Зентаста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зентаста, 10 мг + 10 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 20 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 40 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 80 мг, таблетки

Эзетимиб + Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зентаста и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зентаста
• 3. Как применять препарат Зентаста
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зентаста
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зентаста и для чего он используется

Зентаста - препарат, снижающий высокий уровень холестерина. Препарат Зентаста содержит эзетимиб и аторвастатин.
Зентаста используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина,
в том числе "плохого" холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами
в крови. Кроме того, препарат Зентаста увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Препарат Зентаста действует посредством двух механизмов, снижающих уровень холестерина. Он снижает
абсорбцию холестерина в пищеварительном тракте и ингибирует производство холестерина
в организме.
Холестерин - одна из нескольких жиров, присутствующих в кровообращении. Общий холестерин
в основном состоит из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на
стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут
способствовать сужению артерий, в результате чего ограничивается или нарушается кровоток к
важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может привести к
развитию инфаркта миокарда или инсульта.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить
отложение "плохого" холестерина в артериях и предотвращает сердечно-сосудистые заболевания.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению
риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат Зентаста используется у пациентов, у которых диета alone не достаточно для контроля уровня холестерина. Во время приема этого препарата необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Врач может назначить препарат Зентаста, если пациент уже принимает оба вещества - аторвастатин и эзетимиб в дозах, которые содержатся в этом препарате.
Препарат Зентаста используется, если у пациентов наблюдается:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) [гетерозиготная и гомозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия).
• сердечно-сосудистые заболевания, препарат Зентаста снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.

Препарат Зентаста не влияет на снижение массы тела.

2. Важные сведения перед применением препарата Зентаста

Когда не применять препарат Зентаста

• если пациент имеет аллергию на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента имеется или ранее была болезнь печени
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени в крови
• если пациентка способна к деторождению и не использует эффективный метод контрацепции
• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью
• если пациент принимает препараты, содержащие глекапревир/пибрентасвир в лечении гепатита С
• если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо немедленно прекратить применение этого препарата. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить применение препарата Зентаста. Применение препарата Зентаста с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Зентаста необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент ранее имел геморрагический инсульт или если в мозге имеются небольшие кисты с жидкостью после предыдущих инсультов
• если пациент имеет болезнь почек
• если пациент имеет гипотиреоз (недостаточность функции щитовидной железы)
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или пациент имел болезнь мышц или она наблюдалась в семье
• если пациент принимает в настоящее время или в течение последних 7 дней принимал препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый в лечении бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и препарата, содержащего эзетимиб и аторвастатин, может привести к серьезным последствиям, включая проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
• если у пациента во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими "статинами" или "фибратами"), наблюдались жалобы, связанные с мышцами.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент ранее перенес болезнь печени
• если пациент старше 70 лет
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента наблюдается или наблюдалась миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимого

боли в мышцах, их чувствительности или слабости во время приема этого препарата.В редких
случаях, жалобы, связанные с мышцами, могут быть серьезными, включая разрушение мышц,
приводящее к повреждению почек.
Если любой из этих случаев относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Зентаста, поскольку врач будет
должен провести анализ крови перед началом приема этого препарата и, по возможности,
во время лечения, для оценки риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Риск
нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы (разрушение скелетных мышц),
увеличивается при применении определенных препаратов одновременно (см. пункт 2. "Препарат Зентаста и другие препараты").
Во время терапии врач будет проводить тщательный контроль состояния здоровья пациента, если он страдает
сахарным диабетом или существует риск развития сахарного диабета. Вероятность развития сахарного диабета
наблюдается у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это определяется с помощью
простого теста, который исследует повышенный уровень ферментов печени в крови. По этой причине
врач регулярно проводит этот анализ крови (исследование функции печени) во время лечения препаратом Зентаста. Важно обратиться к врачу по направлению на лабораторные исследования.
Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях, включая аллергии.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Зентаста у детей и подростков.

Препарат Зентаста и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать одновременного приема препарата Зентаста и фибратов (препаратов, снижающих уровень холестерина).
Существует несколько препаратов, которые могут изменить действие препарата Зентаста или чье действие может быть изменено препаратом Зентаста (см. пункт 3). Этот тип взаимодействия может снижать эффективность
одного или обоих препаратов. Он также может увеличить риск или тяжесть нежелательных реакций, включая серьезное повреждение мышц, называемое "рабдомиолизой", описанное в пункте 4:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органа).
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота, рифампицин (используемые в лечении бактериальных инфекций).
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (используемые в лечении грибковых инфекций).
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, колестирамин, колестипол (препараты, используемые в регулировании уровня жиров).
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые в лечении стенокардии и артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем.
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм).
• летермовир (препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни).
• препараты, используемые в лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира с ритонавиром (используемые в лечении СПИДа).
• препараты, используемые в лечении вирусного гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира, grazopревира, ледипасвира/софосбувира.
• в случае необходимости перорального приема фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить применение препарата Зентаста. Применение препарата Зентаста с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4.
• даптомицин (препарат, используемый в лечении осложненных кожных и мягкотканных инфекций, а также бактериальных инфекций, находящихся в крови).
• Другие препараты, взаимодействующие с препаратом Зентаста
• пероральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность).
• стирпентол (препарат, используемый в лечении эпилепсии).
• циметидин (препарат, используемый в лечении изжоги и язв желудка).
• феназон (препарат, используемый в качестве обезболивающего).
• препараты, нейтрализующие кислоту (содержащие алюминий или магний).
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (препараты, используемые для профилактики тромбозов).
• колхицин (препарат, используемый в лечении подагры).
• растение зверобоя (препарат, используемый в лечении депрессии).

Препарат Зентаста с пищей и алкоголем

См. пункт 3 для получения информации о том, как принимать препарат Зентаста. Необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Грейпфрутовый сок
Не следует превышать потребление одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока, поскольку большие количества могут изменить действие препарата Зентаста.
Алкоголь
Необходимо избегать потребления слишком больших количеств алкоголя во время лечения этим препаратом. См. пункт 2. "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не применять препарат Зентаста, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной.
Не применять препарат Зентаста у женщин детородного возраста, если только они не используют эффективные методы контрацепции. Если пациентка становится беременной во время лечения препаратом Зентаста, она должна немедленно прекратить прием этого препарата и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Не применять препарат Зентаста во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат Зентаста будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема препарата Зентаста. Если после приема этого препарата возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Зентаста содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат практически "не содержит натрия".

3. Как применять препарат Зентаста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема препарата Зентаста необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина
• Во время приема препарата Зентаста необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина

Как дозировать препарат
Рекомендуемая доза препарата Зентаста составляет одну таблетку, перорально, один раз в день, желательно всегда в одно и то же время. Таблетку следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды).
Когда применять препарат
Препарат Зентаста можно применять в любое время. Можно применять независимо от приема пищи.
Если врач назначил препарат Зентаста и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий активное вещество колестирамин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принять препарат Зентаста как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зентаста

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Зентаста

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычно применяемую дозу препарата Зентаста на следующий день в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если у пациента возникает любая из следующих серьезных нежелательных реакций, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, вокруг глаз, гениталий, а также лихорадкой, сыпью на коже, с розовато-красными пятнами, особенно на руках или подошвах ног, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, а также, в частности, если наблюдается плохое самочувствие или высокая лихорадка, может быть вызвано разрушением мышц. Это состояние может представлять угрозу для жизни и привести к заболеваниям почек.

Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает неожиданная или нетипичная кровоточивость или синяк, это может указывать на нарушения функции печени.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Зентаста:

Часто: (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Воспаление носовых проходов, боль в горле, кровоточивость из носа.
• Аллергические реакции.
• Повышение уровня сахара в крови, при сахарном диабете необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.
• Головные боли.
• Тошнота, запор, газы, диарея, диспепсия, боль в животе.
• Боль в горле и (или) голосовых связках.
• Боль в суставах и (или) боль в руках или ногах, боль в спине, боль в мышцах, судороги мышц, отек суставов.
• Повышение активности креатинкиназы в крови.
• Повышение активности ферментов печени АЛТ и (или) АСАТ.
• Чувство усталости.
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Не очень часто: (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Понижение уровня сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны тщательно контролировать уровень сахара в крови).
• Потеря аппетита, прибавление в весе.
• Кашель.
• Слабость мышц, боль в шее, боль в грудной клетке, отек, особенно на лодыжках, повышенная температура.
• Приливы жара, высокое кровяное давление.
• Рвота, отрыжка, панкреатит и гепатит, изжога, гастрит, сухость во рту.
• Покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница, выпадение волос.
• Кошмары, трудности с засыпанием.
• Головокружения, онемение, потеря памяти (амнезия), нарушения вкуса, потеря памяти, нарушения чувствительности.
• Неприятные ощущения в глазах.
• Звон в ушах.
• Чувство общего дискомфорта, беспокойства или боли.
• Слабость.
• Повышение активности фермента печени гамма-глутамилтрансферазы.
• Наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко: (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• Понижение количества тромбоцитов.
• Онемение, покалывание или жжение рук или ног (периферическая нейропатия).
• Воспаление мышц, воспаление сухожилий, иногда с разрывом сухожилия, слабость мышц как симптом потери мышечных волокон.
• Нарушения зрения.
• Желтуха кожи и белков глаз.
• Сыпь, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция).
• Фиолетовые изменения кожи (признаки васкулитиса).

Очень редко: (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Анафилактический шок, вызванный аллергической реакцией.
• Потеря слуха.
• Недостаточность функции печени.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, включая сыпь и отек глубоких слоев кожи.
• Дыхательная недостаточность, холецистит, желчные камни.
• Устойчивая слабость мышц.
• Миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Кроме того, после введения в обращение было зарегистрировано следующее нежелательные реакции при применении некоторых статинов (препаратов, снижающих уровень холестерина):

• Трудности с дыханием, включая хронический кашель и (или) одышку или лихорадку.
• Сахарный диабет. Возникновение сахарного диабета более вероятно, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать состояние пациента.
• Депрессия.
• Нарушения половой функции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зентаста

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зентаста

• Активными веществами препарата являются эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Зентаста и что содержит упаковка

Зентаста, 10 мг + 10 мг, - белые или почти белые, капсуловидные таблетки (12,7 мм x 5,1 мм)
с надписью "1" на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 20 мг, - белые или почти белые, капсуловидные таблетки (14,5 мм x 5,8 мм)
с надписью "2" на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 40 мг, - белые или почти белые, капсуловидные таблетки (16,4 мм x 6,3 мм)
с надписью "3" на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 80 мг, - белые или почти белые, капсуловидные таблетки (17,0 мм x 8,0 мм)
с надписью "4" на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ОПА/алюминий/ПВХ, покрытые алюминиевой фольгой, содержащие
10, 30, 90 или 100 штук, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.,
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Хенниг Арцнаймиттель ГмбХ унд Ко. КГ
Либигштр. 1-2
65439 Флорсхайм ам Майн
Германия
Блюфарма - Индустрия Фармасеутика, С.А.
Сан-Мартинью-ду-Бишпу
3045-016 Коимбра
Португалия

Этот препарат был разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Чехия, Словакия, Румыния, Португалия: ЗЕТОВАР
Эстония, Латвия, Литва: ТОРЗЕЛИП
Польша: ЗЕНТАСТА

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025