ЭЗЕТИМИБ/АТОРВАСТАТИН ЗЕНТИВА 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Эзетимиб/Аторвастатин Зентива 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эзетимиб/Аторвастатин Зентива 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эзетимиб/Аторвастатин Зентива 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эзетимиб/Аторвастатин Зентива 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Зентива
3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Аторвастатин Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Зентива и для чего он используется

Эзетимиб/Аторвастатин Зентива - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Это лекарство содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов, циркулирующих в крови. Кроме того, это лекарство повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/аторвастатин действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, производимого вашим организмом.

Холестерин - это одна из жировых веществ, находящихся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующего в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/аторвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/аторвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не хорошо контролируются только статинами;
  • для которых использовалась статина и эзетимиб в отдельных таблетках.
• наследственное заболевание (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие методы лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/аторвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб/аторвастатин не помогает вам снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Зентива

Не принимайтеЭзетимиб/Аторвастатин Зентива

• если вы аллергичны к эзетимибу, аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть или было заболевание, которое влияет на печень,
• если у вас есть или было необъяснимое изменение результатов анализа крови на функцию печени,
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или в период лактации,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• вы имели инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеете небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз),
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных заболеваний,
• у вас были мышечные проблемы ранее во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть история заболеваний печени,
• вам больше 70 лет,
• ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства,
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиб/аторвастатин может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или слабость мышц во время приема эзетимиб/аторвастатин.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщалось о мышечных проблемах с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом вашего лечения эзетимиб/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск развития у вас мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 "Другие лекарства и Эзетимиб/Аторвастатин Зентива").

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Необходимо избегать сочетанного использования эзетимиб/аторвастатин и фибратов (определенных лекарств, снижающих уровень холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование эзетимиб/аторвастатин и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарства и Эзетимиб/Аторвастатин Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатин или эффекты этих лекарств могут быть изменены эзетимиб/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота**, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СПИДа), некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира,
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожных структур с бактериальными осложнениями).

** Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы сможете возобновить лечение эзетимиб/аторвастатином. Использование эзетимиб/аторвастатин с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с эзетимиб/аторвастатином
• • оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),
  • стирипентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
  • циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язв),
  • феназон (обезболивающее),
  • антиациды (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобой (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Прием Эзетимиб/Аторвастатин Зентива с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Зентива. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатин.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы способны к деторождению, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Если вы забеременели во время приема эзетимиб/аторвастатин, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Еще не доказана безопасность эзетимиб/аторвастатин во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/аторвастатин.

Эзетимиб/Аторвастатин Зентива содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Зентива

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

• До начала приема эзетимиб/аторвастатин вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете эзетимиб/аторвастатин.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиб/аторвастатин один раз в день перорально.

Способ приема

Принимайте эзетимиб/аторвастатин в любое время суток. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/аторвастатин вместе с коlestирамином или любым другим связывающим剂ом желчных кислот (лекарства, снижающие уровень холестерина), вы должны принимать эзетимиб/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂а желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Аторвастатин Зентива, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзетимиб/Аторвастатин Зентива

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте вашу обычную дозу этого лекарства в обычное время на следующий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать свои таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут вызвать значительные трудности с дыханием.
• тяжелое заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превратиться в пузыри.
• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, поражения суставов и влияние на клетки крови).

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Другие возможные побочные эффекты Эзетимибы/Аторвастатина Зентива

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• диарея,
• мышечные боли.

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• грипп,
• депрессия; проблемы со сном; расстройство сна,
• головокружение; головная боль; онемение,
• замедленный сердечный ритм,
• припадки,
• затруднение дыхания,
• боль в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; желудочное недомогание,
• акне; крапивница,
• боль в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная усталость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или недомогания; отек, особенно на лодыжках (отек),
• увеличение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• прибавка в весе.

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная эритема многIFORMная)
• кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Частота не известна: частота не может быть оценена по имеющимся данным

• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимибы/аторвастатина, эзетимибы или аторвастатина:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (что требует немедленного медицинского лечения),
• красная кожная сыпь, иногда в форме мишени,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• изжога,
• уменьшение аппетита; отсутствие аппетита,
• высокое кровяное давление,
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и крапивницы,
• травматические повреждения сухожилий,
• желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боли в животе, тошноту или рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильными болями в животе,
• уменьшение количества кровяных клеток, которое может привести к кровоподтекам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• увеличение или уменьшение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови),
• кошмары,
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, уменьшение чувствительности к боли или прикосновению,
• нарушение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или в голове; потеря слуха,
• рвота,
• отрыжка,
• потеря волос,
• высокая температура,
• наличие белых кровяных клеток в анализах мочи,
• размытое зрение; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ила слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов

• сексуальная дисфункция,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами во время приема этого лекарства,
• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная и особенно, если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (частота не известна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимибы/Аторвастатина Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимибы/Аторвастатина Зентива

Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты - карбонат кальция; коллоидная безводная кремнезем; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, повидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия (E487).

Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, капсулоподобные, белые или почти белые.

Эзетимиб/Аторвастатин Зентива 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: с надписью "1T" на одной стороне

Эзетимиб/Аторвастатин Зентива 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: с надписью "2T" на одной стороне

Эзетимиб/Аторвастатин Зентива 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: с надписью "4T" на одной стороне

Эзетимиб/Аторвастатин Зентива 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: с надписью "8T" на одной стороне

Размер упаковки:

10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Зентива, к.с.

У Кабельовны 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Промышленная зона

Атинон 17

2643 Эргатес

Никосия

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенида де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларкон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/