Ксилодонт 2%

2. Важные сведения перед использованием препарата Xylodont

Когда не использовать препарат Xylodont:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лидокаина гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Использование препарата, содержащего сосудосуживающее средство, не рекомендуется у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и заболеваниями периферических артерий, гипертонией, мигренью, тиреотоксикозом, диабетом, гиперплазией предстательной железы, глаукомой с узким углом зрения, а также нефропатией.

Предостережения и меры предосторожности

Были описаны редкие случаи смерти пациентов, у которых ранее не было выявлено повышенной чувствительности.
Xylodont с адреналином содержит натрия метабисульфит.
Это вещество может вызывать аллергические реакции и тяжелые приступы астмы у пациентов с аллергией.
Эффективность и безопасность использования лидокаина в стоматологии зависят от правильного выбора дозы и способа введения препарата, а также от соблюдения необходимых мер предосторожности.
Прежде чем начать использовать препарат Xylodont, необходимо обсудить это с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, должна
проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат XYLODONT не следует использовать во время беременности.

Вождение транспортных средств и использование машин

XYLODONT оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использование машин.
Врач должен решить, может ли пациент управлять транспортным средством или использовать машины
после введения препарата.

XYLODONT и другие препараты

Препараты, содержащие адреналин, следует использовать с осторожностью у пациентов, леченных ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (препаратами, используемыми в психиатрии).
В каждом случае следует использовать минимальные дозы и концентрации, необходимые для достижения желаемого анестезирующего действия. Пациент должен быть под постоянным наблюдением, и введение препарата следует немедленно прекратить после появления первого тревожного симптома (например, нарушений со стороны органов чувств).
Растворы, содержащие адреналин, могут иметь клинически значимые взаимодействия с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (тяжелая гипертония), с производными фенотиазина или бутyroфенона (возможное обратное действие адреналина, повышающего давление).
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время использует или
использовал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

3. Как использовать Xylodont

1 до 2 мл или более в зависимости от процедуры, инфильтрационно или как блокада периферического нерва. Раствор анестетика следует вводить небольшими дозами со скоростью примерно 1 мл/мин, после предварительной аспирации.
У здорового взрослого человека, который не получал седативных средств, максимальная доза, введенная единовременно или в нескольких последовательных инъекциях в течение периода не более 90 минут, составляет 7 мг лидокаина гидрохлорида на килограмм массы тела, до общей дозы не более 550 мг лидокаина гидрохлорида, и 0,2 мг адреналина. Максимальная доза: 1000 мг лидокаина на 24 часа.
У детейвведенные дозы следует уменьшить в зависимости от массы тела и возраста.
В случае, если действие препарата Xylodont слишком сильное или слишком слабое, необходимо
сообщить врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Xylodont

Необходимо избегать передозировки анестетика и никогда не вводить последовательно две максимальные дозы, если перерыв между ними меньше 24 часов.
Рекомендуется использовать более низкие концентрации и дозы, которые позволят достичь желаемого анестезирующего действия.
Были описаны следующие токсические эффекты в результате передозировки:

• стимуляция центральной нервной системы с состоянием возбуждения, тремором, дезориентацией, головокружением, расширением зрачков, ускоренным метаболизмом и повышенной температурой тела;
• при очень больших дозах: судороги и тетания.

Проведение
После появления первого тревожного симптома необходимо прекратить введение препарата. Необходимо уложить пациента в горизонтальное положение и убедиться, что он дышит свободно; если нет, необходимо ввести кислород, а в случае отсутствия дыхания применить искусственную вентиляцию легких.
Необходимо избегать использования analeptikov, действующих на продолговатый мозг, чтобы не ухудшать состояние пациента за счет увеличения потребления кислорода.
Судороги можно контролировать введением диазепама в дозах от 10 до 20 мг внутривенно.
Не рекомендуется использовать барбитураты, чтобы не усиливать депрессию продолговатого мозга.
Улучшение состояния кровообращения можно достичь путем внутривенного введения глюкокортикоидов. Дополнительно можно включить разбавленные растворы средств, стимулирующих альфа- и бета-адренорецепторы, обладающих сосудосуживающим действием (например, мефентермина, метараминола и т. д.) или сульфата атропина.
Всегда необходимо иметь в непосредственной доступности соответствующий набор для оказания первой помощи, а также соответствующего обученного персонала.
В нескольких случаях было обнаружено, что после использования местных анестетиков, при отсутствии индивидуальной повышенной чувствительности в анамнезе, произошло развитие тяжелых осложнений, включая со смертельным исходом.
Xylodont с адреналином содержит натрия метабисульфит; это вещество может вызывать аллергическую реакцию у пациентов с аллергией, особенно с бронхиальной астмой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
встречаются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании лидокаина, подобны тем, которые наблюдаются при использовании других местных анестетиков амидной структуры.
Эти реакции зависят от дозы и могут быть вызваны высокой концентрацией препарата в сыворотке, являющейся следствием передозировки, быстрого всасывания или случайного введения в сосуд, или могут быть обусловлены повышенной чувствительностью, идиосинкразией или сниженной толерантностью со стороны пациента.
Были описаны следующие нежелательные реакции:
Нарушения нервной системы:
стимуляция центральной нервной системы с состоянием возбуждения, тремором, дезориентацией, головокружением, расширением зрачков, ускоренным метаболизмом и повышенной температурой тела. При очень больших дозах: судороги и тетания.
Нарушения сосудов:
расширение сосудов, гипертония.
Нарушения сердца:
нарушения сердечного ритма, брадикардия.
Нарушения иммунной системы:
аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилактический шок).
Аллергические реакции на лидокаин встречаются очень редко (<1>Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
ускорение дыхания, расширение бронхов.
Нарушения желудка и кишечника:
тошнота, рвота.
Нарушения кожи и подкожной ткани:
изменения кожи, крапивница, отек, потоотделение.
Сосудосуживающее средство может вызывать следующие реакции, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: тревога, потоотделение, нарушения дыхания, нарушения сердечного ритма, гипертония (что может быть опасно у пациентов с устойчивой гипертонией и у пациентов с тиреотоксикозом), сильная головная боль, светобоязнь, боль в суставах, рвота.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо
сообщить врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Xylodont

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Xylodont
XYLODONT 2%
1 мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида (Лидокаина гидрохлорид).
1,8 мл раствора (1 ампула) содержит 36 мг лидокаина гидрохлорида (Лидокаина
гидрохлорид).
XYLODONT 2% с адреналином 1:100 000
1 мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида ( Лидокаина гидрохлорид)
и 0,01 мг адреналина в виде адреналина винила.
1,8 мл раствора (1 ампула) содержит 36 мг лидокаина гидрохлорида ( Лидокаина
гидрохлорид) и 0,018 мг адреналина в виде адреналина винила.
XYLODONT 2% с адреналином 1:80 000
1 мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида ( Лидокаина гидрохлорид)
и 0,0125 мг адреналина в виде адреналина винила.
1,8 мл раствора (1 ампула) содержит 36 мг лидокаина гидрохлорида ( Лидокаина
гидрохлорид) и 0,0225 мг адреналина в виде адреналина винила.
XYLODONT 2% с адреналином 1:50 000
1 мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида ( Лидокаина гидрохлорид)
и 0,02 мг адреналина в виде адреналина винила.
1,8 мл раствора (1 ампула) содержит 36 мг лидокаина гидрохлорида ( Лидокаина
гидрохлорид) и 0,036 мг адреналина в виде адреналина винила.
Другие компоненты:Xylodont 2% содержит вспомогательные вещества: хлорид натрия и воду для инъекций, а Xylodont 2% с адреналином дополнительно содержит метабисульфит натрия.

Как выглядит и что содержит упаковка:

Картонная коробка содержит 50 ампул для одноразового использования в стоматологии, упакованные в блистеры.

Ответственное лицо:

Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Италия

Производитель:

Laboratorios Normon S.A. , Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к :
Molteni Stomat Sp. z o.o.,
30-733, Краков, ул. Оброńцув Модлина 3,
Тел. (012) 653 25 85; Факс. (012) 654 15 60
Дата последнего обновления инструкции:19/04/2022