ПЛАКСОС 10 МГ/40 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

эзетимиб / аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плаксос и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Плаксоса
3. Как принимать Плаксос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плаксоса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плаксос и для чего он используется

Плаксос - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Плаксос содержит эзетимиб и аторвастатин.

Это лекарство используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, это лекарство повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Это лекарство действует, снижая холестерин двумя способами. Оно снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, который производит ваш организм самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Ваш врач может назначить вам это лекарство, если вы уже принимаете аторвастатин и эзетимиб в том же уровне дозировки, но в виде отдельных препаратов, а также соблюдаете диету для снижения холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негетерозиготная]) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
• сердечно-сосудистые заболевания. Это лекарство снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Плаксоса

Не принимайте Плаксос

• если вы аллергичны к аторвастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть или было ранее заболевание, которое влияет на печень,
• если у вас были какие-либо необъяснимые аномальные результаты анализов крови функции печени,
• если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если вы имели ранее инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеете небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные ранее инсультом,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• если вы имели ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими лекарствами, содержащими "статины" или "фибраты"),
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней пероральный или парентеральный фузидин (лекарство для лечения бактериальных инфекций). Комбинация фузидина и лекарств, содержащих эзетимиб/аторвастатин, может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть анамнез гепатита,
• если вам более 70 лет,
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затронуть мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или слабость мышц во время приема этого лекарства.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщалось о мышечных проблемах с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом лечения этим лекарством и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск развития у вас побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза (разрушения скелетных мышц), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 "Другие лекарства и Плаксос").

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Вероятность развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарства и Плаксос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Необходимо избегать приема фибратов (лекарств для снижения уровня холестерина) во время приема этого лекарства.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект этого лекарства или эффект которых может быть изменен этим лекарством (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидин, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),
• летермовир (лекарство, помогающее предотвратить заболевание цитомегаловирусом),
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атакавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СИДА),
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир,
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериемии).
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидин для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить лечение этим лекарством. Использование этого лекарства с фузидином может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4

Другие лекарства, известные как взаимодействующие с этим лекарством

• оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),
• стирипентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язвенной болезни),
• феназон (обезболивающее),
• антикислотные препараты (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков),
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• растение Святого Иоанна (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Прием Плаксоса с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать это лекарство.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффект этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что могли забеременеть.

Не принимайте это лекарство, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и сообщите вашему врачу.

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, кормите грудью или думаете, что могли забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема этого лекарства. Если вы испытываете головокружение после приема этого лекарства, не водите и не используйте машины.

Плаксос содержит лактозу

Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Плаксос содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Плаксос

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• • До начала приема этого лекарства вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина во время приема эзетимиба/аторвастатина.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка этого лекарства один раз в день, желательно всегда в одно и то же время. Таблетку следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Форма приема

Принимайте это лекарство в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам это лекарство вместе с коlestирамином или любым другим связывающим агентом желчных кислот (лекарствами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать это лекарство не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Плаксоса, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Плаксос

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. На следующий день принимайте вашу обычную дозу этого лекарства в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать свои таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы и возьмите с собой таблетки.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут вызвать большую трудность для дыхания
• тяжелое заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превратиться в пузыри
• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови)

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• мышечные боли.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; проблемы со сном; расстройство сна,
• головокружение; головная боль; онемение,
• замедленный сердечный ритм,
• приливы,
• одышка,
• боли в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; желудочные расстройства; желудочное недомогание,
• акне; угри,
• боли в суставах; боли в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная усталость, спазмы или слабость; боли в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или недомогания; отек, особенно на лодыжках (отек),
• увеличение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• набор веса.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• сыпь, которая может появиться на коже или язвы во рту (лекарственная эритема)
• кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ила слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих статины с эзетимибом, эзетимибом или аторвастатином в таблетках (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (требуют немедленного медицинского лечения),
• красная кожная сыпь, иногда в виде мишени,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• изжога,
• снижение аппетита; отсутствие аппетита,
• высокое кровяное давление,
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и угрей,
• травматические повреждения сухожилий,
• желчные камни или воспаление желчного пузыря (которые могут вызвать боли в животе, тошноту или рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильными болями в животе,
• снижение количества кровяных клеток, которое может вызвать кровоподтеки/кровотечения (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовые кровотечения,
• боли в шее; боли в груди; боли в горле,
• увеличение или уменьшение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови),
• кошмары,
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
• снижение чувствительности к боли или прикосновению,
• нарушение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• • звон в ушах и/или в голове; потеря слуха,
  • рвота,
  • отрыжка,
  • выпадение волос,
  • высокая температура,
  • наличие белых кровяных клеток в анализах мочи,
  • размытое зрение; нарушения зрения,
  • гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов:

• сексуальная дисфункция,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,
• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная и особенно, если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может не исчезнуть после прекращения лечения этим лекарством (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плаксоса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специального температурного режима хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плаксоса

Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин.

Плаксос 10 мг/20 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Плаксос 10 мг/40 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Плаксос 10 мг/80 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки

Плаксос 10 мг/20 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (E-172), лаурилсульфат натрия, повидон K30, стеарат магния, карбонат кальция и полисорбат 80.

Плаксос 10 мг/40 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (E-172), лаурилсульфат натрия, повидон K30, стеарат магния, карбонат кальция и полисорбат 80.

Плаксос 10 мг/80 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (E-172), лаурилсульфат натрия, повидон K30, стеарат магния, карбонат кальция и полисорбат 80.

Материал покрытия

Плаксос 10 мг/20 мг: Опадри белый содержит: гипромеллоза 2910 (E-464), диоксид титана (E-171), тальк (E-553b) и пропиленгликоль (E-1520).

Плаксос 10 мг/40 мг: Опадри белый содержит: гипромеллоза 2910 (E-464), диоксид титана (E-171), тальк (E-553b) и пропиленгликоль (E-1520).

Плаксос 10 мг/80 мг: Опадри белый содержит: гипромеллоза 2910 (E-464), диоксид титана (E-171), тальк (E-553b) и пропиленгликоль (E-1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Плаксос 10 мг/20 мг: таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, овальной формы, белого и розового цвета, маркированные «20» на одной стороне и гладкие на другой, размером примерно 15 мм (длина) x 6 мм (ширина).

Плаксос 10 мг/40 мг: таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, овальной формы, белого и розового цвета, маркированные «40» на одной стороне и гладкие на другой, размером примерно 17 мм (длина) x 6 мм (ширина).

Плаксос 10 мг/80 мг: таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, овальной формы, белого и розового цвета, маркированные «80» на одной стороне и гладкие на другой, размером примерно 18 мм (длина) x 8 мм (ширина).

Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленкой, в блистере, изготовленном методом холодной штамповки (OPA/Al/PVC-Al).

Упаковки по 60 таблеток, покрытых пленкой, в блистере, изготовленном методом холодной штамповки (OPA/Al/PVC-Al).

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонсо XII, 587

08918-Бадалона (Барселона)

Испания

Производитель:

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Айгайу, 26, Теси Карела

Коропи-Аттика, 19441, Греция

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Лариса, промышленная зона, П.O. BOX 3012

Лариса, 41500, Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Эзетимиб/Аторвастатин Pharmaplot MFN 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой

Эзетимиб/Аторвастатин Pharmaplot MFN 10 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленкой

Эзетимиб/Аторвастатин Pharmaplot MFN 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания: Плаксос 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой

Плаксос 10 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленкой

Плаксос 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es