Зентаста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зентаста, 10 мг + 10 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 20 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 40 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 80 мг, таблетки

Эзетимиб + Аторвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зентаста и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Зентаста
• 3. Как принимать лекарство Зентаста
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Зентаста
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зентаста и для чего оно используется

Зентаста - это лекарство, снижающее высокий уровень холестерина. Лекарство Зентаста содержит эзетимиб и аторвастатин.
Зентаста используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, в том числе "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, лекарство Зентаста увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Лекарство Зентаста действует посредством двух механизмов, снижающих уровень холестерина. Оно снижает всасывание холестерина в кишечнике и тормозит производство холестерина в организме.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в кровообращении. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и предотвращает сердечно-сосудистые заболевания.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Лекарство Зентаста используется у пациентов, у которых диета сама по себе не достаточно эффективна для контроля уровня холестерина. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить лекарство Зентаста, если пациент уже принимает оба вещества - аторвастатин и эзетимиб в дозах, содержащихся в этом лекарстве.
Лекарство Зентаста используется, если у пациентов наблюдается:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) [гетерозиготная и гомозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия).
• сердечно-сосудистые заболевания, лекарство Зентаста снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.

Лекарство Зентаста не влияет на снижение массы тела.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Зентаста

Когда не принимать лекарство Зентаста

• если пациент имеет аллергию на эзетимиб, аторвастатин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть или в прошлом была болезнь печени
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты лабораторных тестов функции печени в крови
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует эффективный метод контрацепции
• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью
• если пациент принимает лекарства, содержащие глекапревир/пибрентасвир в лечении гепатита С
• если необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, необходимо немедленно прекратить прием этого лекарства. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить прием лекарства Зентаста. Прием лекарства Зентаста с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Зентаста, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент ранее имел геморрагический инсульт или если в мозге есть небольшие кисты с жидкостью после предыдущих инсультов
• если пациент имеет болезнь почек
• если пациент имеет гипотиреоз (недостаточность щитовидной железы)
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или если пациент имел болезнь мышц или если она наблюдается в семье
• если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал лекарство под названием фузидовая кислота (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и лекарства, содержащего эзетимиб и аторвастатин, может привести к серьезным последствиям, включая проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
• если у пациента во время предыдущего лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими "статинами" или "фибратами"), наблюдались жалобы, связанные с мышцами.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент ранее перенес болезнь печени
• если пациент старше 70 лет
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента наблюдается или наблюдалась миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или привести к развитию миастении (см. пункт 4)

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления необъяснимого

боли в мышцах, их чувствительности или слабости во время приема этого лекарства.В редких
случаях, жалобы на мышцы могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек.
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Зентаста, поскольку врач будет
должен провести анализ крови перед началом приема этого лекарства и, по возможности, во время лечения, чтобы оценить риск нежелательных явлений, связанных с мышцами. Риск нежелательных явлений, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза (разрушение скелетных мышц),
увеличивается при приеме определенных лекарств одновременно (см. пункт 2. "Лекарство Зентаста и другие лекарства").
Во время лечения врач будет внимательно следить за состоянием здоровья пациента, если он страдает
сахарным диабетом или если существует риск развития сахарного диабета. Вероятность развития сахарного диабета
больше у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это определяется с помощью простого теста, который анализирует повышенный уровень ферментов печени в крови. Поэтому врач регулярно проводит этот анализ крови (тест функции печени) во время лечения лекарством Зентаста. Важно обратиться к врачу для проведения лабораторных тестов.
Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях, включая аллергии.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Зентаста у детей и подростков.

Лекарство Зентаста и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать одновременного приема лекарства Зентаста и фибратов (лекарств, снижающих уровень холестерина).
Существует несколько лекарств, которые могут изменить действие лекарства Зентаста или чье действие может быть изменено лекарством Зентаста (см. пункт 3). Этот тип взаимодействия может снижать эффективность одного или обоих лекарств. Может также увеличить риск или тяжесть нежелательных явлений, включая серьезное заболевание, повреждающее мышцы, называемое "рабдомиолизом", описанное в пункте 4:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органа).
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота, рифампицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, колестирамин, колестипол (лекарства, используемые для регулирования уровня жиров).
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии и артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем.
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм).
• летьмовор (лекарство, используемое для профилактики цитомегаловирусной болезни).
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация трипанавира с ритонавиром (используемые для лечения СПИДа).
• антивирусные лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира, грациопревира, ледипасвира/софосбувира.
• в случае необходимости перорального приема фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием лекарства Зентаста. Прием лекарства Зентаста одновременно с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4.
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями в крови).
• Другие лекарства, взаимодействующие с лекарством Зентаста
• пероральные контрацептивы (предотвращающие беременность).
• стирипентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• циметидин (лекарство, используемое для лечения изжоги и язвы желудка).
• феназон (обезболивающее лекарство).
• антациды (средства, содержащие алюминий или магний).
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов).
• колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры).
• растение зверобоя (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Лекарство Зентаста с пищей и алкоголем

См. пункт 3, чтобы ознакомиться с инструкциями по приему лекарства Зентаста. Необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Грейпфрутовый сок
Не следует превышать потребление одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока, поскольку большие количества могут изменить действие лекарства Зентаста.
Алкоголь
Необходимо избегать потребления слишком больших количеств алкоголя во время лечения этим лекарством. См. пункт 2. "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, грудное вскармливание и плодность

Не использовать лекарство Зентаста, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной.
Не использовать лекарство Зентаста у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции. Если пациентка становится беременной во время лечения лекарством Зентаста, она должна немедленно прекратить прием этого лекарства и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Не использовать лекарство Зентаста во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что лекарство Зентаста будет влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей могут появляться головокружения после приема лекарства Зентаста. Если после приема этого лекарства появляются головокружения, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Лекарство Зентаста содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что лекарство практически "не содержит натрия".

3. Как принимать лекарство Зентаста

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Врач определит дозу лекарства, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Прежде чем начать принимать лекарство Зентаста, необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина
• Во время приема лекарства Зентаста необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина

Как принимать лекарство
Рекомендуемая доза лекарства Зентаста составляет одну таблетку, перорально, один раз в день, желательно в одно и то же время. Таблетку необходимо проглотить с достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды).
Когда принимать лекарство
Лекарство Зентаста можно принимать в любое время. Можно принимать независимо от приема пищи.
Если врач назначил лекарство Зентаста и другое лекарство, снижающее уровень холестерина, содержащее активное вещество колестирамин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принять лекарство Зентаста не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зентаста

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Зентаста

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу лекарства Зентаста на следующий день в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого человека.

Если у пациента появляется одно из следующих серьезных нежелательных явлений, он должен прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, вокруг глаз, гениталий, а также лихорадкой, сыпью на коже, с розово-красными пятнами, особенно на руках или ступнях, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, а также, в частности, если одновременно наблюдается плохое самочувствие или высокая лихорадка, может быть вызвано разрушением мышц. Это состояние может представлять угрозу для жизни и привести к заболеваниям почек.

Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени.

Другие возможные нежелательные явления Зентаста:

Часто: (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови, в случае сахарного диабета необходимо внимательно контролировать уровень сахара в крови.
• Головные боли.
• Тошнота, запор, газы, диарея, диспепсия, боль в животе.
• Боль в горле и (или) гортани.
• Боль в суставах и (или) боль в руках или ногах, боль в спине, боль в мышцах, судороги мышц, отек суставов.
• Увеличение активности креатинкиназы в крови.
• Увеличение активности ферментов печени АЛТ и (или) АСАТ.
• Чувство усталости.
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени.

Не очень часто: (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Снижение уровня сахара в крови (пациенты с сахарным диабетом должны внимательно контролировать уровень сахара в крови).
• Потеря аппетита, прибавление в весе.
• Кашель.
• Слабость мышц, боль в шее, боль в грудной клетке, отек, особенно на лодыжках, повышенная температура.
• Приливы, высокое кровяное давление.
• Рвота, отрыжка, панкреатит, гепатит, изжога, гастрит, сухость во рту.
• Покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница, выпадение волос.
• Кошмары, трудности со сном.
• Головокружения, онемение, потеря памяти (амнезия), нарушения вкуса, потеря памяти, нарушения чувствительности.
• Неприятные ощущения в глазах.
• Звон в ушах.
• Чувство общего дискомфорта, беспокойства или боли.
• Слабость.
• Увеличение активности фермента печени гамма-глутамилтрансферазы.
• Наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко: (могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов.
• Онемение, покалывание или жжение рук или ног (периферическая нейропатия).
• Воспаление мышц, воспаление сухожилий, иногда с разрывом сухожилия, слабость мышц как симптом потери мышечных волокон.
• Нарушения зрения.
• Желтуха кожи и белков глаз.
• Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция).
• Фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулитиса).

Очень редко: (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Анафилактический шок, вызванный аллергической реакцией.
• Потеря слуха.
• Недостаточность печени.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, включая сыпь и отек более глубоких слоев кожи.
• Дыхательная недостаточность, холецистит, желчные камни.
• Устойчивая слабость мышц.
• Миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Кроме того, после введения в обращение было отмечено следующее нежелательное явление при приеме некоторых статинов (лекарств, снижающих уровень холестерина):

• Трудности с дыханием, включая хронический кашель и (или) одышку или лихорадку.
• Сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление. Во время лечения врач будет контролировать состояние пациента.
• Депрессия.
• Нарушения половой функции.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Зентаста

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зентаста

• Активными веществами лекарства являются эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Зентаста и что содержит упаковка

Зентаста, 10 мг + 10 мг, - это белые или почти белые таблетки в форме капсулы (12,7 мм x 5,1 мм)
с надписью "1" на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 20 мг, - это белые или почти белые таблетки в форме капсулы (14,5 мм x 5,8 мм)
с надписью "2" на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 40 мг, - это белые или почти белые таблетки в форме капсулы (16,4 мм x 6,3 мм)
с надписью "3" на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 80 мг, - это белые или почти белые таблетки в форме капсулы (17,0 мм x 8,0 мм)
с надписью "4" на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC, покрытые алюминиевой фольгой, содержащие 10, 30, 90 или 100 штук, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.,
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Хенниг Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ
Либигштр. 1-2
65439 Флорсхайм-ам-Майн
Германия
Блюфарма - Индустрия Фармасеутика, С.А.
Сан-Мартинью-ду-Бишпу
3045-016 Коимбра
Португалия

Это лекарственное средство было разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия, Словакия, Румыния, Португалия: Зетовар
Эстония, Латвия, Литва: Торзелип
Польша: Зентаста

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 (22) 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025