Золпиген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Золпиген

(Золпидем-тартрат Милан)

10 мг, покрытые таблетки

Золпидем-тартрат
Золпиген и Золпидем-тартрат Милан являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Золпиген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Золпиген
• 3. Как применять препарат Золпиген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Золпиген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Золпиген и для чего он используется

Препарат Золпиген содержит золпидем, активное вещество, принадлежащее к группе снотворных препаратов.
Таблетки Золпиген являются снотворными таблетками, которые вызывают сонливость в результате воздействия на мозг.
Этот препарат может быть использован для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, если она тяжелая,
препятствует нормальной деятельности или очень неприятна. Бессонница означает проблемы
с засыпанием или нормальным сном.

2. Важная информация перед применением препарата Золпиген

Когда не применять препарат Золпиген

• если пациент имеет аллергическую реакцию на золпидем-тартрат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может включать кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием или отеком лица, губ, горла или языка,
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени,
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (состояние, при котором во сне возникают короткие паузы в дыхании),
• если пациент имеет сильное мышечное слабость (миастения),
• если пациент имеет острые и (или) тяжелые нарушения дыхания,
• если у пациента в прошлом были нарушения сна после приема золпидема-тартрата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Золпиген необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент является пожилым или ослабленным человеком. Пациент, когда встает ночью, должен быть осторожным. Препарат Золпиген может расслаблять мышцы и вызывать сонливость, что увеличивает риск падения и, следовательно, риск перелома шейки бедра,

осторожность. Препарат Золпиген может расслаблять мышцы и вызывать сонливость, что увеличивает риск падения и, следовательно, риск перелома шейки бедра,

• если пациент имеет нарушения функции печени или почек,
• если в прошлом у пациента были нарушения дыхания. Во время применения препарата Золпиген дыхание может стать слабее,
• если в прошлом у пациента были психические расстройства, тревога или психоз, поскольку препарат Золпиген может выявить или усилить симптомы этих заболеваний,
• если пациент имеет депрессию (чувство печали),
• если пациент имеет или имел в прошлом психические расстройства, склонность к злоупотреблению алкоголем или препаратами. Риск зависимости от препарата Золпиген (физические или психические симптомы, вызванные ощущением необходимости постоянного применения препарата) у таких людей увеличивается. Этот риск увеличивается при применении более высоких доз и при приеме препарата в течение более длительного времени.

Дети и подростки

Препарат Золпиген не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие проблемы

• Общие - перед применением препарата врач оценит проблемы пациента со сном, чтобы убедиться, что они не вызваны заболеванием. Если препарат не поможет пациенту в течение 7-14 дней, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку что-то другое может быть причиной проблем и необходимо диагностировать.
• Толерантность (привыкание) - если после нескольких недель пациент заметит, что препарат не действует так же хорошо, как в начале лечения, необходимо обратиться к врачу. Может потребоваться изменение дозы.
• Зависимость - при применении этого типа препаратов существует риск зависимости, который увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Риск больше у людей с психическими расстройствами, а также у людей, злоупотребляющих алкоголем или препаратами в настоящее время или в прошлом.
• Отмена - препарат должен отменяться постепенно. После отмены препарата может возникнуть кратковременный синдром отмены, заключающийся в том, что симптомы, которые требовали лечения препаратом Золпиген, возвращаются в более тяжелой форме. Могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога и беспокойство.
• Амнезия - препарат Золпиген может вызывать потерю памяти. Чтобы уменьшить риск ее возникновения, пациент должен убедиться, что будет иметь возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
• Психические реакции и "парادокsalные" - препарат Золпиген может вызывать нежелательные изменения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессию, галлюцинации (ложные убеждения), вспышки гнева, кошмары, иллюзии (когда пациент видит, слышит или чувствует вещи, которых в реальности нет), психозы (когда пациент теряет контакт с реальностью, не может ясно мыслить и оценивать), неправильное поведение и усиление бессонницы.
• Лунатизм и подобные виды поведения - препарат Золпиген может вызывать у пациентов выполнение различных действий во сне, о которых они не помнят после пробуждения. К этим действиям можно отнести: ходьбу во сне, вождение автомобиля во сне, приготовление и прием пищи, телефонные разговоры или сексуальные отношения. Эти расстройства сна могут возникнуть после применения препарата Золпиген. Если какие-либо из этих поведений возникнут у пациента, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Зопиген и обратиться к врачу, поскольку такие поведения во сне могут представлять серьезную опасность для пациента или его окружения. Алкоголь и некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии или тревоги, или применение препарата Золпиген в дозах больше максимальной рекомендованной дозы могут увеличить риск возникновения этих симптомов.
• Самоубийство - сообщалось о увеличении количества самоубийств и попыток самоубийства у пациентов с депрессией или без депрессии, леченных золпидемом. Однако, связь этих событий с приемом золпидема не была установлена.
• Нарушения сердечного ритма (синдром удлиненного интервала QT) - если пациент имеет нарушение сердца, называемое удлинением интервала QT, которое можно обнаружить с помощью электрокардиограммы, врач рассмотрит, подходит ли этот препарат для пациента.
• Нарушения психомоторных функций на следующий день (см. также "Вождение автомобиля и управление механизмами") - на следующий день после приема препарата Золпиген риск нарушений психомоторных функций, включая нарушение способности вождения автомобиля, может быть увеличен, если:
• пациент принял препарат менее чем за 8 часов до действий, требующих повышенной бдительности
• пациент принял дозу больше рекомендованной
• пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с седативным действием или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время приема алкоголя или приема запрещенных веществ.

Необходимо применять единственную дозу непосредственно перед сном. Не следует принимать следующую дозу
в течение этой же ночи.

Препарат Золпиген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, купленные без рецепта. Препарат Золпиген может влиять на действие и (или) нежелательные реакции других препаратов. Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о всех принимаемых препаратах.
Во время применения золпидема с некоторыми препаратами может увеличиться сонливость и нарушения психомоторных функций на следующий день, включая нарушение способности вождения автомобиля. К этим препаратам относятся:

• препараты, применяемые для лечения некоторых психических расстройств (препараты против психоза)
• препараты, применяемые для лечения проблем со сном (снотворные препараты)
• препараты, применяемые для лечения тревоги или депрессии
• препараты, применяемые для лечения боли средней или сильной интенсивности (наркотические обезболивающие препараты)
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии
• препараты, применяемые для анестезии
• препараты, применяемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (препараты против аллергии с седативным действием).

Во время приема золпидема с антидепрессивными препаратами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть вещи, которых нет в реальности (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином, ципрофлоксацином и зверобоем (лекарственным растением), применяемым для лечения колебаний настроения и депрессии.

Риск, связанный с одновременным применением с опиоидами

Одновременное применение препарата Золпиген и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые для заместительной терапии, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (недостаточность дыхания), комы и может быть смертельным. В связи с этим одновременное применение этих препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Однако, когда врач назначает препарат Золпиген вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены врачом.
Необходимо сообщить врачу о всех применяемых пациентом опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям по дозированию. Может быть полезным сообщить друзьям и близким, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Следующие препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций, когда они применяются вместе с препаратом Золпиген. Чтобы уменьшить эту вероятность, врач может решить уменьшить дозу препарата Золпиген:

• некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол.

Следующие препараты могут ослабить действие препарата Золпиген:

• рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения инфекций.

Препарат Золпиген и алкоголь

Во время применения препарата Золпиген не следует принимать алкоголь, поскольку он может увеличить снотворное действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Золпиген во время беременности, особенно в первых трех месяцах
беременности. Если по медицинским показаниям пациентка получает препарат Золпиген в конце беременности или во время родов, у ребенка после рождения может возникнуть понижение температуры тела, слабость мышц, трудности с кормлением и дыханием, а также симптомы отмены, связанные с физической зависимостью.
Некоторые исследования показали увеличение риска возникновения расщепления губы и неба у новорожденных (так называемой "зайчьей губы").
Применение золпидема во втором и (или) третьем триместре беременности может уменьшить активные движения плода и изменить ритм сердца плода.
Не следуеткормить грудью, поскольку небольшие количества золпидема могут проникать в материнское молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение автомобиля и управление механизмами

Препарат Золпиген оказывает значительное влияние на способность вождения автомобиля и управление механизмами, может
вызывать события, такие как засыпание за рулем. На следующий день после приема препарата Золпиген (так же, как и других снотворных препаратов), может возникнуть ситуация, когда:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию
• пациент нуждается в больше времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс)
• пациент может видеть нечетко или двойно
• пациент может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных событий, рекомендуется сохранять не менее 8-часового интервала между приемом золпидема и вождением автомобиля, управлением механизмами или работой на высоте.
Не следует принимать алкоголь или психоактивные вещества во время применения препарата Золпиген, поскольку это может увеличить вышеуказанные действия.

Препарат Золпиген содержит лактозу моногидрат

Если врач когда-либо упоминал о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, перед
началом лечения этим препаратом, необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Золпиген

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат действует немедленно, поэтому таблетку необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью, непосредственно перед сном или после того, как пациент лег в постель. После приема препарата необходимо обеспечить не менее 8 часов сна.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Взрослые:Рекомендованная доза препарата Золпиген составляет 10 мг на 24 часа. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Золпиген следует принимать:

• в единственном приеме
• непосредственно перед сном.

Пациент должен сохранять период не менее 8 часов между приемом препарата и началом действий, требующих повышенной бдительности.
Не следует превышать дозу 10 мг на 24 часа.
Пожилые люди (старше 65 лет) или ослабленные люди:Рекомендованная доза составляет 5 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени:Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до 10 мг, если считает это безопасным.
Не следует превышать максимальную дозу 10 мг у любого пациента.

Применение у детей и подростков

Препарат Золпиген не должен применяться у пациентов в возрасте до 18 лет.
Если пациент заметит, что препарат не действует так же хорошо, как в начале лечения, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы.

Продолжительность лечения

Период применения препарата должен быть как можно короче. Обычно он варьируется от нескольких дней до 2 недель.
Максимальная продолжительность лечения, включая период постепенной отмены препарата, составляет 4 недели.
Врач определит схему постепенной отмены препарата на основе индивидуальных потребностей пациента.
В некоторых случаях может потребоваться применение препарата в течение более длительного периода, чем 4 недели.
Риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения (см. пункт 2 "Другие проблемы").

Применение более высокой дозы препарата Золпиген, чем рекомендованная

Если пациент (или кто-либо другой) проглотил сразу большое количество таблеток или если есть подозрение,
что ребенок проглотил какие-либо таблетки, необходимо немедленнообратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата и любые оставшиеся таблетки. За медицинской помощью не следует обращаться в одиночку. Если произошло передозирование,
сонливость может нарастать очень быстро, а высокие дозы могут привести к коме или даже смерти.

Пропуск приема препарата Золпиген

Если пациент забыл принять дозу препарата перед сном, но вспомнил об этом в середине
ночи, пропущенную дозу можно принять только в том случае, если возможно обеспечить 8 часов непрерывного сна после приема таблетки. Если это не возможно, следующую дозу необходимо принять перед сном на следующий вечер. Не следует применять этот препарат в другое время суток, поскольку он может вызвать у пациента чувство сонливости, головокружение или дезориентацию. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом.

Прекращение применения препарата Золпиген

Препарат Золпиген должен применяться до тех пор, пока врач не рекомендует его прекратить. Не следует прекращать лечение внезапно, но пациент должен сообщить врачу о желании прекратить применение. Лечение должно быть прекращено постепенно, в противном случае нарушения сна, по поводу которых применяется препарат, могут вернуться в более тяжелой форме (бессонница "от反бации"). Могут возникнуть также: тревога, беспокойство, изменения настроения. Эти симптомы проходят после некоторого времени.
Если возникнет физическая зависимость от препарата Золпиген, внезапное прекращение применения может привести к таким нежелательным реакциям, как головные боли, боли в мышцах, тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность и бессонница. В тяжелых случаях могут возникнуть также другие симптомы, такие как повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, неадекватное усиление слуха и связанная с болью чувствительность к звукам, галлюцинации, онемение и покалывание конечностей, чувство нереальности (чувство, что мир вокруг не является реальным), деперсонализация (чувство, что ум отделяется от тела) или приступы ( судороги или дрожание). Такие симптомы могут возникать также в периоды между приемами доз, особенно если применяются высокие дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, если:

• у пациента возникает аллергическая реакция. Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд, отек лица, губ, горла или языка, трудности с дыханием или глотанием.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо сообщить врачу как можно скорее:

Часто(могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• нарушения памяти (амнезия) или странное поведение во время приема препарата Золпиген (см. пункт 2 "Другие проблемы"). Риск возникновения этих симптомов может быть больше в течение нескольких часов после приема препарата. Если после приема таблетки пациент будет иметь возможность 8 часов непрерывного сна, риск амнезии меньше.
• проблемы со сном, которые могут усиливаться после приема этого препарата
• видение или слышание вещей, которых нет в реальности (галлюцинации)
• усиленная сонливость или усталость, проблемы с концентрацией или повседневными действиями.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• двойное зрение.

Редко(могут возникать у не более 1 пациента из 1000):

• повреждение печени, которое может включать такие симптомы, как сильная боль в животе, тошнота, рвота, потеря аппетита и желтуха кожи и глаз
• падения (особенно у пациентов пожилого возраста).

Очень редко(могут возникать у не более 1 пациента из 10 000):

• психическая зависимость: пациент думает, что не заснет, если не примет препарат Золпиген
• трудности с дыханием.

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• физическая зависимость: применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены и повторное возникновение проблем
• потеря контакта с реальностью (психоз).

Эти нежелательные реакции являются тяжелыми. В случае их возникновения пациент может потребовать медицинской помощи.

Если возникает или усиливается любой из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо сообщить врачу:

Часто(могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• возбуждение, кошмары
• головные боли, головокружение
• депрессия (чувство печали)
• диарея, тошнота или рвота, боль в животе
• боль в спине
• усталость
• инфекции носа и горла.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• раздражительность, дезориентация, беспокойство, агрессия
• ослабление мышц
• дрожание
• лунатизм (ходьба во сне) и расстройства сна (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности")
• неестественное состояние эйфории и уверенности (настроение эйфории)
• расстройства речи
• кожная сыпь, зуд
• чрезмерное потоотделение
• увеличение активности ферментов печени (обнаруживается при анализе крови).

Редко(могут возникать у не более 1 пациента из 1000):

• парадоксальные реакции (беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации - ложные убеждения, вспышки гнева, кошмары, иллюзии, психозы, неправильное поведение и другие нежелательные изменения в поведении). Пожилые люди более склонны к возникновению этих симптомов
• ослабление либидо
• кожная сыпь.

Очень редко(могут возникать у не более 1 пациента из 10 000):

• ложные убеждения (иллюзии).

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• неясное зрение
• потеря аппетита
• гнев
• расстройства поведения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Золпиген

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Золпиген

Активным веществом препарата является золпидем-тартрат. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема-тартрата.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат (см. пункт 2, "Препарат Золпиген содержит лактозу моногидрат"), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Покрытие таблетки Opadry YS-1R-7003: диоксид титана (E 171), гипромеллоза 3cPs, гипромеллоза 5cPs, макрогол 400, полисорбат 80 (E 433).

Как выглядит препарат Золпиген и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белых или почти белых покрытых таблеток капсуловидной формы, маркированных
следующим образом: "ЗМ с разделом 10" на одной стороне и "G" на другой стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка препарата содержит 10 или 20 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Нидерландах, стране экспорта:

Mylan Pharmaceuticals Ltd
Парк промышленности Дамастаун
Мулхуддарт
Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Mylan B.V
Крийгсман 20, Амстелвен, 1186 ДМ, Нидерланды
Mc Dermott Laboratories т/а Gerard Laboratories
35/36 промышленная зона Балдоил, дорога Грейндж, Дублин 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft
Венгрия, 2900 Комаром
улица Майлан, 1

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
улица Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
улица Челмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 28486
Номер разрешения на параллельный импорт:345/18

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Данные о препарате:

Чешская Республика: Золпидем Милан 10 мг, покрытые таблетки
Венгрия: Сомноген 10 мг, фильм-таблетки
Польша: Золпиген
Португалия: Золпидем Милан
Словакия: Золпидем Милан 10 мг

Дата утверждения инструкции: 06.12.2023