Золпидем Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Золпидем Геноптим, 10 мг, покрытые таблетки

Тарترат золпидема

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1.Что такое препарат Золпидем Геноптим и для чего он используется
• 2.Важные сведения перед применением препарата Золпидем Геноптим
• 3.Как применять препарат Золпидем Геноптим
• 4.Возможные нежелательные реакции
• 5.Как хранить препарат Золпидем Геноптим
• 6.Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Золпидем Геноптим и для чего он используется

Золпидем Геноптим относится к группе анксиолитических, седативных и снотворных препаратов (фармакотерапевтическая группа: 2.9.1). Каждая покрытая таблетка препарата Золпидем Геноптим 10 мг содержит 10 мг тартрата золпидема (Тартрат золпидема).
Золпидем Геноптим показан для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, когда бессонница является изнурительной или вызывает сильный стресс у пациентов.

2. Важные сведения перед применением препарата Золпидем Геноптим

Когда не применять препарат Золпидем Геноптим

• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к активному веществу золпидему или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность.
• Если пациент имеет острые и тяжелые нарушения дыхания.
• Если пациент моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Золпидем Геноптим необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Золпидем следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом апноэ во сне и миастенией.
Нарушения дыхания: при применении золпидема у пациентов с нарушением функции дыхательной системы необходимо проявлять особую осторожность, поскольку снотворные препараты могут угнетать дыхание.
Нарушения функции печени: см. рекомендации в пункте, касающемся дозировки и способа применения.
Необходимо определить причину бессонницы, если это возможно и по мере возможности исключить вызывающие ее факторы, прежде чем пациент начнет применять снотворный препарат. Продолжительность бессонницы после 7-14 дней лечения может указывать на наличие первичных психических или физических расстройств, которые требуют диагностики и оценки в регулярные интервалы времени.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Дозирование) в зависимости от показания, но не должна превышать четыре недели в случае бессонницы, включая время снижения дозы. В случае необходимости продления лечения всегда необходимо重新 оценить состояние пациента.
Психотическое расстройство
Снотворные препараты, такие как золпидем, не рекомендуются для основного лечения психотических расстройств.
Депрессия
Хотя не было обнаружено значительных взаимодействий фармакокинетики и фармакодинамики с СИОЗС (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина), подобно другим седативным/снотворным препаратам, золпидем следует применять с осторожностью у пациентов с симптомами депрессии. Могут возникать мысли о самоубийстве, и поэтому врач должен назначать как можно меньшую дозу золпидема, чтобы предотвратить преднамеренное передозирование пациентом. Во время применения золпидема может проявиться скрытая депрессия (ранее существовавшая депрессия). Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, пациента следует повторно осмотреть у врача в случае продолжающейся бессонницы.
Общие сведения об эффектах, наблюдаемых после приема снотворных препаратов, которые должен учитывать врач, описаны ниже.
Психомоторные расстройства следующего дня(см. также Вождение транспортных средств и управление механизмами)
На следующий день после приема препарата Золпидем Геноптим риск возникновения психомоторных расстройств, включая нарушение способности вести транспортные средства, может быть увеличен, если:

• Пациент принял препарат в течение времени, короче 8 часов перед действиями, требующими повышенной бдительности.
• Пациент принял дозу, большую чем рекомендуемая.
• Пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с угнетающим действием на центральную нервную систему или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови во время приема алкоголя или приема запрещенных веществ.

Необходимо принять единственную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать следующую дозу в течение одной и той же ночи.
Амнезия
Чтобы уменьшить риск возникновения амнезии (которая обычно появляется через несколько часов после приема препарата), пациент, прежде чем принять препарат, должен иметь возможность непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов.
Психические реакции и "парадоксальные"
Во время применения бензодиазепинов или препаратов, подобных бензодиазепинам, могут возникать реакции, такие как психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные симптомы, связанные с поведением. Если такие реакции возникают, необходимо отменить препарат. Такие реакции более вероятны у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и другие подобные поведения
У пациентов, которые принимали золпидем и не проснулись полностью, могут возникать действия, такие как сомнамбулизм, а также другие подобные поведения, такие как вождение транспортных средств во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры или половые контакты во сне, которые пациент не будет помнить после пробуждения.
Риск возникновения указанных нежелательных реакций увеличивается алкоголем и некоторыми препаратами, применяемыми для лечения депрессии или тревожных состояний, а также при применении золпидема в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную дозу. У пациентов, сообщающих о таких поведениях (например, вождении транспортных средств во сне), необходимо рассмотреть возможность прекращения применения золпидема, учитывая риск угрозы для себя и окружающих (см. пункт 2 "Золпидем Геноптим и другие препараты" и пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
Толерантность
При применении бензодиазепинов и короткодействующих препаратов, подобных бензодиазепинам, в течение нескольких недель может возникать уменьшение эффективности их снотворного действия.
Зависимость
Применение бензодиазепинов или препаратов, подобных бензодиазепинам, может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск возникновения зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения; зависимость больше у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе и (или) зависимостью от алкоголя или наркотиков. Такие пациенты должны быть внимательно наблюдаемы во время лечения снотворными препаратами.
В случаях, когда возникла физическая зависимость, внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как головные боли или боли в мышцах, усиленный тревог и напряжение, психомоторное возбуждение, спутанность и раздражительность.
В тяжелых случаях могут возникать такие симптомы, как потеря чувства реальности, деперсонализация, повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и судороги.
Реакция отмены
После отмены лечения снотворным препаратом может возникать переходящий синдром, при котором симптомы, леченные бензодиазепином или препаратами, подобными бензодиазепинам, повторяются с большей интенсивностью, чем первоначально. Могут также возникать другие симптомы, такие как изменения настроения, тревога и психомоторное возбуждение. Важно проинформировать пациента об эффекте отмены, чтобы минимизировать тревогу и другие симптомы, если они возникают после отмены препарата.
При применении короткодействующих седативных и снотворных препаратов могут возникать симптомы отмены в период между приемами доз.

Золпидем Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препараты с угнетающим действием на центральную нервную систему:
При применении золпидема с препаратами, перечисленными ниже, может усиливаться сонливость и психомоторные расстройства следующего дня, включая нарушение способности вести транспортные средства.

• Препараты, применяемые для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотические препараты)
• Препараты, применяемые для лечения проблем со сном
• Седативные или анксиолитические препараты
• Препараты, применяемые для лечения депрессии
• Препараты, применяемые для лечения боли умеренной или сильной интенсивности (наркотические обезболивающие препараты)
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии
• Препараты, применяемые для анестезии
• Препараты, применяемые для лечения аллергических реакций, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные препараты).

При применении золпидема с антидепрессивными препаратами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть вещи, которых в реальности нет (галлюцинации).
Ингибиторы и индукторы цитохрома P450
Вещества, угнетающие некоторые ферменты печени (в частности, цитохром P450), могут усиливать активность бензодиазепинов или препаратов, подобных бензодиазепинам. Золпидем метаболизируется несколькими ферментами печени цитохрома P450, из которых основным является CYP3A4 с участием CYP1A2. Фармакодинамическое действие золпидема уменьшается, когда он применяется с рифампицином (индуктором CYP3A4). Однако применение золпидема с итраконазолом (ингибитором CYP3A4) не имело существенного влияния на его фармакокинетику и фармакодинамику. Клиническое значение этих результатов не известно.
Совместное применение золпидема с кетоконазолом (200 мг дважды в день), сильным ингибитором CYP3A4, продлило период полувыведения золпидема в фазе элиминации, увеличило общую площадь под кривой концентрации-времени (AUC) и уменьшило кажущийся клиренс после перорального приема по сравнению с золпидемом и плацебо. В случае совместного применения с кетоконазолом общая площадь под кривой концентрации-времени золпидема была увеличена в 1,83 раза по сравнению с золпидемом. Рутинная коррекция дозы не считается необходимой, но необходимо проинформировать пациентов, что применение золпидема с кетоконазолом может усиливать седативное действие.
Другие препараты
Не было обнаружено значительных фармакокинетических взаимодействий после применения золпидема с варфарином, дигоксином или ранитидином.
Не рекомендуется применять золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.

Золпидем Геноптим с пищей и напитками

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Золпидем Геноптим, поскольку может усиливаться седативное действие препарата, что влияет на способность вести транспортные средства и управлять механизмами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Золпидем Геноптим не следует применять во время беременности.
Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения золпидема во время беременности и лактации.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную токсичность.
Женщины детородного возраста, принимающие Золпидем Геноптим, должны обратиться к врачу для прекращения лечения, если они планируют забеременеть или предполагают, что могут быть беременными.
Если пациентка по медицинским показаниям применяет препарат Золпидем Геноптим в больших дозах в позднем периоде беременности или во время родов, у ребенка после рождения могут возникать симптомы, такие как снижение температуры тела, мышечная слабость и умеренная дыхательная депрессия. Были зарегистрированы случаи тяжелой дыхательной депрессии у новорожденных при применении золпидема в сочетании с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, в позднем периоде беременности. Кроме того, у новорожденных матерей, принимавших бензодиазепины или препараты, подобные бензодиазепинам, в позднем периоде беременности, может развиться физическая зависимость и риск возникновения симптомов отмены в послеродовом периоде.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Золпидем Геноптим во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Золпидем Геноптим оказывает значительное влияние на способность вести транспортные средства и управлять механизмами, может вызывать события, такие как "засыпание за рулем".
На следующий день после приема препарата Золпидем Геноптим (как и других снотворных препаратов), может возникать ситуация, когда:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию,
• пациент требует больше времени для принятия быстрых решений,
• пациент может видеть нечетко или двойное зрение,
• пациент может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск возникновения указанных выше событий, рекомендуется сохранять как минимум 8-часовой интервал между приемом золпидема и вождением транспортных средств, управлением механизмами, а также работой на высоте.
Не следует потреблять алкоголь или психоактивные вещества во время применения препарата Золпидем Геноптим, поскольку это может усиливать указанные выше действия.

Золпидем Геноптим содержит лактозу

Если врач ранее установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, например, лактозы, то перед приемом этого препарата пациент должен обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Золпидем Геноптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Золпидем Геноптим составляет 10 мг в день. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу.
Золпидем Геноптим следует принимать в единственном приеме, непосредственно перед сном. Пациент должен сохранять интервал не менее 8 часов между приемом препарата и началом действий, требующих повышенной бдительности.
Не следует превышать дозу 10 мг в 24 часа.
Лечение должно быть как можно короче. Максимальный период лечения, включая период постепенного снижения дозы, составляет четыре недели.
В некоторых случаях может быть необходимо продление периода лечения врачом сверх максимально рекомендуемого времени, но это не должно происходить без повторной оценки состояния пациента.
Особые группы пациентов:
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения золпидема у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Поэтому Золпидем Геноптим не предназначен для применения у этой группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, которые могут быть особенно чувствительными к действию препарата, рекомендуемая доза составляет 5 мг. Эта доза может быть увеличена только в исключительных случаях. В этой группе пациентов суточная доза не должна превышать 10 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени, учитывая снижение клиренса и метаболизма золпидема, начальная доза должна составлять 5 мг, сохраняя при этом особую осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. У пациентов взрослого возраста (в возрасте до 65 лет) доза может быть увеличена врачом до 10 мг, но только в случае недостаточной клинической реакции и если препарат хорошо переносится. Золпидем Геноптим является пероральным препаратом.
Во всех случаях, если это возможно, необходимо определить причину бессонницы и исключить вызывающие ее факторы, прежде чем пациент начнет применять снотворный препарат. Отсутствие улучшения бессонницы после 7-14 дней лечения может указывать на наличие первичного психического или физического расстройства, поэтому пациента следует подвергать тщательной оценке в регулярные интервалы времени. Этот препарат следует принимать непосредственно перед сном или в положении лежа.

Продолжительность лечения

Лечение должно быть как можно короче. Обычно лечение длится несколько дней до двух недель.
Максимальный период лечения, включая период постепенного снижения дозы, составляет четыре недели.
Схема постепенного снижения дозы определяется врачом на основе индивидуальных потребностей пациента.
В начале лечения врач должен проинформировать пациента, что лечение проводится в ограниченный период и подробно объяснить, как будет постепенно снижаться доза. В некоторых случаях может быть необходимо продление применения препарата сверх максимального периода лечения. В этом случае требуется повторная оценка состояния пациента.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Золпидем Геноптим

Субъективные и объективные симптомы:
Существуют сообщения о передозировке золпидема, в результате которой наблюдались нарушения сознания различной степени - от сонливости до комы. Случаи передозировки золпидема и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (включая прием алкоголя), привели к тяжелым симптомам, включая летальный исход.
Лечение:
При передозировке золпидема рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Промывание желудка не приносит пользы, поэтому следует назначить активированный уголь для снижения абсорбции препарата из желудочно-кишечного тракта.
Необходимо отменить седативные препараты, даже в случае возникновения возбуждения.
В случае тяжелых симптомов врач рассмотрит возможность применения флумазенила. Однако применение флумазенила может привести к возникновению неврологических симптомов (судорог).
Золпидем не выводится из организма путем гемодиализа.

Пропуск приема препарата Золпидем Геноптим

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Прекращение лечения может привести к симптомам отмены или бессоннице с отменой, поэтому необходимо соблюдать рекомендации врача.

Прекращение применения препарата Золпидем Геноптим

Отмена препарата Золпидем Геноптим должна проводиться постепенно, и процесс снижения дозы должен быть определен индивидуально для каждого пациента и соответствовать рекомендациям врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Золпидем Геноптим может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При оценке частоты нежелательных реакций используется следующая классификация MedDRA:
Очень часто (≥1/10); Часто (≥1/100, <1>

• Существуют данные о зависимости тяжести нежелательных реакций золпидема от применяемой дозы, особенно в случае некоторых нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы.

Нежелательные реакции менее выражены, если препарат принимается непосредственно перед сном или уже лежа. Наиболее часто они возникают у пациентов пожилого возраста.
Инфекции и инвазии
Часто: инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей.
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: ангиоэдемия.
Психические расстройства
Часто: галлюцинации, психомоторное возбуждение, кошмары.
Не часто: спутанность, раздражительность.
Частота неизвестна: тревожное возбуждение, агрессия, бред, гнев, психоз, неадекватное поведение, сомнамбулизм, зависимость (после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены или бессонница с отменой), нарушения либидо, депрессия.
Большинство указанных нежелательных реакций психического характера связана с парадоксальными реакциями.
Нарушения нервной системы
Часто: сонливость, головная боль, вертиго, усиление бессонницы, амнезия (может быть связана с неадекватным поведением).
Частота неизвестна: снижение уровня сознания.
Нарушения зрения
Не часто: двойное зрение.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: дыхательная депрессия.
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
Нарушения печени и желчных путей
Частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: сыпь, ангиоэдемия, зуд, крапивница, повышенная потливость.
Нарушения мышечно-скеletной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна: мышечная слабость.
Нарушения общего характера и состояния в месте введения
Часто: усталость
Частота неизвестна: нарушения походки, толерантность к препарату, падения (особенно у пациентов пожилого возраста и если золпидем не принимается в соответствии с рекомендациями врача, назначающего препарат).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181 С,
02-222 Варшава.
Тел: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Золпидем Геноптим

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке и картонной коробке. Срок годности указывает последний день месяца. Партия обозначает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Золпидем Геноптим

Активным веществом препарата является тартрат золпидема.
Другими компонентами являются:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный желирующий, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000 и тальк.
Если врач ранее установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, например, лактозы, то перед приемом этого препарата пациент должен обратиться к врачу.

Как выглядит препарат Золпидем Геноптим и что содержит упаковка

Белые или почти белые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки с покрытием, имеющие линию деления на одной стороне и выдавленное число "10" на другой стороне.
Блистеры ПВХ/Алюминий, упакованные в картонную коробку, содержащую 7, 14, 20, 28, 30, 56 или 84 таблетки с покрытием.
Контейнеры из HDPE с крышкой из HDPE, содержащие 100 таблеток с покрытием.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава
тел. +48 607 696 231
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортер:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицка, 15
62-020 Сваржендз
Польша
Sofarimex industria Quimica e Farmaceutica
SA Av. Das Industrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213
Кашем, Португалия

Дата последней актуализации инструкции: