Золакса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золакса, 5 мг, покрытые таблетки

Золакса, 10 мг, покрытые таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Золакса и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Золакса
• 3. Как применять препарат Золакса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Золакса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Золакса и для чего он используется

Золакса содержит активное вещество оланзапин. Золакса относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Золакса предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была получена хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Золакса

Когда не применять препарат Золакса

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现ят, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Золакса необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять препарат Золакса у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку в этой группе пациентов препарат может вызывать очень серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этой группы могут вызывать появление не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Золакса появится такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, не регулярное или учащенное сердцебиение, потливость, жесткость мышц, изменение психического состояния (например, нарушения сознания с психомоторным возбуждением), сонливость или вялость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Золакса, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Золакса, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Золакса и в течение его применения врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в его семье были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется любое из нижеперечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезни легких;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения мочегонных препаратов.

Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.
У пациентов, курящих табак, может быть необходима коррекция дозы препарата. Необходимо сообщить врачу о курении табака.
Дети и подростки
Препарат Золакса не предназначен для применения у пациентов в возрасте ниже 18 лет.

Золакса и другие препараты

Лица, принимающие препарат Золакса, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Золакса в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона;
• препаратов, которые могут влиять на работу сердца (вызывать изменения в электрокардиограмме), например, антиаритмические препараты, некоторые антибиотики;
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксетина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходима коррекция дозы препарата.

Если пациент должен принять активированный уголь - его следует применять не менее чем за 2 часа до приема препарата Золакса или через 2 часа после приема этого препарата.

Применение препарата Золакса с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь после приема препарата Золакса, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Золакса не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Золакса в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности, связанные с кормлением. В случае наблюдения таких симптомов у своего ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Золакса может вызывать сонливость и головокружение. Если такие симптомы появятся, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Золакса содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Золакса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Золакса. Дневная доза препарата Золакса составляет от 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Золакса, если только врач не решит иначе.
Таблетки Золакса следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время приема пищи или независимо от него. Покрытые таблетки Золакса принимаются перорально.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Золакса, появлялись следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потливости, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появится любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку препарата.

Пропуск применения препарата

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Золакса столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Золакса могут появиться следующие симптомы: потливость, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появиться у до 1 из 100 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появиться у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах к легким, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, не регулярного или учащенного сердцебиения, потливости, жесткости мышц, изменения психического состояния, а также вялости или сонливости (редко сообщаемая нежелательная реакция, которая может появиться у до 1 из 1000 пациентов);
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности ферментов печени и увеличение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) (не может быть определена частота появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень часто сообщаемые нежелательные реакции (которые могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов) включают:

• увеличение массы тела,
• сонливость,
• увеличение содержания пролактина в крови,
• в ранней фазе лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы сами исчезают, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто сообщаемые нежелательные реакции (которые могут появиться у до 1 из 10 пациентов) включают:

• изменения количества некоторых клеток крови и содержания липидов в крови,
• преходящее увеличение активности ферментов печени на начальной фазе лечения,
• увеличение содержания глюкозы в крови и моче,
• увеличение содержания мочевой кислоты, а также активности креатинфосфокиназы и щелочной фосфатазы в крови,
• увеличение аппетита,
• головокружение,
• тревога,
• дрожание,
• нарушения движения (дискинезии),
• запор,
• сухость слизистой оболочки рта,
• сыпь,
• потеря силы,
• чрезмерная усталость,
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек,
• лихорадка, боль в суставах,
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто сообщаемые нежелательные реакции (которые могут появиться у до 1 из 100 пациентов) включают:

• чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь),
• сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием,
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее появлялись припадки (эпилепсия),
• жесткость или спазм мышц (включая движения глазных яблок),
• синдром беспокойных ног,
• нарушения речи,
• замедление сердечной деятельности, изменения в электрокардиограмме,
• чувствительность к солнечному свету,
• кровотечение из носа,
• вздутие живота, чрезмерное слюноотделение,
• потеря памяти или отсутствие памяти,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• выпадение волос,
• аменорея,
• изменения в груди, такие как необычное увеличение груди (и у женщин, и у мужчин), а также выделение молока вне периода кормления (у женщин),
• увеличение содержания билирубина в крови.

Редко сообщаемые нежелательные реакции (которые могут появиться у до 1 из 1000 пациентов) включают:

• снижение нормальной температуры тела,
• снижение количества тромбоцитов,
• симптомы отмены (такие как потливость, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота),
• нарушения сердечного ритма,
• внезапная смерть (остановка кровообращения),
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
• болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый,
• болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью,
• пролонгированный и (или) болезненный эрекция.

Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, летаргия (отсутствие реакции на раздражители), зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой.
У пациентов с болезнью Паркинсона Золакса может усиливать симптомы заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Золакса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Золакса

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг или 10 мг оланзапина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон 30, кросповидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния; покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол (тип 3350), тальк.

Как выглядит препарат Золакса и что содержит упаковка

Покрытые таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Упаковка содержит 30 или 90 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество "Польфарма"
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: