Зентаста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зентаста, 10 мг + 10 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 20 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 40 мг, таблетки

Зентаста, 10 мг + 80 мг, таблетки

Эзетимиб + Аторвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зентаста и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Зентаста
• 3. Как принимать лекарство Зентаста
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зентаста
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зентаста и для чего оно используется

Зентаста - лекарство, снижающее высокий уровень холестерина. Лекарство Зентаста содержит эзетимиб и аторвастатин.
Зентаста используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина,
в том числе "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами
в крови. Кроме того, лекарство Зентаста увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Лекарство Зентаста действует посредством двух механизмов, снижающих уровень холестерина. Оно снижает
абсорбцию холестерина в пищеварительном тракте, а также ингибирует производство холестерина
в организме.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в кровообращении. Общий холестерин
в основном состоит из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на
стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут
привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или нарушается кровоток к
важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может привести к
инфаркту миокарда или инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить
отложение "плохого" холестерина в артериях и предотвращает сердечно-сосудистые заболевания.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению
риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Лекарство Зентаста используется у пациентов, у которых диета alone не достаточно для контроля уровня холестерина. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить лекарство Зентаста, если пациент уже принимает оба вещества - аторвастатин и эзетимиб в дозах, содержащихся в этом лекарстве.
Лекарство Зентаста используется, если у пациентов наблюдается:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) [гетерозиготная и гомозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия).
• сердечно-сосудистые заболевания, лекарство Зентаста снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.

Лекарство Зентаста не влияет на снижение веса.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Зентаста

Когда не принимать лекарство Зентаста

• если пациент имеет аллергию на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть или ранее была болезнь печени
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты лабораторных исследований функции печени
• если пациентка способна к деторождению и не использует эффективный метод контрацепции
• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью
• если пациент принимает лекарства, содержащие глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С
• если необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием лекарства Зентаста. Прием лекарства Зентаста с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Зентаста, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент ранее имел геморрагический инсульт или если в мозге есть небольшие кисты с жидкостью после предыдущих инсультов
• если пациент имеет болезнь почек
• если пациент имеет гипотиреоз
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или если пациент имел болезнь мышц или если она была в семье
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и лекарства, содержащего эзетимиб и аторвастатин, может привести к серьезным последствиям, включая проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
• если у пациента ранее были проблемы с мышцами при приеме других лекарств, снижающих уровень липидов (например, других "статинов" или "фибратов")
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• если пациент ранее имел болезнь печени
• если пациент старше 70 лет
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента есть или ранее была миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимого

боли в мышцах, их болезненности или слабости во время приема этого лекарства.В редких
случаях, проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек.
Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Зентаста, поскольку врач будет
обязан провести анализ крови перед началом приема этого лекарства и, по возможности, во время лечения, чтобы оценить риск нежелательных реакций, связанных с мышцами. Риск нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы (разрушение скелетных мышц),
увеличивается при приеме определенных лекарств одновременно (см. пункт 2. "Лекарство Зентаста и другие лекарства").
Во время лечения врач будет внимательно следить за состоянием здоровья пациента, если он болеет диабетом или если существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета
больше у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это определяется с помощью простого теста, который исследует повышенный уровень ферментов печени в крови. Поэтому врач регулярно проводит этот анализ крови (исследование функции печени) во время лечения лекарством Зентаста. Важно обратиться к врачу для проведения лабораторных исследований.
Необходимо сообщить врачу о всех болезнях, включая аллергии.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Зентаста у детей и подростков.

Лекарство Зентаста и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать одновременного приема лекарства Зентаста и фибратов (лекарств, снижающих уровень холестерина).
Существует несколько лекарств, которые могут изменить действие лекарства Зентаста или которые могут быть изменены лекарством Зентаста (см. пункт 3). Этот тип взаимодействия может уменьшить эффективность одного или обоих лекарств. Он также может увеличить риск или тяжесть нежелательных реакций, включая серьезное повреждение мышц, называемое "рабдомиолизой", описанное в пункте 4:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органов).
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидовая кислота, рифампицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, колестирамин, колестипол (лекарства, используемые для регулирования уровня жиров).
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии и артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем.
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм).
• лектермивир (лекарство, используемое для профилактики цитомегаловирусной болезни).
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация трипанавира с ритонавиром (используемые для лечения СПИДа).
• антивирусные лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как телапревир, бокепревир и комбинация элбасвир, grazoprevir, ледипасвир/софосбувир.
• в случае необходимости перорального приема фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием лекарства Зентаста. Прием лекарства Зентаста с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4.
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериальных инфекций крови).
• Другие лекарства, взаимодействующие с лекарством Зентаста
• пероральные контрацептивы (предотвращающие беременность).
• стирипентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• циметидин (лекарство, используемое для лечения изжоги и язв желудка).
• феназон (обезболивающее лекарство).
• антациды (препараты, содержащие алюминий или магний).
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, используемые для профилактики тромбозов).
• колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры).
• растение зверобоя (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Лекарство Зентаста с пищей и алкоголем

См. пункт 3 для получения информации о том, как принимать лекарство Зентаста. Необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Грейпфрутовый сок
Не следует превышать потребление одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока, поскольку большие количества могут изменить действие лекарства Зентаста.
Алкоголь
Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя во время лечения этим лекарством. См. пункт 2. "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, грудное вскармливание и плодность

Не использовать лекарство Зентаста, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной.
Не использовать лекарство Зентаста у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции. Если пациентка становится беременной во время лечения лекарством Зентаста, она должна немедленно прекратить прием этого лекарства и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Не использовать лекарство Зентаста во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью или подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что лекарство Зентаста будет влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема лекарства Зентаста. Если после приема этого лекарства возникают головокружения, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Зентаста содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что лекарство практически "не содержит натрия".

3. Как принимать лекарство Зентаста

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Врач определит дозу лекарства, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Прежде чем начать принимать лекарство Зентаста, необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина
• Во время приема лекарства Зентаста необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина

Как принимать лекарство
Рекомендуемая доза лекарства Зентаста составляет одну таблетку, перорально, один раз в день, желательно в одно и то же время. Таблетку необходимо проглотить с достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды).
Когда принимать лекарство
Лекарство Зентаста можно принимать в любое время. Можно принимать независимо от приема пищи.
Если врач назначил лекарство Зентаста и другое лекарство, снижающее уровень холестерина, содержащее активное вещество колестирамин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, необходимо принять лекарство Зентаста как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема смолы, связывающей желчные кислоты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зентаста

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Зентаста

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычно принимаемую дозу лекарства Зентаста на следующий день в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если у пациента возникает любая из следующих серьезных нежелательных реакций, он должен прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может привести к значительным трудностям с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, вокруг глаз, гениталий, а также лихорадкой, сыпью на коже, с розово-красными пятнами, особенно на руках или ступнях, с возможными пузырями.
• Слабость, болезненность, боль, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, а также, в частности, если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением мышц. Это состояние может представлять угрозу для жизни и привести к заболеваниям почек.

Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью.

Другие возможные нежелательные реакции Зентаста:

Часто: (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови, при диабете необходимо внимательно следить за уровнем сахара в крови.
• Головные боли.
• Тошнота, запор, газы, диарея, диспепсия, боль в животе.
• Боль в горле и (или) гортани.
• Боль в суставах и (или) боль в руках или ногах, боль в спине, боль в мышцах, судороги мышц, отек суставов.
• Увеличение активности креатинкиназы в крови.
• Увеличение активности ферментов печени АЛТ и (или) АСТ.
• Чувство усталости.
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Не очень часто: (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Снижение уровня сахара в крови (пациенты с диабетом должны внимательно следить за уровнем сахара в крови).
• Потеря аппетита, прибавление в весе.
• Кашель.
• Слабость мышц, боль в шее, боль в грудной клетке, отек, особенно на лодыжках, повышенная температура.
• Приливы жара, высокое кровяное давление.
• Рвота, отрыжка, панкреатит, гепатит, изжога, гастрит, сухость во рту.
• Покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница, выпадение волос.
• Кошмары, трудности с засыпанием.
• Головокружения, онемение, потеря памяти (амнезия), нарушения вкуса, потеря памяти, нарушения чувствительности.
• Неясное зрение.
• Звон в ушах.
• Чувство общего дискомфорта, беспокойства или боли.
• Слабость.
• Увеличение активности фермента печени гамма-глутамилтрансферазы.
• Наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко: (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов.
• Онемение, покалывание или жжение рук или ног (периферическая нейропатия).
• Воспаление мышц, воспаление сухожилий, иногда с разрывом сухожилия, слабость мышц как симптом потери мышечных волокон.
• Нарушения зрения.
• Желтуха кожи и белков глаз.
• Сыпь, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция).
• Фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулитиса).

Очень редко: (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Анафилактический шок, вызванный аллергической реакцией.
• Потеря слуха.
• Недостаточность печени.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, включая сыпь и отек более глубоких слоев кожи.
• Дыхательная недостаточность, панкреатит, желчные камни.
• Длительная слабость мышц.
• Миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, ухудшающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.
Кроме того, после введения в обращение было отмечено следующее нежелательное действие при приеме некоторых статинов (лекарств, снижающих уровень холестерина):

• Трудности с дыханием, включая хронический кашель и (или) одышку или лихорадку.
• Диабет. Развитие диабета более вероятно, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление. Во время приема этого лекарства врач будет контролировать состояние пациента.
• Депрессия.
• Нарушения половой функции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Зентаста

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зентаста

• Активными веществами лекарства являются эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Зентаста и что содержит упаковка

Зентаста, 10 мг + 10 мг, - белые или почти белые таблетки капсульной формы (12,7 мм x 5,1 мм)
с надписью "1" на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 20 мг, - белые или почти белые таблетки капсульной формы (14,5 мм x 5,8 мм)
с надписью "2" на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 40 мг, - белые или почти белые таблетки капсульной формы (16,4 мм x 6,3 мм)
с надписью "3" на одной стороне.
Зентаста, 10 мг + 80 мг, - белые или почти белые таблетки капсульной формы (17,0 мм x 8,0 мм)
с надписью "4" на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC, покрытые алюминиевой фольгой, содержащие
10, 30, 90 или 100 штук, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.,
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Хенниг Арцнаймиттель ГмбХ у Ко. КГ
Либигштр. 1-2
65439 Флорсхайм ам Майн
Германия
Блюфарма - Индустрия Фармасеутика, С.А.
Сан-Мартинью-ду-Бишпу
3045-016 Коимбра
Португалия

Это лекарственное средство было разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия, Словакия, Румыния, Португалия: Зетовар
Эстония, Латвия, Литва: Торзелип
Польша: Зентаста

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025