Золсана

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Золсана, 10 мг, покрытые таблетки

Тарترат золпидема

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Золсана и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Золсана
• 3. Как использовать препарат Золсана
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Золсана
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Золсана и для чего он используется

Золсана относится к группе препаратов, подобных бензодиазепинам, используемых для лечения расстройств сна.
Препарат Золсана используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, исключительно в случае,
когда расстройства сна являются тяжелыми, препятствуют нормальному функционированию или вызывают крайнее
истощение.
Препарат не предназначен для длительного использования. Лечение должно быть как можно более коротким, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Важные сведения перед использованием препарата Золсана

Когда не использовать препарат Золсана:

• если пациент имеет аллергию на золпидем или любой другой компонентэтого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается сильное мышечное слабость ( миастения);
• если у пациента наблюдаются кратковременные паузы в дыхании во время сна ( синдром апноэ во сне);
• если у пациента наблюдается тяжелое повреждение печени;
• если у пациента наблюдается острая и (или) тяжелая дыхательная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности: Общая информация

Прежде чем начать использовать препарат Золсана, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Прежде
чем принять снотворный препарат, необходимо выяснить причину расстройств сна, а также, если это возможно, лечить
заболевания, которые являются их причиной.
В случае отсутствия эффекта лечения расстройств сна после 7-14 дней, необходимы дальнейшие исследования.
Толерантность
Многократное использование препарата Золсана или других снотворных препаратов в течение нескольких недель может
влиять на их эффективность.
Зависимость
Использование препарата Золсана может привести к злоупотреблению препаратом и (или) развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и повышается, когда препарат используется в течение более 4 недель. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе и (или) у пациентов, ранее злоупотреблявших алкоголем, веществами или препаратами. Необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо имел психические расстройства, злоупотреблял или был зависим от алкоголя, веществ или препаратов.
В случае развития физической зависимости внезапное прекращение использования препарата может привести к возникновению симптомов отмены, таких как головная боль, боль в мышцах, сильная тревога и напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность.
В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: потеря реальности, изоляция от других, усиление восприятия звуковых раздражителей, чувство онемения и покалывания в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновению, галлюцинации или судороги.
Бессонница «с отскоком»
После прекращения лечения золпидемом или другими снотворными препаратами могут возобновиться или усилиться симптомы, которые были причиной назначения препарата. Также могут возникнуть другие реакции, например, изменения настроения, тревога и беспокойство.
Риск возникновения симптомов «с отскоком» выше в случае внезапного прекращения лечения, поэтому рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и не превышать 4 недель, включая период постепенного уменьшения дозы, поскольку риск злоупотребления препаратом и зависимости увеличивается с продолжительностью лечения. Продолжительность лечения может быть продлена только после повторной оценки клинического состояния пациента.
Расстройства памяти (амнезия)
Золсана или другие снотворные препараты могут вызывать потерю памяти (амнезию). Это состояние обычно возникает через несколько часов после приема препарата Золсана. Чтобы уменьшить риск возникновения этого симптома, пациенту необходимо обеспечить 8 часов непрерывного сна.
Психические реакции и «парадоксальные» (противоположные)
Во время приема препарата Золсана могут возникать следующие нежелательные реакции: беспокойство, усиление расстройств сна, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, вспышки гнева, кошмары, психические расстройства, лунатизм, неправильное поведение и другие нежелательные реакции, связанные с поведением.
Использование препарата Золсана одновременно с алкоголем или другими препаратами увеличивает риск возникновения таких поведений, а также использование препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
Лунатизм и связанные с ним поведения
У пациентов, принимавших препарат Золсана и не проснувшихся полностью, сообщалось о возникновении лунатизма и других связанных с ним поведений, таких как вождение автомобиля во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры или сексуальные контакты во сне, о которых пациенты не помнили. Как parece, использование препарата Золсана одновременно с алкоголем или другими препаратами увеличивает риск возникновения таких поведений, а также использование препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. Необходимо рассмотреть возможность прекращения использования препарата в случае возникновения таких поведений (например, вождения автомобиля во сне), с учетом безопасности пациента и других людей. Необходимо обратиться к врачу, если такие поведения возникают.
Падения
Использование бензодиазепинов, включая препарат Золсана, было связано с повышенным риском падений.
Это может быть вызвано возникновением нежелательных реакций бензодиазепинов, таких как проблемы с координацией, мышечная слабость, головокружение, сонливость и усталость. Риск падений выше у пациентов старшего возраста и при использовании доз, превышающих рекомендуемые.
Психомоторные расстройства следующего дня (см. также «Вождение автомобиля и управление механизмами»)

На следующий день после приема препарата Золсана риск психомоторных расстройств, включая расстройства способности вождения автомобиля, может быть повышен, если:

• пациент принял препарат менее чем за 8 часов до деятельности, требующей повышенной бдительности;
• пациент принял дозу, превышающую рекомендуемую;
• пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с седативным эффектом или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время употребления алкоголя или во время приема веществ.

Необходимо использовать единственную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать следующую дозу в течение этой же ночи.
Особые группы пациентов
Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Золсана или других снотворных препаратов у пациентов:

• с расстройствами дыхания
• у которых наблюдаются симптомы депрессии (из-за риска возникновения суицидальных наклонностей). Во время лечения снотворными препаратами может возникнуть ранее существовавшая депрессия
• с психическими расстройствами и (или) злоупотребляющими алкоголем или препаратами в анамнезе
• с синдромом удлиненного интервала QT (наследственные расстройства сердечного ритма) Врач должен назначить наименьшую доступную упаковку препарата.

Золсана и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время использования золпидема с некоторыми препаратами может возникнуть сонливость и психомоторные расстройства следующего дня, включая расстройства способности вождения автомобиля. К таким препаратам относятся:

• препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств(препараты, противодействующие психозу),
• препараты, используемые для лечения проблем со сном(снотворные препараты),
• препараты, оказывающие седативное или анксилитическоедействие ,
• препараты, используемые для лечения депрессии,
• препараты, используемые для лечения болей средней и высокой интенсивности(наркотические обезболивающие препараты),
• препараты, используемые для лечения эпилепсии,
• препараты, используемые в анестезии,
• препараты, используемые для лечения аллергии, сыпи или других аллергических реакций, которые могут вызывать сонливость у пациента (препараты, противодействующие гистамину с седативным эффектом).

Во время приема золпидема с препаратами, противодействующими депрессии, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть нереальные вещи (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флювоксамином или ципрофлоксацином.
Препараты, сильно увеличивающие активность некоторых ферментов печени, могут ослаблять действие препарата Золсана, например, рифампицин (препарат, противодействующий бактериям, используемый, например, для лечения туберкулеза).
Золсана с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения необходимо избегать одновременного употребления алкоголя, поскольку он может усиливать снотворное действие препарата.
Опиоиды
Одновременное использование препарата Золсана и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, используемых для лечения зависимости и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательной недостаточности), комы и может угрожать жизни. Из-за этого одновременное использование этих препаратов можно рассматривать только в случае, когда другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил препарат Золсана вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного использования.
Необходимо сообщить врачу о всех используемых пациентом опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно будет сообщить друзьям или семье о опасности, чтобы они были осведомлены о перечисленных признаках и симптомах. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Обезболивающие препараты
При одновременном использовании с наркотическими обезболивающими препаратами может возникнуть исключительно хорошее самочувствие, что может привести к увеличению психической зависимости.
Зверобой и рифампицин
Одновременное использование с зверобоем или рифампицином (препаратом, противодействующим туберкулезу) может уменьшать эффективность действия золпидема.
Кетоконазол
Одновременное использование с кетоконазолом (препаратом, противодействующим грибам) может увеличивать эффективность действия золпидема.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не рекомендуется использовать золпидем во время беременности. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом.
При использовании препарата во время беременности существует риск, что препарат повлияет на развитие ребенка.
Некоторые исследования показали, что у новорожденных может возникнуть повышенный риск расщепления верхней губы и неба (иногда называемого «заячьей губой»).
Во время приема препарата во втором и (или) третьем триместре беременности может возникнуть уменьшение движений и изменение сердечного ритма у плода.
Если препарат принимается в конце беременности или во время родов, у ребенка может возникнуть мышечная слабость, уменьшение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность).
Если препарат принимается регулярно в позднем периоде беременности, может развиться физическая зависимость, и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или дрожание. В этом случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в после родовом периоде.
Грудное вскармливание
Если пациентка принимает препарат Золсана, она не должна кормить грудью.

Вождение автомобиля и управление механизмами

Препарат Золсана оказывает значительное влияние на способность вождения автомобиля и управление механизмами, может вызывать события, такие как «засыпание за рулем». На следующий день после приема препарата Золсана (как и других снотворных препаратов), может возникнуть:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентирован,
• пациент нуждается в большем времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
• пациент может видеть нечетко или двойно,
• пациент может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск возникновения перечисленных выше событий, рекомендуется соблюдать как минимум 8-часовой интервал между приемом золпидема и вождением автомобиля, управлением механизмами и работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата Золсана, поскольку это может усиливать перечисленные выше эффекты.

Золсана содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Золсана содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Золсана

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Золсана составляет 10 мг на 24 часа. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Золсана следует принимать:

• в единственной дозе,
• непосредственно перед сном,
• запивая жидкостью (например, стаканом воды).

Пациент должен соблюдать интервал не менее 8 часов между приемом препарата и началом деятельности, требующей повышенной бдительности.
Не следует превышать дозу 10 мг на 24 часа.

Взрослые

Обычно используемая доза составляет 10 мг (1 таблетка).

Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты

Начальная доза составляет 5 мг (1/2 таблетки).

Расстройства функции печени

Начальная доза составляет 5 мг (1/2 таблетки).

Дети

Препарат Золсана не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет доступных данных о его использовании в этой возрастной группе.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и не превышать 4 недель, включая период постепенного уменьшения дозы, поскольку риск злоупотребления препаратом и зависимости увеличивается с продолжительностью лечения. Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения, и в некоторых случаях может продлить ее.

Использование более высокой дозы препарата Золсана, чем рекомендовано

В случае приема более высокой дозы препарата Золсана, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата Золсана может вызывать возникновение ряда симптомов, от сильной сонливости до легкой комы. В случае передозировки или подозрения на передозировку препарата необходимо немедленнообратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Золсана

Может возникнуть ситуация, когда пациент забудет принять препарат Золсана. В этом случае нет необходимости принимать пропущенную дозу. Необходимо принять назначенную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Золсана

Не следует внезапно прекращать использование препарата Золсана. Могут возникнуть симптомы отмены, такие как головная боль, боль в мышцах, сильная тревога и напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. Необходимо обратиться к врачу, который будет постепенно уменьшать дозу препарата для прекращения лечения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции возникают в основном в начальном периоде лечения: сонливость в течение дня, чувство онемения, уменьшение бдительности, дезориентация, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, расстройства координации (атаксия) и двойное зрение. Эти реакции обычно проходят со временем лечения. Другие сообщаемые нежелательные реакции включают симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, изменения либидо и кожные реакции.
Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей
• галлюцинации, возбуждение, кошмары, усиление расстройств сна, депрессия
• сонливость в течение дня, чувство онемения, головная боль, головокружение, потеря памяти, которая может возникнуть в течение нескольких часов после приема препарата (ретроградная амнезия; риск ее возникновения увеличивается, когда пациент спит менее 7 или 8 часов)
• диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• боль в спине
• усталость

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• расстройства аппетита
• спутанность, раздражительность, беспокойство, вспышки гнева (агрессия), лунатизм, эйфорическое настроение
• покалывание, зуд или онемение без причины (парестезии), непроизвольное дрожание, расстройства внимания (концентрации), расстройства речи
• неясное зрение, двойное зрение
• увеличение активности ферментов печени
• сыпь, зуд, чрезмерное потоотделение
• боль в суставах, боль в мышцах, судороги, боль в шее, мышечная слабость

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• изменения либидо
• уменьшение бдительности, расстройства координации (атаксия)
• повреждение печени различной степени
• сыпь с сильным зудом (крапивница) и образованием узлов, крапивница
• неправильная походка

Очень редкие нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов):

• ограниченное зрение
• галлюцинации, физическая и психическая зависимость
• дыхательная недостаточность

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), трудности с дыханием и (или) зуд, а также сыпь - возникающие часто как аллергическая реакция (ангиоэдема)
• вспышки гнева, необычное поведение и психозы, злоупотребление препаратами
• пристрастие
• падения (особенно у пожилых пациентов)

Во время использования препарата может возникнуть проявление симптомов существующей депрессии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Золсана

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Две первые цифры обозначают месяц, а четыре последние - год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Золсана

• Активным веществом препарата является тартрат золпидема. Каждая таблетка содержит 10 мг тартрата золпидема.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, гипромеллоза и стеарат магния. Покрытие таблетки:Опадри Y-1-7000 Белый: диоксид титана (E 171), гипромеллоза 5сП и макрогол 400.

Как выглядит препарат Золсана и что содержит упаковка

Таблетки покрытые белые, овальные, двояковыпуклые, с линией деления на обеих сторонах и с надписью «ЗИМ» и «10» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки:10, 20 и 30 таблеток в блистерах, в картонной упаковке.

Ответственное лицо

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Синтон Хиспания С.Л., Полигон Лас Салинас, 08330 Сант Бой де Льобрегат, Испания
Синтон Б.В., Микровег 22, 6545 СМ Неймеген, Нидерланды
Дата последней актуализации инструкции:14.03.2019 г.