Золпиген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Золпиген (Золпидем-тартрат Милан)

10 мг, покрытые таблетки
Золпидем-тартрат
Золпиген и Золпидем-тартрат Милан являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Золпиген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Золпиген
• 3. Как применять препарат Золпиген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Золпиген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Золпиген и для чего он используется

Препарат Золпиген содержит золпидем, активное вещество, принадлежащее к группе снотворных препаратов.
Таблетки препарата Золпиген являются снотворными таблетками, которые вызывают сонливость в результате воздействия на мозг.
Этот препарат может быть использован для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, если она тяжелая,
препятствует нормальной деятельности или очень неприятна. Бессонница означает проблемы
с засыпанием или нормальным сном.

2. Важная информация перед применением препарата Золпиген

Когда не применять препарат Золпиген

• если пациент имеет аллергическую реакцию на золпидем-тартрат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6.). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка,
• если пациент имеет нарушения функции печени,
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (заключающийся в коротких паузах в дыхании во время сна),
• если пациент имеет сильное мышечное ослабление (миастения),
• если пациент имеет острые и тяжелые нарушения дыхания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Золпиген необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент является пожилым или ослабленным человеком. Пациент, когда встает ночью, должен быть осторожным. Препарат Золпиген может расслаблять мышцы и вызывать сонливость, что увеличивает риск падения и, следовательно, риск перелома шейки бедра,
• если пациент имеет нарушения функции печени или почек,
• если в прошлом у пациента были нарушения дыхания. Во время применения препарата Золпиген дыхание может стать слабее,
• если в прошлом у пациента была психическая болезнь, тревога или психоз, поскольку препарат Золпиген может выявить или усилить симптомы этих болезней,
• если пациент имеет сейчас или имел в прошлом депрессию (чувство подавленности),
• если пациент имеет сейчас или имел в прошлом психическую болезнь, склонность к злоупотреблению алкоголем или препаратами. Риск зависимости от препарата Золпиген (физические или психические симптомы, вызванные ощущением необходимости постоянного применения препарата) у таких людей увеличивается. Этот риск увеличивается при применении более высоких доз и при приеме препарата в течение более длительного времени.

Дети и подростки

Препарат Золпиген не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие проблемы

• Общие - перед применением препарата, врач оценит проблемы пациента со сном, чтобы убедиться, что они не вызваны болезнью. Если препарат не поможет пациенту после 7-14 дней, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку что-то другое может быть причиной проблем и необходимо его диагностировать.
• Толерантность (привыкание) - если после нескольких недель пациент заметит, что препарат не действует уже так хорошо, как в начале лечения, необходимо обратиться к врачу. Может быть необходима изменение дозы.
• Зависимость - при применении этого типа препаратов существует риск зависимости, который увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Риск больше у людей с психической болезнью, а также у людей, злоупотребляющих сейчас или в прошлом алкоголем или препаратами.
• Отмена - препарат должен быть отменен постепенно. После отмены препарата может появиться кратковременный синдром отмены, заключающийся в том, что симптомы, которые требовали лечения препаратом Золпиген, возвращаются в усиленной форме. Могут сопровождаться другие реакции, такие как изменения настроения, тревога и беспокойство.
• Амнезия - Препарат Золпиген может вызывать потерю памяти. Чтобы уменьшить риск ее появления, пациент должен убедиться, что будет иметь возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
• Психические реакции и "парадокsalные" - Препарат Золпиген может вызывать нежелательные изменения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессию, иллюзии (ложные убеждения), вспышки гнева, кошмары, галлюцинации (когда пациент видит, слышит или чувствует вещи, которых в реальности нет), психозы (когда пациент теряет контакт с реальностью, не может ясно мыслить и оценивать), неправильное поведение и усиление бессонницы.
• Лунатизм и подобные виды поведения - Препарат Золпиген может вызывать, что во время сна пациенты выполняют различные действия, о которых они не помнят после пробуждения. К этим действиям можно отнести: ходьбу во сне, вождение автомобиля во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры или сексуальные контакты. Алкоголь, а также некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или тревоги, или применение препарата Золпиген в дозах больше максимальной рекомендуемой дозы могут увеличить риск появления этих симптомов.
• Самоубийство - сообщалось о увеличении числа самоубийств и попыток самоубийства у пациентов с депрессией или без депрессии, леченных золпидемом. Однако, связь этих событий с применением золпидема не была установлена. -
• Нарушения сердечного ритма (синдром удлиненного интервала QT) - если у пациента есть нарушение сердца, называемое удлинением интервала QT, которое можно обнаружить с помощью ЭКГ, врач рассмотрит, подходит ли этот препарат для пациента.
• Психомоторные нарушения следующего дня (см. также "Вождение автомобиля и работа с машинами") - на следующий день после приема препарата Золпиген (как и других снотворных препаратов), может произойти, что:

нарушения психомоторных функций, включая снижение способности управлять автомобилем,
могут быть увеличены, если:

• пациент принял препарат в течение времени, короче 8 часов перед действиями, требующими повышенной бдительности;
• пациент принял дозу больше, чем рекомендуемая;
• пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с седативным действием или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время употребления алкоголя или во время приема запрещенных веществ.

Необходимо применять единственную дозу непосредственно перед сном. Не следует принимать следующую дозу
в эту же ночь.

Препарат Золпиген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает
или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая
препараты, купленные без рецепта. Препарат Золпиген может влиять на действие и/или нежелательные реакции
других препаратов. Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о
всех принимаемых препаратах.
Во время применения золпидема с некоторыми препаратами может увеличиться сонливость и психомоторные нарушения следующего дня, включая снижение способности управлять автомобилем. К этим препаратам относятся:

• препараты, применяемые для лечения некоторых психических расстройств (препараты против психоза),
• препараты, применяемые для лечения проблем со сном (снотворные препараты),
• препараты, успокаивающие или уменьшающие тревогу,
• препараты, применяемые для лечения депрессии,
• препараты, применяемые для лечения боли средней или сильной интенсивности (наркотические обезболивающие препараты),
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии,
• препараты, применяемые для наркоза,
• препараты, применяемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (препараты против аллергии с седативным действием).

Во время приема золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть вещи, которых нет (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином, ципрофлоксацином и зверобоем (лекарственным растением), применяемым для лечения колебаний настроения и депрессии.

Риск, связанный с одновременным применением с опиоидами

Одновременное применение препарата Золпиген и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые для заместительной терапии, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (нарушения дыхания), комы и может быть смертельным. В связи с этим, одновременное применение этих препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Однако, когда врач назначает препарат Золпиген вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех применяемых пациентом опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям по дозированию. Может быть полезным сообщить друзьям и близким, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах. В случае появления этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Следующие препараты могут увеличить риск появления нежелательных реакций, когда они применяются
вместе с препаратом Золпиген. Чтобы уменьшить эту вероятность, врач может решить
уменьшить дозу препарата Золпиген:

• некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол.

Следующие препараты могут ослабить действие препарата Золпиген:

• рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения инфекций.

Препарат Золпиген и алкоголь

Во время применения препарата Золпиген не следует употреблять алкоголь, поскольку он может увеличить снотворное действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять препарат Золпиген во время беременности, особенно в первых трех месяцах
беременности. Если по медицинским показаниям пациентка получает Золпиген в конце беременности или во время
родов, у ребенка после рождения может появиться снижение температуры тела, вялые мышцы, трудности с кормлением и трудности с дыханием, а также симптомы отмены, связанные с физической зависимостью.
Некоторые исследования показали увеличение риска появления расщепления губы и неба у новорожденных (так называемой "зайчьей губы").
Применение золпидема во втором и/или третьем триместре беременности может уменьшить активные движения плода и изменить ритм сердца плода.
Не следуеткормить грудью, поскольку небольшие количества золпидема могут проникать в материнское молоко.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Препарат Золпиген оказывает значительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами, может
вызывать события, такие как засыпание за рулем. На следующий день после приема препарата Золпиген (как и других снотворных препаратов), может произойти, что:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию,
• пациент нуждается в больше времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
• пациент может видеть нечетко или двойно,
• пациент может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск появления вышеуказанных событий, рекомендуется сохранять не менее 8-часового интервала между приемом золпидема и вождением автомобиля, работой с машинами и работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время применения препарата Золпиген,
поскольку это может увеличить вышеуказанные действия.

Препарат Золпиген содержит лактозу моногидрат

Если врач когда-либо упоминал о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, перед
началом лечения этим препаратом, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Золпиген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат действует сразу, поэтому таблетку необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью, непосредственно перед сном или после лежания. После применения этого препарата необходимо обеспечить не менее 8 часов сна.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Взрослые:Рекомендуемая доза препарата Золпиген составляет 10 мг на 24 часа. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Золпиген следует применять:

• в единственном применении,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен сохранять интервал не менее 8 часов между приемом препарата и началом действий, требующих повышенной концентрации.
Не следует превышать дозу 10 мг на 24 часа.
Пожилые люди (старше 65 лет) или ослабленные люди:Рекомендуемая доза составляет 5 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени:Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до 10 мг, если считает это безопасным.
Не следует превышать максимальную дозу 10 мг у любого пациента.

Применение у детей и подростков:

Препарат Золпиген не должен применяться у пациентов младше 18 лет.
Если пациент заметит, что препарат не действует уже так хорошо, как в начале лечения, необходимо обратиться к врачу, поскольку может быть необходима изменение дозы.

Продолжительность лечения

Период применения препарата должен быть как можно короче. Обычно он варьируется от нескольких дней до 2 недель.
Максимальная продолжительность лечения, включая период постепенной отмены препарата, составляет 4 недели.
Врач определит схему постепенной отмены препарата на основе индивидуальных потребностей пациента.
В некоторых случаях может быть необходимо применение препарата в течение более длительного периода.
Риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения (см. пункт 2 "Другие проблемы").

Применение более высокой дозы препарата Золпиген, чем рекомендованная

Если пациент (или кто-то другой) проглотил сразу большое количество таблеток или если есть подозрение,
что ребенок проглотил какие-либо таблетки, необходимо немедленнообратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку от препарата и любые оставшиеся таблетки. За медицинской помощью не следует обращаться в одиночку. Если произошло передозирование,
сонливость может нарастать очень быстро, а высокие дозы могут привести к коме или даже к смерти.

Пропуск применения препарата Золпиген

Если пациент забыл принять дозу препарата перед сном, но вспомнил об этом в середине
ночи, пропущенную дозу можно принять только в том случае, если возможно обеспечить 8 часов непрерывного сна после приема таблетки. Если это не возможно, следующую дозу необходимо принять перед сном на следующий вечер. Не следует применять этот препарат в другое время суток, поскольку он может вызвать у пациента чувство сонливости, головокружение или дезориентацию. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом.

Прекращение применения препарата Золпиген

Препарат Золпиген следует применять до тех пор, пока врач не рекомендует его прекратить. Не следует прекращать
лечение внезапно, но пациент должен сообщить врачу о желании прекратить применение. Лечение
должно быть прекращено постепенно, в противном случае нарушения сна, по причине которых применяется препарат, могут вернуться в еще более сильной форме (бессонница "от反бации"). Могут появиться также: тревога, беспокойство и изменения настроения. Эти симптомы проходят после некоторого времени.
Если произошла физическая зависимость от препарата Золпиген, внезапное прекращение препарата может привести к
таким нежелательным реакциям, как головные боли, боли в мышцах, тревога, напряжение, беспокойство,
дезориентация, раздражительность и бессонница. В тяжелых случаях могут появиться также другие симптомы,
такие как повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновению, необычное острое слух, сочетающееся с болью и повышенной чувствительностью к звукам, галлюцинации, онемение и покалывание конечностей, чувство нереальности (чувство, что мир вокруг не является реальным), деперсонализация (чувство, что ум отделяется от тела) или приступы (судороги или дрожание). Такие симптомы могут быть испытаны также в периоды между приемами доз, особенно если применяются высокие дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы, если:

• у пациента появилась аллергическая реакция. Симптомы могут включать сыпь, зуд, отек лица, губ, горла или языка, трудности с дыханием или глотанием.

Если появился любой из следующих симптомов, необходимо сообщить врачу как можно скорее:

Часто(могут появиться у не более 1 человека из 10):

• нарушения памяти (амнезия) или странное поведение во время применения препарата Золпиген (см. пункт 2 "Другие проблемы"). Риск появления этих симптомов может быть больше в течение нескольких часов после приема препарата. Если после приема таблетки пациент будет иметь возможность 8 часов непрерывного сна, риск амнезии меньше.
• проблемы со сном, которые могут увеличиться после применения этого препарата
• видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• усиленная сонливость или усталость, проблемы с концентрацией или повседневными действиями. Не очень часто(могут появиться у не более 1 человека из 100):
• двойное видение.

Редко(могут появиться у не более 1 человека из 1000):

• повреждение печени, которое может включать такие симптомы, как сильная боль в животе, тошнота, рвота, потеря аппетита и желтуха кожи и глаз
• падение (особенно у пациентов пожилого возраста).

Очень редко(могут появиться у не более 1 человека из 10 000):

• психическая зависимость: пациент думает, что не заснет, если не примет препарат Золпиден
• трудности с дыханием.

Частота неизвестна(частота появления не может быть определена на основе доступных данных):

• физическая зависимость: применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены и повторное появление проблем
• потеря контакта с реальностью (психоз).

Эти нежелательные реакции являются серьезными. В случае их появления пациент может потребовать медицинской помощи.

Если появился или усилился любой из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо сообщить врачу:

Часто(могут появиться у не более 1 человека из 10):

• возбуждение, кошмары
• головные боли, головокружение
• депрессия (чувство печали)
• диарея, тошнота или рвота, боль в животе
• боль в спине
• усталость
• инфекции носа и горла.

Не очень часто(могут появиться у не более 1 человека из 100):

• раздражительность, дезориентация, беспокойство, агрессия
• ослабление мышц
• дрожание
• лунатизм (ходьба во сне)
• неестественное состояние радости и уверенности (настроение эйфории)
• нарушения внимания
• нарушения речи
• сыпь, зуд
• чрезмерное потоотделение
• увеличение активности ферментов печени (будет обнаружено при анализе крови).

Редко(могут появиться у не более 1 человека из 1000):

• парадоксальные реакции (беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, иллюзии - ложные убеждения, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нежелательные изменения в поведении). Пожилые люди более склонны к появлению этих симптомов
• ослабление либидо
• крапивница.

Очень редко(могут появиться у не более 1 человека из 10 000):

• ложные убеждения (иллюзии).

Частота неизвестна(частота появления не может быть определена на основе доступных данных):

• неясное зрение
• потеря аппетита
• гнев
• нарушения поведения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Золпиген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Золпиген

Активным веществом препарата является золпидем-тартрат. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема-тартрата.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат (см. пункт 2 "Препарат Золпиген содержит лактозу моногидрат"), микрокристаллическая целлюлоза, крахмал картофельный, стеарат магния.
Покрытие таблетки Opadry YS-1R-7003: диоксид титана (E 171), гипромеллоза 3cP, гипромеллоза 5cP, макрогол 400, полисорбат 80 (E 433).

Как выглядит препарат Золпиген и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белых или почти белых покрытых таблеток капсульной формы, маркированных
следующим образом: "ZM с разделом 10" на одной стороне и "G" на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка препарата содержит 10 или 20 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Mylan B.V.
Дизельвег 25
3752 ЛБ Бунсхотен
Нидерланды

Производители:

Mylan B.V.
Кригсман 20
1186 ДМ Амстелвен, Нидерланды
Mc Dermott Laboratories т/а Gerard Laboratories
35/36 Балдоил Индустриал Эстейт
Грейндж Роуд
Дублин 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft
Х-2900 Комаром
Милан улица 1
Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 28486

Номер разрешения на параллельный импорт: 317/16

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Золпидем Милан 10 мг покрытые таблетки
Венгрия: Сомноген 10 мг фильмтаблетка
Польша: Золпиген
Португалия: Золпидем Милан
Словакия: Золпидем Милан 10 мг
Дата утверждения инструкции: 20.07.2022 г.
[информация о зарегистрированной торговой марке]