Апо-симва 20

1. Что такое препарат Апо-Симва и для чего он используется

Препарат Апо-Симва содержит активное вещество симвастатин. Апо-Симва относится к группе препаратов, называемых статинами. Апо-Симва используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Апо-Симва увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки могут привести к сужению артерий, что ограничивает или останавливает кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к инфаркту или инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Апо-Симва используется как дополнительное средство к диете, снижающей уровень холестерина:

• для снижения уровня холестерина и триглицеридов в крови, когда реакция на диету и другие методы лечения (такие как физические упражнения, снижение веса) недостаточна,
• для снижения наследственного высокого уровня холестерина в крови (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия) как дополнение к диете и другим методам лечения (например, ЛПНП-аферезу) или когда эти методы оказываются неэффективными,
• для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, если у пациента есть атеросклероз или диабет, даже если уровень холестерина нормальный, в сочетании с диетой и другими методами лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Апо-Симва

Когда не применять препарат Апо-Симва

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть нарушения функции печени
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если пациент принимает:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (препарат, используемый для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (препарат, используемый у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки)
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Принятие фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Апо-Симва может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Не следует применять препарат Апо-Симва в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (препарат, используемый для лечения тяжелой и редкой генетической гиперхолестеринемии).
В случае сомнений, применяется ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Апо-Симва необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• о всех заболеваниях, которые у пациента были, включая аллергии
• если пациент потребляет большое количество алкоголя
• если у пациента была когда-либо болезнь печени. Апо-Симва может не быть подходящим препаратом для пациента
• если у пациента планируется хирургическая операция. Может быть необходимо временно прекратить применение симвастатина
• если пациент азиатского происхождения, поскольку другая доза может быть подходящей для этого пациента.

Врач должен назначить анализ крови перед началом приема препарата Апо-Симва и во время лечения, если у пациента есть нарушения функции печени. Цель анализа будет заключаться в оценке функции печени.
Врач также может назначить анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень пациента нормально после приема препарата Апо-Симва.
Если у пациента диабет или он находится в группе риска развития диабета, врач будет внимательно следить за состоянием пациента во время приема этого препарата.
Пациент может быть подвержен риску развития диабета, если у него высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.

Немедленно обратиться к врачу, если у пациента появились необъяснимые боли в мышцах, чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что редко могут возникать тяжелые нарушения со стороны мышц, включая разрушение мышц, приводящее к почечной недостаточности; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов.

Очень редко: реже, чем у 1 на 1000 человек

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и прием дополнительных препаратов.

Если у пациента есть или была миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
Риск развития разрушения мышц увеличивается с увеличением дозы симвастатина и выше у некоторых пациентов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из следующих условий относится к пациенту:

• пациент потребляет большое количество алкоголя
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания щитовидной железы
• пациент старше 65 лет
• пациент женского пола
• в прошлом при приеме препаратов, снижающих уровень холестерина, называемых "статинами" или "фибратами", наблюдалось их вредное воздействие на мышечную систему
• у пациента или его близких родственников были наследственные нарушения со стороны мышечной системы.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность симвастатина были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт "Как применять препарат Апо-Симва"). Не проводились исследования применения симвастатина у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Апо-Симва и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, перечисленные ниже, могут быть известны пациенту под другим названием, обычно торговым названием. В этом пункте не перечислены торговые названия препаратов, а названия активных веществ или групп активных веществ, к которым они относятся. Поэтому необходимо тщательно проверить на упаковке или в прилагаемой инструкции для пациента, какая активная вещество используется в препарате.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из перечисленных ниже препаратов. Принятие симвастатина одновременно с любым из этих препаратов может увеличивать риск развития нарушений со стороны мышц (некоторые из них были перечислены выше в пункте "Когда не применять препарат Апо-Симва "):

Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, может потребоваться временное прекращение приема этого препарата. Врач сообщит, когда можно будет снова начать принимать препарат Апо-Симва.

Одновременное применение препарата Апо-Симва с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе можно найти в пункте 4.

• Циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации органов)
• Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки)
• Препараты, такие как итраконазол или кетоконазол, флуконазол или позаконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• Фибраты, такие как гемфиброзил и безафибрат (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций). Во время приема симвастатина не следует применять фузидовую кислоту. См. пункт 4.
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• Препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С)
• Нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии)
• Препараты, содержащие активное вещество кобисистат
• Амиодарон (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• Верапамил или дилтиазем или амлодипин (препараты, используемые для лечения гипертонии, стенокардии с болью в грудной клетке или других сердечных заболеваний)
• Ломитапид (препарат, используемый для лечения тяжелой и редкой генетической гиперхолестеринемии)
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и мягких тканей инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, Апо-Симва). Врач может решить прекратить прием препарата Апо-Симва на некоторое время.
• Колхицин (препарат, используемый для лечения подагры)
• Тикагрелор (препарат, снижающий агрегацию тромбоцитов).

Помимо препаратов, перечисленных выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить о применении следующих препаратов:

• Препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянты)
• Фенофибрат (другой препарат, снижающий уровень холестерина)
• Ниацин (другой препарат, снижающий уровень холестерина)
• Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)

Необходимо сообщить врачу о приеме ниацина (никотиновой кислоты) или любого продукта, содержащего ниацин, и если пациент азиатского происхождения.
Если врач назначает пациенту новый препарат, необходимо сообщить о приеме симвастатина.

Препарат Апо-Симва с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые влияют на использование некоторых препаратов организмом, включая симвастатин. Не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять Апо-Симва, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Апо-Симва, она должна прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Кормление грудью
Не следует применять Апо-Симва, если пациентка кормит грудью, поскольку нет данных о проникновении симвастатина в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Похоже, что Апо-Симва не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Однако необходимо учитывать, что у некоторых пациентов после приема симвастатина могут возникать головокружения.

Препарат Апо-Симва содержит лактозу

Помимо других компонентов, препарат Апо-Симва содержит сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата он должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Апо-Симва

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения симвастатином пациент должен придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка или доза 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина, принимаемая перорально один раз в день.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых не достигнуты цели лечения при использовании меньших доз.
Врач определит наиболее подходящую дозу препарата для пациента в зависимости от его состояния здоровья, принимаемых одновременно препаратов и существующего риска.

Применение у детей и подростков

У детей (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день вечером.
Рекомендуемая максимальная доза составляет 40 мг в день.
Препарат Апо-Симва следует применять вечером. Препарат можно применять во время приема пищи или независимо от приема пищи.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день.
Если это необходимо, врач может скорректировать дозу с интервалом не менее 4 недель до максимальной дозы 80 мг один раз в день. Не следует применять более 80 мг симвастатина один раз в день.
Врач может назначить меньшие дозы, особенно если пациент принимает другие препараты, перечисленные выше, или если у пациента есть заболевания почек. Препарат Апо-Симва следует применять до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Если врач назначил симвастатин одновременно с любым секвестрантом желчных кислот (другим препаратом, снижающим уровень холестерина), препарат Апо-Симва следует применять не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апо-Симва

Если пациент случайно принял слишком много таблеток, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Апо-Симва

Если пациент осознал, что забыл принять назначенную дозу вскоре после того, как прошло время ее приема, он должен принять ее как можно скорее. Однако, если это почти время приема следующей дозы, он должен пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Апо-Симва

Если пациент внезапно прекратит прием препарата, уровень холестерина в крови может снова увеличиться. Поэтому важно проконсультироваться с врачом перед прекращением приема препарата, даже если пациент испытывает физические недомогания. Врач сообщит пациенту, возможно ли прекращение приема препарата и порекомендует лучший способ его отмены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были использованы следующие термины, чтобы описать, как часто возникали нежелательные явления:
Часто: реже, чем у 1 из 10 пациентов
Не очень часто: реже, чем у 1 из 100 пациентов
Редко: реже, чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных.
Редко:реже, чем у 1 из 1000 пациентов

Если возникает одно из следующих серьезных нежелательных явлений, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы.

• Боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость мышц или судороги мышц. Редко проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к почечной недостаточности; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов.
• Реакции повышенной чувствительности (аллергические) включая:
• отек лица, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием (ангиоотек)
• острые боли в мышцах, особенно в области плеч и бедер
• сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи
• боль или воспаление суставов (полимиалгия руматическая)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• необычные синяки, высыпания на коже и отек, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, внезапное покраснение,
• трудности с дыханием или усталость
• симптомы синдрома, подобного системной красной волчанке (с высыпанием, болью в суставах и влиянием на кровяные клетки).
• Воспаление печени с симптомами желтухи кожи и белков глаз, зуд, темная окраска мочи или бледная окраска кала, усталость или слабость, потеря аппетита, почечная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с острыми болями в животе.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы редко:

• малое количество красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук или ног
• головная боль, чувство онемения, головокружение
• неясное зрение; нарушения зрения
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, вздутие живота с отхождением газов, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, спутанность.

Очень редко: реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Были зарегистрированы следующие очень редкие серьезные нежелательные явления:

• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение (анafilаксия)
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусоподобные изменения)
• повреждение мышц
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• нарушения эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее трудности с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• повреждения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилий
• постоянная слабость мышц
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании), миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Аналогично, как и при применении других статинов, были зарегистрированы следующие нежелательные явления:

• нарушения сна, включая кошмары
• потеря памяти
• нарушения половой функции
• диабет. Вероятность развития диабета выше у пациентов с высоким уровнем сахара и липидов в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата
• боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц постоянного характера, очень редко эти симптомы могут не пройти после прекращения лечения симвастатином.

Результаты лабораторных исследований
Было обнаружено увеличение значений некоторых лабораторных исследований крови, связанных с функцией печени и ферментами, вырабатываемыми мышцами (креатинфосфокиназа).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Симва

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от их глаз.
Препарат следует хранить в оригинальной картонной упаковке. Не хранить при температуре выше 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после обозначения "Срок годности:" (EXP:). Первые две цифры обозначают месяц, следующие четыре - год.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апо-Симва

• Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая таблетка Апо-Симва 10, Апо-Симва 20 или Апо-Симва 40 содержит соответственно 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), желатин, бутилированный гидрокситолуол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота (Е330), коллоидный диоксид кремния (Е551), тальк (Е553b), стеарат магния (Е470b). Оболочка:гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триэтилцитрат (Е1505), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), повидон (Е1201).

Как выглядит препарат Апо-Симва и что содержит упаковка

Апо-Симва 10: персиковая, овальная, двояковыпуклая таблетка с покрытием и надрезом на одной стороне. Таблетку Апо-Симва 10 можно разделить на две части.
Апо-Симва 20: бежевая, овальная, двояковыпуклая таблетка с покрытием.
Апо-Симва 40: кирпично-красная, овальная, двояковыпуклая таблетка с покрытием.
Картонная упаковка содержит 30 таблеток с покрытием (3 блистера по 10 таблеток).

Ответственное лицо

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель / импортер

Заклады Фармацевтические Полфарма С.А.

Пельплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
Польша

Дата последней актуализации инструкции: 09.2024