Инструкция: информация для пользователя
Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой
Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой
Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой
эзетимиб / аторвастатин
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Плаксос - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Плаксос содержит эзетимиб и аторвастатин.
Это лекарство используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, это лекарство повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Это лекарство действует, снижая холестерин двумя способами. Оно снижает количество холестерина, который всасывается в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, который производит ваш организм самостоятельно.
Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Ваш врач может назначить вам это лекарство, если вы уже принимаете аторвастатин и эзетимиб в одинаковом уровне дозировки, но как отдельные препараты, в дополнение к диете для снижения холестерина, если у вас:
Это лекарство не помогает вам похудеть.
Не принимайте Плаксос
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:
Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или слабость мышц во время приема этого лекарства.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщались мышечные проблемы с эзетимибом.
Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:
Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом лечения этим лекарством и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск развития у вас мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза (разрушения скелетных мышц), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 "Другие лекарства и Плаксос").
Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Вероятность развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
Дети
Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков.
Другие лекарства и Плаксос
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.
Следует избегать прием фибратов (лекарств для снижения холестерина) во время приема этого лекарства.
Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект этого лекарства или эффект которых может быть изменен этим лекарством (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:
Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с этим лекарством
Прием Плаксоса с пищей, напитками и алкоголем
См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать это лекарство.
Пожалуйста, обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффект этого лекарства.
Алкоголь
Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".
Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте это лекарство, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременны.
Не принимайте это лекарство, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы заберемените во время приема этого лекарства, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу.
Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема этого лекарства. Если вы испытываете головокружение после приема этого лекарства, не водите и не используйте машины.
Плаксос содержит лактозу
Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Плаксос содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Какое количество следует принимать
Рекомендуемая доза - одна таблетка этого лекарства один раз в день, предпочтительно всегда в одно и то же время. Таблетку следует проглотить с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Форма приема
Принимайте это лекарство в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.
Если ваш врач назначил вам это лекарство вместе с коlestirамином или любым другим связывающим剂ом желчных кислот (лекарствами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать это лекарство не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂а желчных кислот.
Если вы приняли слишком много Плаксоса
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
Если вы забыли принять Плаксос
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. На следующий день принимайте вашу обычную дозу этого лекарства в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать свои таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой таблетки.
Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть признаком заболевания печени.
Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:
Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):
Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):
Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):
Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):
Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ила слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или затруднение дыхания.
Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих статины с эзетимибом, эзетимибом или аторвастатином в таблетках (лекарства, используемые для снижения уровня холестерина):
Возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов:
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Плаксоса
Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин.
Плаксос 10 мг/20 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Плаксос 10 мг/40 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Плаксос 10 мг/80 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
Ядро таблетки
Плаксос 10 мг/20 мг: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, оксид железа красный (E-172), лаурилсульфат натрия, повидон K30, магния стеарат, кальция карбонат и полисорбат 80.
Плаксос 10 мг/40 мг: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, оксид железа красный (E-172), лаурилсульфат натрия, повидон K30, магния стеарат, кальция карбонат и полисорбат 80.
Плаксос 10 мг/80 мг: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, оксид железа красный (E-172), лаурилсульфат натрия, повидон K30, магния стеарат, кальция карбонат и полисорбат 80.
Материал покрытия
Плаксос 10 мг/20 мг: Опадри белый содержит: гипромеллоза 2910 (E-464), диоксид титана (E-171), тальк (E-553b) и пропиленгликоль (E-1520).
Плаксос 10 мг/40 мг: Опадри белый содержит: гипромеллоза 2910 (E-464), диоксид титана (E-171), тальк (E-553b) и пропиленгликоль (E-1520).
Плаксос 10 мг/80 мг: Опадри белый содержит: гипромеллоза 2910 (E-464), диоксид титана (E-171), тальк (E-553b) и пропиленгликоль (E-1520).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Плаксос 10 мг/20 мг: таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, овальной формы, белого и светло-розового цвета, маркированные «20» на одной стороне и гладкие на другой, размером примерно 15 мм (длина) x 6 мм (ширина).
Плаксос 10 мг/40 мг: таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, овальной формы, белого и светло-розового цвета, маркированные «40» на одной стороне и гладкие на другой, размером примерно 17 мм (длина) x 6 мм (ширина).
Плаксос 10 мг/80 мг: таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, овальной формы, белого и светло-розового цвета, маркированные «80» на одной стороне и гладкие на другой, размером примерно 18 мм (длина) x 8 мм (ширина).
Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах, изготовленных холодным способом (OPA/Al/PVC-Al).
Упаковки по 60 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах, изготовленных холодным способом (OPA/Al/PVC-Al).
Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец разрешения на маркетинг:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Альфонсо XII, 587
08918-Бадалона (Барселона)
Испания
Производитель:
FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.
Айгайу 26, Теси Карела
Коропи-Аттика, 19441, Греция
или
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
Лариса Индастриал Эриа, П.O. БОКС 3012
Лариса, 41500, Греция
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Эзетимиб/Аторвастатин Фармаплот МФН 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой
Эзетимиб/Аторвастатин Фармаплот МФН 10 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленкой
Эзетимиб/Аторвастатин Фармаплот МФН 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленкой
Испания: Плаксос 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой
Плаксос 10 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленкой
Плаксос 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленкой
Дата последнего обновления этого описания: Май 2025
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es