Золафрен-свифт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золафрен-свифт, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Золафрен-свифт, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Золафрен-свифт, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Золафрен-свифт, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Золафрен-свифт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Золафрен-свифт
• 3. Как применять препарат Золафрен-свифт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Золафрен-свифт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Золафрен-свифт и для чего он используется

Золафрен-свифт содержит активное вещество оланзапин. Золафрен-свифт относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами, и используется для лечения:

• шизофрении - болезни, проявляющейся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Золафрен-свифт предотвращает повторение этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Золафрен-свифт

Когда не применять препарат Золафрен-свифт

если у пациента выявлена аллергия на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6.). Аллергическая реакция может проявляться кожной сыпью, зудом, отеком лица, опуханием губ или затруднением дыхания. Если出现 такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу;
если у пациента имеются глазные расстройства, такие как определенные типы глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Золафрен-свифт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется применять препарат Золафрен-свифт у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция, поскольку это может привести к очень серьезным нежелательным реакциям.
Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Золафрен-свифт появится такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, мышечную жесткость и сонливость или чрезмерную сонливость. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих Золафрен-свифт, наблюдался прирост веса. Необходимо систематически проверять вес пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
У пациентов, принимающих Золафрен-свифт, наблюдался высокий уровень сахара и высокий уровень липидов (триглицеридов и холестерина) в крови. Перед применением препарата Золафрен-свифт и во время его применения врач должен проводить анализ крови для определения уровня сахара в крови и уровня определенных липидов.
Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.
Если у пациента имеется любое из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• расстройства, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что у него могла возникнуть потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Золафрен-свифт не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Золафрен-свифт и другие препараты

Лица, принимающие препарат Золафрен-свифт, могут применять другие препараты только с согласия врача.
Применение препарата Золафрен-свифт в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксетина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходима коррекция дозы препарата Золафрен-свифт.

Золафрен-свифт и алкоголь

Не рекомендуется употреблять алкоголь после приема препарата Золафрен-свифт, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Золафрен-свифт не должен применяться женщинами во время грудного вскармливания, поскольку его небольшие количества могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали Золафрен-свифт в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут出现 следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Золафрен-свифт может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые механизмы и оборудование. Необходимо сообщить об этом врачу.

Аспартам

Золафрен-свифт, 5 мг содержит 2,40 мг аспартама в каждой таблетке, распадающейся во рту.
Золафрен-свифт, 10 мг содержит 4,80 мг аспартама в каждой таблетке, распадающейся во рту.
Золафрен-свифт, 15 мг содержит 7,20 мг аспартама в каждой таблетке, распадающейся во рту.
Золафрен-свифт, 20 мг содержит 9,60 мг аспартама в каждой таблетке, распадающейся во рту.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

Бензиловый спирт – компонент вещества, улучшающей вкус и запах (апельсиновый аромат)

Золафрен-свифт, 5 мг содержит 0,03 мг бензилового спирта в каждой таблетке, распадающейся во рту.
Золафрен-свифт, 10 мг содержит 0,06 мг бензилового спирта в каждой таблетке, распадающейся во рту.
Золафрен-свифт, 15 мг содержит 0,1 мг бензилового спирта в каждой таблетке, распадающейся во рту.
Золафрен-свифт, 20 мг содержит 0,1 мг бензилового спирта в каждой таблетке, распадающейся во рту.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Женщины, беременные или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с болезнями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как применять Золафрен-свифт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, в каком количестве таблеток и как долго следует принимать Золафрен-свифт. Суточная доза препарата Золафрен-свифт составляет 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов болезни необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Золафрен-свифт, если врач не решит иначе.
Таблетки Золафрен-свифт следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Золафрен-свифт, распадающиеся во рту, следует принимать перорально.
Таблеток Золафрен-свифт не следует трогать мокрыми руками, поскольку они могут разрушаться.
Таблетку можно также положить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет и стать мутными. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Золафрен-свифт

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу препарата Золафрен-свифт, появлялись следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и сонливости или чрезмерной сонливости, снижение частоты дыхания, удушение, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляется любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения препарата Золафрен-свифт

Сразу после того, как пациент вспомнит об этом, он должен принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Золафрен-свифт

Не следует прекращать применение таблеток, как только пациент почувствует себя лучше. Важно принимать препарат столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Золафрен-свифт могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением применения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затрагивать до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затрагивать до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и сонливости или чрезмерной сонливости (частота появления этой нежелательной реакции не может быть определена на основе доступных данных).
• чрезмерная чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, кожная сыпь) (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затрагивать до 1 из 100 пациентов).
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с кожной сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности печеночных ферментов и увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) (частота появления этой нежелательной реакции не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут затрагивать более 1 из 10 пациентов) включают увеличение веса, сонливость и увеличение уровня пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут затрагивать до 1 из 10 пациентов) включают изменения количества некоторых кровяных клеток, уровня липидов в крови и временное увеличение активности печеночных ферментов (особенно на начальной стадии лечения), увеличение уровня сахара в крови и моче, увеличение уровня мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, увеличение активности алкальной фосфатазы, высокая активность гамма-глутамилтрансферазы, усиленное чувство голода, головокружение, беспокойство, дрожание, расстройства движения (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, потеря силы, крайнее утомление, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или стоп, лихорадка, боли в суставах и расстройства половой сферы, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или расстройства эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут затрагивать до 1 из 100 пациентов) включают сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее появлялись судороги (эпилепсия), мышечная жесткость или спазм (в том числе движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, расстройства речи, заикание, замедление сердечной деятельности, нерегулярная работа сердца (изменения в электрокардиограмме), чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, чрезмерное слюноотделение, потеря памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, чувство давления на мочевой пузырь, выпадение волос, отсутствие или снижение менструальных кровотечений, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди, увеличение общего уровня билирубина.
Редко сообщаемая нежелательная реакция (которая может затрагивать до 1 из 1000 пациентов):
тромбоцитопения, снижение температуры тела, злоупотребление нейролептиками (ZZN), симптомы отмены, расстройства сердечного ритма, внезапная смерть от неясной причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью, удлиненный и (или) болезненный эрекция.
Нежелательная реакция с неизвестной частотой включает синдром отмены у новорожденных.
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция могут появляться:

• инсульт;
• пневмония;
• недержание мочи;
• упадки;
• крайнее утомление;
• галлюцинации;
• повышенная температура тела;
• покраснение кожи;
• трудности с ходьбой.

Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Золафрен-свифт может привести к ухудшению симптомов этой болезни.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Золафрен-свифт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке .
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Золафрен-свифт

• Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка Золафрен-свифт, распадающаяся во рту, содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг активного вещества. Точные сведения о содержании активного вещества можно найти на упаковке препарата Золафрен-свифт.
• Другими компонентами препарата являются: маннитол, аспартам, кросповидон, вещество, улучшающее вкус и запах (апельсиновый аромат), коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит Золафрен-свифт и что содержит упаковка

Золафрен-свифт, 5 мг: таблетки, распадающиеся во рту, желтого цвета, круглые, плоские, с надписью "5" на одной стороне.
Упаковка содержит 28, 84 или 112 таблеток, распадающихся во рту.
Золафрен-свифт, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту, желтого цвета, круглые, плоские, с надписью "10" на одной стороне.
Упаковка содержит 28, 84 или 112 таблеток, распадающихся во рту.
Золафрен-свифт, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту, желтого цвета, круглые, плоские, с надписью "15" на одной стороне.
Упаковка содержит 28, 84 или 112 таблеток, распадающихся во рту.
Золафрен-свифт, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту, желтого цвета, круглые, плоские, с надписью "20" на одной стороне.
Упаковка содержит 28, 84 или 112 таблеток, распадающихся во рту.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата последнего обновления инструкции: