Зентаста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зентаста, 10 мг + 10 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 20 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 40 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 80 мг, таблетки

Эзетимиб + Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Зентаста и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зентаста
• 3. Как применять препарат Зентаста
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зентаста
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зентаста и для чего он используется

Зентаста - это препарат, снижающий высокий уровень холестерина. Препарат Зентаста содержит эзетимиб и аторвастатин.
Зентаста используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, в том числе "плохого" холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат Зентаста увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Препарат Зентаста действует посредством двух механизмов, снижающих уровень холестерина. Он снижает всасывание холестерина в кишечнике и ингибирует производство холестерина в организме.
Холестерин - одна из нескольких жиров, присутствующих в кровообращении. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и предотвращает сердечно-сосудистые заболевания.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Препарат Зентаста используется у пациентов, у которых диета сама по себе не достаточна для контроля уровня холестерина. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить препарат Зентаста, если пациент уже принимает оба вещества - аторвастатин и эзетимиб в дозах, которые содержатся в этом препарате.
Препарат Зентаста используется, если у пациентов наблюдается:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) [гетерозиготная и гомозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия).
• сердечно-сосудистые заболевания, препарат Зентаста снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.

Препарат Зентаста не влияет на снижение веса.

2. Важные сведения перед применением препарата Зентаста

Когда не применять препарат Зентаста

• если пациент имеет аллергию на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть или ранее была болезнь печени
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты лабораторных тестов на функцию печени
• если пациентка способна к деторождению и не использует надежные методы контрацепции
• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью
• если пациент принимает препараты, содержащие глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С
• если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо немедленно прекратить применение этого препарата. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить применение препарата Зентаста. Применение препарата Зентаста с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Зентаста необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент ранее имел геморрагический инсульт или если в мозге есть небольшие кисты с жидкостью после предыдущих инсультов
• если пациент имеет болезнь почек
• если пациент имеет гипотиреоз (недостаточность функции щитовидной железы)
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или если пациент имел болезнь мышц или если она была в семье
• если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и препарата, содержащего эзетимиб и аторвастатин, может привести к серьезным последствиям, включая проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
• если у пациента во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими "статинами" или "фибратами"), наблюдались жалобы, связанные с мышцами.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент ранее имел болезнь печени
• если пациент старше 70 лет
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента есть или ранее была миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая некоторые случаи мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимого

боли в мышцах, их чувствительности или слабости во время приема этого препарата.В редких
случаях, жалобы на мышцы могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек.
Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Зентаста, поскольку врач будет должен провести анализ крови перед началом приема этого препарата и, по возможности, во время лечения, для оценки риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Риск нежелательных реакций на мышцы, например, рабдомиолиза (разрушение скелетных мышц), увеличивается при применении определенных препаратов одновременно (см. пункт 2. "Препарат Зентаста и другие препараты").
Во время лечения врач будет внимательно следить за состоянием здоровья пациента, если он страдает диабетом или если существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета более высока у людей, у которых высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это определяется с помощью простого теста, который исследует повышенный уровень ферментов печени в крови. Поэтому врач регулярно проводит этот анализ крови (исследование функции печени) во время лечения препаратом Зентаста. Важно обратиться к врачу для получения направления на лабораторные исследования.
Необходимо сообщить врачу о всех болезнях, включая аллергии.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Зентаста у детей и подростков.

Препарат Зентаста и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать одновременного приема препарата Зентаста и фибратов (препаратов, снижающих уровень холестерина).
Существует несколько препаратов, которые могут изменить действие препарата Зентаста или чье действие может быть изменено препаратом Зентаста (см. пункт 3). Этот тип взаимодействия может уменьшить эффективность одного или обоих препаратов. Он также может увеличить риск или тяжесть нежелательных реакций, включая серьезное повреждение мышц, называемое "рабдомиолизом", описанное в пункте 4:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органа).
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота, рифампицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, колестирамин, колестипол (препараты, используемые для регулирования уровня жиров).
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии и артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем.
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм).
• летьмовор (препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни).
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация трипанавира с ритонавиром (используемые для лечения СIDA).
• противовирусные препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как телапревир, бокепревир и комбинация элбасвир, grazопревир, ледипасвир/софосбувир.
• в случае необходимости перорального приема фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить применение препарата Зентаста. Применение препарата Зентаста одновременно с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериальных инфекций крови).
• Другие препараты, взаимодействующие с препаратом Зентаста
• пероральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность).
• стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка).
• феназон (препарат, используемый для лечения боли).
• препараты, нейтрализующие кислоту (содержащие алюминий или магний).
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов).
• колхицин (препарат, используемый для лечения подагры).
• растение зверобоя (препарат, используемый для лечения депрессии).

Препарат Зентаста с пищей и алкоголем

См. пункт 3 для получения информации о том, как принимать препарат Зентаста. Необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Грейпфрутовый сок
Не следует превышать потребление одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока, поскольку большие количества могут изменить действие препарата Зентаста.
Алкоголь
Необходимо избегать потребления слишком больших количеств алкоголя во время лечения этим препаратом. См. пункт 2. "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не применять препарат Зентаста, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной.
Не применять препарат Зентаста у женщин детородного возраста, если они не используют надежные методы контрацепции. Если пациентка становится беременной во время лечения препаратом Зентаста, она должна немедленно прекратить прием этого препарата и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Не применять препарат Зентаста во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует ожидать, что препарат Зентаста будет влиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема препарата Зентаста. Если после приема этого препарата возникают головокружения, не следует водить транспортные средства или использовать механизмы.

Препарат Зентаста содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат практически "не содержит натрия".

3. Как применять препарат Зентаста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема препарата Зентаста необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина
• Во время приема препарата Зентаста необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина

Как принимать препарат
Рекомендуемая доза препарата Зентаста составляет одну таблетку, перорально, один раз в день, желательно в одно и то же время. Таблетку необходимо проглотить с достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды).
Когда принимать препарат
Препарат Зентаста можно принимать в любое время. Можно принимать независимо от приема пищи.
Если врач назначил препарат Зентаста и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий активное вещество колестирамин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принять препарат Зентаста не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зентаста

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Зентаста

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычно принимаемую дозу препарата Зентаста на следующий день в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если у пациента возникает любая из следующих серьезных нежелательных реакций, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, вокруг глаз, гениталий, а также лихорадкой, сыпью на коже, с розово-красными пятнами, особенно на руках или ступнях, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, а также, в частности, если наблюдается плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением мышц. Это состояние может представлять угрозу для жизни и привести к заболеваниям почек.

Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает неожиданная или нетипичная кровоточивость или синяк, это может указывать на нарушения функции печени.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Зентаста:

Часто: (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Воспаление носовых проходов, боль в горле, кровоточивость из носа.
• Аллергические реакции.
• Повышение уровня сахара в крови, при диабете необходимо внимательно контролировать уровень сахара в крови.
• Головные боли.
• Тошнота, запор, газы, диарея, диспепсия, боль в животе.
• Боль в горле и (или) трахее.
• Боль в суставах и (или) боль в руках или ногах, боль в спине, боль в мышцах, судороги мышц, отек суставов.
• Повышение активности креатинкиназы в крови.
• Повышение активности ферментов печени АЛТ и (или) АСАТ.
• Чувство усталости.
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Не очень часто: (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Понижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны внимательно контролировать уровень сахара в крови).
• Потеря аппетита, прибавление в весе.
• Кашель.
• Слабость мышц, боль в шее, боль в грудной клетке, отек, особенно на ногах, повышенная температура.
• Приливы, повышенное кровяное давление.
• Рвота, отрыжка, воспаление поджелудочной железы и печени, изжога, воспаление желудка, сухость во рту.
• Покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница, выпадение волос.
• Кошмары, трудности с засыпанием.
• Головокружения, онемение, потеря памяти (амнезия), нарушения вкуса, потеря памяти, нарушения чувствительности.
• Нечеткое зрение.
• Звон в ушах.
• Чувство общего дискомфорта, беспокойства или боли.
• Слабость.
• Повышение активности фермента печени гамма-глутамилтрансферазы.
• Наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко: (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• Понижение количества тромбоцитов.
• Онемение, покалывание или жжение рук или ног (периферическая нейропатия).
• Воспаление мышц, воспаление сухожилий, иногда с разрывом сухожилия, слабость мышц как симптом потери мышечных волокон.
• Нарушения зрения.
• Желтуха кожи и белков глаз.
• Сыпь, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция).
• Фиолетовые изменения кожи (симптомы воспаления кровеносных сосудов).

Очень редко: (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Анафилактический шок, вызванный аллергической реакцией.
• Потеря слуха.
• Недостаточность функции печени.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, включая сыпь и отек более глубоких слоев кожи.
• Дыхательная недостаточность, воспаление желчного пузыря, желчные камни.
• Устойчивая слабость мышц.
• Миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая некоторые случаи мышц, участвующих в дыхании).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.
Кроме того, после введения в обращение было зарегистрировано следующее нежелательное действие при применении некоторых статинов (препаратов, снижающих уровень холестерина):

• Трудности с дыханием, включая хронический кашель и (или) одышку или лихорадку.
• Диабет. Развитие диабета более вероятно у людей, у которых высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Во время лечения врач будет контролировать состояние пациента.
• Депрессия.
• Нарушения половой функции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зентаста

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зентаста

• Активными веществами препарата являются эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кальций карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Зентаста и что содержит упаковка

Зентаста, 10 мг + 10 мг, - это белые или почти белые таблетки капсуловидной формы (12,7 мм x 5,1 мм) с надписью "1" на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 20 мг, - это белые или почти белые таблетки капсуловидной формы (14,5 мм x 5,8 мм) с надписью "2" на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 40 мг, - это белые или почти белые таблетки капсуловидной формы (16,4 мм x 6,3 мм) с надписью "3" на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 80 мг, - это белые или почти белые таблетки капсуловидной формы (17,0 мм x 8,0 мм) с надписью "4" на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC, покрытые алюминиевой фольгой, содержащие 10, 30, 90 или 100 штук, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.,
У Кабельовны, 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Хенниг Арцнаймиттель ГмбХ у Ко. КГ
Либигштр. 1-2
65439 Флорсхайм ам Майн
Германия
Блюфарма - Индустрия Фармасеутика, С.А.
Сан-Мартинью-ду-Бишпу
3045-016 Коимбра
Португалия

Этот препарат был допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Другие сведения

Чехия, Словакия, Румыния, Португалия: Зетовар
Эстония, Латвия, Литва: Торзелип
Польша: Зентаста

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 (22) 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025