Золакса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золакса, 5 мг, покрытые таблетки

Золакса, 10 мг, покрытые таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Золакса и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Золакса
• 3. Как применять препарат Золакса
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Золакса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Золакса и для чего он используется

Золакса содержит активное вещество оланзапин. Золакса относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - болезни, проявляющейся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Золакса предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с болезнью аффективной двойной, у которых была получена хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Золакса

Когда не применять препарат Золакса

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, опуханием губ или затруднением дыхания. Если появились такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Золакса необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять препарат Золакса у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку в этой группе пациентов препарат может вызывать очень серьезные нежелательные явления.
• Препараты этой группы могут вызывать появление не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Золакса появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, нерегулярное или учащенное сердцебиение, потоотделение, жесткость мышц, изменение психического состояния (например, нарушения сознания с психомоторным возбуждением), сонливость или дремота. Если появились такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Золакса, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Золакса, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Золакса и в течение его применения врач должен проводить исследования крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в его семье наблюдались тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется какое-либо из нижеперечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезни легких;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря солей в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения мочегонных препаратов.

Рутинно, в целях предосторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.
У пациентов, курящих табак, может быть необходима коррекция дозы препарата. Необходимо сообщить врачу о курении табака.
Дети и подростки
Препарат Золакса не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет.

Золакса и другие препараты

Лица, принимающие препарат Золакса, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Золакса в сочетании с противодепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона;
• препаратов, которые могут влиять на работу сердца (вызывать изменения в электрокардиограмме), например, противоаритмических препаратов, некоторых антибиотиков;
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (противодепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходима коррекция дозы препарата.

Если пациент должен принять активированный уголь - его следует назначить не менее чем за 2 часа до приема препарата Золакса или через 2 часа после приема этого препарата.

Применение препарата Золакса с алкоголем

Не следует пить алкоголь после приема препарата Золакса, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Золакса не должны принимать женщины, кормящие грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Золакса в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности, связанные с кормлением. В случае наблюдения таких симптомов у своего ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Золакса может вызывать сонливость и головокружение. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Золакса содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Золакса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Золакса. Дневная доза препарата Золакса составляет от 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов болезни необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Золакса, если только врач не решит иначе.
Таблетки Золакса следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или независимо от него. Таблетки Золакса следует принимать внутрь.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Золакса, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или дремоты, уменьшение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появился любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку препарата.

Пропуск приема препарата

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для补ления пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Золакса столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Золакса могут появляться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (не очень часто сообщаемое нежелательное явление, которое может затрагивать до 1 из 100 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемое нежелательное явление, которое может затрагивать до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, нерегулярного или учащенного сердцебиения, потоотделения, жесткости мышц, изменения психического состояния, а также сонливости или дремоты (редко сообщаемое нежелательное явление, которое может затрагивать до 1 из 1000 пациентов);
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности ферментов печени и увеличение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) (не может быть определена частота появления этого нежелательного явления на основе доступных данных).

Очень часто сообщаемые нежелательные явления (которые могут затрагивать более 1 из 10 пациентов) включают:

• увеличение массы тела,
• сонливость,
• увеличение содержания пролактина в крови,
• в начале лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто сообщаемые нежелательные явления (которые могут затрагивать до 1 из 10 пациентов) включают:

• изменения количества некоторых клеток крови и содержания липидов в крови,
• преходящее увеличение активности ферментов печени в начале лечения,
• увеличение содержания глюкозы в крови и моче,
• увеличение содержания мочевой кислоты, а также активности креатинфосфокиназы и щелочной фосфатазы в крови,
• увеличение аппетита,
• головокружение,
• непокой рuchowy,
• дрожание,
• нарушения движения (дискинезии),
• запор,
• сухость слизистой оболочки рта,
• сыпь,
• потеря силы,
• чрезмерная усталость,
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек,
• лихорадка, боль в суставах,
• нарушения половой функции, такие как уменьшение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто сообщаемые нежелательные явления (которые могут затрагивать до 1 из 100 пациентов) включают:

• чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь),
• сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием,
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее наблюдались припадки (эпилепсия),
• жесткость или сокращение мышц (в том числе движения глазных яблок),
• синдром беспокойных ног,
• нарушения речи,
• замедление сердечной деятельности, изменения в электрокардиограмме,
• чувствительность к солнечному свету,
• кровотечение из носа,
• вздутие живота, чрезмерное слюноотделение,
• потеря памяти или отсутствие памяти,
• недержание мочи,
• трудности с мочеиспусканием,
• выпадение волос,
• аменорея,
• изменения в груди, такие как необычное увеличение груди (и у женщин, и у мужчин), а также выделение молока вне периода кормления (у женщин),
• увеличение содержания билирубина в крови.

Редко сообщаемые нежелательные явления (которые могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов) включают:

• понижение нормальной температуры тела,
• уменьшение количества тромбоцитов,
• симптомы отмены (такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота),
• нарушения сердечного ритма,
• внезапная смерть (остановка кровообращения),
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
• болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый,
• болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция.

Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, летаргия (отсутствие реакции на раздражители), зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой.
У пациентов с болезнью Паркинсона Золакса может усиливать симптомы болезни.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Золакса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Золакса

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг оланзапина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон 30, кросповидон, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол (тип 3350), тальк.

Как выглядит препарат Золакса и что содержит упаковка

Таблетки являются белыми или почти белыми, круглыми, двояковыпуклыми.
Упаковка содержит 30 или 90 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтический завод POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: