Золакса Рапид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золакса Рапид, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Золакса Рапид, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Золакса Рапид, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Золакса Рапид, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Золакса Рапид и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Золакса Рапид
• 3. Как принимать лекарство Золакса Рапид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Золакса Рапид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Золакса Рапид и для чего оно используется

Золакса Рапид содержит активное вещество оланзапин. Золакса Рапид относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, чрезмерно подозрителен и избегает контактов с другими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Золакса Рапид предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Золакса Рапид

Когда не принимать лекарство Золакса Рапид

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现ят, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются глазные расстройства, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Золакса Рапид, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется принимать лекарство Золакса Рапид пациентам пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку в этой группе пациентов это лекарство может вызывать очень серьезные нежелательные реакции.
• Лекарства этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема лекарства Золакса Рапид появится такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Редко лекарства этого типа вызывают синдром, включающий лихорадку, учащенное дыхание, нерегулярное или учащенное сердцебиение, потливость, мышечную жесткость, изменение психического состояния (например, нарушения сознания с психомоторным возбуждением), сонливость или вялость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих лекарство Золакса Рапид, наблюдался прирост веса. Необходимо регулярно проверять вес пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих лекарство Золакса Рапид, наблюдалось повышение уровня сахара в крови и повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем принимать лекарство Золакса Рапид и во время его приема врач должен проводить анализ крови для определения уровня сахара в крови и уровня некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в его семье были тромбы, поскольку подобные лекарства были связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• расстройства, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезни легких;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что у него могла出现ить потеря солей в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или приема мочегонных препаратов.

Рутинно, в целях предосторожности, у пациентов старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.
У пациентов, курящих табак, может быть необходима коррекция дозы лекарства. Необходимо сообщить врачу о курении.

Дети и подростки

Лекарство Золакса Рапид не предназначено для приема пациентами моложе 18 лет.

Золакса Рапид и другие лекарства

Пациенты, принимающие лекарство Золакса Рапид, могут принимать другие лекарства только с согласия врача.
Прием лекарства Золакса Рапид в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона;
• лекарств, которые могут влиять на работу сердца (вызывать изменения в электрокардиограмме), например, антиаритмических препаратов, некоторых антибиотиков;
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходима коррекция дозы лекарства.

Если пациент должен принять активированный уголь - его следует назначить не менее чем за 2 часа до приема лекарства Золакса или через 2 часа после приема этого лекарства.

Прием лекарства Золакса Рапид с алкоголем

Не рекомендуется принимать алкоголь после приема лекарства Золакса Рапид, поскольку это лекарство в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство Золакса Рапид не должно приниматься женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали лекарство Золакса Рапид в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Золакса Рапид может вызывать сонливость и головокружение. Если такие симптомы появятся, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Необходимо сообщить об этом врачу.

Лекарство Золакса Рапид содержит аспартам (E 951)

Лекарство содержит 0,35 мг аспартама в каждой таблетке Золакса Рапид 5 мг.
Лекарство содержит 0,70 мг аспартама в каждой таблетке Золакса Рапид 10 мг.
Лекарство содержит 1,05 мг аспартама в каждой таблетке Золакса Рапид 15 мг.
Лекарство содержит 1,40 мг аспартама в каждой таблетке Золакса Рапид 20 мг.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать лекарство Золакса Рапид

Это лекарство должно приниматься всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать лекарство Золакса Рапид. Дневная доза лекарства Золакса Рапид составляет от 5 мг до 20 мг. Если симптомы заболевания повторяются, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием лекарства Золакса Рапид, если только врач не решит иначе.
Таблетки Золакса Рапид необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или независимо от него.
Таблетки принимаются внутрь. Таблетки, распадающиеся во рту, легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно. Их следует принимать непосредственно после открытия блистера. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.
Таблетку необходимо поместить во рту, где она быстро растворится, что облегчит ее проглатывание.
Таблетку можно также поместить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки лекарства и перемешивания могут изменить цвет и, возможно, помутиться. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства

У пациентов, принявших большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Золакса Рапид, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, сочетание лихорадки, быстрого дыхания, потливости, мышечной жесткости и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появится любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства

Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать лекарство Золакса Рапид столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема лекарства Золакса Рапид могут появиться следующие симптомы: потливость, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы лекарства перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 100 пациентов);
• тромбы в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• сочетание лихорадки, быстрого дыхания, нерегулярного или учащенного сердцебиения, потливости, мышечной жесткости, изменения психического состояния и вялости или сонливости (редко сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 1000 пациентов);
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови повышение активности печеночных ферментов и повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) (невозможно определить частоту появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень часто сообщаемые нежелательные реакции (которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов) включают:

• прирост веса,
• сонливость,
• повышение уровня пролактина в крови,
• в начале лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто сообщаемые нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают:

• изменения количества некоторых кровяных клеток и уровня липидов в крови,
• преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения,
• повышение уровня глюкозы в крови и моче,
• повышение уровня мочевой кислоты и активности креатинкиназы и щелочной фосфатазы в крови,
• повышение аппетита,
• головокружение,
• тревога,
• дрожание,
• расстройства движения (дискинезии),
• запор,
• сухость слизистой оболочки рта,
• сыпь,
• утрата силы,
• чрезмерная усталость,
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или лодыжек,
• лихорадка, боль в суставах,
• расстройства половой сферы, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или расстройства эрекции у мужчин.

Не очень часто сообщаемые нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов) включают:

• чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь),
• сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием,
• припадки, обычно у пациентов, у которых ранее были припадки (эпилепсия),
• жесткость или сокращение мышц (в том числе движения глазных яблок),
• синдром беспокойных ног,
• расстройства речи,
• замедление сердечной деятельности, изменения в электрокардиограмме,
• чувствительность к солнечному свету,
• кровотечение из носа,
• вздутие живота, чрезмерное слюноотделение,
• потеря памяти или отсутствие памяти,
• недержание мочи,
• трудности с мочеиспусканием,
• выпадение волос,
• аменорея,
• изменения в груди, такие как необычное увеличение груди (и у женщин, и у мужчин), а также выделение молока вне периода кормления (у женщин),
• повышение уровня билирубина в крови.

Редко сообщаемые нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов) включают:

• понижение нормальной температуры тела,
• снижение количества тромбоцитов,
• симптомы отмены (такие как потливость, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота),
• расстройства сердечного ритма,
• внезапная смерть (затруднение кровообращения),
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
• болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый,
• болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция.

Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, летаргия (отсутствие реакции на раздражители), галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой.
У пациентов с болезнью Паркинсона Золакса Рапид может усиливать симптомы болезни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Золакса Рапид

Хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Золакса Рапид

• Активным веществом лекарства является оланзапин. Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другими компонентами лекарства являются: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аспартам (E 951), мятный аромат, стеарин магния.

Как выглядит лекарство Золакса Рапид и что содержит упаковка

Таблетки, распадающиеся во рту, имеют желтый цвет с слегка шероховатой поверхностью, круглые, двояковыпуклые.
Упаковка содержит 28, 30 или 56 таблеток, распадающихся во рту.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: