РОЗУВАСТАТИН/АМЛОДИПИН АРИСТО 10 мг/5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатин/амлодипин Аресто 10 мг/5 мг твердые капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат назначен вам лично, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Росувастатин/амлодипин Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатин/амлодипин Аресто
3. Как принимать Росувастатин/амлодипин Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатин/амлодипин Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатин/амлодипин Аресто и для чего он используется

Росувастатин/амлодипин Аресто - это препарат, содержащий два активных вещества: росувастатин и аmlодипин.

Росувастатин/амлодипин показан для лечения взрослых пациентов с сочетанием гипертонии и высокого уровня холестерина, когда изменения в диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции уровня холестерина и/или для профилактики сердечно-сосудистых событий, если у пациента есть другие факторы, увеличивающие риск сердечно-сосудистых событий.

Росувастатин/амлодипин показан для пациентов, уже принимающих росувастатин и аmlодипин в одинаковой дозе. Вместо приема росувастатина и аmlодипина отдельно, пациент принимает одну капсулу росувастатин/амлодипин, содержащую оба активных вещества в одинаковой концентрации.

Вы должны продолжать диету и физические упражнения для снижения уровня холестерина во время приема Росувастатин/амлодипин.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатин/амлодипин Аресто

Не принимайте Росувастатин/амлодипин

• Если вы аллергичны к росувастатину, аmlодипину или любому другому антагонисту кальция или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатин/амлодипин, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны避ать беременности во время приема росувастатин/амлодипин, используя подходящие меры контрацепции.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если вы испытывали повторяющиеся боли или дискомфорт в мышцах.
• Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов).
• Если у вас есть тяжелая гипотония.
• Если вы страдаете стенозом аортального клапана или кардиогенным шоком (состоянием, при котором сердце не может обеспечить достаточное кровообращение в организме).
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью и острым инфарктом миокарда.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Росувастатин/амлодипин Аресто или других препаратов, содержащих росувастатин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом росувастатин/амлодипин

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы испытывали необъяснимые и повторяющиеся боли или дискомфорт в мышцах, семейный или личный анамнез мышечных заболеваний или предыдущие проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость.
• Если вы часто потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Пожалуйста, прочитайте эту инструкцию внимательно, даже если вы ранее принимали другие препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. "Другие препараты и Росувастатин/амлодипин Аресто".
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препараты, содержащие фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально; сочетание росувастатин/амлодипин с фузидиевой кислотой может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз). См. раздел 4.
• Если вы испытывали тяжелые проблемы с дыханием.
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью.
• Если у вас есть тяжелая гипертония.
• Если вы страдаете миастенией (заболеванием, характеризующимся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастенией глаз (заболеванием, вызывающим слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если вы пожилой пациент.
• Если вы азиатского происхождения - это японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское. Ваш врач может потребовать выбрать начальную дозу, соответствующую вашим потребностям.

Будьте особенно осторожны с Росувастатин/амлодипин Аресто

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Росувастатин/амлодипин Аресто. Прекратите использовать Росувастатин/амлодипин Аресто и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это определяется простым тестом, изучающим увеличение уровня печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) до и во время лечения росувастатин/амлодипином.

Во время приема этого препарата ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы более склонны к риску развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, вы имеете избыточный вес и высокое кровяное давление.

Дети и подростки

Росувастатин/амлодипин не должен назначаться детям и подросткам.

Другие препараты и Росувастатин/амлодипин Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Росувастатин/амлодипин может повлиять на или быть под влиянием других препаратов, таких как:

• антICOагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиться, если принимать их с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.

Росувастатин/амлодипин может снизить ваше кровяное давление еще больше, если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого кровяного давления.

Применение Росувастатин/амлодипин с пищей и напитками

Вы можете принимать росувастатин/амлодипин с или без пищи.

Люди, принимающие росувастатин/амлодипин, не должны потреблять грейпфрутовый сок и грейпфрут. Это связано с тем, что грейпфрутовый сок и грейпфрут могут привести к увеличению уровня активного вещества аmlодипин в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение гипотензивного эффекта этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Женщины должны избегать беременности во время приема росувастатин/амлодипин, используя подходящие меры контрацепции.

Было показано, что аmlодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Вождение и использование машин

Росувастатин/амлодипин может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Некоторые люди чувствуют себя головокружительно во время лечения этим препаратом. Если капсулы вызывают у вас тошноту, головокружение или усталость, или у вас появляются головные боли, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Росувастатин/амлодипин Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день.

Этот препарат можно принимать до и после еды. Вы должны принимать свой препарат всегда в одно и то же время каждый день с стаканом воды. Не принимайте этот препарат с грейпфрутовым соком.

Использование у детей и подростков

Росувастатин/амлодипин не должен назначаться детям и подросткам.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы возвращались к вашему врачу для регулярного контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина достиг и остается на правильном уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали правильное количество росувастатин/амлодипин для вас.

Если вы приняли слишком много Росувастатин/амлодипин

Обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице за советом.

Прием слишком многих капсул может вызвать слишком низкое кровяное давление или даже опасно низкое кровяное давление. Вы можете чувствовать себя головокружительно, дезориентированно, бледно или слабо. Если ваше кровяное давление слишком низкое, это может привести к остановке сердца.

Ваша кожа может стать холодной и влажной, и вы можете потерять сознание.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиваться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Росувастатин/амлодипин

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять капсулу, пропустите эту дозу полностью. Принимайте свою следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Росувастатин/амлодипин

Ваш врач посоветует вам, как долго вам нужно принимать этот препарат. Ваши уровни холестерина могут снова увеличиться, если вы прекратите принимать Росувастатин/амлодипин. Ваше заболевание может вернуться, если вы прекратите принимать этот препарат раньше, чем было рекомендовано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Розувастатин/амлодипин и обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, которые очень редки после приема этого лекарства.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновение), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием и/или глотанием.
• Серьезные кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Пятна на туловище красноватого цвета, в форме мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона)
• Инфаркт миокарда, аномальный сердечный ритм
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным чувством недомогания
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки)
• Разрыв мышц
• Общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• Слабость мышц, чувствительность, боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если это происходит одновременно, чувство недомогания или высокая температура, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц, что может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками

Также прекратите принимать розувастатин/амлодипин и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если у вас есть необоснованные боли и судороги в мышцах, которые продолжаются дольше, чем ожидается. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывали неприятные мышечные эффекты, которые очень редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с врачом.

Связанные с розувастатином

Частые побочные эффекты: могут поражать до 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Боль в желудке.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами во время приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты: могут поражать до 1 из 100 человек

• Сыпь, зуд, крапивница и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения капсулами

Очень редкие побочные эффекты: могут поражать до 1 из 1 000 человек

• Серьезная аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, трудности с глотанием и дыханием, сильный зуд кожи (с крапивницей). Если вы думаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать это лекарствои немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых – как предосторожность, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если у вас есть необоснованные боли или судороги в мышцах, которые продолжаются дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или необычных синяков (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты:могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов в ногах и руках (с онемением или покалыванием).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение размера молочных желез у мужчин).

Побочные эффекты неизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Диарея (жидкий стул).
• Кашель.
• Одышка.
• Отек (отек).
• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные проблемы
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Расстройство нервов, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание.
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания), миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Связанные с амлодипином

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с врачом.

Очень частые:могут поражать более 1 из 10 человек

• Отек (отек)

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Сердцебиение (чувство сердечных сокращений), прилив крови к лицу
• Боль в животе, чувство недомогания (тошнота)
• Отек лодыжек (отек), усталость
• Диарея или запор.
• Изжога
• Мышечные спазмы
• Слабость
• Расстройства зрения, двойное зрение.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, которые включены в следующий список. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Редкие:могут поражать до 1 из 100 человек

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Дрожь, расстройства вкуса, обморок, слабость
• Онемение или покалывание в конечностях, потеря чувствительности
• Шум в ушах
• Снижение артериального давления
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Потеря волос, увеличение потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Расстройства мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Аномальный сердечный ритм
• Затруднение дыхания
• Кашель
• Сыпь, зуд, крапивница
• Боль, боль в груди, чувство недомогания
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине.
• Увеличение или уменьшение веса

Очень редкие:могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Спутанность сознания

Очень редкие:могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов в крови, что может привести к легкому кровотечению или необычным синякам (повреждение красных кровяных клеток)
• Избыток сахара в крови (гипергликемия)
• Расстройство нервов, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание
• Воспаление десен
• Увеличение живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (иктерия), увеличение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты
• Увеличение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• Чувствительность к свету
• Расстройства, сочетающие жесткость, дрожь и/или расстройства движения
• Инфаркт миокарда
• Аллергические реакции
• Сильная боль в желудке (воспаление поджелудочной железы)
• Серьезные кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Розувастатина/амлодипина Арísto

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере/etikете после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатина/амлодипина Арísto

Активные вещества – розувастатин (в виде розувастатина кальция) и амлодипин (в виде амлодипина бесилата).

• Каждая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
• Другие вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы:кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, стеарил фумарат натрия.

• Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E 171).

• Краска для письма:шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), сильный аммиачный раствор (E527), оксид железа красный (E172), гидроксид калия (E525)

• Зеленая краска:шеллак (E904), диоксид титана (E171), лака алюминия индиго кармин (E132), оксид железа желтый (E172), сильный аммиачный раствор (E527), пропиленгликоль (E1520)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы из твердой желатины размером 1 и белого цвета с надписью "Aml 5 мг" красными чернилами и белой крышкой с надписью "Rsv 10 мг" зелеными чернилами

Продаются в блистерах по 14 и 30 капсул.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8­­-10

13435 Берлин

Германия

Ответственный за производство:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Пабянице

Польша

Или

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33

95-054 Ксаверов

Польша

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоz

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

IT Rosulod

ES Розувастатин/амлодипин Арísto 10 мг/5 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления этого листка:май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/