Загрон Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Захрон Комби, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Захрон Комби, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Захрон Комби, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы

Захрон Комби, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы

Росувастатин + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Захрон Комби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Захрон Комби
• 3. Как применять препарат Захрон Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Захрон Комби
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Захрон Комби и для чего он используется

Захрон Комби содержит две активные вещества - розувастатин и амлодипин.
Захрон Комби показан для лечения взрослых пациентов с повышенным артериальным давлением
и одновременно высоким уровнем холестерина, когда изменение диеты и физическая активность оказались
недостаточными для достижения снижения уровня холестерина и (или) профилактики сердечно-сосудистых событий, если имеются другие факторы, увеличивающие риск инфаркта миокарда,
инсульта или связанных с этим нарушений здоровья.
Захрон Комби показан для пациентов, которые уже принимают розувастатин и амлодипин в тех же дозах, что и в препарате Захрон Комби. Пациенты, уже принимающие розувастатин и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо них принимать одну таблетку препарата Захрон Комби, содержащую оба активных вещества в тех же дозах.
Во время применения препарата Захрон Комби необходимо продолжать диету, снижающую уровень холестерина, и физические упражнения.

2. Важная информация перед применением препарата Захрон Комби

Когда не применять препарат Захрон Комби:

• если пациент имеет аллергию на розувастатин, амлодипин, другой препарат из группы антагонистов кальция или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью, в случае беременности во время применения препарата Захрон Комби необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу; женщины детородного возраста во время приема препарата Захрон Комби должны использовать эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть болезнь печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах;
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа);
• если у пациента есть очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония);
• если у пациента есть сужение аортального клапана сердца (стеноз аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организму достаточное количество крови);
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Захрон Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции почек;
• если пациент имеет нарушения функции печени;
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, если боли в мышцах были у пациента или его семьи в прошлом или если в прошлом были нарушения мышц при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина; в случае появления необъяснимой боли в мышцах, особенно если она сопровождается плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно сообщить врачу; также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если появляется постоянное ослабление мышц;
• если пациент регулярно потребляет значительные количества алкоголя;
• если щитовидная железа не функционирует правильно;
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами; необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, даже если пациент принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина, в прошлом;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт "Захрон Комби и другие препараты";
• если пациент принимает или принимал в течение 7 последних дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций; прием препарата Захрон Комби с фузидовой кислотой может привести к тяжелым нарушениям мышц (рабдомиолиз);
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента есть сердечная недостаточность;
• если у пациента появился значительный рост артериального давления (гипертонический криз);
• если пациент является пожилым;
• если пациент имеет азиатское происхождение: японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское; врач должен выбрать подходящую для пациента начальную дозу препарата Захрон Комби.

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это можно определить, выполнив простой
тест, который покажет повышенную активность ферментов печени в крови. Поэтому врач обычно проводит анализ крови (печеночные пробы) перед и во время лечения препаратом Захрон Комби.
Пациенты с диабетом или у которых есть риск развития диабета во время применения этого препарата
будут находиться под тщательным медицинским наблюдением. Лица с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с ожирением и высоким артериальным давлением, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

Препарат Захрон Комби не должен применяться у детей и подростков.

Захрон Комби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Захрон Комби может изменять действие следующих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Захрон Комби:

• варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат, используемый для разжижения крови);
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);

грязи

• препараты для лечения язвы желудка (используемые для нейтрализации желудочной кислоты);
• оральные контрацептивы;
• гормональная заместительная терапия;
• ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавир, индинавир, нельфинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, см. пункт "Предостережения и меры предосторожности");
• кетоконазол, итраконазол (препараты против грибов);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• темсиролимус или другие препараты, используемые для лечения рака (химиотерапия);
• эверолимус, такролимус, циклоспорин или другие препараты (используемые для контроля иммунной системы пациента, позволяющие принять трансплантированный орган);
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина);
• регорафениб (используемый для лечения рака);
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Если необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо
прекратить прием препарата Захрон Комби в это время. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить прием препарата Захрон Комби. Прием препарата Захрон Комби с фузидовой кислотой может редко привести к ослаблению, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Захрон Комби может еще больше снижать артериальное давление у пациентов, принимающих уже другие препараты для снижения артериального давления.

Захрон Комби с пищей и напитками

Препарат Захрон Комби можно принимать независимо от приема пищи.
Пациенты, принимающие препарат Захрон Комби, не должны пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты,
поскольку грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества - амлодипина в крови, что может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Захрон Комби, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препарат Захрон Комби во время беременности или грудного вскармливания. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Захрон Комби, она должна немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Захрон Комби.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Захрон Комби может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами. У некоторых пациентов могут появляться головокружения при применении препарата Захрон Комби. Если этот препарат вызывает тошноту, головокружение, усталость или головные боли, не следует управлять транспортными средствами или механизмами и необходимо немедленно обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Захрон Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата - одна таблетка в день.
Препарат можно принимать до или после приема пищи. Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует принимать препарат Захрон Комби с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Препарат Захрон Комби не должен применяться у детей и подростков.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно посещать врача для регулярного контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что уровень холестерина достиг и поддерживает необходимые значения.
Врач может решить увеличить дозу, чтобы пациент принимал необходимое для себя количество препарата Захрон Комби.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Захрон Комби

Необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице для получения консультации. Прием слишком многих таблеток может привести к тому, что артериальное давление будет низким или даже опасно низким. Могут появиться головокружения, чувство головокружения, обморок или ослабление. Если падение артериального давления будет значительным, может произойти шок. Кожа пациента может стать холодной и липкой, и пациент может потерять сознание. Если пациент идет в больницу или проходит лечение по поводу другой болезни, необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Захрон Комби.

Пропуск приема дозы препарата Захрон Комби

Не стоит беспокоиться. Если пациент забыл принять таблетку, необходимо пропустить эту дозу. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Захрон Комби

Врач определит, как долго необходимо применять этот препарат. Прекращение приема препарата Захрон Комби может привести к повторному увеличению уровня холестерина. Если пациент прекратит прием препарата раньше, чем рекомендовал врач, болезнь может вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если после приема препарата у пациента появятся любые из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленнообратиться к врачу:

• внезапный, свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка или горла, вызывающий значительные трудности с дыханием и (или) глотанием;
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, с сопровождающим очень плохим самочувствием.

Кроме того, необходимо прекратить применение препарата Захрон Комби и немедленно обратиться к

врачу, если у пациента появляются любые необычные боли в мышцах,которые продолжаются дольше, чем можно было ожидать. Аналогично, как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа людей появлялись неприятные симптомы в мышцах, которые редко усиливались, переходя в потенциально опасные для жизни повреждения мышц, называемые рабдомиолизом.
Если любые из следующих зарегистрированных частых нежелательных реакцийявляются для пациента проблемными или будут продолжаться дольше недели, необходимо обратиться к
врачу.
РОЗУВАСТАТИН
Частые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• боль в животе
• запор
• тошнота
• боли в мышцах
• чувство слабости
• головокружение
• незначительное увеличение количества белка в моче - обычно самостоятельно возвращается к норме, без необходимости прекращения приема препарата Захрон Комби
• диабет. Вероятность появления диабета выше, если уровень сахара и жиров в крови пациента высок, пациент имеет ожирение и высокое артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет наблюдать за пациентом.

Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд или другие кожные реакции
• увеличение количества белка в моче - обычно самостоятельно возвращается к норме, без необходимости прекращения приема препарата Захрон Комби (относится к дозам 5-20 мг)

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция - симптомы включают отек лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием и дыханием, сильный зуд кожи (с образованием приподнятых узлов), если пациент считает, что появилась у него аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить прием препарата Захрон Комбии обратиться за медицинской помощью
• повреждения мышц у взрослых - как мера предосторожности, необходимо прекратить прием препарата Захрон Комби и немедленно связаться с врачом, если у пациента появляются любые необычные болив мышцах, которые продолжаются дольше, чем можно было ожидать
• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
• увеличение активности ферментов печени в крови
• уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений и синяков (тромбоцитопения)

Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• воспаление печени
• следы крови в моче
• повреждения нервов ног и рук (например, онемение)
• боли в суставах
• потеря памяти
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• диарея (размягченный стул)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, в области глаз и половых органов)
• кашель
• одышка
• отек
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• нарушения дыхания, включая длительный кашель и (или) одышку или лихорадку
• повреждения сухожилий
• нарушения функции нервов, которые могут привести к слабости, онемению и покалыванию

АМЛОДИПИН
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более 1 из 10 пациентов):

• отек (задержка жидкости)

Частые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (чувство сильного сердцебиения), внезапное покраснение, особенно лица
• боль в животе, тошнота
• отек области лодыжек, быстрое утомление
• диарея или запор
• диспепсия
• спазмы мышц
• чувство слабости
• нарушения зрения, двойное зрение

Если любые из следующих наблюдаемых других нежелательных реакций усиливаются или если появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• дрожание, нарушения вкуса, обморок, чувство обморока
• чувство онемения или покалывания конечностей, отсутствие чувствительности
• звон в ушах
• низкое артериальное давление
• чихание или насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• сухость во рту, рвота
• выпадение волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• нарушения сердечного ритма
• одышка
• кашель
• сыпь, зуд, крапивница
• боль, боль в груди, плохое самочувствие
• боль в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение или уменьшение веса

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к увеличению образования синяков и кровотечений (повреждение красных кровяных клеток)
• увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• нарушения функции нервов, которые могут привести к слабости, онемению и покалыванию
• отек десен
• вздутие живота (воспаление желудка)
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтизна кожи и глаз), увеличение активности ферментов печени, что может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов
• увеличение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с сопровождающей кожной сыпью
• чувствительность к свету
• нарушения, включающие жесткость, дрожание и (или) нарушения движений
• инфаркт миокарда
• аллергическая реакция
• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
• сильные кожные реакции, включая усиленную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение или отек кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции

В случае усиления любых из следующих нежелательных реакций или если появляются нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Захрон Комби

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Активными веществами препарата являются розувастатин (в виде розувастатина кальция) и амлодипин (в виде амлодипина бесилата).
10 мг + 5 мг: каждая твердая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
10 мг + 10 мг: каждая твердая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
20 мг + 5 мг: каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
20 мг + 10 мг: каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
Остальные компоненты являются:
Содержание капсулы:кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А) ,стеарилфумарат натрия
Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171)
Корпус капсулы (красная краска): шеллак, пропиленгликоль (Е1520), аммиачный гидроксид, оксид железа красный (Е172), гидроксид калия
Крышка капсулы (зеленая краска): шеллак, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), оксид железа желтый (Е172), аммиачный гидроксид, пропиленгликоль

Как выглядит препарат Захрон Комби и что содержит упаковка

10 мг + 5 мг: твердая желированная капсула, размер 1, с корпусом белого матового цвета с красной надписью „Амл 5 мг“ и белым матовым крышкой с зеленым надписью „Рсв 10 мг“
10 мг + 10 мг: твердая желированная капсула, размер 00, с корпусом белого матового цвета с красной надписью „Амл 10 мг и линия“ и белым матовым крышкой с зеленым надписью „Рсв 10 мг“
20 мг + 5 мг: твердая желированная капсула, размер 00, с корпусом белого матового цвета с красной надписью „Амл 5 мг“ и белым матовым крышкой с зеленым надписью „Рсв 20 мг и линия“
20 мг + 10 мг: твердая желированная капсула, размер 00, с корпусом белого матового цвета с красной надписью „Амл 10 мг и линия“ и белым матовым крышкой с зеленым надписью „Рсв 20 мг и линия“
Препарат Захрон Комби выпускается в блистерах, содержащих 28, 56 твердых капсул .
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Дата последней актуализации инструкции:02.2019