Золафрен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золафрен, 15 мг, покрытые таблетки

Золафрен, 20 мг, покрытые таблетки

Оланзапин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Золафрен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Золафрен
• 3. Как применять препарат Золафрен
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Золафрен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Золафрен и для чего он используется

Золафрен содержит активное вещество оланзапин. Золафрен относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение;
• умеренно выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Золафрен предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Золафрен

Когда не применять препарат Золафрен

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек на лице, опухание губ или затруднение дыхания. Если такие симптомы出现ят, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Золафрен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять препарат Золафрен у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать очень серьезные нежелательные явления.
• Препараты этой группы могут вызывать появление не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Золафрен появится такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих Золафрен, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих Золафрен, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Золафрен и в течение его применения врач должен проводить исследования крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Золафрен не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Золафрен и другие препараты

Лица, принимающие препарат Золафрен, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Золафрен в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходима коррекция дозы препарата Золафрен.

Применение препарата Золафрен с алкоголем

Не следует пить алкоголь после приема препарата Золафрен, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, или если она предполагает, что может быть беременной, или если она планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Золафрен не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали Золафрен в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности, связанные с кормлением. В случае появления таких симптомов у своего ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Золафрен может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины и устройства. Необходимо сообщить об этом врачу.

Золафрен содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Золафрен содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Золафрен

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать Золафрен. Дневная доза препарата Золафрен составляет 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Золафрен, если только врач не решит иначе.
Таблетки Золафрен следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Покрытые таблетки Золафрен следует принимать внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Золафрен

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу препарата Золафрен, появлялись следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают: острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появится любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения препарата Золафрен

Сразу после воспоминания необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Золафрен

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать Золафрен столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Золафрен могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное явление, которое может затронуть до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемое нежелательное явление, которое может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (частота появления этого нежелательного явления не может быть определена на основе доступных данных).
• чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь) (не очень часто сообщаемое нежелательное явление, которое может затронуть до 1 из 100 пациентов).
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая проявляется как симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем с распространенной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в крови и увеличением количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия) (частота появления этого нежелательного явления не может быть определена на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные явления (которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов) включают увеличение массы тела, сонливость и увеличение содержания пролактина в крови. В начале лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные явления (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают изменения в количестве некоторых кровяных клеток, содержании липидов в крови и временное увеличение активности печеночных ферментов (особенно в начале лечения), увеличение содержания сахара в крови и моче, увеличение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, увеличение активности щелочной фосфатазы, высокую активность гамма-глутамилтрансферазы, усиленное чувство голода, головокружение, тревогу, дрожание, нарушения движений (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, слабость, крайнюю усталость, задержку воды в организме, вызывающую отеки рук, ног или стоп, лихорадку, боли в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов) включают сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, нерегулярную работу сердца (изменения в электрокардиограмме), чувствительность к солнечному свету, носовое кровотечение, вздутие живота, чрезмерное слюноотделение, потерю памяти или ее отсутствие, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, чувство давления на мочевой пузырь, выпадение волос, отсутствие или снижение менструальных кровотечений, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди, увеличение общего содержания билирубина.
Редко встречающиеся нежелательные явления (которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):
тромбоцитопения, снижение температуры тела, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), симптомы отмены, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть от неизвестной причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся как изменение цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся как необъяснимая боль и слабость, длительный и (или) болезненный эрекция.
Нежелательное явление с неизвестной частотой включает синдром отмены у новорожденных.
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, видения, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой. Несколько смертельных случаев было зарегистрировано в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона Золафрен может усиливать симптомы нежелательных явлений.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Золафрен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Золафрен

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая покрытая таблетка содержит 15 мг или 20 мг активного вещества. Конкретная доза указана на упаковке с таблетками Золафрен.
• Другие компоненты включают: микрокристаллическую целлюлозу, лактозу моногидрат, карбоксиметилцеллюлозу натрия, стеарин магния, диоксид титана (E 171), гипромеллозу, макрогол 400, оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит Золафрен и что содержит упаковка

Золафрен 15 мг: покрытые таблетки желтого цвета, двояковыпуклые, диаметром 8 мм.
Упаковка содержит 30 или 90 покрытых таблеток.
Золафрен 20 мг: покрытые таблетки желтого цвета, двояковыпуклые, с делительной линией на обеих сторонах таблетки, диаметром 9 мм.
Упаковка содержит 30 или 90 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел.: + 48 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последнего обновления инструкции: