Золафрен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золафрен, 5 мг, твердые капсулы

Золафрен, 7,5 мг, твердые капсулы

Золафрен, 10 мг, твердые капсулы

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Золафрен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Золафрен
• 3. Как применять препарат Золафрен
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Золафрен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Золафрен и для чего он используется

Золафрен содержит активное вещество оланзапин. Препарат Золафрен относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - болезни, проявляющейся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Золафрен предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была получена хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Золафрен

Когда не применять препарат Золафрен

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек на лице, опухание губ или затруднение дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Золафрен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять препарат Золафрен у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку это может вызвать очень серьезные нежелательные действия.
• Препараты этой группы могут вызывать появление необычных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Золафрен появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Золафрен, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. В случае необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Золафрен, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Золафрен и в течение его применения врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется какое-либо из нижеперечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря солей в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Золафрен не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Золафрен и другие препараты

Лица, принимающие препарат Золафрен, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Золафрен в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходима коррекция дозы препарата Золафрен.

Золафрен и алкоголь

Не следует пить алкоголь после приема препарата Золафрен, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Золафрен не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Золафрен в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с кормлением. В случае появления таких симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Золафрен может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины и механизмы. Необходимо сообщить об этом врачу.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

Лактоза моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Желтый хинолиновый краситель (E104)

Золафрен 7,5 мг и Золафрен 10 мг содержат желтый хинолиновый краситель (E104), в связи с чем препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Золафрен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько капсул и как долго необходимо принимать препарат Золафрен. Дневная доза препарата Золафрен составляет 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов болезни необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Золафрен, если врач не решит иначе.
Капсулы Золафрен следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент капсулы во время еды или нет. Капсулы Золафрен принимаются перорально. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Золафрен

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу препарата Золафрен, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появился любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с капсулами.

Пропуск применения препарата Золафрен

Сразу после того, как пациент вспомнит об этом, он должен принять капсулу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Золафрен

В случае улучшения не следует прекращать прием капсул. Важно принимать препарат Золафрен столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Золафрен могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• необычные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (частота появления этого нежелательного действия не может быть определена на основе доступных данных).
• чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь) (не очень часто сообщаемое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 100 пациентов).
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности ферментов печени и увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) (частота появления этого нежелательного действия не может быть определена на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные действия (которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов) включают:
прирост массы тела, сонливость и увеличение содержания пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные действия (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают изменения в количестве некоторых кровяных клеток, содержания липидов в крови и временное увеличение активности ферментов печени на начальной стадии лечения, увеличение содержания сахара в крови и моче, увеличение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, увеличение активности щелочной фосфатазы, высокую активность гамма-глутамилтрансферазы, усиленное чувство голода, головокружение, тревогу, дрожание, нарушения движений (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, высыпку, потерю силы, крайнюю усталость, задержку воды в организме, вызывающую отеки рук, ног или области лодыжек, лихорадку, боли в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные действия (которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов) включают:
сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, нерегулярную работу сердца (изменения в электрокардиограмме), чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, чрезмерное слюноотделение, потерю памяти или ее отсутствие, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, чувство давления на мочевой пузырь, выпадение волос, отсутствие или снижение менструации, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди, увеличение общего содержания билирубина.
Редко встречающиеся нежелательные действия (которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):
тромбоцитопения, снижение температуры тела, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), симптомы отмены, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть без объяснимой причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью, длительный и (или) болезненный эрекция.
Нежелательное действие с неизвестной частотой включает синдром отмены у новорожденных.
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, видения, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Золафрен может усиливать симптомы нежелательных действий.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Золафрен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Золафрен следует хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Золафрен

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая капсула содержит 5 мг, 7,5 мг или 10 мг активного вещества. Конкретная доза указана на упаковке с капсулами Золафрен.
• Другие компоненты включают: содержание капсулы:
• Микрокристаллическая целлюлоза
• Лактоза моногидрат
• Стеарин магния

Оболочка капсулы
5 мг:

• Желатина
• Диоксид титана (E171)

7,5 мг и 10 мг:

• Желатина
• Диоксид титана (E171)
• Желтый хинолиновый краситель (E104)
• Эритрозин (E127)

Как выглядит Золафрен и что содержит упаковка

Золафрен, 5 мг, капсулы белые.
Золафрен, 7,5 мг, капсулы оранжево-белые.
Золафрен, 10 мг, капсулы оранжевые.
Золафрен выпускается в картонных коробках, содержащих 30 капсул.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата последнего обновления инструкции: