Золафрен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золафрен, 5 мг, покрытые таблетки

Золафрен, 10 мг, покрытые таблетки

Оланзапин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Золафрен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Золафрен
• 3. Как применять Золафрен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Золафрен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Золафрен и для чего он используется

Золафрен содержит активное вещество оланзапин. Золафрен относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Золафрен предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с заболеванием аффективным двусторонним, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Золафрен

Когда не применять препарат Золафрен

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек на лице, опухание губ или затруднение дыхания. Если появились такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Золафрен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять препарат Золафрен у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать очень серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этой группы могут вызывать появление не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Золафрен появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если появились такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих Золафрен, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих Золафрен, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Золафрен и в течение его применения врач должен проводить исследования крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется какое-либо из ниже перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• сахарный диабет;
• заболевание сердца;
• заболевание печени или почек;
• болезнь Паркинсона;
• припадки;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• заболевания крови;
• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта).
• если пациент знает, что могло произойти потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Золафрен не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Золафрен и другие препараты

Лица, принимающие препарат Золафрен, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Золафрен в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксетина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Золафрен.

Золафрен и алкоголь

Не следует пить алкоголь после приема препарата Золафрен, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью или если она предполагает, что может быть беременной, или если она планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Золафрен не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали Золафрен в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) ослабление, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности, связанные с кормлением. В случае появления таких симптомов у своего ребенка необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Золафрен может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Золафрен содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Золафрен содержит желтый оксид железа (E 172), желтый пигмент (E 110)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Золафрен содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Золафрен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать Золафрен. Дневная доза препарата Золафрен составляет 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Золафрен, если только врач не решит иначе.
Таблетки Золафрен следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Золафрен следует принимать внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Золафрен

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Золафрен, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появился любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения препарата Золафрен

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Золафрен

В случае улучшения не следует прекращать применение таблеток. Важно принимать Золафрен столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Золафрен могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (частота появления этой нежелательной реакции не может быть определена на основе доступных данных).
• чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь) (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 100 пациентов).
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, аббревиатура от "Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms"). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности ферментов печени и увеличение количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия) (частота появления этой нежелательной реакции не может быть определена на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные реакции (которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов) включают увеличение массы тела, сонливость и увеличение содержания пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами собой, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают изменения в количестве некоторых клеток крови и содержании липидов в крови, преходящее увеличение активности ферментов печени (особенно на начальной стадии лечения), увеличение содержания сахаров в крови и моче, увеличение содержания мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатинина в крови, увеличение активности фосфатазы щелочной, большая активность гамма-глутамилтрансферазы, усиленное чувство голода, головокружение, тревога, дрожание, нарушения движений (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, утомление, крайнее истощение, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек, лихорадка, боли в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или расстройства эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов) включают сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), жесткость или сокращение мышц (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, нерегулярная работа сердца (изменения в записи электрической активности сердца - изменения в электрокардиограмме), чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, чрезмерное выделение слюны (слюнотечение), потеря памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, чувство давления на мочевой пузырь, выпадение волос, отсутствие или снижение менструации, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди, увеличение общего содержания билирубина.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):
тромбоцитопения, снижение температуры тела, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), симптомы отмены, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть от неизвестной причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый, заболевание мышц, проявляющееся необъяснимой болью и слабостью, удлиненный и (или) болезненный эрекция.
Нежелательная реакция с неизвестной частотой включает синдром отмены у новорожденных.
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайнее истощение, видения, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона Золафрен может усиливать симптомы нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Золафрен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Золафрен

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг активного вещества. Конкретная доза указана на упаковке с таблетками Золафрен.
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеарин магния, диоксид титана (E 171), гипромеллоза, макрогол 400, желтый оксид железа (E 172), желтый пигмент (E 110).

Как выглядит Золафрен и что содержит упаковка

Золафрен 5 мг: таблетки покрытые светло-коричневым цветом, двояковыпуклые, с линией деления, диаметром 7 мм. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Упаковка содержит 30, 90 или 120 таблеток.
Золафрен 10 мг: таблетки покрытые светло-коричневым цветом, двояковыпуклые, диаметром 7 мм.
Упаковка содержит 30, 90 или 120 таблеток.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел.: + 48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Импортер

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: