Золпиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золпик, 10 мг, покрытые таблетки

Золпидем тартрат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Золпик и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Золпик
• 3. Как использовать препарат Золпик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Золпик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Золпик и для чего он используется

Препарат Золпик содержит золпидем, который является снотворным средством. Снотворное действие препарата, при приеме внутрь, наступает быстро (через 10-30 минут после приема препарата) и длится до 6 часов.
Золпик показан для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых.

2. Важные сведения перед использованием препарата Золпик

Когда не использовать препарат Золпик

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на золпидем или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• -если пациент имеет апноэ во сне,
• -если пациент имеет миастению (мышечную слабость),
• -если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность,
• -если пациент имеет острую дыхательную недостаточность или нарушения дыхания,
• -если пациент имеет психическое расстройство.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Золпик, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Расстройства психомоторных функций на следующий день (см. также Вождение транспортных средств и управление механизмами)

На следующий день после приема препарата Золпик, риск расстройств психомоторных функций, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, может быть увеличен, если:
пациент принял препарат менее чем за 8 часов до деятельности, требующей повышенной бдительности,
пациент принял дозу больше, чем рекомендуемая,
пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с седативным действием на центральную нервную систему или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время потребления алкоголя или приема запрещенных веществ.
Необходимо использовать единственную дозу непосредственно перед сном. Не следует принимать повторную дозу в течение одной и той же ночи.
Прежде чем начать использовать снотворный препарат, необходимо в меру возможности выяснить причину бессонницы и исключить факторы, ее вызывающие. Продолжительность бессонницы после 7-14 дней лечения может указывать на наличие первичных психических или физических расстройств, поэтому необходимо обратиться к врачу.
Золпидем, как и другие снотворные препараты, должен быть использован с осторожностью пациентами с симптомами депрессии.
Поскольку существует риск суицидальных тенденций у этой группы пациентов, назначаемая доза препарата должна быть как можно меньшей, чтобы предотвратить преднамеренное передозирование.
Во время использования золпидема может проявиться ранее существовавшая депрессия. Симптомом депрессии может быть, в частности, бессонница. В случае продолжительной бессонницы необходимо обратиться к врачу.
Поскольку снотворные препараты могут угнетать функцию дыхательного центра, Золпик должен быть использован с осторожностью пациентами с нарушением дыхательной функции.
Во время использования золпидема, как и при использовании бензодиазепинов и других снотворных препаратов, могут возникать:

• Толерантность Во время использования в течение более нескольких недель, иногда наблюдается уменьшение эффективности снотворных препаратов.
• Зависимость Использование снотворных препаратов может привести к развитию психической и физической зависимости. Опасность развития зависимости увеличивается пропорционально используемой дозе и продолжительности лечения, и она также больше у пациентов, зависимых от алкоголя или наркотиков. Такие пациенты должны быть под наблюдением во время использования снотворных препаратов. У пациентов, у которых развилась зависимость, после внезапного отмены препарата могут возникать симптомы, такие как головные боли и боли в мышцах, тревога и психическое напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность, и в тяжелых случаях могут также возникать: дереализация (чувство изменения окружающего мира), деперсонализация (чувство изменения образа собственной личности), повышенная чувствительность к звуковым, световым и тактильным раздражителям, онемение и покалывание конечностей, галлюцинации и судороги.
• Бессонница с отменой Это преходящий синдром, при котором усиливаются симптомы, являющиеся причиной назначения препарата. Он может возникать после отмены препарата. Бессоннице с отменой могут сопутствовать другие симптомы, такие как изменения настроения, беспокойство, тревога. Поскольку риск возникновения этих симптомов больше после внезапной отмены препарата, рекомендуется постепенное уменьшение его дозы.
• Амнезия Снотворные препараты могут вызывать амнезию, которая возникает чаще всего через несколько часов после приема препарата. Поэтому, чтобы уменьшить риск ее возникновения, пациент должен обеспечить себе 7-8 часов непрерывного сна.
• Психические реакции и "парадоксальные" Во время использования снотворных препаратов (особенно у пациентов пожилого возраста) могут возникать реакции, такие как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости,

кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие расстройства поведения. В таких случаях в согласии с врачом лечение должно быть прекращено.

• Сомнамбулизм (лунатизм) и подобные виды поведения У пациентов, которые принимали золпидем и не проснулись полностью, могут возникать следующие расстройства: ходьба во сне и подобные расстройства поведения, такие как вождение транспортных средств во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры или сексуальные контакты во сне с амнезией совершаемых действий. Употребление алкоголя или прием других препаратов с депрессивным действием на центральную нервную систему в сочетании с золпидемом увеличивает риск возникновения таких поведений, аналогично использованию золпидема в дозах, превышающих максимально рекомендуемую дозу. В случае возникновения таких поведений (например, вождения транспортных средств во сне), необходимо обратиться к врачу. Поскольку безопасность пациента и других людей, врач может рассмотреть прекращение использования препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность использования золпидема у детей и подростков не были установлены.
Учитывая это, не следует использовать золпидем у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Золпик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время использования золпидема с некоторыми препаратами может усиливаться сонливость и расстройства психомоторных функций на следующий день, включая расстройство способности управлять транспортными средствами. К таким препаратам относятся:
препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств (препараты, противодействующие психозу),
препараты, используемые для лечения проблем со сном (снотворные препараты),
успокаивающие или снижающие тревогу препараты,
препараты, используемые для лечения депрессии,
препараты, используемые для лечения боли средней или тяжелой степени (наркотические обезболивающие препараты),
препараты, используемые для лечения эпилепсии,
препараты, используемые для анестезии,
препараты, используемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (препараты, противодействующие гистамину с седативным действием).
Во время приема золпидема с антидепрессивными препаратами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть нереальные вещи (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксаминой или ципрофлоксацином.
Во время одновременного использования с кетоконазолом (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций) может усиливаться седативное действие золпидема.
Одновременное использование препарата Золпик и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, используемые для заместительной терапии, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное использование этих препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Если, однако, врач назначил препарат Золпик вместе с опиоидами, он должен уменьшить дозу и продолжительность лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно может быть сообщить знакомым или родственникам пациента о возможности возникновения вышеуказанных признаков и симптомов.
В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Одновременное использование с наркотическими обезболивающими препаратами может привести к усилению эйфории и, таким образом, способствовать развитию психической зависимости.
Вещества, которые ингибируют активность некоторых ферментов печени (в частности, цитохрома P450), могут усиливать действие производных бензодиазепина, а также других препаратов с подобным действием.

Золпик с пищей, питьем и алкоголем

Пища снижает абсорбцию золпидема. Для более быстрого засыпания не следует принимать препарат с пищей или сразу после пищи.
Во время лечения не следует потреблять алкоголь. Алкоголь усиливает снотворное действие золпидема.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать этот препарат во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Золпик оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, может вызывать события, такие как "засыпание за рулем".
На следующий день после приема препарата Золпик (как и других снотворных препаратов), может произойти так, что:
пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию,
пациент нуждается в больше времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
пациент может видеть нечетко или двойно,
пациент может быть менее бдительным.
Для минимизации риска возникновения вышеуказанных событий рекомендуется сохранять не менее 8-часовой перерыв между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, механизмами, а также работой на высоте.
Не следует потреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата Золпик, поскольку это может усилить вышеуказанные действия.

Препарат Золпик содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Золпик

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перорально.
Золпидем является препаратом, действующий очень быстро, поэтому он должен использоваться непосредственно перед сном или в постели.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность использования золпидема у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были установлены. По этой причине не следует использовать золпидем в этой группе пациентов.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза препарата Золпик составляет 10 мг на 24 часа. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Золпик должен приниматься:
в единственном приеме,
непосредственно перед сном.
Пациент должен сохранять период не менее 8 часов между приемом препарата и началом деятельности, требующей повышенной бдительности.
Не следует превышать дозу 10 мг на 24 часа.
У пациентов пожилого возраста или пациентов с ослабленным здоровьем, которые могут быть особенно чувствительны к золпидему, рекомендуется доза 5 мг в день.
У пациентов с печеночной недостаточностью лечение должно начинаться с дозы 5 мг в день.
У пациентов моложе 65 лет, в хорошем общем состоянии и в случае недостаточной эффективности меньшей дозы, дозу можно увеличить.
Рекомендуемый срок использования препарата составляет от нескольких дней до двух недель. Аналогично другим снотворным препаратам, золпидему не следует использовать дольше 4 недель.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Золпик

В случае приема большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице как можно скорее. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки и эту инструкцию. Могут возникать симптомы, такие как расстройства сознания различной степени (от патологической сонливости до легкой комы).

Пропуск приема препарата Золпик

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только не наступило время приема следующей дозы. Не следует использовать двойную дозу для补ения пропущенной дозы препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента возникает:

• ангиоэдема (отек лица, языка и гортани, вызывающий трудности с дыханием). Это нежелательное действие возникает с неизвестной частотой, но является тяжелым. В случае его возникновения необходима немедленная медицинская помощь.
• усиление бессонницы. Это нежелательное действие возникает часто.
• беспокойство, агрессия, бред, гнев, расстройства поведения, психозы, сомнамбулизм (лунатизм), зависимость, расстройства либидо, активность во сне (ходьба во сне и подобные расстройства поведения, такие как вождение транспортных средств во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные разговоры или сексуальные контакты во сне с амнезией совершаемых действий). Большинство психических нежелательных реакций связано с парадоксальными реакциями.

Нежелательные реакции, возникающие часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов, но чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• -галлюцинации, возбуждение, кошмары;
• -усталость;
• -сонливость, головные боли, головокружение, амнезия (амнезия может быть связана с неправильным поведением);
• -диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов, но чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• -состояние дезориентации, раздражительность;
• -двойное зрение.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основе доступных данных):

• -сонливость, сохраняющаяся на следующий день после приема препарата, расстройства сознания;
• -расстройства походки, толерантность к препарату, падения (главным образом у пациентов пожилого возраста и в случаях, когда золпидем не принимался в соответствии с рекомендациями);
• -мышечная слабость;
• -сыпь, зуд, крапивница, чрезмерное потоотделение;
• -увеличение активности печеночных ферментов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Золпик

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Золпик

• Активным веществом препарата является золпидем. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема (в виде тартрата).
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, полисорбат 80, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк.

Как выглядит препарат Золпик и что содержит упаковка

Препарат Золпик имеет вид белых таблеток, покрытых пленкой, в форме фасоли, с разделительной линией и гравировкой "Z10".
Одна упаковка содержит 10, 20 или 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество "Польфарма"
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел.: + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: