Золпиген

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золпиген, 10 мг, покрытые таблетки

Золпидем тартрат

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Золпиген и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Золпиген
• 3. Как применять препарат Золпиген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Золпиген
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Золпиген и для чего он используется

Золпиген содержит золпидем, активное вещество, принадлежащее к группе снотворных препаратов.
Таблетки Золпиген являются снотворными таблетками, которые вызывают сонливость в результате воздействия на мозг.
Этот препарат может быть использован для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, если она тяжелая,
препятствует нормальной деятельности или очень тревожна. Бессонница означает проблемы
с засыпанием или нормальным сном.

2. Важные сведения перед применением препарата Золпиген

Когда не применять препарат Золпиген:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на золпидем тартрат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может включать кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием или отеком лица, губ, горла или языка,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени,
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (характеризующийся короткими паузами в дыхании во время сна),
• если пациент имеет значительное мышечное ослабление (миастения),
• если пациент имеет острые и (или) тяжелые нарушения дыхания.
• если у пациента в прошлом были нарушения сна после приема золпидема тартрата

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Золпигена, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент является пожилым или ослабленным человеком. Пациент, когда встает ночью, должен быть осторожным. Золпиген может расслаблять мышцы и оказывать снотворное действие, что увеличивает риск падения и, следовательно, риск перелома шейки бедра,
• если пациент имеет нарушения функции печени или почек,
• если в прошлом у пациента были нарушения дыхания. Во время применения препарата Золпиген дыхание может стать слабее,
• если в прошлом у пациента была психическая болезнь, тревога или психоз, поскольку Золпиген может выявить или усилить симптомы этих болезней,
• если пациент в настоящее время или имел в прошлом депрессию (чувство подавленности),
• если пациент в настоящее время или имел в прошлом психическую болезнь, тенденцию к злоупотреблению алкоголем или лекарствами. Риск зависимости от препарата Золпиген (физические или психические симптомы, вызванные ощущением необходимости постоянного применения препарата) у таких людей увеличивается. Этот риск увеличивается при применении более высоких доз и при приеме препарата в течение более длительного времени.

Дети и подростки

Препарат Золпиген не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие проблемы

• Общие - перед применением препарата врач оценит проблемы пациента со сном, чтобы убедиться, что они не вызваны болезнью. Если препарат не поможет пациенту после 7-14 дней, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку что-то другое может быть причиной проблем и необходимо диагностировать.
• Толерантность (привыкание) - если после нескольких недель пациент заметит, что препарат не действует уже так хорошо, как в начале лечения, необходимо обратиться к врачу. Может быть необходима коррекция дозы.
• Зависимость - при применении этого типа препаратов существует риск зависимости, который увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Риск больше у людей с психической болезнью, а также у людей, злоупотребляющих в настоящее время или в прошлом алкоголем или лекарствами.
• Отмена - препарат должен быть отменен постепенно. После отмены препарата может возникнуть кратковременный синдром отмены, характеризующийся тем, что симптомы, которые требовали лечения препаратом Золпиген, возвращаются в усиленной форме. Могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога и двигательное беспокойство.
• Амнезия - Золпиген может вызывать потерю памяти. Чтобы уменьшить риск ее возникновения, пациент должен убедиться, что будет иметь возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
• Психические реакции и "парадокsalные" - Золпиген может вызывать нежелательные изменения поведения, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессию, бред (ложные убеждения), вспышки гнева, кошмары, галлюцинации (когда пациент видит, слышит или чувствует вещи, которых в реальности нет), психозы (когда пациент теряет контакт с реальностью, не способен ясно мыслить и оценивать), неправильное поведение, а также усиление бессонницы.
• Лунатизм и подобные виды поведения - Золпиген может вызывать, что во время сна пациенты выполняют различные действия, о которых они не помнят после пробуждения. К этим действиям можно отнести: ходьбу во сне, вождение автомобиля во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры или половые контакты. Эти нарушения сна могут возникнуть после применения препарата Золпиген. Если какие-либо из вышеперечисленных поведений возникнут у пациента, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Зопиген и обратиться к врачу, поскольку такие поведения во сне могут представлять серьезную угрозу для пациента или его окружения. Алкоголь, а также некоторые лекарства, применяемые для лечения депрессии или тревоги, или применение Золпигена в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу, могут увеличить риск возникновения этих симптомов.
• Самоубийство - сообщалось о увеличении количества самоубийств и попыток самоубийства у пациентов с депрессией или без депрессии, леченных золпидемом. Однако, связь этих событий с приемом золпидема не была установлена
• Нарушения сердечного ритма (синдром удлиненного интервала QT) - если у пациента есть нарушение сердца, называемое удлинением интервала QT, которое можно обнаружить с помощью ЭКГ, врач

рассмотрит, подходит ли этот препарат для пациента.

• Нарушения психомоторных функций на следующий день (см. также "Вождение автомобиля и управление машинами") - на следующий день после приема препарата Золпиген риск нарушений психомоторных функций, включая нарушение способности управлять автомобилем, может быть увеличен, если:
• пациент принял препарат менее чем за 8 часов до действий, требующих повышенной бдительности
• пациент принял дозу, превышающую рекомендуемую
• пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с седативным действием или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время употребления алкоголя или приема запрещенных веществ. Необходимо применять единственную дозу непосредственно перед сном. Не следует принимать повторную дозу в течение этой ночи.

Препарат Золпиген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, купленные без рецепта. Золпиген может влиять на действие и (или) нежелательные реакции других препаратов. Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о всех принимаемых препаратах.
При совместном применении золпидема с некоторыми препаратами может увеличиться сонливость и нарушения психомоторных функций на следующий день, включая нарушение способности управлять автомобилем. К этим препаратам относятся:

• препараты, применяемые для лечения некоторых психических расстройств (препараты для лечения психозов)
• препараты, применяемые для лечения проблем со сном (снотворные препараты)
• успокаивающие или противотревожные препараты
• препараты, применяемые для лечения депрессии
• препараты, применяемые для лечения боли средней или сильной интенсивности (опиоидные обезболивающие препараты)
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии
• препараты, применяемые для анестезии
• препараты, применяемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (снотворные антигистаминные препараты)

При совместном применении золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть несуществующие вещи (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином, ципрофлоксацином и зверобоем (лекарственным растением), применяемым для лечения колебаний настроения и депрессии.

Риск, связанный с одновременным применением с опиоидами

Одновременное применение препарата Золпиген и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых для заместительной терапии, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (одышки), комы и может быть смертельным. В связи с этим, одновременное применение этих препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Однако, когда врач назначает препарат Золпиген вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям по дозированию. Может быть полезным сообщить друзьям и близким, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Следующие препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций, когда они применяются вместе с препаратом Золпиген. Чтобы уменьшить эту вероятность, врач может решить уменьшить дозу препарата Золпиген:

• некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол

Следующие препараты могут ослабить действие препарата Золпиген:

• рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения инфекций

Препарат Золпиген и алкоголь

Во время применения препарата Золпиген не следует употреблять алкоголь, поскольку это может увеличить снотворное действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Золпиген во время беременности, особенно в первых трех месяцах беременности. Если по медицинским показаниям пациентка получает Золпиген в конце беременности или во время родов, у ребенка после рождения может возникнуть понижение температуры тела, вялость мышц, трудности с кормлением и трудности с дыханием, а также симптомы отмены, связанные с физической зависимостью.
Некоторые исследования показали увеличение риска возникновения расщепления губы и нёба у новорожденных (так называемой "зайчьей губы").
Применение золпидема во втором и (или) третьем триместре беременности может уменьшить активные движения плода и изменить сердечный ритм плода.
Не следуеткормить грудью, поскольку небольшие количества золпидема могут проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автомобиля и управление машинами

Препарат Золпиген оказывает значительное влияние на способность управлять автомобилем и машинами, может вызывать такие события, как засыпание за рулем. На следующий день после приема препарата Золпиген (как и других снотворных препаратов), может возникнуть ситуация, когда:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию
• пациент нуждается в больше времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс)
• пациент может видеть нечетко или двояко
• пациент может быть менее бдительным

Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных событий, рекомендуется сохранять не менее 8-часовой перерыв между приемом золпидема и управлением автомобилем, машинами, а также работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время применения препарата Золпиген, поскольку это может увеличить вышеуказанные действия.

Препарат Золпиген содержит лактозу

Если врач когда-либо упоминал о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, перед началом лечения этим препаратом, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Золпиген

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат действует немедленно, поэтому таблетку необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью, непосредственно перед сном или после того, как пациент лег в постель. После применения этого препарата необходимо обеспечить не менее 8 часов сна.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Взрослые:Рекомендуемая доза препарата Золпиген составляет 10 мг на 24 часа. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Золпиген следует принимать:

• в виде единственной дозы
• непосредственно перед сном

Пациент должен сохранять период не менее 8 часов между приемом препарата и началом действий, требующих повышенной концентрации внимания.
Не следует превышать дозу 10 мг на 24 часа.
Пожилые люди (старше 65 лет) или ослабленные люди:Рекомендуемая доза составляет 5 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени:Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до 10 мг, если считает это безопасным.
Не следует превышать максимальную дозу 10 мг у любого пациента.

Применение у детей и подростков:

Препарат Золпиген не должен применяться у пациентов в возрасте до 18 лет.
Если пациент заметит, что препарат не действует уже так хорошо, как в начале лечения, необходимо обратиться к врачу, поскольку может быть необходима коррекция дозы.

Продолжительность лечения

Период применения препарата должен быть как можно короче. Обычно он варьируется от нескольких дней до 2 недель.
Максимальная продолжительность лечения, включая период постепенной отмены препарата, составляет 4 недели.
Врач определит схему постепенной отмены препарата на основе индивидуальных потребностей пациента.
В некоторых случаях может быть необходимо применение препарата в течение более длительного периода, чем 4 недели.
Риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения (см. пункт 2 "Другие проблемы").

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Золпиген

Если пациент (или кто-либо другой) проглотил сразу большое количество таблеток или если есть подозрение, что ребенок проглотил какие-либо таблетки, необходимо немедленнообратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку от препарата и любые оставшиеся таблетки. За медицинской помощью не следует обращаться в одиночку. Если произошло передозирование, сонливость может нарастать очень быстро, а высокие дозы могут привести к коме, а даже к смерти.

Пропуск приема препарата Золпиген

Если пациент забыл принять дозу препарата перед сном, но вспомнил об этом в середине ночи, пропущенную дозу можно принять только в том случае, если возможно обеспечить 8 часов непрерывного сна после приема таблетки. Если это не возможно, следующую дозу необходимо принять перед сном на следующий вечер. Не следует применять этот препарат в другое время суток, поскольку это может вызвать у пациента чувство сонливости, головокружение или дезориентацию. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом.

Прекращение применения препарата Золпиген

Препарат Золпиген следует применять до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить. Не следует прекращать лечение внезапно, но пациент должен сообщить врачу о желании прекратить применение. Лечение должно быть отменено постепенно, в противном случае нарушения сна, по поводу которых применяется препарат, могут вернуться в еще более выраженной форме (бессонница "от отмены"). Могут возникнуть также тревога, двигательное беспокойство и изменения настроения. Эти симптомы проходят после некоторого времени.
Если произошла физическая зависимость от препарата Золпиген, внезапная отмена препарата может привести к таким нежелательным реакциям, как головные боли, боли в мышцах, тревога, напряжение, двигательное беспокойство, дезориентация, раздражительность и бессонница. В тяжелых случаях могут возникнуть также другие симптомы, такие как повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновению, необычное острое слух, сочетающееся с болью и повышенной чувствительностью к звукам, галлюцинации, онемение и покалывание конечностей, чувство нереальности (чувство, что мир вокруг не является реальным), деперсонализация (чувство, что ум отделяется от тела) или судороги (припадки или дрожание). Такие симптомы могут возникать также в периоды между приемами доз, особенно при применении высоких доз.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы, если:

• у пациента возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд, отек лица, губ, горла или языка, трудности с дыханием или глотанием

Если возник любой из следующих симптомов, необходимо сообщить врачу как можно скорее:

Часто(могут возникать у не более 1 человека из 10):

• нарушения памяти (амнезия) или странное поведение во время приема препарата Золпиген (см. пункт 2 "Другие проблемы"). Риск возникновения этих симптомов может быть больше в течение нескольких часов после приема препарата. Если после приема таблетки пациент будет иметь возможность 8 часов непрерывного сна, риск амнезии меньше.
• проблемы со сном, которые могут усиливаться после применения этого препарата
• видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• усиленная сонливость или усталость, проблемы с концентрацией или повседневными действиями.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 человека из 100):

• двойное зрение

Редко(могут возникать у не более 1 человека из 1000):

• повреждение печени, которое может включать такие симптомы, как сильная боль в животе, тошнота, рвота, потеря аппетита и желтуха кожи и глаз
• падения (особенно у пациентов пожилого возраста)

Очень редко(могут возникать у не более 1 человека из 10 000)

• психическая зависимость: пациент думает, что не заснет, если не примет препарат Золпиген
• трудности с дыханием

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• физическая зависимость: применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены и повторное возникновение проблем
• потеря контакта с реальностью (психозы)

Эти нежелательные реакции являются тяжелыми. В случае их возникновения пациент может потребовать медицинской помощи.

Если возник или усилился любой из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо сообщить врачу или фармацевту:

Часто(могут возникать у менее 1 человека из 10):

• возбуждение, кошмары
• головные боли, головокружение
• депрессия (чувство печали)
• диарея, тошнота или рвота, боль в животе
• боль в спине
• усталость
• инфекции носа и горла

Не очень часто(могут возникать у до 1 человека из 100):

• раздражительность, дезориентация, тревога, агрессия
• ослабление мышц
• дрожание
• лунатизм (ходьба во сне) и нарушения сна (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности)
• неестественное состояние радости и уверенности (настроение эйфории)
• нарушения речи
• кожная сыпь, зуд
• повышенная потливость
• увеличение активности печеночных ферментов (обнаруживается при анализе крови)

Редко(могут возникать у менее 1 человека из 1000):

• парадоксальные реакции (двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред - ложные убеждения, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нежелательные изменения в поведении). Пожилые люди более склонны к возникновению таких симптомов
• ослабление либидо
• кожная сыпь

Очень редко(могут возникать у менее 1 человека из 1000):

• ложные убеждения (бред)

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• неясное зрение
• потеря аппетита
• гнев
• нарушения поведения
• делирий (внезапная и тяжелая изменение психического состояния, которое делает человека дезориентированным или сбитым с толку)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Золпиген

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Золпиген

Активным веществом препарата является золпидем тартрат. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема тартрата.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат (см. пункт 2, "Препарат Золпиген содержит лактозу"), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Покрытие таблетки Opadry YS-1R-7003: диоксид титана (E171), гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 5cP, макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Золпиген и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белых или почти белых покрытых таблеток капсульной формы, маркированных следующим образом: "ЗМ с разделительной линией 10" на одной стороне и "G" на другой стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Упаковка препарата содержит 10 или 20 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Парк промышленности Дамастаун
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН

Производитель

Mylan Dublin
35/36 Grange Parade
Парк промышленности Балдойл
Дублин 13
D13R20R
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 546 64 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Золпидем Виатрис 10 мг, покрытые таблетки
Венгрия: Сомноген 10 мг, пленочные таблетки
Польша: Золпиген
Португалия: Золпидем Майлан
Словакия: Золпидем Виатрис 10 мг

Дата последнего обновления инструкции:март 2024