Атозет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атозет, 10 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Атозет, 10 мг + 20 мг, покрытые таблетки

Атозет, 10 мг + 40 мг, покрытые таблетки

Атозет, 10 мг + 80 мг, покрытые таблетки

Эзетимиб + аторвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Атозет и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Атозет
• 3. Как принимать лекарство Атозет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Атозет
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Атозет и для чего оно используется

Атозет - лекарство, снижающее высокую концентрацию холестерина. Лекарство Атозет содержит эзетимиб и аторвастатин.
Лекарство Атозет используется у взрослых пациентов для снижения концентрации общего холестерина,
«плохого» холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови.
Кроме того, лекарство Атозет увеличивает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Лекарство Атозет снижает концентрацию холестерина двумя способами. Оно снижает всасывание
холестерина в пищеварительном тракте и его производство в организме.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, находящихся в крови. Общий холестерин
в основном состоит из «плохого» (ЛПНП) и «хорошего» (ЛПВП) холестерина.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках
артерий и образовывать бляшки атеросклероза. Через некоторое время эта наросшая бляшка может привести
к сужению просвета артерий. Это сужение может замедлить или блокировать кровоток к
самым важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к
инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить
отложение «плохого» холестерина в стенках артерий и предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.
Триглицериды - другие жиры, присутствующие в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Лекарство Атозет используется у пациентов, у которых невозможно контролировать концентрацию холестерина с помощью
диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую концентрацию холестерина.
Лекарство Атозет используется в качестве дополнения к диете, снижающей концентрацию холестерина, в случае:

• высокой концентрации холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или не семейная]) или высокой концентрации жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия)
• неадекватного контроля с использованием статинов в монотерапии;
• потому что использовались статины и эзетимиб в виде отдельных таблеток.
• наследственного заболевания (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое приводит к увеличению концентрации холестерина в крови. Также могут быть использованы другие методы лечения.
• сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство Атозет снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Лекарство Атозет не влияет на снижение массы тела.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Атозет

Когда не принимать лекарство Атозет

• если пациент имеет аллергию на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть или была болезнь печени;
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты лабораторных исследований функции печени;
• если пациентка способна к деторождению и не использует эффективные методы контрацепции;
• если пациентка беременна, пытается забеременеть или кормит грудью;
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Атозет, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента был в прошлом геморрагический инсульт или есть небольшие кисты с жидкостью в мозге как остатки от предыдущих инсультов;
• если у пациента есть заболевания почек;
• если у пациента есть гипотиреоз;
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, а также заболевания мышц в прошлом или в семье;
• если у пациента во время предыдущего лечения другими лекарствами, снижающими концентрацию липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»),出现али жалобы, связанные с мышцами;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента была в прошлом болезнь печени;
• если пациент старше 70 лет;
• если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства;
• если пациент принимает сейчас или в течение последних 7 дней принимал лекарство под названием фузидовая кислота (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и лекарства Атозет может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),

которые могут быть опасны для жизни и привести к повреждению почек.
Известно, что аторвастатин вызывает заболевания мышц. Случаи заболеваний мышц также были зарегистрированы при приеме эзетимиба.
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента появляется слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные исследования и прием дополнительных лекарств.
Прежде чем принимать лекарство Атозет, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность.

В случае возникновения (или подозрения) любого из вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку врач будет должен провести исследование крови перед началом лечения лекарством Атозет и, по возможности, во время его приема для определения риска возникновения нежелательных реакций, связанных с мышцами.
Известно, что риск возникновения нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза (повреждение мышц), увеличивают определенные лекарства, принимаемые одновременно (см. пункт 2 «Лекарство Атозет и другие лекарства»).
Во время лечения этим лекарством врач будет внимательно контролировать состояние пациента с точки зрения развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациент находится в группе риска развития сахарного диабета, если у него высокая концентрация сахара и жирных веществ в крови, он имеет избыточный вес и страдает гипертонией.
Необходимо проинформировать врача о всех заболеваниях, включая аллергии.
Необходимо избегать одновременного приема лекарства Атозет и фибратов (лекарств, снижающих концентрацию холестерина), поскольку такое лечение не было изучено.

Дети

Не рекомендуется использовать лекарство Атозет у детей и подростков.

Лекарство Атозет и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или最近, включая те, которые можно купить без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Существуют лекарства, которые могут изменить действие лекарства Атозет или чье действие может быть изменено лекарством Атозет (см. пункт 3). Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих лекарств. Это также может увеличить риск возникновения серьезного заболевания, повреждающего мышцы, называемого «рабдомиолизой», описанного в пункте 4, или усугубить его течение:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации органов);
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота **, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций);
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, холестирамин, холестипол (лекарства, используемые для регулирования липидов);
• некоторые лекарства из группы блокаторов кальциевых каналов, используемые при стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем;
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм);
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д. (лекарства, используемые при ВИЧ/СПИДе);
• некоторые лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, бокепревир и комбинированное лекарство, содержащее элбасвир с grazопревиром;
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии).

**В случае необходимости перорального приема фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием лекарства Атозет. Одновременный прием лекарства Атозет и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

• Другие лекарства, в отношении которых выявлено взаимодействие с лекарством Атозет:
• пероральные контрацептивы (используемые для предотвращения беременности);
• стирпентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии);
• циметидин (лекарство, используемое при изжоге и язвенной болезни);
• феназон (обезболивающее лекарство);
• антациды (лекарства, нейтрализующие кислоту, содержащие алюминиевые или магниевые соединения);
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов);
• колхицин (используемый для лечения подагры);
• растение гибискуса (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Атозет с пищей и алкоголем

Инструкции по приему лекарства Атозет приведены в пункте 3. Необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие лекарства Атозет.
Алкоголь
Во время приема этого лекарства необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Более подробную информацию можно найти в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Женщины, беременные, пытающиеся забеременеть, а также те, у которых есть подозрение на беременность, не должны принимать лекарство Атозет. Не следует принимать лекарство Атозет, если есть возможность забеременеть, а пациентка не использует эффективные методы контрацепции. В случае беременности во время приема лекарства Атозет необходимо немедленно прекратить прием лекарства и проинформировать врача.
Не следует принимать лекарство Атозет во время грудного вскармливания.
Безопасность использования лекарства Атозет во время беременности и грудного вскармливания не подтверждена.
Прежде чем использовать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не ожидается, что лекарство Атозет будет нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако необходимо иметь в виду, что у некоторых людей после приема лекарства Атозет могут出现 головокружения.

Лекарство Атозет содержит лактозу

Таблетки лекарства Атозет содержат сахар под названием лактоза. Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Атозет содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Атозет

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. Врач назначит подходящую дозу таблеток на основе текущего лечения и риска пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Прежде чем начать принимать лекарство Атозет, необходимо соблюдать диету, снижающую концентрацию холестерина.
• Необходимо продолжать соблюдать эту диету во время приема лекарства Атозет.

Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза - одна таблетка лекарства Атозет, принимаемая перорально один раз в день.
Когда принимать лекарство
Лекарство Атозет можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Если врач назначил лекарство Атозет вместе с холестирамином или другим лекарством, связывающим желчные кислоты (направленным на снижение концентрации холестерина), лекарство Атозет необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема лекарств, связывающих жирные кислоты.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Атозет

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема лекарства Атозет

Не принимать дополнительную дозу. Необходимо принять обычную дозу лекарства Атозет в обычное время следующего дня.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Атозет может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если出现 любая из следующих серьезных нежелательных реакций или симптомов, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайший отделение неотложной помощи в больнице.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, который может сильно затруднить дыхание;
• тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, с образованием пузырей на коже, во рту, в глазах и половых органах, а также с лихорадкой; сыпь на коже с розово-красными пузырьками, особенно на руках и ступнях, которая может привести к образованию пузырей;
• слабость, чувствительность на ощупь, боль или разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если в это время появляется плохое самочувствие или лихорадка, могут быть вызваны аномальным распадом мышц, который может угрожать жизни и привести к заболеваниям почек;
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки).

В случае возникновения неожиданного или нетипичного кровотечения или синяков необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть симптомом заболеваний печени.
Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• диарея;
• боли в мышцах.

Были зарегистрированы следующие не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• грипп;
• депрессия, трудности со сном, нарушения сна;
• головокружения, головные боли, ощущение онемения;
• замедление сердечного ритма;
• приливы крови к лицу;
• затруднение дыхания;
• боли в животе, вздутие живота, запор, тошнота, метеоризм, частые испражнения, воспаление желудка, дискомфорт в области желудка, проблемы с желудком;
• акне, крапивница;
• боли в суставах, боли в спине, судороги в ногах, усталость, судороги или слабость мышц, боли в руках и ногах;
• необычная слабость, ощущение усталости или плохое самочувствие, отек, особенно отек стоп;
• увеличение значений некоторых лабораторных исследований крови, связанных с функцией печени или мышц (CK);
• увеличение массы тела.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• миастения (заболевание, протекающее с общей слабостью мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, используемых во время дыхания),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость рук или ног, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или затруднение дыхания.
Кроме того, у пациентов, принимающих лекарство Атозет или таблетки эзетимиба или аторвастатина, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием (требующие немедленного начала лечения);
• выступающая, красная сыпь, иногда с бляшками;
• нарушения функции печени;
• кашель;
• изжога;
• уменьшение аппетита, потеря аппетита;
• гипертония;
• сыпь на коже и зуд, аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу;
• повреждение сухожилий;
• желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту);
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильными болями в животе;
• уменьшение количества некоторых кровяных клеток, которое может привести к возникновению синяков/кровотечений (тромбоцитопения);
• воспаление носовых проходов, кровотечение из носа;
• боли в шее, боли, боли в грудной клетке, боли в горле;
• увеличение или уменьшение концентрации сахара в крови (при сахарном диабете необходимо продолжать внимательно контролировать концентрацию сахара в крови);
• кошмары;
• онемение или ощущение покалывания в руках и ногах;
• ослабление чувствительности к боли или прикосновению;
• изменение вкуса, сухость во рту;
• потеря памяти;
• звон в ушах и (или) голове, потеря слуха;
• рвота;
• отрыжка;
• выпадение волос;
• повышение температуры тела;
• положительный результат анализа мочи на наличие белых кровяных клеток;
• неясное зрение; нарушения зрения;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные нежелательные реакции, зарегистрированные при некоторых статинах:

• нарушения половой функции;
• депрессия;
• затруднение дыхания, включая постоянный кашель и (или) затруднение дыхания или лихорадка;
• сахарный диабет; его возникновение более вероятно у пациентов с высоким содержанием сахара и жирных веществ в крови, избыточным весом и гипертонией. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого лекарства;
• боли, чувствительность или постоянная слабость мышц, особенно если в это время появляется плохое самочувствие или лихорадка, которые могут не пройти после прекращения приема лекарства Атозет (частота неизвестна).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49-21-301, Факс: + 48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Атозет

• Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать лекарство Атозет после истечения срока годности, указанного на упаковке или непосредственной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от кислорода.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Атозет

• Активными веществами лекарства являются эзетимиб и аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).
• Другие компоненты - это: кальций карбонат, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80, повидон, лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (E 171), тальк.

Как выглядит лекарство Атозет и что содержит упаковка

Белые или белые таблетки, покрытые оболочкой, в форме капсулы.
Таблетки 10 мг + 10 мг лекарства Атозет: с надписью «257» на одной стороне.
Таблетки 10 мг + 20 мг лекарства Атозет: с надписью «333» на одной стороне.
Таблетки 10 мг + 40 мг лекарства Атозет: с надписью «337» на одной стороне.
Таблетки 10 мг + 80 мг лекарства Атозет: с надписью «357» на одной стороне.
Варианты упаковки:
Упаковки по 10, 30, 90 и 100 покрытых таблеток в герметичных азотных блистерах типа алюминий/алюминий (камера с oPA-Al-PVC с крышкой из Al).
Упаковки по 30 x 1 и 45 x 1 покрытых таблеток в дозированной упаковке, в герметичных азотных блистерах типа алюминий/алюминий (камера с oPA-Al-PVC с крышкой из Al).
Не все варианты упаковки могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Органон Польша Сп. з о.о.
ул. Маршалковская, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В.,
Ваардервег, 39,
2031 БН Харлем,
Нидерланды
Органон Хейст бв
Индустриепарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Органон Н.В.
Клоостерстрат, 6, 5349 АБ,
Осс, Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE/H/3895/001-004/DC

АТОЗЕТ: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Дания, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция
ЛИПТРУЗЕТ: Кипр, Франция, Греция, Венгрия
ЗОЛЕТОРВ: Чехия

Дата последнего обновления инструкции: 07/2023