СИМВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Фарма Комбикс 20 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Фарма Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Фарма Комбикс
3. Как принимать Симвастатин Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Фарма Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Фарма Комбикс и для чего он используется

Симвастатин Фарма Комбикс - это препарат, который используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Симвастатин Фарма Комбикс повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Во время приема этого препарата вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина. Симвастатин Фарма Комбикс является членом класса препаратов, называемых статинами.

Симвастатин Фарма Комбикс используется в сочетании с диетой, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия).
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития коронарной болезни сердца (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие заболевания血管).

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить ваш уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Фарма Комбикс

Не принимайтеСимвастатин Фарма Комбикс

• если вы аллергичны к симвастатину или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью
• если вы беременны или в период лактации
• если вы принимаете:
• • итраконазол, кетоконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики для лечения инфекций)
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций)
  • нефазодон (препарат для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Симвастатина Фарма Комбикс, если у вас:

1. тяжелая дыхательная недостаточность.

• Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатин может не подходить вам.
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток Симвастатина Фарма Комбикс.
• если у вас тяжелое заболевание легких
• если у вас постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Симвастатина Фарма Комбикс может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Во время приема этого препарата ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина и выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или больше
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Применение Симвастатина Фарма Комбикс с другими препаратами

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Применение Симвастатина Фарма Комбикс с любым из этих препаратов может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте Симвастатин Фарма Комбикс").

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза)
• препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• фибраты, такие как гемфиброзил и бефафиброзил (препараты для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидиевая кислота (препараты для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты для лечения СИДС)
• нефазодон (препарат для лечения депрессии)
• амиодарон (препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• колхицин (препарат, используемый для лечения подагры).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо暂енно прекратить прием Симвастатина Фарма Комбикс. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Симвастатином Фарма Комбикс. Применение Симвастатина Фарма Комбикс с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Как и с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• фенофибрат (другой препарат для снижения уровня холестерина)
• ниацин (другой препарат для снижения уровня холестерина).
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)

Если вы китаец, также сообщите вашему врачу, если вы принимаете ниацин (никотиновая кислота) или препарат, содержащий ниацин.

Применение Симвастатина Фарма Комбикс с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют то, как организм использует некоторые препараты, включая Симвастатин Фарма Комбикс. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте симвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте симвастатин, если вы в период лактации, поскольку неизвестно, проходит ли этот препарат в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина

Симвастатин Фарма Комбикс содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Фарма Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прежде чем начать принимать Симвастатин Фарма Комбикс, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Доза составляет 1 таблетку Симвастатина Фарма Комбикс 20 мг один раз в день перорально.

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 10 мг, вечером. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуального риска.

Принимайте Симвастатин Фарма Комбикс вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Обычная начальная доза составляет 20 мг в день. Ваш врач может скорректировать дозу через хотя бы 4 недели до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день. Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства. Продолжайте принимать Симвастатин Фарма Комбикс, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.

Если ваш врач назначил Симвастатин Фарма Комбикс вместе с каким-либо связывающим агентом желчных кислот (препаратами для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Симвастатин Фарма Комбикс хотя бы за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Симвастатина Фарма Комбикс, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Симвастатин Фарма Комбикс

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

На следующий день принимайте обычное количество Симвастатина Фарма Комбикс в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Фарма Комбикс

Если вы прекратили лечение Симвастатином Фарма Комбикс, ваш уровень холестерина может снова повыситься

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Симвастатин Фарма Комбикс может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Редкие (могут повлиять на 1-10 человек из 10 000)
• Очень редкие (могут повлиять на менее 1 человека из 10 000)
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Сообщены следующие серьезные редкие побочные эффекты.

Если любой из этих редких побочных эффектов возникает, прекратите прием препарата и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный центр.

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы смерти.
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может повлиять на до 1 человека из 10 000)
• реакции гиперчувствительности (аллергические) включая:
• • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)
  • интенсивная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах
  • сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи
  • боль или воспаление суставов
  • воспаление кровеносных сосудов
  • необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
  • затруднение дыхания и общее недомогание
  • псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, расстройства суставов и эффекты на кровяные клетки)
• воспаление печени с желтухой кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, почечная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Редко также сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 человека из 1 000)
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные сыпи) (могут повлиять на до 1 человека из 10 000)
• слабость
• расстройства сна (очень редко)
• потеря памяти (очень редко).

Сообщены следующие серьезные очень редкие побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция)

Возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• потеря памяти
• сексуальная дисфункция
• депрессия
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.

Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами во время приема этого препарата.

Частота не известна: Постоянная мышечная слабость.Дополнительные тесты

Были обнаружены повышения некоторых показателей функции печени (трансаминаз) и фермента мышц (креатинкиназы) в крови.

Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарственными средствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Симвастатина Фарма Комбикс

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Симвастатин Фарма Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСимвастатина Фарма Комбикс

Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой Симвастатина Фарма Комбикс, содержит 20 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Анидрид лактозы, прегельатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), безводная лимонная кислота (Е330), аскорбиновая кислота (Е300), стеарат магния (Е572), покрытие (гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой Симвастатина Фарма Комбикс 20 мг, имеют коричневый цвет, овальную форму, биконвексную, с фаской по краям, с насечкой на одной стороне и гладкой на другой.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Симвастатина Фарма Комбикс 20 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Ал.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос, 2. Здание 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зидус Франция

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского Агентства по Медикаментам и Санитарным Продуктам (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/