Золофт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЗОЛОФТ, 50 мг, покрытые таблетки

ЗОЛОФТ, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Золофт и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Золофт
• 3. Как применять лекарство Золофт
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Золофт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Золофт и для чего оно используется

Лекарство Золофт содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина; эти лекарства используются для лечения депрессивных и (или) тревожных расстройств.

Золофт может быть использован для лечения:

• депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых),
• социальной тревожной расстройства (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панической тревоги (у взрослых),
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия - это расстройство, характеризующееся симптомами, такими как печаль, трудности со сном или отсутствие удовольствия от жизни.

Обсессивно-компульсивные расстройства и паническая тревога - это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых идей (обсессий), которые приводят к выполнению повторяющихся ритуалов (компульсий).

Посттравматическое стрессовое расстройство - это состояние, которое может возникнуть после очень травматического события и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это тревожное расстройство, характеризующееся выраженной тревогой или стрессом в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей, или страх перед потенциально стыдным поведением).

Врач решил, что это лекарство подходит для лечения расстройства, которое есть у пациента. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначен Золофт.

2. Важная информация перед применением лекарства Золофт

Когда не применять лекарство Золофт:

• если пациент имеет аллергию на сертралин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилinu, моклобемиду) или лекарства, подобные ингибиторам МАО (например, линезолиду). В случае завершения лечения сертралином необходимо подождать как минимум одну неделю перед началом лечения ингибитором МАО. После завершения лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум две недели, прежде чем можно будет начать лечение сертралином;
• если пациент принимает пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психозы).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Золофт, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Лекарства не всегда подходят для применения у каждого человека. Необходимо сообщить врачу, если пациент в настоящее время или в прошлом имел любое из следующих состояний:

• эпилепсия (приступ) или в прошлом имели место судороги. В случае возникновения приступа необходимо немедленно обратиться к врачу.
• в прошлом имели место маниакально-депрессивное расстройство (биполярное) или шизофрения. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• в настоящее время или в прошлом имели место мысли о самоубийстве или самоповреждении (см. ниже - Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств).
• синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, которые принимают определенные лекарства вместе с сертралином. (Симптомы, см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты). Врач должен сообщить пациенту, имел ли он в прошлом синдром серотонина.
• пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате приема лекарства Золофт. Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарств, используемых для лечения гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови.
• пожилые люди: риск пониженного содержания натрия в крови (см. выше) может быть выше у них.
• болезнь печени: врач может решить уменьшить дозу лекарства Золофт.
• сахарный диабет: лекарство Золофт может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может быть необходимо изменить дозировку сахароснижающих лекарств.
• в анамнезе имеются кровотечения или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»), а также прием в прошлом лекарств, препятствующих свертыванию крови [например, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или варфарина] или увеличивающих риск кровотечений.
• дети или подростки в возрасте до 18 лет. Лекарство Золофт может быть использовано у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР). Пациенты, леченные по поводу этого расстройства, должны быть подвергнуты тщательному наблюдению врача (см. ниже - Дети и подростки).
• проводимая электросудорожная терапия.
• проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышенное давление в глазу).
• нарушения на электрокардиограмме, определяемые как удлиненный интервал QT.
• болезнь сердца, пониженное содержание калия или магния, выявленный у кого-либо из родственников удлиненный интервал QT, медленная сердечная деятельность и одновременный прием лекарств, вызывающих удлинение интервала QT.

Тревога и акатизия:

Применение сертралина было связано с возникновением состояния, характеризующегося тревогой и компульсивным движением - часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Необходимо обратиться к врачу в случае увеличения дозы лекарства, поскольку это может быть вредно для пациентов, у которых возникают такие симптомы.

Симптомы отмены:

После прекращения лечения часто возникают нежелательные эффекты (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3. Прекращение применения лекарства Золофт и пункт 4. Возможные нежелательные эффекты). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости уменьшения дозы. Эти симптомы обычно имеют легкое или умеренное выражение, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в первые дни после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, но у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно уменьшать дозу в течение нескольких недель или месяцев и проконсультироваться с врачом о лучшем способе прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств:

Пациенты, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку они обычно начинают действовать после 2 недель, а иногда позже.

Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоповреждении или самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными лекарствами. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Будет полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются, или если возникают тревожные изменения в поведении.

Расстройства половой функции

Лекарства, такие как Золофт (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки:

В принципе, сертралин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов в возрасте до 18 лет во время применения лекарств этой группы было выявлено повышенное риск возникновения таких нежелательных эффектов, как попытки самоубийства, мысли о самоповреждении или самоубийстве (мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и злое поведение). Врач может, однако, решить назначить лекарство Золофт пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит лекарство Золофт пациенту в возрасте до 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это, необходимо обратиться к врачу. Кроме того, если во время применения лекарства Золофт возникает или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу. В долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся в течение 3 лет, с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет была оценена безопасность длительного применения лекарства Золофт в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения массы тела у детей, леченных более высокой дозой.

Лекарство Золофт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Золофт или сам лекарство Золофт может уменьшать эффективность других лекарств, принимаемых в то же время.

Применение лекарства Золофт одновременно с следующими лекарствами может вызывать тяжелые нежелательные эффекты:

• Лекарства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (используемый для лечения депрессии) и селегилина (используемой для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (используемый для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует применять лекарство Золофт одновременно с этими лекарствами.
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует применять лекарство Золофт одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие лекарства:

• Лекарства, содержащие амфетаминовые соединения (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), чрезмерной сонливости и ожирения).
• Лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства, используемые для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Лекарства, используемые для анестезии (например, фентанил, мивакурон и суксаметоний).
• Лекарства, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, препятствующие свертыванию крови (варфарин).
• Лекарства, используемые для лечения боли/воспаления суставов [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Успокаивающие лекарства (диазепам).
• Мочегонные лекарства (так называемые диуретики).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства, используемые для лечения сахарного диабета (толбутамид).
• Лекарства, используемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства, используемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лекарства, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства, используемые для лечения гипертонии, боли в грудной клетке или регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, увеличивающие риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотические лекарства и антибиотики).

Применение лекарства Золофт с пищей, напитками и алкоголем:

Лекарство Золофт в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Во время применения лекарства Золофт не следует потреблять алкоголь.

Не следует применять лекарство Золофт вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению содержания сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность:

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не было полностью подтверждено безопасность применения сертралина у беременных женщин. Лекарство можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения лекарства для матери превышает потенциальный риск для развивающегося ребенка.

Применение лекарства Золофт в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертывания крови. Если пациентка принимает лекарство Золофт, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации. Применение лекарств, таких как Золофт, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующим пульмонарным гипертением у новорожденных (ППГН), характеризующегося ускоренным дыханием и синим цветом кожи у ребенка. Эти симптомы обычно возникают в первые сутки жизни. Если у ребенка возникают эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушеру или врачу.

У новорожденного могут также возникнуть другие осложнения, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• трудности с дыханием,
• синюшность кожи, слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с сосанием,
• сильная усталость, проблемы со сном или постоянный плач,
• повышенное или пониженное мышечное напряжение,
• дрожание, судороги или конвульсии,
• повышенная рефлексия,
• побудительность,
• пониженное содержание сахара в крови.

Если у ребенка после рождения возникают какие-либо из этих симптомов или если его состояние здоровья вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу или акушеру.

Существуют данные, свидетельствующие о проникновении сертралина в грудное молоко. Лекарство можно применять у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза от применения лекарства превышает потенциальные риски для ребенка.

В исследованиях, проведенных на животных, некоторые лекарства, подобные сертралину, снижали качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов:

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не будет известно, как лекарство Золофт влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Лекарство Золофт содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Золофт

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства Золофт составляет:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства:

Обычно применяемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/день.

Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Паническая тревога, социальная тревожная расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство:

Лечение панической тревоги, социальной тревожной расстройства и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг/день, которую затем можно увеличить до 50 мг/день после недели.

Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Применение у детей и подростков:

Лекарство Золофт можно применять у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР).

Обсессивно-компульсивные расстройства:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После недели врач может увеличить ее до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Способ применения:

Лекарство Золофт в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Лекарство следует принимать один раз в день, утром или вечером.

Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать лекарство. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение может возникнуть только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии должно обычно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Золофт:

Если пациент случайно примет слишком много лекарства Золофт, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку лекарства с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней лекарство или нет.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, дрожание мышц, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Пропуск применения лекарства Золофт:

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.

Прекращение применения лекарства Золофт:

Пациент не должен самостоятельно прекращать применение лекарства Золофт. Врач должен постепенно уменьшать дозу лекарства Золофт в течение нескольких недель, пока пациент не прекратит его применение. У пациента, который внезапно прекратил применение лекарства, могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожание мышц. Если после прекращения применения лекарства Золофт у пациента возникают какие-либо из этих нежелательных эффектов или любые другие нежелательные эффекты, необходимо обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом являются тошнота. Нежелательные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу

Если после приема этого лекарства у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми.

• Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, которая вызывает образование пузырей (многоформная эритема; пузыри могут возникать в полости рта и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой. В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, с такими симптомами, как зудящая кожная сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если у пациента возникают: возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы синдрома серотонина. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда пациент принимает определенные лекарства одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить применение лекарства.
• Если у пациента возникает желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у пациента возникают симптомы депрессии с мыслями о самоубийстве или самоповреждении (мыслями о самоубийстве).
• Если пациент после начала лечения лекарством Золофт начинает чувствовать тревогу и не может сидеть или оставаться на месте. Если пациент начинает чувствовать тревогу, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента возникает приступ (эпилептический).
• Если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности).

Далее перечисленные нежелательные эффекты были обнаружены в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения лекарства в обращение.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, усталость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• бронхит, боль в горле, насморк,
• понижение аппетита, повышение аппетита,
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами,
• дрожание мышц, нарушения движений (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности с ходьбой, а также скованность мышц, спазмы и непроизвольные движения мышц), онемение и покалывание, повышенное мышечное напряжение, снижение концентрации внимания, нарушения вкуса,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы крови к лицу,
• зевание,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, запор, боль в животе, рвота, отрыжка,
• повышенное потоотделение, кожная сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, нарушения эякуляции,
• общее плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, лихорадка,
• прибавка в весе,
• травмы.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• нарушения кишечника, инфекция уха,
• новообразование,
• чрезмерная чувствительность, аллергия на пыльцу,
• снижение уровня гормонов щитовидной железы,
• мысли о самоубийстве, поведение, связанное с самоубийством, психотические расстройства, нарушения мышления, безразличие, галлюцинации, агрессия, эйфория, бред,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, потеря сознания, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• ускорение сердечного ритма, проблемы с сердцем,
• нарушения свертывания крови (в том числе кровотечение из желудка), повышение артериального давления, внезапное покраснение кожи, кровь в моче,
• одышка, носовое кровотечение, трудности с дыханием, свистящее дыхание,
• черный стул, стоматологические нарушения, эзофагит, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности с глотанием, отрыжка, заболевания языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпура, кожные заболевания с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• артроз, мышечные тики, болезненные мышечные спазмы, мышечная слабость,
• повышение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи, увеличение количества мочи, ночное мочеиспускание,
• нарушения половой функции, чрезмерное менструальное кровотечение, кровотечение из половых путей, нарушения половой функции у женщин,
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, повышенная жажда,
• повышение активности печеночных ферментов, снижение веса.
• Нежелательные эффекты, сообщенные после введения лекарства в обращение

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• аппендицит, лимфаденопатия, снижение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов,
• тяжелые аллергические реакции,
• эндокринные нарушения,
• повышение уровня холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормального уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови, низкий уровень соли в крови,
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, кошмары, зависимость от лекарства, лунатизм, преждевременная эякуляция,
• кома, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом транзиторной церебральной вазоконстрикции), нарушения чувствительности,
• плавающие точки перед глазами, глаукома, двойное зрение, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
• инфаркт миокарда, чувство надвигающегося обморока, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений в электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или аритмии, замедление сердечного ритма,
• ухудшение кровообращения в конечностях,
• ускорение дыхания, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких), сужение голосовой щели, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• форма болезни легких, при которой эозинофилы (вид белых кровяных клеток) появляются в легких в увеличенном количестве (эозинофильный пневмонит),
• язва полости рта, панкреатит, кровь в стуле, язва языка, боль в полости рта,
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени, желтуха (желтушность кожи и глаз),
• реакция кожи на солнце, отек кожи, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, кожная сыпь на волосистой части головы,
• разрушение мышечной ткани, нарушения костей,
• проблемы с началом мочеиспускания, снижение количества мочи,
• выделение из сосков, сухость влагалища, вагинальные выделения, больной красный penis и крайняя плоть, увеличение груди, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• повышение уровня холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований, аномальные результаты спермограммы, проблемы со свертыванием крови,
• расширение кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• скрежетание зубами
• ночное недержание мочи
• частичная потеря зрения
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Нежелательные эффекты, сообщенные после введения лекарства в обращение

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков:

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные эффекты были в целом подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными эффектами у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения применения:

После внезапного прекращения применения могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожание мышц (см. пункт 3. Прекращение применения лекарства Золофт). У пациентов, принимающих этот тип лекарств, было обнаружено повышение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимские 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Золофт

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не следует хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Золофт

Золофт, покрытые таблетки:

Золофт, 50 мг

Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг сертралина в форме сертралина гидрохлорида.

Золофт, 100 мг

Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг сертралина в форме сертралина гидрохлорида.

Другие компоненты являются:

двухводный фосфат кальция (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидроксипропилцеллюлоза (E463), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) (см. пункт 2: «Лекарство Золофт содержит натрий»), стеарат магния (E572), гипромеллоза 2910/3 мПа·с (E464), гипромеллоза 2910/6 мПа·с (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400 (E1521), макрогол 8000 (E1521) и полисорбат 80 (E433).

Как выглядит лекарство Золофт и что содержит упаковка

Золофт, покрытые таблетки:

Золофт, 50 мг: белые, продолговатые (10,3 х 4,2 мм), деленные покрытые таблетки с надписью «ZLT 50» на одной и «VLE» на другой стороне таблетки. Таблетку можно делить на половинки.

Золофт, 100 мг: белые, продолговатые (13,1 х 5,2 мм) покрытые таблетки с надписью «ZLT 100» на одной и «VLE» на другой стороне таблетки.

Таблетки выпускаются в блистерах из алюминия/ПВХ, содержащих 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблеток, а также в блистерах, содержащих 30 х 1.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подчиненная организация и производитель

Подчиненная организация:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Фрайбург-им-Брайсгау, Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю подчиненной организации:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел. 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: 04/2025