СИМВАСТАТИН ВИР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СИМВАТСТАТИНА ВИР 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен быть передан другим людям. Он может нанести вред другим, даже если их симптомы такие же, как и ваши.
• Если вы считаете, что какой-либо из эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое СИМВАТСТАТИНА ВИР и для чего она используется
2. Прежде чем принимать СИМВАТСТАТИНА ВИР
3. Как принимать СИМВАТСТАТИНА ВИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СИМВАТСТАТИНА ВИР
6. Дополнительная информация

1. Что такое СИМВАТСТАТИНА ВИР и для чего она используется

СИМВАТСТАТИНА ВИР относится к группе препаратов, известных как ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы), которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Препарат показан:

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не снижают уровень холестерина.

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

• Для профилактики сердечно-сосудистых проблем и сердечной смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, имеющих высокий или нормальный уровень холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Прежде чем принимать СИМВАТСТАТИНА ВИР

Не принимайте СИМВАТСТАТИНА ВИР, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатине или любому другому компоненту этого препарата.
• У вас есть активная болезнь печени или повышенные трансаминазы.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете один из следующих препаратов:
  • Итраконазол или кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
  • Нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом СИМВАТСТАТИНА ВИР, если:

• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
  • Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
  • У вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать появление миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Будьте осторожны с СИМВАТСТАТИНА ВИР:

• Если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом вашему врачу. В редких случаях симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы, которые могут повредить почкам.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы СИМВАТСТАТИНА ВИР или принимающих вместе с СИМВАТСТАТИНА ВИР какой-либо препарат, увеличивающий уровень симвастатина в крови, и, следовательно, риск мышечных нарушений. Эти препараты являются:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).
• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов).

• Если у вас есть почечная недостаточность или гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее имели мышечные нарушения, или если вы регулярно потребляете алкоголь, сообщите об этом вашему врачу, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если у вас была болезнь печени. Возможно, что будут умеренные увеличения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Если у вас запланирована хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием СИМВАТСТАТИНА ВИР за несколько дней до операции.

Ваш врач может захотеть провести анализ крови или тесты функции печени, чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно до и во время лечения СИМВАТСТАТИНА ВИР.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо случались с вами.

Прием СИМВАТСТАТИНА ВИР с пищей и напитками:

СИМВАТСТАТИНА ВИР можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения СИМВАТСТАТИНА ВИР.

СИМВАТСТАТИНА ВИР следует принимать с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

СИМВАТСТАТИНА ВИР противопоказана во время беременности и в период лактации.

В случае беременности или подозрения на нее необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин:

В нормальных дозах СИМВАТСТАТИНА ВИР не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Однако, если вы заметили симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не будете знать, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах СИМВАТСТАТИНА ВИР:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Использование других препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с СИМВАТСТАТИНА ВИР и могут увеличить риск мышечных побочных эффектов; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Использование симвастатина противопоказано вместе с этими препаратами (см. раздел 2. Не принимайте СИМВАТСТАТИНА ВИР).
• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).

Также очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов), поскольку их эффект усиливается при совместном приеме с СИМВАТСТАТИНА ВИР.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение симвастатиной. Использование симвастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

3. Как принимать СИМВАТСТАТИНА ВИР

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний. Помните, что необходимо принимать препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения СИМВАТСТАТИНА ВИР. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки следует принимать вечером и можно принимать с водой, с пищей или без нее. Обычная начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемых в виде одной дозы вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной 80 мг в день, принимаемых в виде одной дозы вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты, указанные выше, или если у вас есть определенные нарушения функции почек.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность использования СИМВАТСТАТИНА ВИР у детей не установлены. Следовательно, не рекомендуется использовать СИМВАТСТАТИНА ВИР у детей.

Пациенты пожилого возраста:

Не требуется коррекция дозы.

Если вы считаете, что действие СИМВАТСТАТИНА ВИР слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много СИМВАТСТАТИНА ВИР:

Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием СИМВАТСТАТИНА ВИР:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующего приема и продолжайте принимать СИМВАТСТАТИНА ВИР в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, СИМВАТСТАТИНА ВИР может иметь побочные эффекты.

Очень часто (встречаются более чем у 1 человека из 10), часто (встречаются у 1-10 человек из 100), нечасто (встречаются у 1-10 человек из 1000), редко (встречаются у 1-10 человек из 10 000), очень редко (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000) и единичные случаи.

Нарушения крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Нарушения пищеварительной системы:

Редко: запор, боль в животе, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения:

Редко: слабость.

Нарушения печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит, желтуха кожи и глаз (желтуха).

Нарушения мышечной и костной системы:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, мышечная боль, судороги.

Неизвестная частота: Постоянная мышечная слабость.

Нарушения нервной системы:

Редко: головная боль, онемение, головокружение, периферическая невропатия.

Нарушения кожи и подкожной жировой клетчатки:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко сообщалось о синдроме, похожем на аллергический, который включал некоторые из следующих характеристик: ангioneуротический отек, системный лупус-эритематоз, полимиалгический ревматизм, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение скорости оседания эритроцитов, артрит и боль в суставах, зуд, фотосенсибилизация, лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты, встречающиеся редко: аллергические реакции (включая отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания - ангioneуротический отек)

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты, встречающиеся очень редко: тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие возможные побочные эффекты

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку

Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные тесты:

Редко: увеличение уровня трансаминаз, алкалинфосфатазы и креатинкиназы (КК) в крови.

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов или любой другой побочный эффект, не описанный в этой инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение СИМВАТСТАТИНА ВИР

Храните СИМВАТСТАТИНА ВИР вне досягаемости и поля зрения детей. Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Срок годности:

Не используйте СИМВАТСТАТИНА ВИР после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав СИМВАТСТАТИНА ВИР:

Активное вещество - симвастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал кукурузы, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид и содержание упаковки:

СИМВАТСТАТИНА ВИР 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, розового цвета, овальной формы и двояковыпуклой формы. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие формы выпуска:

СИМВАТСТАТИНА ВИР 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Упаковка содержит 28 таблеток.

СИМВАТСТАТИНА ВИР 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

ИНДУСТРИЯ КИМИКА И ФАРМАЦЕВТИКА ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70, Полигон Индустриал Уртинса II - 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es