Зопридоксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зопридоксин, 5 мг, таблетки, растворимые во рту

Зопридоксин, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Зопридоксин, 15 мг, таблетки, растворимые во рту

Зопридоксин, 20 мг, таблетки, растворимые во рту

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зопридоксин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зопридоксин
• 3. Как применять препарат Зопридоксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зопридоксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зопридоксин и для чего он используется

Препарат Зопридоксин содержит в качестве активного вещества оланзапин. Зопридоксин относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения - болезнь, при которой пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и избегает контактов с другими. Пациенты с этой болезнью также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Среднетяжелые и тяжелые маниакальные эпизоды - состояния с симптомами возбуждения или эйфории.

Было показано, что препарат Зопридоксин предотвращает повторение этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых маниакальные эпизоды проходили после лечения оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Зопридоксин

Когда не применять препарат Зопридоксин

• если пациент имеет аллергию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента ранее были диагностированы заболевания глаз, например, определенный тип глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зопридоксин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Применение препарата Зопридоксин у пациентов пожилого возраста с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать очень серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, в основном в области лица или языка. Если после приема препарата Зопридоксин появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этой группы вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, сонливость или чрезмерную сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапин. Пациент с помощью врача должен регулярно контролировать вес. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• Было отмечено высокое содержание сахара и липидов (холестерина и триглицеридов) в крови. Врач должен провести анализ крови, чтобы проверить содержание сахара и некоторых липидов в крови до приема препарата Зопридоксин и регулярно во время лечения.
• Необходимо сообщить врачу о наличии тромбов у пациента или кого-либо из его родственников, поскольку препараты такого типа могут вызывать тромбы крови.

Если у пациента есть любое из следующих заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• нарушения крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что у него могла出现иться потеря солей в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента есть деменция, он или его опекун должны сообщить врачу, имел ли пациент когда-либо инсульт или "мини"-инсульт.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Зопридоксин не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Зопридоксин и другие препараты

Пациенты, принимающие препарат Зопридоксин, могут применять другие препараты только по рекомендации врача.
Применение препарата Зопридоксин в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты против болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флуоксетин (антидепрессивный препарат) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться изменение дозы препарата Зопридоксин.

Применение препарата Зопридоксин с алкоголем

Во время применения препарата Зопридоксин не следует пить алкоголь, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении оланзапина у беременных женщин. Оланзапин должен применяться во время беременности только в том случае, если польза превышает потенциальный риск для плода.
Препарат Зопридоксин не должен применяться женщинами во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных детей матерей, принимавших в последнем триместре беременности (последние три месяца) препарат Зопридоксин, могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка появился любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Зопридоксин может появиться сонливость - если она появляется, не следует управлять транспортными средствами, использовать механические инструменты или машины. О появлении сонливости необходимо сообщить врачу.

Препарат Зопридоксин содержит аспартам

Каждая таблетка 5 мг, растворимая во рту, содержит 1,25 мг аспартама.
Каждая таблетка 10 мг, растворимая во рту, содержит 2,5 мг аспартама.
Каждая таблетка 15 мг, растворимая во рту, содержит 3,75 мг аспартама.
Каждая таблетка 20 мг, растворимая во рту, содержит 5 мг аспартама.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Зопридоксин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Зопридоксин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток, растворимых во рту, необходимо принимать, и как долго их необходимо принимать. Суточная доза препарата Зопридоксин составляет от 5 до 20 мг. В случае повторного появления симптомов болезни необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Зопридоксин, если врач не решит иначе.
Препарат Зопридоксин необходимо принимать один раз в день, в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки вместе с едой или нет. Таблетки, растворимые во рту, Зопридоксин необходимо принимать внутрь.
Таблетки, растворимые во рту, Зопридоксин легко растворимы, поэтому с ними необходимо обращаться осторожно. Таблеток не следует трогать мокрыми руками, поскольку таблетки могут раствориться.

• 1. Осторожно снять нижний слой блистера.
• 2. Осторожно выдавить таблетку из блистера.
• 3. Вложить таблетку в рот. Таблетка растворится непосредственно во рту, что сделает ее легко проглатываемой.

Таблетку также можно поместить в стакан, наполненный водой, апельсиновым или яблочным соком, молоком или кофе, и затем перемешать. Некоторые напитки после перемешивания с таблеткой могут изменить цвет или стать мутными. Полученную смесь необходимо сразу выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зопридоксин

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Зопридоксин, появлялись следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (в основном мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы, которые могут появиться, это: острая дезориентация (сбивчивость), судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появился любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения препарата Зопридоксин

В случае, если пациент забыл принять следующую дозу препарата, он должен принять ее, как только вспомнит. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зопридоксин

Пациент не должен прекращать применение таблеток только потому, что чувствует себя лучше. Важно применять препарат Зопридоксин так долго, как рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Зопридоксин могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед полным прекращением применения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:
аномальные движения (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появиться у менее 1 из 10 пациентов) в основном в области лица или языка;

• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 100 пациентов) в основном ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• совместное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц, сонливости или чрезмерной сонливости (частота этих нежелательных реакций не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у более 1 из 10 пациентов) включают:
увеличение веса, сонливость, увеличение содержания пролактина в крови. В начале лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу .
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов) включают: изменения количества некоторых кровяных клеток, содержания липидов в крови и на начальной стадии лечения преходящее увеличение активности печеночных ферментов; увеличение содержания сахаров в крови и моче; увеличение содержания мочевой кислоты и фосфокреатинкиназы в крови; усиление чувства голода; головокружение; беспокойство; дрожание; нарушения движений (дискинезии); запор; сухость слизистой оболочки рта; сыпь; потеря силы; крайнее утомление; задержка воды в организме, вызывающая отек рук, ног или области лодыжек; лихорадка, боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение полового влечения у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов) включают аллергию (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых соединений в крови и моче) или комой; увеличение содержания билирубина в крови, которое можно обнаружить в анализе крови; судороги, обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия); жесткость или спазм мышц (в том числе движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечной деятельности; чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; слюнотечение, потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; трудности с мочеиспусканием; выпадение волос; отсутствие или снижение менструации; изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 1 000 пациентов) включают:
снижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапную смерть без объяснимой причины; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; болезнь печени, проявляющуюся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый; болезнь мышц, проявляющуюся необъяснимой болью и болями; длительный и (или) болезненный эрекция; кровотечение или образование синяков, продолжающихся дольше, чем обычно, или неожиданное (тромбоцитопения).
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных) включают серьезные аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализе крови увеличение активности печеночных ферментов и увеличение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия); симптомы отмены у новорожденных, такие как пятна на коже, диарея, чрезмерное сосание или плач, плохое кормление, медленный набор веса, чихание.
У пациентов пожилого возраста с деменцией при применении препарата Зопридоксин могут появиться:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее утомление, галлюцинации, повышенная температура, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Было зарегистрировано несколько смертельных случаев в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Зопридоксин может вызвать ухудшение симптомов этой болезни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зопридоксин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Неиспользованный препарат необходимо вернуть в аптеку. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Зопридоксин

• Зопридоксин 5 мг, таблетки, растворимые во рту: активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг оланзапина.
• Зопридоксин 10 мг, таблетки, растворимые во рту: активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг оланзапина.
• Зопридоксин 15 мг, таблетки, растворимые во рту: активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 15 мг оланзапина.
• Зопридоксин 20 мг, таблетки, растворимые во рту: активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты: карбонат кальция, желатин, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, кросповидон (тип А), аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Как выглядит препарат Зопридоксин и что содержит упаковка

5 мг: желтый или бледно-желтый, круглый, двояковыпуклый, с надписью "5" на одной стороне.
10 мг: желтый или бледно-желтый, круглый, двояковыпуклый, с надписью "10" на одной стороне.
15 мг: желтый или бледно-желтый, круглый, двояковыпуклый, с надписью "15" на одной стороне.
20 мг: желтый или бледно-желтый, круглый, двояковыпуклый, с надписью "20" на одной стороне.
Препарат выпускается в коробках, содержащих 28 таблеток, растворимых во рту.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Genepharm S.A.
18 км Маратонского шоссе
153 51 Паллини Аттики
Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ряшев
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Коштурска, 21
41-409 Мысłовице

Дата последней актуализации инструкции: июль 2022