Зофенил 30

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зофенил 30

30 мг, покрытые таблетки
( Зофеноприл кальций)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Зофенил 30 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зофенил 30
• 3. Как применять препарат Зофенил 30
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зофенил 30
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зофенил 30 и для чего он используется

Препарат Зофенил 30 содержит 30 мг кальциевой соли зофеноприла, который относится к группе препаратов, снижающих артериальное давление, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (АСЕ).
Зофенил 30 используется для лечения следующих состояний:

• Высокое артериальное давление (гипертония)
• Инфаркт миокарда (острый инфаркт миокарда) у пациентов с симптомами сердечной недостаточности или без них, которые не получали лечения, способствующего растворению тромбов (тромболитического лечения).

2. Важные сведения перед применением препарата Зофенил 30

Когда не применять препарат Зофенил 30:

• Если пациент имеет аллергию на кальциевую соль зофеноприла или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если в прошлом у пациента была аллергическая реакция на любой другой препарат группы ингибиторов АСЕ, например, каптоприл или эналаприл
• если в прошлом у пациента была ангіоневротический отек (отек Квинке) в связи с лечением ингибиторами АСЕ, или в случае наследственного/идиопатического ангіоневротического отека (внезапно появляющийся отек кожи, тканей, желудочно-кишечного тракта и других органов)
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного вида хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск

ангіоневротического отека (быстрый отек тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло)

• в случае тяжелых нарушений функции печени
• в случае сужения почечных артерий
• после третьего месяца беременности (также не рекомендуется применять препарат Зофенил 30 на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»)
• у женщин детородного возраста, если они не используют эффективный метод контрацепции
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Зофенил 30 необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу:

• если пациент имеет гипертониюи заболевание печениили почек
• если гипертония вызвана заболеванием почек или сужением артерии, питающей кровью почку (гипертония почечного генеза)
• если пациенту недавно проведена трансплантация почки
• если пациент проходит диализ
• если проводится аферез LDL(процедура, подобная диализу, которая очищает кровь от вредного холестерина)
• если пациент имеет нарушение уровня гормона альдостерона в крови(первичный гиперальдостеронизм) или снижение уровнягормона альдостеронав крови (гипоальдостеронизм)
• если пациент имеет сужение сердечного клапана(сужение аортального клапана) или утолщение сердечной стенки(гипертрофическая кардиомиопатия)
• если пациент имеет или имел псориаз(заболевание кожи, характеризующееся розовыми, шелушащимися высыпаниями)
• если у пациента проводится десенсибилизирующая терапияна жало насекомых (введение препаратов, снижающих симптомы аллергии)
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом
• алискирен
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск появления ангіоневротического отека (быстрого отека кожи в области, такой как горло) может увеличиться:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Зофенил 30».
Зофенил 30 может вызвать чрезмерно низкое, внезапное снижение артериального давления, особенно после приема первой дозы (такой риск увеличивается при одновременном приеме мочегонных препаратов, в случае обезвоживания организма или при соблюдении диеты с низким содержанием соли). Если это происходит, необходимо лечь на спину и немедленнообратиться к врачу.
В случае хирургической операции, перед получением анестезиинеобходимо сообщитьанестезиологуо приеме препарата Зофенил 30. Это позволит обеспечить соответствующий контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента во время операции.
Кроме того, у пациентов с инфарктом миокарда(острым инфарктом миокарда) и:

• с низким артериальным давлением (<100 мм рт. ст.) или в состоянии шока (в результате нарушений сердца) - не рекомендуется применять препарат Зофенил 30< li>
• в возрасте старше 75 лет - необходимо применять Зофенил 30 с особой осторожностью.

Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Зофенил 30 на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность применения препарата не установлена.

Препарат Зофенил 30 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов калия (включая заменители соли), мочегонных препаратов, сохраняющих калий, и других препаратов, увеличивающих уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы)
• лития (используемого для лечения расстройств настроения)
• анестетиков
• опиоидов (например, морфина)
• препаратов, используемых для лечения психотических расстройств (например, шизофрении и подобных заболеваний)
• трехциклических антидепрессивных препаратов, например, амитриптилина и кломипрамина
• барбитуратов (используемых для лечения тревожных расстройств, бессонницы и судорог)
• других препаратов, используемых для лечения гипертонии и препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (включая бета-адреноблокаторы, альфа-адреноблокаторы и мочегонные препараты, такие как гидрохлортиазид, фуросемид, торасемид)
• антагонистов рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирена - врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности (см. также подпункты «Когда не применять препарат Зофенил» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• глицерил тринитрата и других нитратов, используемых для лечения боли в грудной клетке (стенокардии)
• препаратов, нейтрализующих кислоту, включая циметидин (используемый для лечения изжоги и язвенной болезни желудка)
• циклоспорина (используемого после трансплантации органа) и других иммунодепрессивных препаратов (препаратов, ослабляющих защитные механизмы организма)
• аллопуринола (используемого для лечения подагры)
• инсулина или пероральных антидиабетических препаратов
• цитостатических препаратов (используемых для лечения опухолей или заболеваний, влияющих на иммунную систему)
• кортикостероидов (сильных противовоспалительных препаратов)
• прокайнамид (используемого для лечения нарушений сердечного ритма)
• нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как аспирин или ибупрофен
• симпатомиметических препаратов (препаратов, воздействующих на нервную систему, включая те, которые используются для лечения астмы и сенной лихорадки, а также амины, увеличивающие артериальное давление, например, адреналин)
• расекадотрил (используемого для лечения диареи), препаратов, используемых для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и вилдаглиптин (используемого для лечения диабета). Риск появления ангіоневротического отека может увеличиться.

Препарат Зофенил 30 с пищей, питьем и алкоголем

Зофенил 30 можно принимать во время еды или перед едой, лучше всего запивая таблетку водой.
Алкоголь усиливает гипотензивное (снижающее давление) действие препарата Зофенил 30. Для получения более подробной информации о потреблении алкоголя во время приема препарата необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Зофенил 30 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Зофенила 30.
Не рекомендуется применять препарат Зофенил 30 на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не рекомендуется применять препарат Зофенил 30 у кормящих матерей. Врач может рекомендовать применение другого препарата во время грудного вскармливания, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение и чувство усталости. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Зофенил 30 содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Зофенил 30

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Зофенил 30 можно принимать во время еды или перед едой, лучше всего запивая таблетку водой.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Лечение гипертонии(артериальной гипертензии)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Зофенил 30 составляет 15 мг, один раз в день. Врач будет постепенно корректировать дозу (обычно с интервалом в четыре недели), чтобы установить оптимальную дозу для пациента. Длительное противогипертензивное действие обычно достигается при приеме дозы 30 мг препарата Зофенил 30, один раз в день. Максимальная доза составляет 60 мг в день, принимаемая в одной или двух разделенных дозах.
В случае обезвоживания, дефицита соли или приема мочегонных препаратов (диуретиков) может быть необходимо начать лечение с дозы 7,5 мг препарата Зофенил 7,5.
Заболевания печени или почек
В случае легких и умеренных нарушений функции печени или умеренных и тяжелых нарушений функции почек врач начнет лечение с половины обычно рекомендуемой дозы (15 мг). Если пациент проходит диализ, лечение начинается с одной четверти обычно рекомендуемой дозы (7,5 мг).
Лечение инфаркта миокарда(острого инфаркта миокарда)
Врач начнет применение препарата Зофенил 30 в течение первых 24 часов после появления симптомов.
Препарат принимается два раза в день, утром и вечером, следующим образом:

• 7,5 мг два раза в день - в первый и второй день лечения,
• 15 мг два раза в день - в третий и четвертый день лечения,
• с пятого дня врач увеличит дозу до 30 мг два раза в день.
• Врач может корректировать дозу или максимальную дозу в зависимости от полученных значений артериального давления.
• Лечение продолжается в течение следующих шести недель или дольше, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Зофенил 30

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы (взяв с собой оставшиеся таблетки, упаковку или инструкцию - если это возможно).
К наиболее частым симптомам передозировки относятся слишком низкое артериальное давление, сочетающееся с обмороком (гипотония), очень медленная сердечная деятельность (брадикардия), изменения биохимических показателей крови (нарушения электролитного баланса) и нарушения функции почек.

Пропуск дозы препарата Зофенил 30

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу немедленно после того, как пациент вспомнит об этом.
Если же промежуток времени большой (например, несколько часов) и вскоре наступает время приема следующей дозы, необходимо подождать и принять следующую рекомендуемую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зофенил 30

Перед прекращением применения препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, как в случае применения препарата Зофенил 30 для лечения гипертонии, так и после инфаркта миокарда.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Зофенил 30 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, связанные с применением ингибиторов АСЕ, в большинстве случаев являются временными и исчезают после окончания лечения.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• усталость
• тошнота и (или) рвота
• головокружение
• головная боль
• кашель.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• общая слабость
• скованность мышц
• высыпания на коже.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• внезапная отечность и зуд, особенно в области лица, рта и горла, которые могут сопровождаться затруднением дыхания.
• обморок (кратковременная потеря сознания)
• сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• крапивница (мелкая сыпь)
• зуд
• повышение уровня калия в крови

Помимо нежелательных реакций препарата Зофенил 30, наблюдаются следующие нежелательные реакции, типичные для ингибиторов АСЕ:

• Значительное снижение артериального давления в начале лечения или после увеличения дозы, с сопровождающимися головокружением, нарушениями зрения.
• Ускоренная или нерегулярная сердечная деятельность и боль в грудной клетке (инфаркт миокарда или стенокардия).
• Нарушения сознания, внезапные головокружения, внезапные нарушения зрения или чувство слабости и (или) потеря чувствительности по одной стороне тела (преходящий ишемический атак или инсульт).
• Отеки периферических тканей (накопление воды в конечностях), боль в грудной клетке, боль и (или) скованность мышц.
• Нарушения функции почек, изменения суточного количества мочи, наличие белка в моче (протеинурия), импотенция.
• Боль в животе, диарея, запор, сухость слизистой оболочки рта.
• Аллергические реакции, например, высыпания, шелушение кожи, покраснение, разрыхление слоев кожи и образование пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз), усиление псориаза (заболевание кожи, характеризующееся розовыми, шелушащимися пятнами), выпадение волос (алопеция).
• Чрезмерная потливость и внезапное покраснение (особенно лица).
• Изменения настроения, депрессия, нарушения сна, необычные ощущения на коже, например, жжение, покалывание или онемение (парестезия), нарушения равновесия, дезориентация, звон в ушах (тиннитус), нарушения вкуса, нечеткое зрение.
• Затруднения дыхания, сужение дыхательных путей в легких (бронхоспазм), воспаление придаточных пазух носа, насморк или заложенность носа (ринит).
• Желтуха (желтуха), воспаление печени или поджелудочной железы, непроходимость кишечника.
• Изменения результатов анализов крови, касающихся, например, количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, или снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения). Если появляется склонность к образованию синяков или боль в горле или лихорадка без известной причины, необходимо обратиться к врачу.
• Увеличение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз) и уровня билирубина в крови, увеличение уровня мочевины и креатинина в крови
• Анемия, связанная с разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), которая может появиться у людей с дефицитом Г6ПД (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зофенил 30

Хранить в месте, недоступном для детей.
Без специальных условий хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зофенил 30

Активным веществом препарата является кальциевая соль зофеноприла 30 мг.
Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и макрогол 6000 (см. пункт 2. «Препарат Зофенил 30 содержит лактозу»).

Как выглядит препарат Зофенил 30 и что содержит упаковка

Зофенил 30 имеет вид белых, овальных, покрытых таблеток, выпускаемых в упаковках, содержащих 28 и 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
BERLIN – CHEMIE AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Производитель

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile 67100 Л’Аквила

Италия
Menarini - Von Heyden GmbH
Лейпцигская улица 7-13

• 01097 – Дрезден Германия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01
Дата последней актуализации инструкции:12/2024