Зопридоксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зопридоксин, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Зопридоксин, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Зопридоксин, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Зопридоксин, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зопридоксин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зопридоксин
• 3. Как применять препарат Зопридоксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зопридоксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зопридоксин и для чего он используется

Препарат Зопридоксин содержит в качестве активного вещества оланзапин. Зопридоксин относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих состояний:

• шизофрении - болезни, при которой пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и избегает контактов с другими. Пациенты с этой болезнью также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных до тяжелых эпизодов мании - состояний с симптомами возбуждения или эйфории.

Было показано, что препарат Зопридоксин предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых эпизоды мании прошли после лечения оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Зопридоксин

Когда не применять препарат Зопридоксин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ или затрудненного дыхания. Если такие симптомы появляются, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента ранее были обнаружены заболевания глаз, например, определенный тип глаукомы (повышенного давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зопридоксин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Применение препарата Зопридоксин у пациентов пожилого возраста с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать очень серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, в основном в области лица или языка. Если после приема препарата Зопридоксин появляется такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этой группы вызывают синдром, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, сонливость или вялость. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Пациент с поддержкой врача должен регулярно контролировать вес. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• Было обнаружено высокое содержание сахара и липидов (холестерина и триглицеридов) в крови. Врач должен провести анализ крови, чтобы проверить содержание сахара и некоторых липидов в крови до приема препарата Зопридоксин и регулярно во время лечения.
• Необходимо сообщить врачу о наличии тромбов у пациента или любого члена его семьи, поскольку препараты, подобные этому, могут вызывать тромбы крови.

Если у пациента есть любое из следующих заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• нарушения крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что у него могла появиться потеря солей в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента есть деменция, он или его опекун должны сообщить врачу, имел ли пациент когда-либо инсульт или "мини"-инсульт.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Препарат Зопридоксин не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Зопридоксин и другие препараты

Пациенты, принимающие препарат Зопридоксин, могут принимать другие препараты только по рекомендации врача.
Применение препарата Зопридоксин в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты против болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флуоксамин (антидепрессивный препарат) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться изменение дозы препарата Зопридоксин.

Применение препарата Зопридоксин с алкоголем

Во время применения препарата Зопридоксин не следует пить алкоголь, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении оланзапина у беременных женщин. Оланзапин должен применяться во время беременности только в том случае, если польза превышает потенциальный риск для плода.
Препарат Зопридоксин не должен применяться женщинами во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных детей матерей, принимавших в последнем триместре беременности (последние три месяца) препарат Зопридоксин, могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Во время применения препарата Зопридоксин может появляться сонливость - если она появляется, не следует управлять транспортными средствами, использовать механические инструменты или машины. Необходимо сообщить врачу о появлении сонливости.

Препарат Зопридоксин содержит аспартам

Каждая таблетка 5 мг, распадающаяся во рту, содержит 1,25 мг аспартама.
Каждая таблетка 10 мг, распадающаяся во рту, содержит 2,5 мг аспартама.
Каждая таблетка 15 мг, распадающаяся во рту, содержит 3,75 мг аспартама.
Каждая таблетка 20 мг, распадающаяся во рту, содержит 5 мг аспартама.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Зопридоксин содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Зопридоксин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток, распадающихся во рту, необходимо принимать, и как долго их следует принимать. Дневная доза препарата Зопридоксин составляет от 5 до 20 мг. В случае повторного появления симптомов болезни необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Зопридоксин, если врач не решит иначе.
Препарат Зопридоксин следует принимать один раз в день, в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки вместе с пищей или нет. Таблетки, распадающиеся во рту, Зопридоксин следует принимать перорально.
Таблетки, распадающиеся во рту, Зопридоксин легко распадаются, поэтому с ними необходимо обращаться осторожно. Таблеток не следует трогать мокрыми руками, поскольку таблетки могут распасться.

• 1. Аккуратно снять нижний слой блистера.
• 2. Аккуратно выдавить таблетку из блистера.
• 3. Поместить таблетку во рот. Таблетка растворится непосредственно во рту, что сделает ее легко проглотить.

Таблетку также можно поместить в стакан, наполненный водой, апельсиновым или яблочным соком, молоком или кофе, и затем перемешать. Некоторые напитки после смешивания с таблеткой могут изменить цвет или стать мутными. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зопридоксин

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Зопридоксин, появлялись следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (в основном мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы, которые могут появиться, включают в себя острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), кому, одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, удушение, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляется любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения препарата Зопридоксин

В случае, если пациент забыл принять следующую дозу препарата, он должен ее принять, как только вспомнит. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зопридоксин

Пациент не должен прекращать применение таблеток только потому, что чувствует себя лучше. Важно применять препарат Зопридоксин так долго, как рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Зопридоксин могут появляться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед полным прекращением применения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:
аномальные движения (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появляться у менее 1 из 10 пациентов) в основном в области лица или языка;

• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появляться у до 1 из 100 пациентов) в основном в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц, вялости или сонливости (частота этих нежелательных реакций не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться у более 1 из 10 пациентов) включают в себя:
увеличение веса, сонливость, увеличение содержания пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу .
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться у менее 1 из 10 пациентов) включают в себя: изменения количества некоторых кровяных клеток, содержания липидов в крови и на начальной стадии лечения преходящее увеличение активности печеночных ферментов; увеличение содержания сахаров в крови и моче; увеличение содержания мочевой кислоты и фосфокреатинкиназы в крови; усиление чувства голода; головокружение; беспокойство; дрожание; нарушения движений (дискинезии); запор; сухость слизистой оболочки рта; сыпь; потеря силы; крайнее утомление; задержка воды в организме, вызывающая отек рук, ног или области лодыжек; лихорадка, боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение полового влечения у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться у менее 1 из 100 пациентов) включают в себя: повышенную чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или комой; увеличение содержания билирубина в крови, которое можно наблюдать в анализе крови; судороги, обычно у пациентов, у которых в анамнезе были судороги (эпилепсия); жесткость или спазм мышц (в том числе движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечной деятельности; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; слюноотделение, потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; трудности с мочеиспусканием; выпадение волос; отсутствие или снижение менструации; изменения, связанные с грудью у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди.
Редкие нежелательные реакции (могут появляться у менее 1 из 1 000 пациентов) включают в себя: понижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапную смерть от неясной причины; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; болезнь печени, проявляющуюся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый; болезнь мышц, проявляющуюся необъяснимой болью и болями; длительный и (или) болезненный эрекция; кровотечение или образование синяков, продолжающихся дольше, чем обычно, или неожиданно (тромбоцитопения).
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных) включают в себя: серьезные аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности печеночных ферментов и увеличение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии); симптомы отмены у новорожденных, такие как цветные пятна на коже, диарея, чрезмерное сосание или плач, слабое кормление, медленный набор веса, чихание.
У пациентов пожилого возраста с деменцией при применении препарата Зопридоксин могут появляться:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, галлюцинации, повышенная температура, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Было зарегистрировано несколько смертельных случаев в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Зопридоксин может вызывать ухудшение симптомов этой болезни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зопридоксин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Неиспользованный препарат следует вернуть в аптеку. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Зопридоксин

• Зопридоксин 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту: активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг оланзапина.
• Зопридоксин 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту: активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг оланзапина.
• Зопридоксин 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту: активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 15 мг оланзапина.
• Зопридоксин 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту: активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты включают в себя: карбонат кальция, желатинированную кукурузную крахмалу, кукурузную крахмал, лактозу моногидрат, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951) и стеарин магния.

Как выглядит препарат Зопридоксин и что содержит упаковка

5 мг: желтый до светло-желтого, круглый, двусторонний выпуклый таблетка диаметром около 6,4 мм, с надписью "5" на одной стороне.
10 мг: желтый до светло-желтого, круглый, двусторонний выпуклый таблетка диаметром около 9,1 мм, с надписью "10" на одной стороне.
15 мг: желтый до светло-желтого, круглый, двусторонний выпуклый таблетка диаметром около 10,4 мм, с надписью "15" на одной стороне.
20 мг: желтый до светло-желтого, круглый, двусторонний выпуклый таблетка диаметром около 12,1 мм, с надписью "20" на одной стороне.
Препарат выпускается в пачках, содержащих 28 таблеток, распадающихся во рту.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Genepharm S.A.
18 км Маратонского шоссе
153 51 Паллини-Аттики
Греция
Bausch Health Poland сп. з о.о.
ул. Промышленная, 2
35-959 Жешув
Bausch Health Poland сп. з о.о.
ул. Коштановска, 21
41-409 Мышловице

Дата последней актуализации инструкции: июль 2022