СЕРТРАЛИН АККОРД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сертралин Аккорд 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам лично, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сертралин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сертралина Аккорда
3. Как использовать Сертралин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сертралина Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Аккорд и для чего он используется

Сертралин Аккорд содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Аккорд можно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожного расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы делали раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная забота о повторяющихся идеях (маниях), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, похожие на депрессию и тревогу. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили Сертралин Аккорд, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вы должны поговорить с врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сертралина Аккорда

Не принимайте Сертралин Аккорд:

• Если вы аллергичны к сертралину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид) или другие лекарства, подобные ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вы должны подождать至少 одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать至少 две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозидом (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Сертралина Аккорда.

Лекарства не всегда подходят для всех. Перед началом лечения Сертралином Аккордом сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее следующие обстоятельства:

• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история судорог. Если у вас произошел приступ (судороги), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас произошел маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас были мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Ваш врач укажет, имели ли вы этот синдром ранее.

• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения Сертралином Аккордом. Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения гипертонии, поскольку эти лекарства также могут изменить уровень натрия в крови.
• Если вам преклонный возраст, поскольку вы можете иметь более высокий риск низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий пункт).
• Если у вас есть печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам необходимо принимать более низкую дозу Сертралина Аккорда.
• Если у вас есть диабет; Сертралин Аккорд может изменить уровень сахара в вашей крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для диабета.
• Если у вас есть история кровотечений (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел Беременность, лактация и фертильность) или принимали лекарства, которые снижают свертываемость крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин] или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралин Аккорд должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, которые страдают обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач захочет внимательно следить за вами (см. ниже Дети и подростки).
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на графике сердца, полученной после электрокардиограммы (ЭКГ), известной как удлинение интервала QT.
• Если у вас есть сердечная болезнь, низкий уровень калия или магния, семейная история удлинения интервала QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете лекарства, которые удлиняют интервал QTc.

Сексуальные проблемы

Использование сертралина может вызвать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы продолжались даже после прекращения лечения.

Тревога/Акатизия:

Использование сертралина было связано с неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой невозможностью оставаться сидеть или стоять (акатизией). Это происходит чаще в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы испытываете эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если прекращение лечения происходит внезапно (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Сертралином Аккордом и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Обычно они проходят сами по себе и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда необходимо согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства:

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть более длительным.

Это более вероятно, если:

• У вас были мысли о суициде или причинении вреда себе ранее.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснить вашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки:

Обычно сертралин не должен использоваться в лечении детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении вреда себе или суициде (идеи о суициде) и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этой группой лекарств. Однако ваш врач может решить назначить Сертралин Аккорд пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил вам Сертралин Аккорд и вы моложе 18 лет и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, перечисленных выше, возникает или ухудшается, когда вы принимаете Сертралин Аккорд. Долгосрочные эффекты на безопасность и развитие, связанные с сертралином, были оценены в долгосрочном исследовании более 900 детей в возрасте 6-16 лет, которые были под наблюдением в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие лекарства и Сертралин Аккорд:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как действует Сертралин Аккорд, или Сертралин Аккорд сам по себе может снизить эффективность других лекарств, которые принимаются одновременно.

Использование Сертралина Аккорда вместе с следующими лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не используйте Сертралин Аккорд вместе с этими лекарствами.
• Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Сертралин Аккорд вместе с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, содержащие амфетамины (принимаемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), нарколепсии и ожирения.
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Лекарства, используемые в анестезии (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний).
• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин).
• Седативные средства (диазепам).
• Мочегонные средства.
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические и антибиотические препараты).

Использование Сертралина Аккорда с пищей, напитками и алкоголем

Сертралин Аккорд можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения Сертралином Аккордом.

Не следует принимать сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Полная безопасность сертралина для беременных женщин не установлена. Если вы беременны, сертралин будет назначен вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любые возможные риски для развивающегося плода.

Если вы принимаете сертралин в конце беременности, может увеличиться риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы能够 дать вам советы.

Если вы принимаете сертралин во время беременности, особенно в последние 3 месяца, лекарства, такие как Сертралин Аккорд, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которое заставляет ребенка дышать чаще и иметь синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• сильная усталость, невозможность спать или чрезмерный плач,
• ригидность или снижение мышечного тонуса,
• тремор, беспокойство или судороги,
• повышение рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушеркой, чтобы получить советы.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин можно использовать у кормящих женщин только в том случае, если ваш врач считает, что польза превышает любые возможные риски для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако пока не определено влияние на фертильность у человека.

Вождение и использование машин:

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжелыми машинами, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Сертралину Аккорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг с интервалом не менее одной недели, и так в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг с интервалом в несколько недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралина Аккорд должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения:

Таблетки Сертралина Аккорд можно принимать с или без пищи.

Принимайте ваше лекарство один раз в день, либо утром, либо вечером.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Некоторые недели пройдут, прежде чем ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много Сертралины Аккорд

Если вы случайно приняли слишком много Сертралины Аккорд, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы пропустили прием Сертралины Аккорд:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратите лечение Сертралиной Аккорд

Не прекращайте лечение Сертралиной Аккорд, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу Сертралины Аккорд в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать это лекарство. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Сертралиной Аккорд, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь с пузырями (эритема многоформная), (может поражать рот и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтый цвет кожи и глаз, который может указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).
• Если после начала лечения Сертралиной Аккорд вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Вы должны сообщить вашему врачу, если начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас есть судороги.
• Если у вас есть маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга.

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Простуда, боль в горле, агитация, снижение сексуального интереса, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежетание зубов, дрожь, проблемы с движением мышц (такие как чрезмерная двигательная активность, напряжение мышц, трудности с ходьбой и жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышение мышечного тонуса, снижение концентрации внимания, изменение вкуса, нарушения зрения
• звон в ушах, сердцебиение
• приливы
• зевота
• дискомфорт в желудке, запор, боль в животе, рвота, газы
• повышение потоотделения, сыпь
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах
• нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция
• дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка
• прибавка в весе
• раны

Не часто (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Гастроэнтерит, отит,
• опухоль,
• гиперчувствительность, сезонная аллергия,
• низкие уровни гормонов щитовидной железы в крови,
• мысли о суициде, суицидальное поведение*, психотическое расстройство, аномальные мысли, отсутствие заботы, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, непроизвольные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, аномальная координация, расстройства речи,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• кровотечения (такие как желудочное кровотечение)*, повышение артериального давления, приливы, кровь в моче,
• одышка, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможный свист,
• черный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, расстройства языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пятна на коже, кожные проблемы с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот,
• остеоартроз, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
• повышение частоты мочеиспускания, мочевые расстройства, задержка мочи, недержание мочи, повышение количества мочи, необходимость мочиться ночью,
• сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
• повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,

Были зарегистрированы случаи мыслей о суициде и суицидального поведения во время лечения сертралином или при раннем прекращении лечения (см. раздел 2).

Редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных телец*,
• тяжелые аллергические реакции
• эндокринные проблемы*,
• высокий уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, зависимость от лекарств, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый церебральный вазоспазм (РЦВС)*, сенсорные расстройства,
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, повреждение глаз света, кровь в глазу, неравный размер зрачков*, аномальное зрение*, проблемы с слезотечением,
• инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (см. электрокардиограмму) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,
• проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• учащенное дыхание, прогрессирующая фиброзация легких (интерстициальное заболевание легких)*, закрытие горла, трудности с речью, медленное дыхание, икота,
• вид легочного заболевания, при котором эозинофилы (вид белых кровяных телец) появляются в легких в большем количестве (эозинофильный пневмонит),
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы на языке, язвы во рту,
• проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтуха*,
• солнечная кожная реакция*, отек кожи*, аномальная текстура волос, необычный запах кожи, выпадение волос,
• разрыв мышечной ткани*, нарушение костей,
• прерывистое мочеиспускание, снижение объема мочи
• секреция молока, сухость влагалища, генитальная секреция, покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение молочных желез, длительная эрекция
• грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные тесты*, аномальный сперма*, проблемы с свертываемостью крови*,
• релаксация сосудов,

Частота не известна: (не может быть оценена из доступных данных)

• тризм*
• ночное недержание мочи*
• потеря части зрения
• воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею)
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (постродовой кровотечение), см. раздел 2 для получения дополнительной информации*.
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которая может быть признаком дефицита множественной ацил-КоА-дегидрогеназы (DMAD)*.

• Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим лекарством, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь (см. раздел 3. «Если вы прекратите лечение Сертралиной Аккорд»).

Было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сертралины Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралины Аккорд

Таблетки Сертралина Аккорд 50 мг, покрытые пленкой, содержат сертралин гидрохлорид, эквивалентный 50 мг сертралина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Гидрогенфосфат кальция дигидрат (E341)

Микрокристаллическая целлюлоза (E460)

Гидроксипропилцеллюлоза (E463)

Гликолат натрия картофельного крахмала (тип А)

Стеарат магния (E470b)

Пленка покрытия:

Opadry Белый содержит:

Гипромеллоза 2910 (5мПа·с) (E464)

Макрогол 400 (E1521)

Полисорбат 80 (E433)

Диоксид титана (E171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Сертралины Аккорд 50 мг, покрытые пленкой, - белые, биконвексные, капсуловидные таблетки, покрытые пленкой с анаграммой «I» и «C» на обеих сторонах разреза на одной стороне и гладкие на другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Длина таблетки составляет примерно 10,5 мм, а ширина - примерно 4,2 мм.

Таблетки Сертралины Аккорд упакованы в белые непрозрачные блистеры из ПВХ-алюминия или в флаконы HDPE.

Размеры упаковки:

Блистеры по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 или 100 таблеток.

Флакон HDPE: 250 таблеток (клиническая упаковка)

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 – Barcelona

Производитель

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польша

или

Accord Healthcare Single Member

S.A. 64th Km National Road Athens, Schimatari

Lamia, 32009, Греция

Дата последней ревизии этого листка:июль 2025