Атозет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атозет, 10 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Атозет, 10 мг + 20 мг, покрытые таблетки

Атозет, 10 мг + 40 мг, покрытые таблетки

Атозет, 10 мг + 80 мг, покрытые таблетки

Эзетимиб + аторвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Атозет и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Атозет
• 3. Как принимать лекарство Атозет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Атозет
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Атозет и для чего оно используется

Атозет - лекарство, снижающее уровень холестерина. Лекарство Атозет содержит эзетимиб и аторвастатин.
Лекарство Атозет используется у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина,
«плохого» холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови.
Кроме того, лекарство Атозет увеличивает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Лекарство Атозет снижает уровень холестерина двумя способами. Оно снижает всасывание
холестерина в пищеварительном тракте и его производство в организме.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, содержащихся в крови. Общий холестерин
в основном состоит из «плохого» (ЛПНП) и «хорошего» (ЛПВП) холестерина.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках
артерий и образовывать атеросклеротическую бляшку. Со временем эта бляшка может привести к сужению
артерий. Это сужение может замедлить или блокировать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить
отложение «плохого» холестерина в стенках артерий и предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.
Триглицериды - другие жиры, присутствующие в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Лекарство Атозет используется у пациентов, у которых невозможно контролировать уровень холестерина с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Лекарство Атозет используется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• увеличенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная или не семейная]) или увеличенного уровня триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия)
• неадекватного контроля с использованием статинов в монотерапии;
• потому что использовались статины и эзетимиб в виде отдельных таблеток.
• семейной гиперхолестеринемии (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которая приводит к увеличению уровня холестерина в крови. Также могут быть использованы другие методы лечения.
• сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство Атозет снижает риск инфаркта, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в грудной клетке.

Лекарство Атозет не влияет на снижение веса.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Атозет

Когда не принимать лекарство Атозет

• если пациент имеет аллергию на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть или была болезнь печени;
• если у пациента выявлены необъяснимые, неправильные результаты анализов крови на функцию печени;
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если пациентка беременна, пытается забеременеть или кормит грудью;
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Атозет, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента был в прошлом геморрагический инсульт или есть небольшие кисты с жидкостью в мозге как остатки от предыдущих инсультов;
• если у пациента есть заболевания почек;
• если у пациента есть гипотиреоз;
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, а также заболевания мышц в прошлом или в семье;
• если у пациента во время предыдущего лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»),出现ы жалобы, связанные с мышцами;
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя;
• если у пациента была в прошлом болезнь печени;
• если пациент старше 70 лет;
• если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства;
• если пациент принимает в настоящее время или в течение последних 7 дней принимал лекарство под названием фузидовая кислота (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и лекарства Атозет может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),

которые могут быть опасны для жизни.

• если у пациента есть или была миастения (болезнь, протекающая с общим мышечным слабостью, в том числе в некоторых случаях мышечной слабости, используемой во время дыхания) или миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать состояние или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые боли в мышцах, чувствительность

или слабость во время приема лекарства Атозет.Поскольку в редких случаях мышечные расстройства могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек.
Известно, что аторвастатин вызывает мышечные расстройства. Случаи мышечных расстройств также были зарегистрированы во время приема эзетимиба.
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарств.
Прежде чем принимать лекарство Атозет, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность.

В случае появления (или подозрения на появление) любого из вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку врач будет должен провести анализ крови перед началом лечения лекарством Атозет и, по возможности, во время его приема для определения риска появления нежелательных реакций, связанных с мышцами.
Известно, что риск появления нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза (повреждение мышц), увеличивают определенные лекарства, принимаемые одновременно (см. пункт 2 «Лекарство Атозет и другие лекарства»).
Во время лечения этим лекарством врач будет внимательно контролировать состояние пациента на предмет развития сахарного диабета или риска его появления. Пациент находится в группе риска развития сахарного диабета, если у него высокий уровень сахара и жиров в крови, он имеет избыточный вес и страдает гипертонией.
Необходимо проинформировать врача о всех заболеваниях, включая аллергии.
Необходимо избегать одновременного приема лекарства Атозет и фибратов (лекарств, снижающих уровень холестерина), поскольку такое лечение не было изучено.

Дети

Не рекомендуется использовать лекарство Атозет у детей и подростков.

Лекарство Атозет и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая те, которые доступны без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Существуют лекарства, которые могут изменить действие лекарства Атозет или чье действие может быть изменено лекарством Атозет (см. пункт 3). Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих лекарств. Это также может увеличить риск появления серьезного мышечного расстройства, называемого «рабдомиолизом», описанного в пункте 4, или усугубить его течение:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации органов);
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота **, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций);
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, колестирамин, колестипол (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов);
• некоторые лекарства из группы блокаторов кальциевых каналов, используемые при стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем;
• дигоксин, верапамил, амiodарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм);
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д. (лекарства, используемые при лечении СПИДа);
• некоторые лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром;
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии).

**В случае необходимости перорального приема фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием лекарства Атозет. Одновременный прием лекарства Атозет и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

• Другие лекарства, в отношении которых выявлено взаимодействие с лекарством Атозет:
• оральные контрацептивы (используемые для предотвращения беременности);
• стирпентол (противоэпилептическое лекарство, используемое для лечения эпилепсии);
• циметидин (лекарство, используемое для лечения изжоги и язвенной болезни);
• феназон (обезболивающее лекарство);
• антациды (лекарства, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминиевые или магниевые соединения);
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов);
• колхицин (используемый для лечения подагры);
• растение зверобоя (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Атозет с пищей и алкоголем

Инструкции по приему лекарства Атозет приведены в пункте 3. Необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие лекарства Атозет.
Алкоголь
Во время приема этого лекарства необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Более подробную информацию можно найти в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Беременные женщины, женщины, пытающиеся забеременеть, а также те, у которых есть подозрение на беременность, не должны принимать лекарство Атозет. Не следует принимать лекарство Атозет, если есть вероятность беременности, и пациентка не использует эффективные методы контрацепции. В случае беременности во время приема лекарства Атозет необходимо немедленно прекратить прием лекарства и проинформировать врача.
Не следует принимать лекарство Атозет во время грудного вскармливания.
Безопасность использования лекарства Атозет во время беременности и грудного вскармливания не подтверждена.
Прежде чем использовать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не ожидается, что лекарство Атозет будет нарушать способность вождения транспортных средств и работы с механизмами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема лекарства Атозет могут появляться головокружения.

Лекарство Атозет содержит лактозу

Таблетки лекарства Атозет содержат сахар под названием лактоза. Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Атозет содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Атозет

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. Врач назначит подходящую дозу таблеток на основе текущего лечения и риска пациента. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Прежде чем начать принимать лекарство Атозет, необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Необходимо продолжать соблюдать эту диету во время приема лекарства Атозет.

Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Атозет, принимаемую перорально один раз в день.
Когда принимать лекарство
Лекарство Атозет можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Если врач назначил лекарство Атозет вместе с колестирамином или другим лекарством, связывающим желчные кислоты (предназначенным для снижения уровня холестерина), лекарство Атозет необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема лекарств, связывающих желчные кислоты.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Атозет

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема лекарства Атозет

Не следует принимать дополнительную дозу. Необходимо принять обычную дозу лекарства Атозет в обычное время следующего дня.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Атозет может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется любая из следующих серьезных нежелательных реакций или симптомов, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, который может сильно затруднить дыхание;
• тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, с образованием пузырей на коже, во рту, в глазах и половых органах, а также с лихорадкой; сыпь на коже с розово-красными пузырьками, особенно на руках и ступнях, которая может привести к образованию пузырей;
• слабость, чувствительность или боль в мышцах или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если в то же время появляется плохое самочувствие или лихорадка, которые могут быть вызваны неправильным разрушением мышц, которое может угрожать жизни и привести к заболеваниям почек;
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки).

В случае неожиданного или нетипичного кровотечения или синяков необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть симптомом нарушений функции печени.
Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 человека из 10):

• диарея;
• боли в мышцах.

Были зарегистрированы следующие не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 человека из 100):

• грипп;
• депрессия, трудности со сном, нарушения сна;
• головокружения, головные боли, онемение;
• замедление сердечного ритма;
• приливы крови к лицу;
• одышка;
• боли в животе, вздутие живота, запор, диспепсия, метеоризм, частые испражнения, воспаление желудка, тошнота, дискомфорт в желудке, проблемы с желудком;
• акне, крапивница;
• боли в суставах, боли в спине, судороги ног, усталость, судороги или слабость мышц, боли в руках и ногах;
• необычная усталость, чувство слабости или плохое самочувствие, отек, особенно отек стоп;
• увеличение значений некоторых лабораторных анализов крови, связанных с функцией печени или мышц (CK);
• увеличение веса.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• миастения псевдопаралитическая (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышечной слабости, используемой во время дыхания),
• миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость рук или ног, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Кроме того, у пациентов, принимающих лекарство Атозет или таблетки эзетимиба или аторвастатина, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием (требующие немедленного начала лечения);
• выступающая, красная сыпь, иногда с бляшками;
• нарушения функции печени;
• кашель;
• изжога;
• снижение аппетита, потеря аппетита;
• гипертония;
• сыпь на коже и зуд, аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу;
• повреждение сухожилий;
• желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту);
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильными болями в животе;
• снижение количества некоторых кровяных клеток, которое может привести к образованию синяков/кровотечений (тромбоцитопения);
• воспаление носовых проходов, носовые кровотечения;
• боли в шее, боли, боли в грудной клетке, боли в горле;
• увеличение или снижение уровня сахара в крови (в случае диабета необходимо продолжать внимательно контролировать уровень сахара в крови);
• кошмары;
• онемение или покалывание в руках и ногах;
• слабость или онемение;
• изменение вкуса, сухость во рту;
• потеря памяти;
• звон в ушах и (или) голове, потеря слуха;
• рвота;
• отрыжка;
• выпадение волос;
• повышение температуры тела;
• положительный результат анализа мочи на наличие белых кровяных клеток;
• неясное зрение; нарушения зрения;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные нежелательные реакции, зарегистрированные у некоторых статинов:

• сексуальные расстройства;
• депрессия;
• трудности с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку;
• диабет; его появление более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и гипертонией. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого лекарства;
• боли, чувствительность или постоянная слабость мышц, особенно если в то же время появляется плохое самочувствие или лихорадка, которые могут не пройти после прекращения приема лекарства Атозет (частота неизвестна).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49-21-301, Факс: + 48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Атозет

• Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать лекарство Атозет после истечения срока годности, указанного на пачке или упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от кислорода.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Атозет

• Активными веществами лекарства являются эзетимиб и аторвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде трёхводной соли кальция).
• Другими компонентами являются: кальций карбонат, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80, повидон, лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (E 171), тальк.

Как выглядит лекарство Атозет и что содержит упаковка

Белые или белые с желтоватым оттенком, двояковыпуклые покрытые таблетки в форме капсулы.
Таблетки 10 мг + 10 мг лекарства Атозет: с надписью «257» на одной стороне.
Таблетки 10 мг + 20 мг лекарства Атозет: с надписью «333» на одной стороне.
Таблетки 10 мг + 40 мг лекарства Атозет: с надписью «337» на одной стороне.
Таблетки 10 мг + 80 мг лекарства Атозет: с надписью «357» на одной стороне.
Варианты упаковки:
Упаковки по 10, 30, 90 и 100 покрытых таблеток в запечатанных азотом блистерах типа алюминий/алюминий (камера с oPA-Al-PVC с крышкой из Al).
Упаковки по 30 x 1 и 45 x 1 покрытых таблеток в однодозовой упаковке, в запечатанных азотом блистерах типа алюминий/алюминий (камера с oPA-Al-PVC с крышкой из Al).
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Ваардервег, 39,
2031 БН Харлем,
Нидерланды
Organon Heist bv
Индустриепарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Organon N.V.
Клоостерстраат, 6, 5349 АБ,
Осс, Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE/H/3895/001-004/DC

ATOZET: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Дания, Германия, Исландия, Ирландия, Италия,
Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия,
Словения, Испания, Швеция
LIPTRUZET: Кипр, Франция, Греция, Венгрия
ZOLETORV: Чехия

Дата последней актуализации инструкции: 07/2023