Золакса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золакса, 15 мг, покрытые таблетки

Золакса, 20 мг, покрытые таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Золакса и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Золакса
• 3. Как применять препарат Золакса
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Золакса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Золакса и для чего он используется

Золакса содержит активное вещество оланзапин. Золакса относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - болезни, проявляющейся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Золакса предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Золакса

Когда не применять препарат Золакса

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), или, в случае таблеток дозировкой 20 мг, аллергическую реакцию на арахис или сою (см. также пункт «Препарат Золакса 20 мг содержит дополнительные желтую солнечную краску и лецитин»). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек лица, опухание губ или затруднение дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются глазные расстройства, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Золакса необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять препарат Золакса у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку в этой группе пациентов препарат может вызывать очень серьезные нежелательные явления.
• Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Золакса появляется такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Редко препараты этого типа вызывают синдром, включающий лихорадку, учащенное дыхание, нерегулярное или учащенное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, изменение психического состояния (например, нарушение сознания с психомоторным возбуждением), сонливость или дневную сонливость. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Золакса, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. Если необходимо, следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Золакса, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Золакса и во время его применения врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в его семье были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется какое-либо из ниже перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или «мини»-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• расстройства, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек; заболевания крови;
• болезни легких;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что у него могла出现ить потеря солей в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения мочегонных препаратов.

Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.
У пациентов, курящих табак, может быть необходима коррекция дозы препарата. Необходимо сообщить врачу о курении табака.
Дети и подростки
Препарат Золакса не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет.

Золакса и другие препараты

Лица, принимающие препарат Золакса, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Золакса в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона;
• препаратов, которые могут влиять на работу сердца (вызывать изменения в электрокардиограмме), например, антиаритмические препараты, некоторые антибиотики;
• карбамазепина (противоэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флуоксетина (антидепрессивный препарат) или ципрофлоксацина (антибиотик) - может быть необходима коррекция дозы препарата.

Если пациент должен принять активированный уголь - его следует назначить не менее чем за 2 часа до приема препарата Золакса или через 2 часа после приема этого препарата.

Применение препарата Золакса с алкоголем

Не следует пить алкоголь после приема препарата Золакса, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Золакса не должны применять женщины, кормящие грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Золакса в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Золакса может вызывать сонливость и головокружение. Если такие симптомы появляются, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины. Необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Золакса содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Препарат Золакса 20 мг содержит дополнительные желтую солнечную краску и лецитин

Таблетки 20 мг содержат также желтую солнечную краску (E 110). Препарат может вызывать аллергические реакции.
Таблетки 20 мг содержат также лецитин соевого происхождения. Не следует применять в случае выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Золакса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Золакса. Дозировка препарата Золакса составляет от 5 мг до 20 мг. Если симптомы болезни появляются снова, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Золакса, если только врач не решит иначе.
Таблетки Золакса следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или независимо от него. Таблетки Золакса следует принимать внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Золакса, появлялись следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают: острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и сонливости или дневной сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляется любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку препарата.

Пропуск приема препарата

Сразу после воспоминания необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Золакса столько, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Золакса могут появляться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• анормальные движения, особенно в области лица или языка (не очень часто сообщаемое нежелательное явление, которое может затрагивать до 1 из 100 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемое нежелательное явление, которое может затрагивать до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, нерегулярного или учащенного сердцебиения, потоотделения, мышечной жесткости, изменение психического состояния и сонливости или дневной сонливости (редко сообщаемое нежелательное явление, которое может затрагивать до 1 из 1000 пациентов);
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности печеночных ферментов и увеличение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) (не может быть определена частота появления этого нежелательного явления на основе доступных данных).

Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, летаргия (отсутствие реакции на раздражители), визуальные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой.
У пациентов с болезнью Паркинсона Золакса может усиливать симптомы болезни.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Золакса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Золакса

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка Золакса содержит 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон 30, кросповидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: Таблетки, покрытые 15 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол (тип 3350), желтая хинолиновая краска (E 104), желтый оксид железа (E 172). Таблетки, покрытые 20 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол (тип 3350), лецитин, желтая солнечная краска (E 110), желтая хинолиновая краска (E 104).

Как выглядит препарат Золакса и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые 15 мг, имеют желтый цвет, продолговатую форму.
Таблетки, покрытые 20 мг, имеют оранжевый цвет, продолговатую форму.
Упаковка содержит 30 или 90 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции: