СИМВАСТАТИН КОМБИКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Вегал 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Вегал 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Вегал 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Симвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Вегал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Вегала
3. Как принимать Симвастатин Вегал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Вегала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Вегал и для чего он используется

Симвастатин Вегал содержит активное вещество симвастатин. Симвастатин Вегал - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Симвастатин Вегал увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин принадлежит к классу лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одно из жирных веществ, которые находятся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете это лекарство, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин Вегал используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия)
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития коронарной болезни сердца (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие сосудистые заболевания). Симвастатин Вегал может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Вегала

Не принимайте Симвастатин Вегал

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6. Содержание упаковки и дополнительная информация),
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью,
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:
• • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций),
  • бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
  • нефазодон (используется для лечения депрессии),
  • кобисистат,
  • гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
  • циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов),
  • даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту, (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Симвастатина Вегала может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатина Вегала, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших заболеваниях, включая аллергии,
• если вы потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатин Вегал может быть не подходящим для вас,
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток Симвастатина Вегала,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Симвастатина Вегала и также, если у вас есть симптомы проблем с печенью во время приема Симвастатина Вегала. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения Симвастатином Вегалом.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое легочное заболевание.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти

Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Симвастатина Вегала, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или более,
• вы женщина,
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами,
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатином Вегалом были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) не менее чем за год до этого (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Вегал). Симвастатин Вегал не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Симвастатина Вегала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием Симвастатина Вегала с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте Симвастатин Вегал").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение Симвастатином Вегалом. Использование Симвастатина Вегала с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и безафибрат (используются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СИДА),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• лекарства с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина),
• колхицин (используется для лечения подагры).

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним из следующих активных веществ:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты),
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Симвастатин Вегал.

Прием Симвастатина Вегала с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые лекарства, включая Симвастатин Вегал. Вам следует избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Не принимайте Симвастатин Вегал, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременеете во время приема Симвастатина Вегала, немедленно прекратите прием его и сообщите вашему врачу. Не принимайте Симвастатин Вегал, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Симвастатин Вегал будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема Симвастатина Вегала.

Симвастатин Вегал содержит лактозу

Таблетки Симвастатина Вегала содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Вегал

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед началом приема Симвастатина Вегала вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков:

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Способ приема:

Принимайте Симвастатин Вегал вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать Симвастатин Вегал, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам Симвастатин Вегал вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Симвастатин Вегал не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Симвастатина Вегала

• в случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Симвастатин Вегал

• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Вегала в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Вегалом

• поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты встречаемости побочных эффектов:

• Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек).
• Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек).
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Ниже перечислены серьезные редкие побочные эффекты.

Если любой из этих серьезных побочных эффектов возникает, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• аллергические реакции, включая:
• отек лица, языка и горла, что может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема),
• сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
• сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,
• затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
• псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки),
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Ниже перечислены очень редкие серьезные побочные эффекты.

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция).

Редко также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос, красная сыпь и отек, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная)
• размытое зрение и ухудшение зрения
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• проблемы с памятью (очень редко), потеря памяти, путаница.

Ниже перечислены очень редкие серьезные побочные эффекты.

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция).
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции)
• мышечная недостаточность, проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.

Дополнительные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства,
• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная, которая может не исчезнуть после прекращения лечения Симвастатиной Вегал (частота неизвестна).
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ает слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени (трансаминаз) и фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатины Вегал

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация:

Состав Симвастатины Вегал:

Активное вещество - симвастатина (10 мг, 20 мг или 40 мг).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегельтинизированный крахмал кукурузы, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота (Е330), коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния (Е572). Покрытие таблетки содержит гипромеллозу (Е464), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171), тальк и повидон.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

Симвастатина Вегал 10 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой, с надрезом, розового цвета, овальных и двояковыпуклых.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Симвастатина Вегал 20 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой, розового цвета, овальных и двояковыпуклых.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Симвастатина Вегал 40 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой, розового цвета, овальных и двояковыпуклых.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Вегал Фармацевтика, С.Л.

Виа де лас Дос Кастильяс 9С, портал 2, 2ºС

28224 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Производитель, ответственный за выпуск:

Атлантик Фарма – Продюсес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде нº2, Абруньейра, Синтра, 2710-089, Португалия

или

Фармапроектс, С.А.

Калье Бальдири Рейшак 4/12 I 15. Полигон Индустриал Парк Сьентифик де Барселона. 08028 Барселона. Испания

или

ГЕНЕРИС ФАРМАЦЕВТИКА С.А.

Руа Жоао де Деус нº19, Венда Нова, 2700-487 Амадора. Португалия

или

ИНДУСТРИЯ КИМИКА И ФАРМАЦЕВТИКА ВИР С.А.

Лагуна, 66-68-70. Полигон Индустриал Уртинса II. Алькоркон (Мадрид). Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es