Золакса Рапид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золакса Рапид, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Золакса Рапид, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Золакса Рапид, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Золакса Рапид, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Золакса Рапид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Золакса Рапид
• 3. Как применять препарат Золакса Рапид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Золакса Рапид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Золакса Рапид и для чего он используется

Золакса Рапид содержит активное вещество оланзапин. Золакса Рапид относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами, и используется для лечения:

• шизофрении - болезни, проявляющейся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Золакса Рапид предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была получена хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Золакса Рапид

Когда не применять препарат Золакса Рапид

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Золакса Рапид необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять препарат Золакса Рапид у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку в этой группе пациентов препарат может вызывать очень серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Золакса Рапид появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, нерегулярное или учащенное сердцебиение, потоотделение, мышечную жесткость, изменение психического состояния (например, нарушения сознания с психомоторным возбуждением), сонливость или дремоту. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Золакса Рапид, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Золакса Рапид, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Золакса Рапид и во время его применения врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в его семье были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется какое-либо из ниже перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезни легких;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что у него могла出现ить потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения мочегонных препаратов.

Рутинно, в целях предосторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.
У пациентов, курящих табак, может быть необходима коррекция дозы препарата. Необходимо сообщить врачу о курении.

Дети и подростки

Препарат Золакса Рапид не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет.

Золакса Рапид и другие препараты

Лица, принимающие препарат Золакса Рапид, могут применять другие препараты только с согласия врача.
Применение препарата Золакса Рапид в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона;
• препаратов, которые могут влиять на работу сердца (вызывать изменения в ЭКГ), например, антиаритмических препаратов, некоторых антибиотиков;
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходима коррекция дозы препарата.

Если пациент должен принять активированный уголь - его следует применять не менее чем за 2 часа до приема препарата Золакса или через 2 часа после приема этого препарата.

Применение препарата Золакса Рапид с алкоголем

Не следует пить алкоголь после приема препарата Золакса Рапид, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Золакса Рапид не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Золакса Рапид в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Золакса Рапид может вызывать сонливость и головокружение. Если такие симптомы появятся, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Золакса Рапид содержит аспартам (Е 951)

Препарат содержит 0,35 мг аспартама в каждой таблетке Золакса Рапид 5 мг.
Препарат содержит 0,70 мг аспартама в каждой таблетке Золакса Рапид 10 мг.
Препарат содержит 1,05 мг аспартама в каждой таблетке Золакса Рапид 15 мг.
Препарат содержит 1,40 мг аспартама в каждой таблетке Золакса Рапид 20 мг.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять препарат Золакса Рапид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Золакса Рапид. Дневная доза препарата Золакса Рапид составляет от 5 мг до 20 мг. Если симптомы болезни появляются снова, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Золакса Рапид, если только врач не решит иначе.
Таблетки Золакса Рапид следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или независимо от него.
Таблетки принимаются внутрь. Таблетки, распадающиеся во рту, легко крошатся, поэтому необходимо с ними обращаться осторожно. Их следует принимать непосредственно после открытия блистера. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.
Таблетку необходимо поместить во рту, где она быстро растворится, что облегчит ее проглатывание.
Таблетку можно также поместить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки препарата и перемешивания могут изменить цвет и, возможно, помутиться. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Золакса Рапид, появлялись следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию (спутанность сознания), судороги (эпилепсия), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и сонливости или дремоты, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появится любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку препарата.

Пропуск приема препарата

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата

Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Золакса Рапид столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Золакса Рапид могут появляться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• анормальные движения, особенно в области лица или языка (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появляться у до 1 из 100 пациентов);
• тромбы в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появляться у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, нерегулярного или учащенного сердцебиения, потоотделения, мышечной жесткости, изменения психического состояния и сонливости или дремоты (редко сообщаемая нежелательная реакция, которая может появляться у до 1 из 1000 пациентов);
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности печеночных ферментов и увеличение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) (не может быть определена частота появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень часто сообщаемые нежелательные реакции (которые могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов) включают:

• увеличение массы тела,
• сонливость,
• увеличение содержания пролактина в крови,
• в начале лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто сообщаемые нежелательные реакции (которые могут появляться у до 1 из 10 пациентов) включают:

• изменения количества некоторых кровяных клеток и содержания липидов в крови,
• преходящее увеличение активности печеночных ферментов в начале лечения,
• увеличение содержания глюкозы в крови и моче,
• увеличение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы и щелочной фосфатазы в крови,
• увеличение аппетита,
• головокружение,
• непокой рuchовой,
• дрожание,
• нарушения движения (дискинезии),
• запор,
• сухость слизистой оболочки рта,
• сыпь,
• потеря силы,
• чрезмерная усталость,
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек,
• лихорадка, боль в суставах,
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто сообщаемые нежелательные реакции (которые могут появляться у до 1 из 100 пациентов) включают:

• чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь),
• сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием,
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее появлялись припадки (эпилепсия),
• жесткость или сокращение мышц (в том числе движения глазных яблок),
• синдром беспокойных ног,
• нарушения речи,
• замедление сердечной деятельности, изменения в ЭКГ,
• чувствительность к солнечному свету,
• кровотечение из носа,
• вздутие живота, чрезмерное слюноотделение,
• потеря памяти или отсутствие памяти,
• непроизвольное мочеиспускание,
• трудности с мочеиспусканием,
• выпадение волос,
• отсутствие менструации,
• изменения в груди, такие как необычное увеличение груди (и у женщин, и у мужчин), а также выделение молока вне периода кормления (у женщин),
• увеличение содержания билирубина в крови.

Редко сообщаемые нежелательные реакции (которые могут появляться у до 1 из 1000 пациентов) включают:

• понижение нормальной температуры тела,
• снижение количества тромбоцитов,
• симптомы отмены (такие как потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота),
• нарушения сердечного ритма,
• внезапная смерть (остановка кровообращения),
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
• болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый,
• болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью,
• пролонгированный и (или) болезненный эрекция.

Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, летаргия (отсутствие реакции на раздражители), видения, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой.
У пациентов с болезнью Паркинсона Золакса Рапид может усиливать симптомы болезни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Золакса Рапид

Хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Золакса Рапид

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аспартам (Е 951), мятный аромат, стеарин магния.

Как выглядит препарат Золакса Рапид и что содержит упаковка

Таблетки, распадающиеся во рту, имеют желтый цвет с слегка шероховатой поверхностью, круглые, двояковыпуклые.
Упаковка содержит 28, 30 или 56 таблеток, распадающихся во рту.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Закрытое акционерное общество "Польфарма"
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: