Золпиген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

ЗолпиГен(Золпидем-тартрат Милан)

10 мг, покрытые таблетки

Золпидем-тартрат
ЗолпиГен и Золпидем-тартрат Милан являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ЗолпиГен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ЗолпиГен
• 3. Как применять препарат ЗолпиГен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЗолпиГен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЗолпиГен и для чего он используется

Препарат ЗолпиГен содержит золпидем, активное вещество, принадлежащее к группе снотворных препаратов.
Таблетки препарата ЗолпиГен являются снотворными таблетками, которые вызывают сонливость в результате воздействия на мозг.
Этот препарат может быть использован для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, если она тяжелая,
препятствует нормальной деятельности или очень неприятна. Бессонница означает проблемы со сном
или правильным сном.

2. Важные сведения перед применением препарата ЗолпиГен

Когда не применять препарат ЗолпиГен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на золпидем или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может включать кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием или отеком лица, губ, горла или языка,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени,
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (характеризующийся короткими паузами в дыхании во время сна),
• если пациент имеет сильное мышечное ослабление (миастения),
• если пациент имеет острые и (или) тяжелые нарушения дыхания.
• если у пациента ранее были нарушения сна после приема золпидема

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЗолпиГен необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент является пожилым или ослабленным человеком. Пациент, когда встает ночью, должен быть осторожным. Препарат ЗолпиГен может расслаблять мышцы и вызывать сонливость, что увеличивает риск падения и, следовательно, риск перелома шейки бедра,
• если пациент имеет нарушения функции печени или почек,
• если ранее у пациента были нарушения дыхания. Во время применения препарата ЗолпиГен дыхание может стать слабее,
• если ранее у пациента были психические расстройства, тревога или психоз, поскольку препарат ЗолпиГен может выявить или усилить симптомы этих заболеваний,
• если пациент в настоящее время или имел в прошлом депрессию (чувство подавленности),
• если пациент в настоящее время или имел в прошлом психическое расстройство, склонность к злоупотреблению алкоголем или препаратами. Риск зависимости от препарата ЗолпиГен (физические или психические симптомы, вызванные ощущением необходимости постоянного применения препарата) у таких людей увеличивается. Этот риск увеличивается при применении более высоких доз и при приеме препарата в течение более длительного времени.

Дети и подростки

Препарат ЗолпиГен не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие проблемы

• Общие - перед применением препарата, врач оценит проблемы пациента со сном, чтобы убедиться, что они не вызваны заболеванием. Если препарат не поможет пациенту после 7-14 дней, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку что-то другое может быть причиной проблем и необходимо диагностировать.
• Толерантность (пристрастие) - если после нескольких недель пациент заметит, что препарат не действует уже так хорошо, как в начале лечения, необходимо обратиться к врачу. Может быть необходима коррекция дозы.
• Зависимость - при применении этого типа препаратов существует риск зависимости, который увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Риск больше у людей с психическими расстройствами, а также у людей, злоупотребляющих в настоящее время или в прошлом алкоголем или препаратами.
• Отмена - препарат должен быть отменен постепенно. После отмены препарата может возникнуть кратковременный синдром отмены, заключающийся в том, что симптомы, которые требовали лечения препаратом ЗолпиГен, возвращаются в усиленной форме. Могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога и двигательное беспокойство.
• Амнезия - препарат ЗолпиГен может вызывать потерю памяти. Чтобы уменьшить риск ее возникновения, пациент должен убедиться, что будет иметь возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
• Психические реакции и "парадокsalные" - препарат ЗолпиГен может вызывать нежелательные изменения поведения, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессию, бред (ложные убеждения), вспышки гнева, кошмары, галлюцинации (когда пациент видит, слышит или чувствует вещи, которых в реальности нет), психозы (когда пациент теряет контакт с реальностью, не способен ясно мыслить и оценивать), неправильное поведение, а также усиление бессонницы.
• Лунатизм и подобные виды поведения - препарат ЗолпиГен может вызывать, что пациенты выполняют различные действия во сне, о которых они не помнят после пробуждения. К этим действиям можно отнести: ходьбу во сне, вождение автомобиля во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры или сексуальные отношения. Эти расстройства сна могут возникнуть после применения препарата ЗолпиГен. Если какие-либо из вышеперечисленных поведений возникнут у пациента, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом ЗолпиГен и обратиться к врачу, поскольку такие поведения во сне могут представлять серьезную опасность для пациента или его окружения. Алкоголь, а также некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или тревоги, или применение препарата ЗолпиГен в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу, могут увеличить риск возникновения этих симптомов.
• Самоубийство - сообщалось о увеличении количества самоубийств и попыток самоубийства у пациентов с депрессией или без депрессии, леченных золпидемом. Однако, связь этих событий с приемом золпидема не была установлена
• Нарушения сердечного ритма (синдром удлиненного интервала QT) - если у пациента есть нарушение сердца, называемое удлинением интервала QT, которое можно обнаружить с помощью ЭКГ, врач рассмотрит, подходит ли этот препарат для пациента.
• Психомоторные нарушения следующего дня (см. также "Вождение автомобиля и управление механизмами") - на следующий день после приема препарата ЗолпиГен (как и других снотворных препаратов) может возникнуть риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности вождения автомобиля, если:

способность пациента к концентрации внимания может быть нарушена в течение дня.
Пациент принял препарат в течение времени, короче 8 часов перед выполнением действий, требующих повышенной бдительности

• пациент принял дозу, превышающую рекомендуемую
• пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с седативным действием или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время употребления алкоголя или во время приема запрещенных веществ Не рекомендуется принимать золпидем с флуоксамином, ципрофлоксацином и зверобоем (лекарственным растением), применяемым при колебаниях настроения и депрессии.

Препарат ЗолпиГен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, купленные без рецепта. Препарат ЗолпиГен может влиять на действие и (или) нежелательные реакции других препаратов. Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о всех принимаемых препаратах.
Во время применения золпидема с некоторыми препаратами может увеличиться сонливость и психомоторные нарушения следующего дня, включая нарушение способности вождения автомобиля. К этим препаратам относятся:

• препараты, применяемые для лечения некоторых психических расстройств (препараты для лечения психозов)
• препараты, применяемые для лечения проблем со сном (снотворные препараты)
• успокаивающие или противотревожные препараты
• препараты, применяемые для лечения депрессии
• препараты, применяемые для лечения боли средней или тяжелой степени (опиоидные обезболивающие препараты)
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии
• препараты, применяемые для анестезии
• препараты, применяемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (противогистаминные препараты с седативным действием)

Во время приема золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть вещи, которых нет в реальности (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флуоксамином, ципрофлоксацином и зверобоем (лекарственным растением), применяемым при колебаниях настроения и депрессии.

Риск, связанный с одновременным применением с опиоидами

Одновременное применение препарата ЗолпиГен и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые для заместительной терапии, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (одышка), комы и может быть смертельным. В связи с этим, одновременное применение этих препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Однако, когда врач назначает препарат ЗолпиГен вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех применяемых пациентом опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям по дозировке. Может быть полезным сообщить друзьям и близким, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Следующие препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций,когда они применяются вместе с препаратом ЗолпиГен. Чтобы уменьшить эту вероятность, врач может решить уменьшить дозу препарата ЗолпиГен:

• некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол

Следующие препараты могут ослабить действие препарата ЗолпиГен:

• рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения инфекций

Препарат ЗолпиГен и алкоголь

Во время применения препарата ЗолпиГен не следует употреблять алкоголь, поскольку он может увеличить снотворное действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат ЗолпиГен во время беременности, особенно в первых трех месяцах беременности. Если по медицинским показаниям пациентка получает препарат ЗолпиГен в конце беременности или во время родов, у ребенка после рождения может возникнуть понижение температуры тела, вялость мышц, трудности с кормлением и трудности с дыханием, а также симптомы отмены, связанные с физической зависимостью.
Некоторые исследования показали увеличение риска возникновения расщепления губы и нёба у новорожденных (так называемой "зайчьей губы").
Применение золпидема во втором и (или) третьем триместре беременности может уменьшить активные движения плода и изменить ритм сердца плода.
Не следуеткормить грудью, поскольку небольшие количества золпидема могут проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автомобиля и управление механизмами

Препарат ЗолпиГен оказывает значительное влияние на способность вождения автомобиля и управление механизмами, может вызывать события, такие как засыпание за рулем. На следующий день после приема препарата ЗолпиГен (как и других снотворных препаратов) может возникнуть риск:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию
• пациент нуждается в большем времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс)
• пациент может видеть нечетко или двойно
• пациент может быть менее бдительным

Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных событий, рекомендуется сохранять не менее 8-часового интервала между приемом золпидема и вождением автомобиля, управлением механизмами, а также работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата ЗолпиГен, поскольку это может увеличить вышеуказанные действия.

Препарат ЗолпиГен содержит лактозу моногидрат

Если врач ранее упоминал о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, перед началом лечения этим препаратом, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат ЗолпиГен

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат действует быстро, поэтому таблетку необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью, непосредственно перед сном или после лежания. После приема препарата необходимо обеспечить не менее 8 часов сна.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Взрослым:Рекомендуемая доза препарата ЗолпиГен составляет 10 мг на 24 часа. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат ЗолпиГен необходимо принимать:

• в виде единственного приема
• непосредственно перед сном

Пациент должен сохранять интервал не менее 8 часов между приемом препарата и началом выполнения действий, требующих повышенной концентрации.
Не следует превышать дозу 10 мг на 24 часа.
Пожилым людям (старше 65 лет) или ослабленным людям:Рекомендуемая доза составляет 5 мг.
Пациентам с нарушениями функции печени:Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до 10 мг, если считает это безопасным.
Не следует превышать максимальную дозу 10 мг у любого пациента.

Применение у детей и подростков:

Препарат ЗолпиГен не должен применяться у пациентов младше 18 лет.
Если пациент заметит, что препарат не действует уже так хорошо, как в начале лечения, необходимо обратиться к врачу, поскольку может быть необходима коррекция дозы.

Продолжительность лечения

Срок применения препарата должен быть как можно короче. Обычно он варьируется от нескольких дней до 2 недель.
Максимальный срок лечения, включая период постепенной отмены препарата, составляет 4 недели.
Врач определит схему постепенной отмены препарата на основе индивидуальных потребностей пациента.
В некоторых случаях может быть необходимо применение препарата в течение периода, превышающего 4 недели.
Риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения (см. пункт 2 "Другие проблемы").

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ЗолпиГен

Если пациент (или кто-либо другой) проглотил сразу большое количество таблеток или если есть подозрение, что ребенок проглотил какие-либо таблетки, необходимо немедленнообратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата и любые оставшиеся таблетки. За медицинской помощью не следует обращаться в одиночку. Если произошло передозирование, сонливость может нарастать очень быстро, а большие дозы могут привести к коме, а даже к смерти.

Пропуск приема препарата ЗолпиГен

Если пациент забыл принять дозу препарата перед сном, но вспомнил об этом в середине ночи, пропущенную дозу можно принять только в том случае, если возможно обеспечить 8 часов непрерывного сна после приема таблетки. Если это не возможно, следующую дозу необходимо принять перед сном на следующий вечер. Не следует применять этот препарат в другое время суток, поскольку он может вызвать у пациента чувство сонливости, головокружение или дезориентацию. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом.

Прекращение применения препарата ЗолпиГен

Препарат ЗолпиГен должен применяться до тех пор, пока врач не рекомендует его прекратить. Не следует внезапно прекращать лечение, но пациент должен сообщить врачу о желании прекратить применение. Лечение должно быть прекращено постепенно, в противном случае нарушения сна, по поводу которых применяется препарат, могут вернуться в еще более выраженной форме (бессонница "от отмены"). Могут возникнуть также тревога, двигательное беспокойство и изменения настроения. Эти симптомы проходят после некоторого времени.
Если произошла физическая зависимость от препарата ЗолпиГен, внезапное прекращение препарата может привести к таким нежелательным реакциям, как головные боли, боли в мышцах, тревога, напряжение, двигательное беспокойство, дезориентация, раздражительность и бессонница. В тяжелых случаях могут возникнуть также другие симптомы, такие как повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновению, необычная острота слуха и связанная с болью чувствительность к звукам, галлюцинации, онемение и покалывание конечностей, чувство нереальности (чувство, что мир вокруг не является реальным), деперсонализация (чувство, что ум отделяется от тела) или судороги (припадки или дрожание). Такие симптомы могут возникать также в периоды между приемами доз, особенно если применяются большие дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу или zgłosić się в ближайшее отделение неотложной помощи, если:

• у пациента возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд, отек лица, губ, горла или языка, трудности с дыханием или глотанием

Если возник любой из следующих симптомов, необходимо сообщить врачу как можно скорее:

Часто(могут возникать у не более 1 человека из 10):

• нарушения памяти (амнезия) или странное поведение во время приема препарата ЗолпиГен (см. пункт 2 "Другие проблемы"). Риск возникновения этих симптомов может быть больше в течение нескольких часов после приема препарата. Если после приема таблетки пациент будет иметь возможность 8 часов непрерывного сна, риск амнезии меньше.
• проблемы со сном, которые могут усиливаться после приема этого препарата
• видение или слышание вещей, которых нет в реальности (галлюцинации)
• усиленная сонливость или усталость, проблемы с концентрацией или повседневными действиями.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 человека из 100):

• двойное видение

Редко(могут возникать у не более 1 человека из 1000):

• повреждение печени, которое может включать такие симптомы, как сильная боль в животе, тошнота, рвота, потеря аппетита и пожелтение кожи и глаз
• падения (особенно у пациентов пожилого возраста)

Очень редко(могут возникать у не более 1 человека из 10 000)

• психическая зависимость: пациент думает, что не заснет, если не примет препарат ЗолпиГен
• трудности с дыханием

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• физическая зависимость: применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены и повторное возникновение проблем
• потеря контакта с реальностью (психозы)

Эти нежелательные реакции являются тяжелыми. В случае их возникновения пациент может потребовать медицинской помощи.

Если возник или усилился любой из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо сообщить врачу:

Часто(могут возникать у не более 1 человека из 10):

• возбуждение, кошмары
• головные боли, головокружение
• депрессия (чувство печали)
• диарея, тошнота или рвота, боль в животе
• боль в спине
• усталость
• инфекции носа и горла

Не очень часто(могут возникать у не более 1 человека из 100):

• раздражительность, дезориентация, тревога, агрессия
• ослабление мышц
• дрожание
• лунатизм (ходьба во сне) и расстройства сна (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности)
• необычное состояние радости и уверенности (настроение эйфории)
• нарушения речи
• кожная сыпь, зуд
• чрезмерное потоотделение
• увеличение активности ферментов печени (обнаруживается при анализе крови)

Редко(могут возникать у не более 1 человека из 1000):

• парадоксальные реакции (двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред - ложные убеждения, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нежелательные изменения поведения). Пожилые люди более склонны к возникновению таких симптомов
• ослабление либидо
• кожная сыпь

Очень редко(могут возникать у не более 1 человека из 10 000):

• ложные убеждения (бред)

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• неясное зрение
• потеря аппетита
• гнев
• нарушения поведения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЗолпиГен

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЗолпиГен

Активным веществом препарата является золпидем-тартрат. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема-тартрата.
Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат (см. пункт 2, "Препарат ЗолпиГен содержит лактозу моногидрат"), микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, стеарин магния.
Покрытие таблетки Opadry YS-1R-7003: диоксид титана (E 171), гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 5cP, макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит препарат ЗолпиГен и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белых или почти белых покрытых таблеток капсуловидной формы, маркированных следующим образом: "ZM с разделительной линией 10" на одной стороне и "G" на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка препарата содержит 20 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Нидерландах, стране экспорта:

Mylan B.V.
Дизельвег 25
3752 ЛБ Бунсхотен
Нидерланды

Производитель

Mylan B.V
Кригсман 20
Амстелвен, 1186 ДМ
Нидерланды
McDermott Laboratories т/а Gerard Laboratories
35/36 Балдоил Индустриал Эстейт
Грейндж Роуд
Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
Ч-2900 Комаром
Улица Майлан 1
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
улица Збонсинска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
улица Дзялковская 56
02-234 Варшава
Лабораторная Галеновая Ольштын Sp. з о.о.
улица Сполдзельча 25А
11-001 Дывиты
Pharma Innovations Sp. з о.о.
улица Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
улица Шосса Быдгощская 58
87-100 Торунь
Medezin Sp. з о.о.
улица Збонсинска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Нидерландах, стране экспорта: RVG 28486
Номер разрешения на параллельный импорт: 308/19
Дата утверждения инструкции: 31.03.2023 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]