Апосерта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апо-Серта, 50 мг, покрытые таблетки

Апо-Серта, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Апо-Серта и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Апо-Серта
• 3. Как применять препарат Апо-Серта
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апо-Серта
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апо-Серта и для чего он используется

Препарат Апо-Серта содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.

Препарат Апо-Серта может быть использован для лечения:

депрессии и профилактики депрессивных эпизодов (у взрослых),
социальной тревоги (у взрослых),
посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
панических атак (у взрослых),
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).
Депрессия - это болезнь, при которой человек чувствует печаль, имеет трудности со сном и (или) с получением удовольствия от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и панические атаки - это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых идей (обсессий), которые заставляют человека выполнять повторяющиеся ритуалы (компульсии).
Посттравматическое стрессовое расстройство - это состояние, которое может возникнуть после травматического события и характеризуется определенными симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревога (социофобия) - это тревожное расстройство, характеризующееся чувством сильного страха или тревоги в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей или страх перед потенциально стыдным поведением).
Врач решил, что этот препарат подходит для лечения болезни, которая у пациента.

2. Важные сведения перед применением препарата Апо-Серта

Когда не применять препарат Апо-Серта

если у пациента есть аллергия на сертралин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин) или препараты, подобные ИМАО (например, линезолид). В случае завершения лечения сертралином необходимо подождать не менее недели перед началом лечения ИМАО. После завершения лечения ИМАО необходимо подождать не менее 2 недель, прежде чем можно будет начать лечение сертралином;
если пациент принимает препарат пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Апо-Серта, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препараты не всегда подходят для каждого человека.
Прежде чем начать применять препарат Апо-Серта, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если у пациента есть или были следующие состояния:

• Если у пациента есть или было эпилепсия (приступ) или судороги. В случае возникновения приступа необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или было маниакально-депрессивное расстройство (биполярное) или шизофрения. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или были суицидальные мысли (см. ниже - суицидальные мысли и ухудшение депрессивных или тревожных расстройств).
• Если у пациента есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, принимающих другие препараты одновременно с сертралином. (Симптомы, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Врач должен сказать пациенту, имел ли он серотониновый синдром в прошлом.
• Если пациент принимает препараты, содержащие бупренорфин. Принятие этих препаратов вместе с препаратом Апо-Серта может привести к серотониновому синдрому, состоянию, потенциально угрожающему жизни (см. «Препарат Апо-Серта и другие препараты»).
• Пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате приема препарата Апо-Серта. Необходимо также сообщить врачу о приеме препаратов, используемых для лечения гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови.
• Если пациент является пожилым человеком; такие люди могут быть более склонны к снижению содержания натрия в крови (см. выше).
• Если у пациента есть болезнь печени; врач может решить снизить дозу препарата Апо-Серта.
• Если у пациента есть диабет; препарат Апо-Серта может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может потребоваться изменение дозировки препаратов для лечения диабета.
• Если у пациента были в прошлом кровотечения (склонность к синякам) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или принимала в прошлом препараты, противодействующие свертыванию крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или могущие увеличить риск кровотечений.
• Если пациенту меньше 18 лет. Препарат Апо-Серта может быть использован у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств. Пациенты, леченные по поводу этого расстройства, должны быть подвергнуты тщательному наблюдению врача (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если пациент проходит электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у пациента есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• Если у пациента есть нарушения на ЭКГ, определяемые как удлиненный интервал QT.
• Если у пациента есть сердечная болезнь, пониженное содержание калия или пониженное содержание магния, удлинение интервала QTc в семейном анамнезе, замедление сердечного ритма и при одновременном приеме препаратов, удлиняющих интервал QTc.

Сексуальные расстройства

Препараты, такие как препарат Апо-Серта (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Психомоторное возбуждение/Акатизия

Принятие сертралина было связано с возникновением состояния, характеризующегося психомоторным возбуждением и компульсивным выполнением движений - часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным; если возникают такие симптомы, необходимо поговорить с врачом.

Симптомы отмены

Нежелательные реакции, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. пункт 3: Прекращение приема препарата Апо-Серта и пункт 4: Возможные нежелательные реакции). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Эти симптомы обычно имеют слабое или умеренное выражение, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в первые дни после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и всегда необходимо обсудить лучший способ прекращения лечения с врачом.

Суицидальные мысли, ухудшение депрессивных или тревожных расстройств

Люди, у которых есть депрессия или лекарственная зависимость, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или о совершении суицида. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приема антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать после 2 недель, иногда позже.

Возникновение суицидальных мыслей, мыслей о самоуничтожении или совершении суицида более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были суицидальные мысли или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения суицидального поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами. Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

В принципе, сертралин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов в возрасте до 18 лет во время приема препаратов этой группы наблюдается повышенный риск возникновения таких нежелательных реакций, как попытки суицида, мысли о убийстве себя (суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессивное, оппозиционное и злое поведение). Однако врач может решить назначить препарат Апо-Серта пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Апо-Серта, а пациент находится в возрасте до 18 лет, и опекун ребенка хочет обсудить это, необходимо обратиться к врачу. Кроме того, если во время приема препарата Апо-Серта у пациента в возрасте до 18 лет возникает или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу. Более того, в долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся в течение 3 лет, с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет была оценена безопасность длительного приема сертралина в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у детей, леченных более высокой дозой.

Препарат Апо-Серта и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Апо-Серта или сам препарат Апо-Серта может снижать эффективность других препаратов, принимаемых в то же время.

Принятие препарата Апо-Серта одновременно с следующими препаратами может вызывать тяжелые нежелательные реакции

• Препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например, моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и селегилин (применяемый для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (применяемый для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует применять препарат Апо-Серта одновременно с ИМАО.
• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять препарат Апо-Серта одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если принимает следующие препараты:

• Препараты, содержащие амфетамины (применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты, применяемые для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил) и зависимости от опиоидов (препараты, содержащие бупренорфин).
• Препараты, применяемые для анестезии (фентанил, мивакуроний и суksamетоний).
• Препараты, применяемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, противодействующие свертыванию крови (варфарин).
• Препараты, применяемые для лечения боли/воспаления суставов (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, салициловая кислота (аспирин)).
• Препараты, применяемые для седации (диазепам).
• Препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии (мочегонные препараты).
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты, применяемые для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты, применяемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты, применяемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты, применяемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
• Препараты, применяемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке или для регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).
• Метамизол, препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки.

Некоторые препараты могут усиливать нежелательные реакции препарата Апо-Серта и иногда могут вызывать очень серьезные реакции. Во время приема препарата Апо-Серта не следует принимать какие-либо другие препараты без предварительной консультации с врачом, особенно:

• Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Апо-Серта и у пациента могут возникнуть симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение тонуса мышц, температура тела выше 38°C. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Апо-Серта с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Апо-Серта в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время приема препарата Апо-Серта необходимо избегать употребления алкоголя.
Не следует принимать препарат Апо-Серта вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению содержания сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не подтверждена полная безопасность применения сертралина у беременных женщин. Сертралин может быть назначен во время беременности только в том случае, если врач считает, что польза для пациентки превышает риск для развивающегося ребенка.
Принятие препарата Апо-Серта в конце беременности может увеличить риск серьезного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертывания крови. Если пациентка принимает препарат Апо-Серта, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации. Принятие препаратов, таких как препарат Апо-Серта, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск возникновения у ребенка серьезного заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией у новорожденных (ППГН), характеризующейся ускоренным дыханием и синим цветом кожи у ребенка.
Эти симптомы обычно возникают в первые сутки жизни. Если у ребенка возникают вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушеру или врачу.
У новорожденного также могут возникнуть другие заболевания/осложнения, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы могут быть следующими:

• затруднение дыхания,
• синюшность кожи или слишком высокая или низкая температура кожи,
• синюшность губ,
• рвота или затруднение кормления,
• сильная усталость, бессонница или постоянный плач,
• усиление или снижение тонуса мышц,
• дрожь, судороги или конвульсии,
• усиление рефлексов,
• возбуждение,
• низкий уровень сахара в крови.

Если у новорожденного после рождения возникают какие-либо из этих симптомов или если есть беспокойство о состоянии здоровья ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушеру, которые дадут рекомендации.
Существуют данные, свидетельствующие о том, что сертралин проникает в грудное молоко. Препарат можно применять у кормящих женщин, если врач считает, что польза для матери превышает потенциальные риски для ребенка.
Некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы в исследованиях на животных. Теоретически это может влиять на фертильность, но влияние на фертильность у людей пока не наблюдается.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препараты, оказывающие влияние на психику, такие как сертралин, могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Необходимо подождать до тех пор, пока не будет известно, как препарат Апо-Серта влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Апо-Серта содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Апо-Серта

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата Апо-Серта составляет:

Взрослые

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства

Обычно применяемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/сутки. Дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалом не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.

Панические атаки, социальная тревога и посттравматическое стрессовое расстройство

Лечение панических атак, социальной тревоги и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг/сутки, после чего через неделю дозу можно увеличить до 50 мг/сутки. Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.

Дети и подростки

Препарат Апо-Серта можно применять у детей и подростков только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в сутки. После недели врач может увеличить дозу до 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Пациенты с болезнями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ применения:
Препарат Апо-Серта в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Препарат следует принимать один раз в сутки, утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от вида болезни и реакции пациента на лечение. Улучшение может наступить только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии должно обычно продолжаться 6 месяцев с момента наблюдения улучшения.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Апо-Серта

Если пациент случайно принял слишком много препарата Апо-Серта, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Пропуск приема препарата Апо-Серта

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.

Прекращение приема препарата Апо-Серта

Пациент не должен самостоятельно прекращать прием препарата Апо-Серта. Врач должен постепенно снижать дозу препарата Апо-Серта в течение нескольких недель, пока пациент окончательно не прекратит его прием. У пациента, который внезапно прекратил прием препарата, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если после прекращения приема препарата Апо-Серта у пациента возникают какие-либо из этих нежелательных реакций или другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу

Если после приема этого препарата у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными.
Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, которая вызывает образование пузырей (многоформная эритема; пузыри могут возникать в полости рта и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом. В таких случаях врач прекратит лечение.
Если у пациента возникает аллергическая реакция или аллергия, с такими симптомами, как: зудящая кожная сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
Если у пациента возникают: возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура и давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда пациент принимает определенные препараты одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить применение препарата у пациента.
Если у пациента возникает желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у пациента возникают симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или совершении суицида (суицидальными мыслями).
Если пациент после начала лечения препаратом Апо-Серта начинает чувствовать психомоторное возбуждение и не может сидеть или оставаться на месте. Если пациент начинает чувствовать такое возбуждение, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает приступ (эпилептический).
Если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2: Предостережения и меры предосторожности).
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были обнаружены в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения препарата в обращение.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, усталость.

Часто(могут возникать у 1 из 10 человек):
простуда, боль в горле, насморк,
анорексия, увеличение аппетита,
тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары,
запор, проблемы с движением (такие, как усиление двигательной активности, увеличение тонуса мышц, трудности при ходьбе и скованность, судороги (сокращение мышц без влияния на их нормальное движение)), мимовольные движения мышц*, онемение и покалывание, нарушения концентрации, нарушения вкуса,
нарушения зрения,
звон в ушах,
сердцебиение,
приливы жара,
зевота,
нарушения желудка, запор, боль в животе, рвота, отрыжка,
чрезмерное потоотделение, кожная сыпь,
боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
нарушения менструального цикла, нарушения эрекции,
общее плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, лихорадка,
увеличение веса,
травмы.
Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек):
нарушения кишечника, инфекция уха,
опухоль,
чрезмерная чувствительность, аллергия,
снижение уровня гормонов щитовидной железы в крови,
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления,
беспокойство без причины, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,
амнезия, эмоциональная тупость, мимовольные сокращения мышц, обморок, усиление двигательной активности,
мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
расширение зрачков,
боль в ухе,
ускорение сердечного ритма, проблемы с сердцем,
кровотечение (такое, как кровотечение из желудка)*, высокое давление, приливы жара,
кровь в моче,
затруднение дыхания, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможный свистящий дыхание,
кровь в стуле, нарушения зубов, эзофагит, нарушения языка, геморрой,
чрезмерное слюноотделение, трудности с глотанием, отрыжка, трудности с движением языка,
отек век, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпура, кожные нарушения с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
артроз, мышечная дрожь, судороги мышц*, слабость мышц,
увеличение частоты мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, увеличение диуреза, ночное мочеиспускание,
нарушения половой функции, увеличение менструального кровотечения, кровотечение из влагалища, нарушения половой функции у женщин,
отек ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда,
увеличение активности печеночных ферментов, снижение веса.

В период лечения сертралином или вскоре после его прекращения были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2).

Редко(могут возникать у 1 из 1 000 человек):
аппендицит, лимфаденит, снижение количества тромбоцитов*,
снижение количества лейкоцитов*,
тяжелая аллергическая реакция,
эндокринные расстройства*,
высокий уровень холестерина, трудности с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара, увеличение уровня сахара в крови*,
снижение уровня натрия в крови*,
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, ужасающие кошмары*,
зависимость от препарата, лунатизм, преждевременная эякуляция,
кома, аномальные движения, трудности с движением, усиление чувствительности,
внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого обратимым церебральным вазоспазмом, РЦВС)*, нарушения чувствительности,
темнота в глазах*, язва роговицы*, двойное зрение*, боль в глазах, вызванная светом*,
кровь в глазу*, зрачки неравного размера*, нарушения зрения*, проблемы со слезотечением*,
инфаркт, головокружение, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений электрической активности сердца (видимыми на электрокардиограмме) или нарушений сердечного ритма*, замедление сердечного ритма,
нарушения кровообращения в руках и ногах,
ускорение дыхания, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)*,
затруднение глотания, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
форма легочной болезни, при которой эозинофилы (вид белых кровяных клеток) появляются в легких в увеличенном количестве (эозинофильный пневмонит),
язва полости рта, панкреатит*, кровь в стуле, язва языка, боль в полости рта,
нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха*,
реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, кожная сыпь на волосистой части головы,
разрушение мышечной ткани*, нарушения костей,
невозможность постоянного мочеиспускания, снижение количества мочи,
выделение из сосков, сухость влагалища, вагинальные выделения, боль и отек полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция,
грыжа, снижение толерантности к препарату,
увеличение уровня холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований*,
аномальные результаты спермограммы, проблемы с свертыванием крови*,
расширение кровеносных сосудов.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных):
щелканье челюсти*,
ночное недержание мочи*,
частичная потеря зрения*,
колит (вызывающий диарею),
тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в пункте

• 2.

* Нежелательные реакции, зарегистрированные после введения в обращение.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в целом подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения приема

После внезапного прекращения приема препарата могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь (см. пункт 3. Прекращение приема препарата Апо-Серта).
У пациентов, принимающих этот тип препаратов, было обнаружено увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать представителю лица, ответственного за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Серта

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке после фразы «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апо-Серта таблетки

Активным веществом препарата является сертралин.
Апо-Серта, 50 мг, покрытые таблетки:
Каждая таблетка содержит сертралина гидрохлорид, в количестве, эквивалентном 50 мг сертралина.
Апо-Серта, 100 мг, покрытые таблетки:
Каждая таблетка содержит сертралина гидрохлорид, в количестве, эквивалентном 100 мг сертралина.
Другие компоненты препарата являются:
Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, дигидрат фосфата кальция, стеарат магния.
Покрытие таблетки:Opadry White OY-S-7355, содержащее: диоксид титана (E 171), гипромеллоза 5cp (низкая вязкость), макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Апо-Серта и что содержит упаковка

Покрытые таблетки.
Апо-Серта, 50 мг, покрытые таблетки
Белые, двояковыпуклые, капсулоподобные, с выдавленным символом «А» с одной стороны и разделом между цифрами «8» и «1» с другой. Размер: 10,5 мм x 4,3 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Апо-Серта, 100 мг, покрытые таблетки
Белые, двояковыпуклые, капсулоподобные, с выдавленным символом «А» с одной стороны и номером «82» с другой. Размер: 13,3 мм x 5,3 мм.
Препарат Апо-Серта таблетки покрытые доступны в блистерах, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок: 20, 30, 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Деус, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:

Сертралин Ауровитас
Мальта:
Сертралин Ауробиндо 50 мг/100 мг, покрытые таблетки
Польша:
Апо-Серта
Португалия:
Сертралин Ауровитас
Испания:
Сертралин Ауровитас 50 мг/100 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последнего обновления инструкции: 03/2024