,
• кожная сыпь, повышенное потоотделение, боль в мышцах, нарушения сексуальных функций, нарушения эрекции, боль в груди.

Не очень часто (встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов):

• простуда, насморк,
• галлюцинации, чувство эйфории, безразличие, нарушения мышления,
• судороги, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, повышение двигательной активности, нарушения памяти, онемение, нарушения речи, головокружение при вставании, мигрень,
• боль в ушах, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, приливы крови,
• затруднения дыхания, возможное храпание, одышка, трудности с речью, икота,
• кровавый стул, болезненность во рту, язвы на языке, нарушения зубов, воспаление языка, язвы во рту, нарушения печени,
• нарушения кожи с образованием пузырей, кожная сыпь на коже, аномалия волос, аномалия запаха кожи, нарушения костей,
• уменьшение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочеиспускания,
• чрезмерное кровотечение из влагалища, сухость влагалища, больной красный член и крайняя плоть, выделения, длительная эрекция, выделения из сосков,
• грыжа, снижение толерантности к препарату, трудности с ходьбой, аномальные результаты лабораторных исследований, аномальные результаты спермограммы, травмы, расширение кровеносных сосудов,
• случаи суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. пункт 2.).

Редко (встречаются у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• нарушения кишечника, инфекция уха, злокачественное новообразование, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня холестерина, снижение уровня глюкозы в крови,
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, зависимость от препарата, психотические расстройства, агрессия, паранойя, суицидальные мысли, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, аномальные движения, трудности с движением, повышение чувствительности, нарушения чувствительности,
• плавающие точки перед глазами, глаукома, двойное зрение, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков, аномальное зрение, нарушения слезотечения
• инфаркт миокарда, замедление сердцебиения, проблемы с сердцем, ухудшение кровообращения в конечностях, спазм гортани, учащение дыхания, замедление дыхания, трудности с речью, икота,
• кровавый стул, болезненность во рту, язвы на языке, нарушения зубов, язвы во рту, нарушения печени,
• нарушения кожи с образованием пузырей, кожная сыпь на коже, аномалия волос, аномалия запаха кожи, нарушения костей,
• уменьшение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочеиспускания,
• чрезмерное кровотечение из влагалища, сухость влагалища, больной красный член и крайняя плоть, выделения, длительная эрекция, выделения из сосков,
• грыжа, снижение толерантности к препарату, трудности с ходьбой, аномальные результаты лабораторных исследований, аномальные результаты спермограммы, травмы, расширение кровеносных сосудов,
• понижение уровня лейкоцитов, понижение уровня тромбоцитов, понижение уровня гормонов щитовидной железы, эндокринные расстройства, понижение уровня солей в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови (сахарный диабет), повышение уровня глюкозы в крови,
• кошмары,
• нарушения движений (такие как повышение двигательной активности, повышение мышечного тонуса и трудности с ходьбой, а также скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц), обморок, внезапный, сильный боль в голове (что может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом транзиторной церебральной вазоконстрикции или синдромом Флеминга),
• нарушения зрения, неравный размер зрачков, частичная потеря зрения, нарушения кровотечения (включая носовые кровотечения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта или присутствие крови в моче), панкреатит, тяжелые нарушения функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха),
• отек кожи, реакция кожи на солнце, зуд, боль в суставах, спазмы мышц, отек груди, нерегулярные менструации, отек ног, проблемы со свертыванием крови, ночное недержание мочи, тяжелые аллергические реакции и прогрессирующая фиброз легких (интерстициальный пневмонит)
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею).
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте
• 2.

Нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в основном аналогичны тем, которые встречались у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися у детей и подростков нежелательными реакциями были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться после прекращения лечения

В случае внезапного прекращения применения этого препарата могут появиться нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и мышечная дрожь (см. пункт 3. Прекращение применения препарата Зотрал).
У пациентов, принимающих препараты этой группы, было обнаружено повышенное риск возникновения переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зотрал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Зотрал

• Активным веществом препарата является сертралин. Зотрал 50 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 50 мг сертралина (в виде гидрохлорида). Зотрал 100 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 100 мг сертралина (в виде гидрохлорида).
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), повидон K30, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния; оболочка таблетки 50 мг: гипромеллоза 6, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171); оболочка таблетки 100 мг: гипромеллоза 6, гипромеллоза 15, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171).

Как выглядит Зотрал и что содержит упаковка

Зотрал 50 мг, покрытые таблетки:
Белые, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и выдавленной буквой L на другой.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Упаковка содержит 28 таблеток в картонной коробке.
Зотрал 100 мг, покрытые таблетки:
Белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и выдавленной буквой C на другой.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Упаковка содержит 28 таблеток в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000, Мальта

Дата последней актуализации инструкции: