Золофт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЗОЛОФТ, 50 мг, покрытые таблетки

ЗОЛОФТ, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Золофт и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Золофт
• 3. Как принимать лекарство Золофт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Золофт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Золофт и для чего оно используется

Лекарство Золофт содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина; эти лекарства используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.
Золофт может быть использован для лечения:

• депрессии и профилактики депрессивных эпизодов (у взрослых),
• социальной тревожной расстройства (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панической тревоги (у взрослых),
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия - это расстройство, характеризующееся симптомами, такими как печаль, трудности со сном или отсутствие радости от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства и паническая тревога - это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых представлений (обсессий), которые приводят к выполнению повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство - это состояние, которое может возникнуть после очень травматического события и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это тревожное расстройство, характеризующееся выраженной тревогой или стрессом в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей, или страх перед потенциально стыдным поведением).
Врач решил, что это лекарство подходит для лечения расстройства, выявленного у пациента. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если не уверен, почему ему назначен Золофт.

2. Важная информация перед приемом лекарства Золофт

Когда не принимать лекарство Золофт:

• если у пациента есть аллергия на сертралин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилinu, моклобемиду), или лекарства, подобные ингибиторам МАО (например, линезолиду). В случае завершения лечения сертралином необходимо подождать не менее недели перед началом лечения ингибитором МАО. После завершения лечения ингибитором МАО необходимо подождать не менее 2 недель, прежде чем можно будет начать лечение сертралином;
• если пациент принимает пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психозы).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Золофт, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарства не всегда подходят для каждого человека. Необходимо сообщить врачу, если пациент в настоящее время или в прошлом имел любое из следующих состояний:

• Эпилепсия (приступ) или в прошлом были судороги. В случае возникновения приступа необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В прошлом было маниакально-депрессивное расстройство (биполярное) или шизофрения. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В настоящее время или в прошлом были мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (см. ниже - Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств).
• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, которые принимают определенные лекарства вместе с сертралином. (Симптомы, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Врач должен сообщить пациенту, если в прошлом у него был серотониновый синдром.
• Пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть при приеме лекарства Золофт. Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарств, используемых для лечения гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови.
• Пожилые люди: риск понижения содержания натрия в крови (см. выше) у них больше.
• Печеночная недостаточность: врач может решить уменьшить дозу лекарства Золофт.
• Сахарный диабет: лекарство Золофт может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может потребоваться изменение дозировки сахароснижающих лекарств.
• В анамнезе были расстройства свертываемости крови (склонность к синякам) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»), а также использование в прошлом лекарств, препятствующих свертываемости крови [например, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или варфарина] или могущих увеличить риск кровотечений.
• Дети или подростки в возрасте до 18 лет. Лекарство Золофт может быть использовано у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР). Пациенты, леченные по поводу этого расстройства, должны быть подвергнуты тщательному наблюдению врача (см. ниже - Дети и подростки).
• Электросудорожная терапия.
• Проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышенное давление в глазу).
• Расстройства на электрокардиограмме, определяемые как удлиненный интервал QT.
• Сердечная недостаточность, пониженное содержание калия или магния, выявленный у кого-либо из родственников удлиненный интервал QT, медленная сердечная деятельность и одновременный прием лекарств, вызывающих удлинение интервала QT.

Тревога и акатизия:

Прием сертралина был связан с возникновением состояния, характеризующегося тревогой и компульсией к движению - часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Необходимо обратиться к врачу в случае увеличения дозы лекарства, поскольку это может быть вредно для пациентов, у которых возникают такие симптомы.

Симптомы отмены:

После прекращения лечения часто возникают нежелательные реакции (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3. Прекращение приема лекарства Золофт и пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости уменьшения дозы. Эти симптомы обычно имеют легкое или умеренное выражение, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в первые дни после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, но у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (до 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно уменьшать дозу в течение нескольких недель или месяцев и проконсультироваться с врачом о лучшем способе прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств:

Пациенты, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными лекарствами, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать после 2 недель, а иногда позже.

Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственного поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными лекарствами. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах, а также попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются, или если возникают тревожные изменения в поведении.

Расстройства половой функции

Лекарства, такие как Золофт (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки:

В принципе, сертралин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов в возрасте до 18 лет во время лечения лекарствами этой группы выявлялось повышенное риск возникновения таких нежелательных реакций, как попытки самоубийства, мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и злое поведение).
Врач может, однако, решить назначить лекарство Золофт пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит лекарство Золофт пациенту в возрасте до 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это, необходимо обратиться к врачу.
Кроме того, если во время приема лекарства Золофт возникает или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу.
В долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся 3 года, с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет была проведена оценка безопасности долгосрочного использования лекарства Золофт в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения массы тела у детей, леченных более высокой дозой.

Лекарство Золофт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Золофт или сам Золофт может уменьшать эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.
Прием лекарства Золофт одновременно с следующими лекарствами может вызывать тяжелые нежелательные реакции:

• Лекарства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (используемый для лечения депрессии) и селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона), а также антибиотик линезолид и метиленовый синий (используемый для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует принимать лекарство Золофт одновременно с этими лекарствами.
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует принимать лекарство Золофт одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если принимает следующие лекарства:

• Лекарства, содержащие амфетаминовые производные (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), чрезмерной сонливости и ожирения).
• Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства, используемые для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Лекарства, используемые для анестезии (например, фентанил, мивакуриум и суksametonium).
• Лекарства, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, препятствующие свертываемости крови (варфарин).
• Лекарства, используемые для лечения боли/воспаления суставов [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Успокаивающие лекарства (диазепам).
• Мочегонные лекарства (так называемые диуретики).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства, используемые для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства, используемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства, используемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Лекарства, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства, используемые для лечения гипертонии, боли в грудной клетке или регуляции частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, увеличивающие риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотические и антибиотические лекарства).

Прием лекарства Золофт с пищей, питьем и алкоголем:

Лекарство Золофт в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время приема лекарства Золофт не следует потреблять алкоголь.
Не следует принимать лекарство Золофт вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению содержания сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность:

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не было полностью подтверждено безопасность использования сертралина у беременных женщин. Лекарство можно использовать у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза от приема лекарства для матери превышает потенциальный риск для развивающегося плода.
Прием лекарства Золофт в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были расстройства свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Золофт, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать ей соответствующие советы. Прием лекарств, таких как Золофт, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующим пульмонарным гипертоническим синдромом у новорожденных (ППГСН), характеризующегося ускоренным дыханием и синим цветом кожи у ребенка. Эти симптомы обычно возникают в первые сутки жизни. Если у ребенка возникают эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушеру или врачу.
У новорожденного также могут возникнуть другие осложнения, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• трудности с дыханием,
• синюшность кожи, слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с сосанием,
• сильная усталость, проблемы со сном или постоянный плач,
• повышенное или пониженное мышечное напряжение,
• дрожь, судороги или конвульсии,
• повышенная рефлексия,
• возбуждение,
• пониженное содержание сахара в крови.

Если у ребенка после рождения возникают какие-либо из этих симптомов или если его состояние здоровья вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу или акушеру.
Существуют данные, свидетельствующие о проникновении сертралина в грудное молоко. Лекарство можно использовать у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза от приема лекарства превышает потенциальные риски для ребенка.
В исследованиях на животных некоторые лекарства, подобные сертралину, снижали качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов:

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не будет известно, как лекарство Золофт влияет на способность пациента их выполнять.

Лекарство Золофт содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Золофт

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства Золофт составляет:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства:

Обычно используемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/сутки.
Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.

Паническая тревога, социальная тревожная расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство:

Лечение панической тревоги, социальной тревожной расстройства и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг/сутки, которая затем увеличивается до 50 мг/сутки после недели.
Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.

Использование у детей и подростков:

Лекарство Золофт можно использовать у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР).

Обсессивно-компульсивные расстройства:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в сутки. После недели врач может увеличить ее до 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки.
Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ приема:
Лекарство Золофт в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Лекарство принимается один раз в сутки, утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать лекарство. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение может возникнуть только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии должно обычно продолжаться не менее 6 месяцев после улучшения.

Использование более высокой дозы лекарства Золофт:

Если пациент случайно принимает слишком много лекарства Золофт, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку лекарства с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней лекарство или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Пропуск приема лекарства Золофт:

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.

Прекращение приема лекарства Золофт:

Пациент не должен самостоятельно прекращать прием лекарства Золофт. Врач должен постепенно уменьшать дозу лекарства Золофт в течение нескольких недель, пока пациент окончательно не прекратит его прием. У пациента, который внезапно прекратил прием лекарства, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, расстройства сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если после прекращения приема лекарства Золофт у пациента возникают какие-либо из этих нежелательных реакций или любые другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и обычно исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу

Если после приема этого лекарства у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными.

• Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, которая вызывает образование пузырей (многоформная эритема; пузыри могут возникать в полости рта и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой. В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, с такими симптомами, как зудящая кожная сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если у пациента возникают: возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда пациент принимает определенные лекарства одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить назначаемое пациенту лечение.
• Если у пациента возникает желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у пациента возникают симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или совершении самоубийства (мыслями о самоубийстве).
• Если пациент после начала лечения лекарством Золофт начинает чувствовать тревогу и не может сидеть или оставаться на месте. Если пациент начинает чувствовать тревогу, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента возникает приступ (эпилептический).
• Если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности).

Следующие нежелательные реакции были обнаружены в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения лекарства в обращение.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, расстройства эякуляции, усталость.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• бронхит, боль в горле, насморк,
• понижение аппетита, повышение аппетита,
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами,
• дрожь, расстройства движений (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности с ходьбой, а также скованность и спазмы мышц, судороги и непроизвольные движения мышц) , онемение и покалывание, повышенное мышечное напряжение, снижение концентрации внимания, расстройства вкуса,
• расстройства зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы крови к лицу,
• зевота,
• расстройства желудка, запор, боль в животе, рвота, отрыжка,
• повышенное потоотделение, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, расстройства эрекции,
• плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, лихорадка,
• повышение массы тела,
• травмы.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• расстройства кишечника, инфекция уха,
• опухоль,
• аллергия, сезонная аллергия,
• снижение содержания гормонов щитовидной железы,
• мысли о самоубийстве, поведение, связанное с самоубийством , психотические расстройства, расстройства мышления, апатия, галлюцинации, агрессия, эйфория, бред,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, потеря сознания, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, расстройства координации, расстройства речи,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• ускорение сердечного ритма, проблемы с сердцем,
• расстройства кроветворения (в том числе кровотечения из желудка) , повышение артериального давления, внезапное покраснение кожи, кровь в моче,
• одышка, носовое кровотечение, трудности с дыханием, свистящее дыхание,
• черный стул, стоматологические расстройства, эзофагит, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности с глотанием, отрыжка, заболевания языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпура, кожные расстройства с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• дегенеративные заболевания суставов, тики мышц, болезненные мышечные спазмы , слабость мышц,
• повышение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, повышение количества выделяемой мочи, ночное мочеиспускание,
• расстройства половой функции, чрезмерное менструальное кровотечение, кровотечение из половых путей, расстройства половой функции у женщин,
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, повышенная жажда,
• повышение активности печеночных ферментов, снижение массы тела.
• Нежелательные реакции, сообщенные после введения лекарства в обращение

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• аппендицит, лимфаденопатия, снижение количества тромбоцитов , снижение количества лейкоцитов ,
• тяжелые аллергические реакции,
• эндокринные расстройства ,
• повышение содержания холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормального содержания сахара в крови (диабет), снижение содержания сахара в крови, повышение содержания сахара в крови , снижение содержания солей в крови ,
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, кошмары , зависимость от лекарства, лунатизм, преждевременная эякуляция,
• coma, необычные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом транзиторной церебральной вазоконстрикции) , расстройства чувствительности,
• плавающие точки перед глазами, глаукома, двойное зрение, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков*, необычное зрение*, расстройства слезоотделения,
• инфаркт миокарда, чувство приближающегося обморока, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений в электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или аритмии , замедление сердечного ритма,
• ухудшение кровообращения в конечностях,
• ускорение дыхания, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких) , спазм голосовой щели, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в увеличенном количестве (эозинофильное пневмония),
• язвенная болезнь рта, панкреатит , кровь в стуле, язва языка, боль в полости рта,
• расстройства печеночной функции, тяжелые расстройства печеночной функции , желтуха (желтушность кожи и глаз) ,
• реакция кожи на солнце , отек кожи , необычная структура волос, необычный запах кожи, сыпь на волосистой коже,
• разрушение мышечной ткани , расстройства костей,
• проблемы с началом мочеиспускания, снижение мочеиспускания,
• выделение из сосков, сухость влагалища, выделение из половых путей, больной красный penis и крайняя плоть, увеличение груди , длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• повышение содержания холестерина в крови, необычные результаты лабораторных исследований , необычные результаты анализа спермы, проблемы со свертываемостью крови ,
• расширение кровеносных сосудов.

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• скрежетание зубами
• ночное недержание мочи
• частичная потеря зрения
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2 .

Нежелательные реакции, сообщенные после введения лекарства в обращение

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков:

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в целом подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения приема:

После внезапного прекращения приема могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, расстройства сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь (см. пункт 3. Прекращение приема лекарства Золофт).
У пациентов, принимающих этот тип лекарств, было обнаружено повышение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за лекарство, или его представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Золофт

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Золофт

Золофт, покрытые таблетки:
Золофт, 50 мг
Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг сертралина в форме сертралина гидрохлорида.
Золофт, 100 мг
Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг сертралина в форме сертралина гидрохлорида.
Другие компоненты: кальция гидрофосфат дигидрат (Е341), микрокристаллическая целлюлоза (Е460),
гидроксипропилцеллюлоза (Е463), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) (см. пункт 2: «Лекарство Золофт содержит натрий»), магния стеарат (Е572), гипромеллоза 2910/3 мПа·с (Е464), гипромеллоза 2910/6 мПа·с (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), макрогол 8000 (Е1521) и полисорбат 80 (Е433).

Как выглядит лекарство Золофт и что содержит упаковка

Золофт, покрытые таблетки:
Золофт, 50 мг: белые, продолговатые (10,3 х 4,2 мм), деленные покрытые таблетки с надписью «ZLT 50» на одной и «VLE» на другой стороне таблетки. Таблетку можно делить на половинки.
Золофт, 100 мг: белые, продолговатые (13,1 х 5,2 мм) покрытые таблетки с надписью «ZLT 100» на одной и «VLE» на другой стороне таблетки.
Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия/ПВХ, содержащих 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблеток, а также в блистерах, содержащих 30х1.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подмиот, ответственный за лекарство, и производитель

Подмиот, ответственный за лекарство:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Фрайбург-им-Брайсгау, Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю подмиота, ответственного за лекарство:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел. 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции: 04/2025