Зоцор 10

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЗОКОР 10, 10 мг, покрытые таблетки

ЗОКОР 20, 20 мг, покрытые таблетки

ЗОКОР 40, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Зокор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зокор
• 3. Как применять Зокор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Зокор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Зокор и для чего он используется

Препарат Зокор содержит активное вещество симвастатин. Зокор является препаратом, используемым для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Зокор увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Зокор относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин является одной из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, что может ограничить или блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Зокор используется как дополнительный препарат к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного расстройства (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае также могут быть использованы другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (коронарная болезнь) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Зокор может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не появляются непосредственные симптомы повышения уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом намеченные цели лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Зокор

Когда не применять препарат Зокор

• если пациент имеет аллергическую реакцию на симвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6: Содержание упаковки и другие сведения),
• если имеются текущие нарушения функции печени,
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если принимаются одновременно препараты, содержащие хотя бы одну из следующих активных веществ: о итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), о эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций), о ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяются для лечения ВИЧ-инфекции), о бокепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С), о нефазодон (применяется для лечения депрессии), о кобисистат, о гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина), о циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов), о даназол (синтетический гормон, применяется для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение 7 последних дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Принятие фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Зокор может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Зокор в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, применяется ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергические реакции,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Зокор может быть неуместным.
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения применения препарата Зокор.
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза.
• если у пациента есть или была миастения (заболевание, протекающее с общим мышечным слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, используемые при дыхании) или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать состояние или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови до начала применения препарата Зокор и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови, оценивающие функцию печени после начала применения препарата Зокор.
Во время терапии врач будет проводить тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациента, если он страдает диабетом или существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо проинформировать врача о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых мышечных болей, их чувствительности к прикосновению или слабости. В редких случаях мышечные расстройства могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к

повреждению почек, и в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата Зокор, в частности дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сказать врачу, если:

• пациент потребляет алкоголь в больших количествах,
• у пациента имеются нарушения функции почек,
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы,
• пациенту 65 лет или более,
• пациент женского пола,
• у пациента ранее наблюдались мышечные расстройства при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" или фибратами,
• у пациента или его близкого родственника выявлено генетическое мышечное расстройство.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может потребоваться проведение дополнительных анализов и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

Безопасность применения и эффективность препарата Зокор изучались у мальчиков в возрасте 10-17 лет, а также у девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3: Как применять Зокор). Не проводились исследования препарата Зокор у детей в возрасте до 10 лет.
Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Зокор и другие препараты

Необходимо сказать врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из следующих активных веществ. Одновременное применение препарата Зокор с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных расстройств (некоторые из них перечислены выше в разделе "Когда не применять препарат Зокор").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует, когда повторное применение препарата Зокор будет безопасным.

Одновременное применение препарата Зокор с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз).

Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (применяются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• противовирусные препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат,
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с сердечной болезнью, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии),
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные реакции, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, Зокором). Врач может решить прекратить применение препарата Зокор на некоторое время,
• колхицин (применяется для лечения подагры),
• тикагрелор (противопластинный препарат).

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сказать врачу или фармацевту о всех принимаемых recently препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сказать врачу о применении препаратов, содержащих любое из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов),
• фенофибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также применяемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

О применении препарата Зокор также необходимо проинформировать любого врача, назначающего новый препарат.

Зокор с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Зокор. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Зокор, если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или подозревает, что может быть беременной. В случае беременности во время применения препарата Зокор необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не применять препарат Зокор во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Зокор не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Зокор могут出现 головокружения.

Зокор содержит лактозу

Таблетки препарата Зокор содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять Зокор

Врач определяет дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от применяемого в настоящее время лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Зокор необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозирование:
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина, перорально, один раз в день.
Взрослые:
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день. Не
применять дозу более 80 мг в день.
Врач может рекомендовать более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые препараты, перечисленные выше, или имеет определенные нарушения функции почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков:

Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения:
Препарат Зокор должен применяться вечером. Препарат можно применять во время еды или независимо от приема пищи. Зокор должен применяться непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил Зокор с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, Зокор должен применяться не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой дозы препарата Зокор, чем рекомендовано

• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Зокор

• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Зокор на следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Зокор

• Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Следующие термины используются для описания частоты возникновения нежелательных реакций:

• редко (может возникнуть у 1 из 1000 человек).
• очень редко (может возникнуть у 1 из 10 000 человек).
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Если возникает любая из следующих серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие редкиесерьезные нежелательные реакции:

• боль в мышцах, чувствительность к прикосновению, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти расстройства могут быть серьезными и связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; были зарегистрированы очень редкие случаи смерти.
• аллергические реакции (аллергия) в виде: о отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоотек), о сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазовых суставов, о кожной сыпи с слабостью мышц конечностей и шеи, о боли или воспалении суставов (полимиалгия ревматическая), о воспалении кровеносных сосудов (васкулит), о необычных синяках, кожной сыпи и отеках (дерматомиозит), крапивнице, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадке, ознобе, о затруднении дыхания (дышание) и плохом самочувствии, о симптомах системной красной волчанки (включая кожную сыпь, суставные боли и изменения кровяных клеток),
• воспаление печени с симптомами желтухи, зуда, темной мочи или светлого стула, усталости или слабости, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко),
• воспаление поджелудочной железы, часто протекающее с сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкиесерьезные нежелательные реакции:

• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия),
• кожная сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус),
• разрыв мышц,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Редко также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головные боли, онемение, головокружение,
• неясное зрение; нарушения зрения,
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, дезориентация.

Следующие нежелательные реакции также были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку, нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, используемые при дыхании),
• миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникает слабость рук или ног, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Дополнительные возможные нежелательные реакции, зарегистрированные при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• нарушения половой функции,
• диабет. Развитие диабета более вероятно у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время лечения этим препаратом,
• боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения применения препарата Зокор (частота неизвестна).

Результаты лабораторных анализов
Было обнаружено повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови и аномальные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Зокор

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Препарат должен храниться при температуре ниже 30°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зокор

• Активным веществом является симвастатин. Таблетка Зокор 10 содержит 10 мг симвастатина. Таблетка Зокор 20 содержит 20 мг симвастатина. Таблетка Зокор 40 содержит 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, стеарин магния, лактоза моногидрат. Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа красный, оксид железа желтый (в таблетках Зокор 10 и Зокор 20).

Как выглядит препарат Зокор и что содержит упаковка

Доступные упаковки:

• Зокор 10, Зокор 40 - блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Al в картонной упаковке, содержащие 28 покрытых таблеток.
• Зокор 20 - блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Al в картонной упаковке, содержащие 28 или 60 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Органон Польша Сп. з о.о.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел. (+48) 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Производитель/Импортер

Мерк Шарп и Доум Б.В.
Ваардерверг 39
2031 БН Харлем
Нидерланды
Органон Хейст бв
Индустриепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Дата последней актуализации инструкции: