Золпидем Витабаланс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Золпидем Витабаланс, 10 мг, покрытые таблетки

Тартрат золпидема

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Золпидем Витабаланс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Золпидем Витабаланс
• 3. Как принимать лекарство Золпидем Витабаланс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Золпидем Витабаланс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Золпидем Витабаланс и для чего оно используется

Золпидем Витабаланс является снотворным средством, предназначенным исключительно для взрослых для краткосрочного использования.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Золпидем Витабаланс

Когда не принимать лекарство Золпидем Витабаланс

если пациент имеет аллергическую реакцию на тартрат золпидема или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);

если у пациента есть апноэ во сне (задержка дыхания во время сна на короткое время);

если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность;

если пациент страдает тяжелой миастенией (миастенией Грейвса);

если пациент имеет тяжелые проблемы с дыханием (тяжелые расстройства дыхательной системы).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Золпидем Витабаланс, необходимо обсудить это с врачом:

если пациент находится в пожилом возрасте;

если у пациента есть печеночная недостаточность;

если у пациента есть хронические проблемы с дыханием;

если у пациента есть или имелась психическая болезнь. Золпидем может выявить или усилить симптомы;

если у пациента есть депрессия;

если пациент имел ранее зависимость от лекарств или алкоголя. Риск зависимости от лекарства Золпидем Витабаланс (физический или психический эффект, вызванный внутренним принуждением к дальнейшему использованию лекарства) увеличивается в этой группе пациентов, а также с дозой и продолжительностью терапии.

Расстройства психомоторных функций на следующий день (см. также Вождение транспортных средств и управление механизмами)

На следующий день после приема лекарства Золпидем Витабаланс риск расстройств психомоторных функций, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, может быть увеличен, если:

• с момента приема лекарства до начала деятельности, требующей повышенной бдительности, прошло менее 8 часов;
• пациент принял большую дозу, чем рекомендованная;
• пациент принял золпидем во время лечения другими лекарствами с седативным эффектом или другими лекарствами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время употребления алкоголя или приема запрещенных веществ.

Необходимо принимать единственную дозу непосредственно перед сном.

Не следует принимать повторную дозу в течение одной и той же ночи.

Другие возможные явления при использовании лекарства:

Привыкание к лекарству (тахифилаксия) - если после нескольких недель использования пациент обнаруживает, что лекарство не действует так же хорошо, как в начале терапии, он должен связаться с врачом. Может быть необходимо корректировать дозу.

Зависимость - при использовании этого типа лекарств существует риск зависимости, который увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Риск больше у пациентов, которые ранее злоупотребляли алкоголем и лекарствами.

Отмена - лекарство должно быть отменено постепенно. После отмены симптомы, по которым было назначено лекарство Золпидем Витабаланс, могут появиться снова в более тяжелой форме. Им могут сопутствовать другие реакции, включая изменения настроения, тревогу, беспокойство.

Непамять - Золпидем Витабаланс может вызывать потерю памяти. Чтобы уменьшить риск ее появления, пациент должен обеспечить себе 8 часов непрерывного сна.

Психические реакции и "парадокsalные" - использование лекарства Золпидем Витабаланс может вызывать нежелательные явления, связанные с поведением, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред (ложные убеждения), приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз (галлюцинации; пациент видит, слышит или чувствует что-то, чего нет), неадекватное поведение и повышенная бессонница.

Лунатизм и другие связанные с ним поведения - использование лекарства Золпидем Витабаланс может вызывать выполнение различных действий во сне, о которых пациент не помнит после пробуждения. Такие действия включают ходьбу во сне, вождение транспортных средств во сне, приготовление пищи и еду, телефонные разговоры и занятие сексом.

Алкоголь, некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии и тревоги, или использование лекарства Золпидем Витабаланс в дозах, превышающих максимально рекомендуемую дозу, могут увеличивать риск таких нежелательных явлений.

Золпидем Витабаланс может вызывать чувство сонливости и уменьшать уровень бдительности. Это может привести к падениям, которые иногда могут привести к серьезным травмам.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Золпидем Витабаланс не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Золпидем Витабаланс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

При использовании золпидема с некоторыми лекарствами может увеличиться сонливость и расстройства психомоторных функций на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами. К таким лекарствам относятся:

• лекарства, используемые для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотические лекарства)
• лекарства, используемые для лечения проблем со сном (снотворные лекарства)
• успокаивающие или противотревожные лекарства
• лекарства, используемые для лечения депрессии
• лекарства, используемые для лечения боли умеренной или сильной интенсивности (наркотические обезболивающие)
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии
• лекарства, используемые для анестезии
• лекарства, используемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные лекарства)

Одновременное использование лекарства Золпидем Витабаланс и опиоидов (сильные обезболивающие, лекарства, используемые для заместительной терапии, и некоторые лекарства от кашля) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения не возможны.

Однако, если врач назначает лекарство Золпидем Витабаланс вместе с опиоидами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных лекарствах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.

При использовании золпидема с антидепрессивными лекарствами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть несуществующие вещи (зрительные галлюцинации).

Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.

Необходимо быть осторожным, если используются мышечные релаксанты.

Сильные обезболивающие (наркотические обезболивающие) могут увеличивать тревогу, что может усиливать зависимость от лекарства Золпидем Витабаланс.

Лекарства, ингибирующие активность некоторых ферментов печени (такие как кетоконазол, используемый как противогрибковое лекарство), могут усиливать действие лекарства Золпидем Витабаланс.

Действие лекарства Золпидем Витабаланс ослабляется, когда одновременно используется рифампицин (используемый для лечения инфекционных заболеваний).

Использование лекарства Золпидем Витабаланс с пищей, напитками и алкоголем

Золпидем Витабаланс можно использовать с пищей и напитками. Однако необходимо избегать употребления алкоголя во время использования лекарства Золпидем Витабаланс, поскольку это может усиливать седативный эффект золпидема и нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать лекарство Золпидем Витабаланс во время беременности, особенно в первые три месяца. Если пациентка планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременной, она не должна использовать лекарство Золпидем Витабаланс и должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Если по серьезным медицинским причинам пациентка использует Золпидем Витабаланс на поздней стадии беременности или во время родов, у ребенка после рождения может появиться низкая температура тела, мышечная слабость, трудности с дыханием и симптомы отмены, вызванные физической зависимостью.

Небольшое количество золпидема проникает в грудное молоко. Не следует использовать лекарство Золпидем Витабаланс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Золпидем Витабаланс оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, может вызывать такие явления, как засыпание за рулем. На следующий день после приема лекарства Золпидем Витабаланс (как и других снотворных лекарств) может произойти так, что:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию;
• пациент нуждается в больше времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс);
• пациент может видеть нечетко или двойно;
• пациент может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск появления вышеуказанных явлений, рекомендуется сохранять как минимум 8-часовой интервал между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, механизмами, а также работой на высоте.

Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время использования лекарства Золпидем Витабаланс, поскольку это может усиливать вышеуказанные явления.

3. Как принимать лекарство Золпидем Витабаланс

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо принимать, запивая достаточным количеством жидкости.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Взрослые

Рекомендуемая доза лекарства Золпидем Витабаланс составляет 10 мг в течение 24 часов. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Лекарство Золпидем Витабаланс необходимо принимать:

• в единственном приеме;
• непосредственно перед сном.

Пациент должен сохранять интервал как минимум 8 часов между приемом лекарства и началом деятельности, требующей повышенной бдительности.

Не следует превышать дозу 10 мг в течение 24 часов.

Пожилые люди (старше 65 лет) или истощенные пациенты

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (половина таблетки).

Пациенты с нарушениями функции печени

Обычно начальная доза составляет 5 мг. Врач может решить увеличить дозу до 10 мг, если это безопасно для пациента. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 10 мг.

Продолжительность лечения

Продолжительность использования лекарства должна быть как можно короче. Она обычно варьируется от нескольких дней до 2 недель.

Максимальная продолжительность лечения, включая этап постепенной отмены лекарства, составляет 4 недели.

Врач определит схему постепенной отмены лекарства на основе индивидуальных потребностей пациента. В некоторых случаях использование лекарства Золпидем Витабаланс может длиться дольше 4 недель.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Золпидем Витабаланс

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Золпидем Витабаланс необходимо связаться с врачом или обратиться в больницу.

Пропуск приема лекарства Золпидем Витабаланс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если пациент забыл принять лекарство Золпидем Витабаланс перед сном, он может принять его уже в постели, если он уверен, что сможет поспать всю ночь (8 часов).

Отмена приема лекарства Золпидем Витабаланс

Может出现 психическая зависимость. Внезапная отмена лекарства может увеличить риск появления реакций (таких как головная боль, боль в мышцах, изменения настроения), поэтому рекомендуется постепенное уменьшение дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Золпидем Витабаланс и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу:

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, горла или языка, трудности с дыханием или глотанием.

Вышеуказанные нежелательные явления появляются редко, но являются серьезными. Может быть необходима медицинская помощь.

Часто (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов)

галлюцинации, возбуждение, кошмары

сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, непамять (может быть связана с неадекватным поведением)

чувство вращения

сонливость на следующий день, чувство онемения, уменьшение бдительности, двойное зрение

диарея, тошнота, рвота

усталость

боль в животе

боль в спине

Не очень часто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов)

чувство дезориентации, раздражительность

слабость мышц, нарушения координации

Редко (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов)

парадоксальные реакции (тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные явления, связанные с поведением). Они более вероятны у пожилых людей.

Неизвестная частота (не может быть определена на основе доступных данных)

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла

тревога, агрессия, бред, гнев, психоз (галлюцинации; если пациент видит, слышит или чувствует что-то, чего нет), неадекватное поведение

изменения полового влечения (нарушения либидо)

депрессия (чувство печали)

физическая зависимость: использование (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости; внезапное прекращение использования может привести к появлению симптомов отмены и рецидиву первичных симптомов;

психическая зависимость: появляется, если пациент считает, что не может заснуть без использования лекарства Золпидем Витабаланс

лунатизм

увеличение активности ферментов печени (что может быть обнаружено во время лабораторных исследований крови)

кожная сыпь, зуд, крапивница

чрезмерное потоотделение

изменение походки

необходимость использования увеличенной дозы лекарства, чтобы достичь того же эффекта

падения, особенно у пожилых пациентов

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимских 181С

PL-02 222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Золпидем Витабаланс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и на картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не следует использовать это лекарство, если обнаружены видимые признаки порчи.

Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Золпидем Витабаланс

Активным веществом лекарства является тартрат золпидема. Каждая таблетка содержит 10 мг тартрата золпидема.

Другие компоненты:

ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, двугидрат дигидрофосфата кальция, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния, натрий карбоксиметилцеллюлоза (тип А)

оболочка таблетки: полидекстроза, гипромеллоза, двуокись титана (E171), макрогол

Как выглядит лекарство Золпидем Витабаланс и что содержит упаковка

Белые, выпуклые таблетки капсульной формы с линией деления, длиной 10 мм и шириной 5 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Величина упаковок: 10, 20, 30, 60, 90, 100 покрытых таблеток в блистерах.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

FI-13500 Хямеэнлинна

Финляндия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Золпидем Витабаланс (Чехия, Германия, Дания, Эстония, Финляндия, Венгрия, Литва, Латвия, Норвегия, Польша, Швеция, Словения, Словакия)

Дата последней актуализации инструкции: 2023-10-12