Загрон Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Захрон Комби, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Захрон Комби, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Захрон Комби, 20 мг + 5 мг, твердые капсулы

Захрон Комби, 20 мг + 10 мг, твердые капсулы

Росувастатин + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Захрон Комби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Захрон Комби
• 3. Как применять препарат Захрон Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Захрон Комби
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Захрон Комби и для чего он используется

Захрон Комби содержит две активные вещества - розувастатин и амлодипин.
Захрон Комби показан взрослым пациентам для лечения повышенного артериального давления
и одновременно высокого уровня холестерина, когда изменение диеты и физическая активность оказались
недостаточными для достижения снижения уровня холестерина и (или) профилактики сердечно-сосудистых событий, если имеются другие факторы, увеличивающие риск инфаркта миокарда,
инсульта или связанных с этим нарушений здоровья.
Захрон Комби показан пациентам, которые уже принимают розувастатин и амлодипин в тех же дозах, что и в препарате Захрон Комби. Пациенты, уже принимающие розувастатин и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо них принимать одну таблетку препарата Захрон Комби, содержащую оба активных вещества в тех же дозах.
Во время применения препарата Захрон Комби необходимо продолжать диету, снижающую уровень холестерина, и физические упражнения.

2. Важные сведения перед применением препарата Захрон Комби

Когда не применять препарат Захрон Комби:

• если пациент имеет аллергию на розувастатин, амлодипин, другой препарат группы антагонистов кальция или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью, в случае беременности во время применения препарата Захрон Комби необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу; женщины детородного возраста во время приема препарата Захрон Комби должны использовать эффективные методы контрацепции;
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента имеются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах;
• если пациент принимает циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа);
• если у пациента имеется очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония);
• если у пациента имеется сужение аортального клапана сердца (стеноз аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организму достаточное количество крови);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Захрон Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции почек;
• если пациент имеет нарушения функции печени;
• если у пациента имеются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, если боли в мышцах были у пациента или его семьи в прошлом или если в прошлом были нарушения мышц при применении других препаратов, снижающих уровень холестерина; в случае появления необъяснимой боли в мышцах, особенно если она сопровождается плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно сообщить врачу; также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если имеется постоянное слабость мышц;
• если пациент регулярно потребляет значительные количества алкоголя;
• если щитовидная железа не функционирует правильно;
• если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами; необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, даже если пациент принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина, в прошлом;
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт "Захрон Комби и другие препараты";
• если пациент принимает или принимал в течение 7 последних дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или в инъекциях; применение препарата Захрон Комби с фузидовой кислотой может привести к тяжелым нарушениям мышц (рабдомиолизу);
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента появился большой скачок артериального давления (гипертонический криз);
• если пациент пожилой;
• если пациент азиатского происхождения: японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского; врач должен выбрать подходящую для пациента начальную дозу препарата Захрон Комби.

У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это можно определить, выполнив простой
тест, который покажет повышенную активность ферментов печени в крови. По этой причине врач обычно проводит анализ крови (печеночные пробы) перед и во время лечения препаратом Захрон Комби.
Пациенты с диабетом или у которых имеется риск развития диабета во время применения этого препарата
будут находиться под тщательным медицинским контролем. Лица с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с ожирением и высоким артериальным давлением, могут быть подвержены риску развития диабета.

Дети и подростки

Препарат Захрон Комби не должен применяться у детей и подростков.

Захрон Комби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Захрон Комби может изменять действие следующих препаратов или эти препараты могут изменять действие
препарата Захрон Комби:

• варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат, используемый для разжижения крови);
• фibrаты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);

грели

• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты);
• оральные контрацептивы;
• гормональная заместительная терапия;
• ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавир, индинавир, нельфинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, см. пункт "Предостережения и меры предосторожности");
• кетоконазол, итраконазол (препараты против грибов);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики);
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• темсиролимус или другие препараты, используемые для лечения рака (химиотерапия);
• эверолимус, такролимус, циклоспорин или другие препараты (используемые для контроля иммунной системы пациента, позволяющие организму принять трансплантированный орган);
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина);
• регорафениб (используемый для лечения рака);
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, вельтапасвир, гравипревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Если необходимо применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо
прекратить применение препарата Захрон Комби в это время. Врач сообщит пациенту, когда можно
безопасно возобновить применение препарата Захрон Комби. Применение препарата Захрон Комби с фузидовой кислотой может редко привести к ослаблению, чувствительности или боли в мышцах
(рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
Захрон Комби может еще больше снижать артериальное давление у пациентов, уже принимающих другие
препараты для снижения артериального давления.

Захрон Комби с пищей и напитками

Препарат Захрон Комби можно принимать независимо от приема пищи.
Пациенты, принимающие препарат Захрон Комби, не должны пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты,
поскольку грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества -
амлодипина в крови, что может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Захрон Комби,
снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Захрон Комби во время беременности или грудного вскармливания. Если
пациентка забеременеет во время применения препарата Захрон Комби, она должна немедленно
прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу. Женщины детородного возраста должны
использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Захрон Комби.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Захрон Комби может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами. У некоторых пациентов могут出现 головокружения во время применения препарата Захрон
Комби. Если этот препарат вызывает тошноту, головокружение, усталость или головные боли, не следует
управлять транспортными средствами или работать с механизмами и необходимо немедленно обратиться к
врачу.

3. Как применять препарат Захрон Комби

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата - одна таблетка в день.
Препарат можно принимать до или после приема пищи. Препарат необходимо принимать в одно и то же
время каждый день, запивая водой. Не следует применять препарат Захрон Комби с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Препарат Захрон Комби не должен применяться у детей и подростков.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и
удерживает необходимые значения.
Врач может решить увеличить дозу, чтобы пациент принимал подходящую для себя дозу препарата Захрон
Комби.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Захрон Комби

Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации. Применение
слишком многих таблеток может привести к тому, что артериальное давление будет низким или даже
опасно низким. Может出现 головокружение, чувство головокружения, обморок или слабость. Если падение
артериального давления будет значительным, может возникнуть шок. Кожа пациента может стать холодной и
влажной, а пациент может потерять сознание. Если пациент идет в больницу или получает лечение по
поводу другой болезни, необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Захрон
Комби.

Пропуск приема дозы препарата Захрон Комби

Не стоит беспокоиться. Если пациент забыл принять таблетку, необходимо пропустить эту дозу.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для
замены пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Захрон Комби

Врач определит, как долго необходимо применять этот препарат. Прекращение применения препарата
Захрон Комби может привести к повторному повышению уровня холестерина. Если пациент прекратит
применение препарата раньше, чем рекомендовал врач, болезнь может вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого. Если после приема препарата у пациента появляются какие-либо из следующих очень редких,
тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленнообратиться к врачу:

• внезапный, свистящий дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка или горла, вызывающий значительные трудности с дыханием и (или) глотанием;
• тяжелые реакции кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, с сопровождением очень плохого самочувствия.

Кроме того, необходимо прекратить применение препарата Захрон Комби и немедленно обратиться к

врачу, если у пациента появляются какие-либо необычные боли в мышцах,которые продолжаются дольше, чем можно было ожидать. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа людей появлялись неприятные симптомы мышц, которые редко усиливались, переходя в потенциально угрожающее жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом.
Если какие-либо из следующих зарегистрированных частых нежелательных реакцийявляются для пациента
проблематичными или будут продолжаться дольше чем неделю, необходимо обратиться к
врачу.
РОЗУВАСТАТИН
Частые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• боль в животе
• запор
• тошнота
• боли в мышцах
• чувство слабости
• головокружение
• незначительное увеличение количества белка в моче - обычно самостоятельно возвращается к норме, без необходимости прекращения применения препарата Захрон Комби
• диабет. Вероятность появления диабета выше, если уровень сахара и жиров в крови пациента высок, пациент имеет ожирение и высокое артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет наблюдать за пациентом.

Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд или другие реакции кожи
• увеличение количества белка в моче - обычно самостоятельно возвращается к норме, без необходимости прекращения применения препарата Захрон Комби (относится к дозам 5-20 мг)

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция - симптомы включают отек лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием и дыханием, сильный зуд кожи (с образованием приподнятых узлов), если пациент считает, что появилась у него аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата Захрон Комбии обратиться за медицинской помощью
• повреждение мышц у взрослых - как мера предосторожности, необходимо прекратить применение препарата Захрон Комби и немедленно связаться с врачом, если у пациента появляются какие-либо необычные болив мышцах, которые продолжаются дольше, чем можно было ожидать
• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
• увеличение активности ферментов печени в крови
• уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков (тромбоцитопения)

Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• воспаление печени
• следы крови в моче
• повреждение нервов ног и рук (например, онемение)
• боли в суставах
• потеря памяти
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• диарея (размягченный стул)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, в области глаз и половых органов)
• кашель
• одышка
• отек
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• нарушения дыхания, включая длительный кашель и (или) одышку или лихорадку
• повреждение сухожилий
• нарушения функции нервов, которые могут привести к слабости, онемению и покалыванию

АМЛОДИПИН
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более 1 из 10 пациентов):

• отек (задержка жидкости)

Частые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (чувство сильного сердцебиения), внезапное покраснение, особенно лица
• боль в животе, тошнота
• отек области лодыжек, быстрое утомление
• диарея или запор
• диспепсия
• скованность мышц
• чувство слабости
• нарушения зрения, двойное зрение

Если какие-либо из следующих наблюдаемых других нежелательных реакций усиливаются или если появляются
нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• дрожание, нарушения вкуса, обморок, чувство обморока
• чувство онемения или покалывания конечностей, отсутствие чувствительности
• звон в ушах
• низкое артериальное давление
• икота или насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• сухость во рту, рвота
• выпадение волос, усиление потливости, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• неспособность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• нарушения сердечного ритма
• одышка
• кашель
• сыпь, зуд, крапивница
• боль, боль в груди, плохое самочувствие
• боль в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение или уменьшение массы тела

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• дезориентация

Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к увеличению образования синяков и кровотечения (повреждение красных кровяных клеток)
• увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• нарушения функции нервов, которые могут привести к слабости, онемению и покалыванию
• отек десен
• вздутие живота (воспаление желудка)
• нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтизна кожи и глаз), увеличение активности ферментов печени, что может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов
• увеличение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с сопровождением кожной сыпи
• чувствительность к свету
• нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) нарушения движений
• инфаркт миокарда
• аллергическая реакция
• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы)
• сильные реакции кожи, включая усиленную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение или отек кожи, воспаление слизистой оболочки (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции

В случае усиления любых из следующих нежелательных реакций или если появляются нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Захрон Комби

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP".
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Активными веществами препарата являются розувастатин (в виде розувастатина кальция) и амлодипин (в
виде амлодипина безилата).
10 мг + 5 мг: каждая твердая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).
10 мг + 10 мг: каждая твердая капсула содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).
20 мг + 5 мг: каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).
20 мг + 10 мг: каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция) и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).
Другие компоненты являются:
Содержание капсулы:кукурузный крахмал, желатиновая кукурузная крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А) ,стеарилфумарат натрия
Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171)
Корпус капсулы (красная краска): шеллак, пропиленгликоль (E1520), аммиачная вода, оксид железа красный (E172), гидроксид калия
Крышка капсулы (зеленая краска): шеллак, диоксид титана (E171), индигокармин (E132), оксид железа желтый (E172), аммиачная вода, пропиленгликоль

Как выглядит препарат Захрон Комби и что содержит упаковка

10 мг + 5 мг: твердая желатиновая капсула, размер 1, с корпусом белого матового цвета с красной
надписью „Амл 5 мг” и белым матовым крышкой с зеленым надписью „Рсв 10 мг”
10 мг + 10 мг: твердая желатиновая капсула, размер 00, с корпусом белого матового цвета с красной
надписью „Амл 10 мг и линия” и белым матовым крышкой с зеленым надписью „Рсв 10 мг”
20 мг + 5 мг: твердая желатиновая капсула, размер 00, с корпусом белого матового цвета с красной
надписью „Амл 5 мг” и белым матовым крышкой с зеленым надписью „Рсв 20 мг и линия”
20 мг + 10 мг: твердая желатиновая капсула, размер 00, с корпусом белого матового цвета с красной
надписью „Амл 10 мг и линия” и белым матовым крышкой с зеленым надписью „Рсв 20 мг и линия”
Препарат Захрон Комби выпускается в блистерах, содержащих 28, 56 твердых капсул .
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Дата последней актуализации инструкции:02.2019