ЛИДОКАИН КАБИ 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Лидокаин Кabi 20 мг/мл раствор для инъекцийЕФГ

Хлорид лидокаина (в виде моногидрата)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаина Кabi
3. Как использовать Лидокаин Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лидокаина Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин Кabi и для чего он используется

Лидокаин Кabi является местным анестетиком. Он используется для:

• получения местного онемения (анестезии) и облегчения боли в области тела, где он вводится.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаина Кabi

Не используйте Лидокаин Кabi:

• если вы аллергичны к хлориду лидокаина, другим подобным анестетикам типа амиды или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если ваш объем крови уменьшен (гиповолемия).
• если у вас есть определенные проблемы с сердцем (нерегулярный или медленный сердечный ритм).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Лидокаина Кabi:

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию или тяжелую реакцию, например, кожную сыпь или затруднение дыхания, на любой местный анестетик.
• если у вас есть сердечное расстройство, особенно если оно влияет на частоту сердечных сокращений.
• если вы принимаете препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как амиодарон.
• если вы находитесь в состоянии шока.
• если у вас есть легочное или респираторное расстройство.
• если вы страдаете приступами или эпилепсией.
• если вы страдаете потерей мышечной функции (слабостью мышц, называемой миастенией гравис).
• если у вас есть геморрагическое расстройство крови и вы получаете лечение препаратами, препятствующими свертыванию крови.
• если вы пожилой человек или находитесь в ослабленном состоянии.
• если вы чувствуете себя плохо или истощенно по какой-либо причине.
• если у вас есть почечное или печеночное заболевание.
• если у вас есть кровяное расстройство или любой дисбаланс в составе крови, особенно если у вас низкая концентрация калия в крови, что вызывает мышечные спазмы и запор (гипокалиемия).
• если вам сообщили, что у вас слишком много кислоты в крови и тканях, или что у вас недостаточно кислорода.
• если у вас были недавние рвота, диарея или кровотечение, или если вы не пили нормальное количество жидкости.
• если у вас есть редкое наследственное заболевание пигмента крови, которое влияет на кожу и нервную систему, называемое порфирией, или если кто-то из вашей семьи страдает этим заболеванием.
• если у вас есть воспаление или инфекция в области инъекции.
• если вы беременны, можете стать беременной или находитесь в периоде лактации.

Дети

Лидокаин Кabi не рекомендуется для использования у новорожденных (менее одного месяца).

Использование Лидокаина Кabi с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Лидокаином Кabi:

• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как диуретики (препараты, способствующие выведению мочи), бета-блокаторы, такие как пропранолол, тимолол, и блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, прениламина.
• Препараты, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как амиодарон, мексилетин, фенитоин.
• Препараты, используемые для стимуляции сердца и лечения шока, такие как допамина.
• Препараты для лечения сердечной недостаточности и шока, такие как допамина.
• Препараты, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты), такие как гепарин.
• Препараты, используемые для лечения язв желудка, такие как циметидин, ранитидин.
• Препараты для лечения инфекций, такие как квинупристин, дальфопристин.
• Препараты для лечения вирусных инфекций, такие как амپرнавир, атазанавир, дарунавир, лопинавир.
• Препараты для облегчения сильной боли, такие как фентанил, кодеин и петидин.
• Препараты для лечения мигрени, эрготамина.
• Препараты, используемые для расслабления мышц, такие как суксаметоний.
• Препараты, используемые для лечения определенных типов мышечных спазмов (таких как серотонин).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как сертиндол, пимозид, флювоксамина, оланзапина, кветиапина, зотепина.
• Препараты для лечения тошноты и рвоты, такие как доласетрон, трописетрон.
• Препараты, используемые для снижения давления внутри глаза, такие как ацетазоламид.
• Оральные контрацептивы или гормональная заместительная терапия.

Если к вашей инъекции лидокаина добавляется адреналин (эпинефрин), вы также должны сообщить вашему врачу, если у вас высокое кровяное давление, недостаточное кровоснабжение мозга, гиперактивная щитовидная железа или если вы принимаете антидепрессанты. Если вы будете получать сильный анестетик для наркоза, вы должны сообщить вашему врачу, если вы уже получили инъекцию лидокаина, содержащую адреналин (эпинефрин).

Если вы уже принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Лидокаина Кabi.

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач будет назначать этот препарат во время беременности или лактации только в случае необходимости.

Вождение и использование машин

В зависимости от того, где и как используется этот препарат, он может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Ваш врач укажет вам, можете ли вы управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами или не работайте с машинами, если вы находитесь под воздействием Лидокаина Кabi.

Лидокаин Кabi 20 мг/мл раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит 32 мг (приблизительно 1,39 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это эквивалентно 1,6% от максимальной суточной нормы потребления натрия в размере 2 мг, рекомендуемой ВОЗ для взрослых.

3. Как использовать Лидокаин Кabi

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вас в зависимости от вашего возраста и физического состояния, а также от места инъекции, метода использования и вашей реакции на инъекцию.

Если вам введено слишком много Лидокаина Кabi

Поскольку этот препарат будет введен вам квалифицированным специалистом, маловероятно, что вам будет введено слишком много Лидокаина Кabi.

Однако, если вы считаете, что получили слишком много, или если вы начинаете испытывать головокружение или легкость в голове, онемение или покалывание в губах и вокруг рта или звон в ушах, вы должны немедленно сообщить об этом человеку, который вводит вам инъекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете аллергическую реакцию, которая включает:

• отек рук, ног, лица, губ, языка или горла.
• затруднение дыхания.
• сильный зуд кожи (с сыпью).
• лихорадка.
• снижение кровяного давления и шок.

Другие возможные побочные эффекты являются:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение кровяного давления
• Тошнота

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Парестезия (покалывание, онемение)
• Головокружение
• Медленный сердечный ритм
• Повышение кровяного давления
• Рвота (тошнота)

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек)

• Судороги
• Головокружение, сонливость, потеря сознания, дрожь, онемение языка, трудности с речью (иногда эти симптомы могут указывать на то, что вам было введено слишком много лидокаина)

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Гиперчувствительные реакции, такие как крапивница (появление сыпи), кожная сыпь, быстрый отек подслизистой оболочки и слизистой, затруднение дыхания и, в тяжелых случаях, снижение кровяного давления и шок
• Сыпь, зуд и отек лица
• Боль, воспаление или онемение в месте инъекции после того, как эффекты инъекции исчезли
• Повреждение равновесия и координации (повреждение периферического нерва)
• Воспаление оболочек, окружающих нервы (арахноидит)
• Размытое или двойное зрение
• Временная потеря зрения (амауроз)
• Изменения сердечного ритма
• Кардиоаррест

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Вы можете испытывать синюшную окраску кожи, головную боль, затруднение дыхания и усталость в результате аномальных количеств метгемоглобина (формы гемоглобина с пониженной способностью связываться с кислородом) в крови
• Тревога (нервозность)
• Потеря сознания
• Тиннитус (звон в ушах)
• Гиперакузия (повышенная чувствительность к обычным звукам)
• Возможно, вам будет труднее дышать или ваше дыхание может停止иться

После спинальной инъекции Лидокаина Кabi сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Боль или онемение в спине или нижней части ног.
• Трудности с ходьбой.
• Проблемы с контролем над мочевым пузырем или кишечником.
• Чувство слабости или головокружения.
• Медленный сердечный ритм или пульс.

Для пациентов, которые возвращаются домой до того, как исчезнет онемение или потеря чувствительности, вызванная местным анестетиком:

В течение времени, пока вы испытываете онемение в области инъекции, могут возникнуть серьезные травмы, о которых вы не знаете. Чтобы избежать травм, будьте особенно осторожны до тех пор, пока анестезия не исчезнет или чувствительность и осязание не вернутся.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лидокаина Кabi

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия ампулы использовать немедленно и выбросить неиспользованную часть раствора.

Не использовать, если ампула повреждена или разбита.

Если препарат разбавлен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) в условиях строгой асептики, раствор также должен быть использован немедленно.

Однако, если разбавленный раствор не используется немедленно, его не следует хранить более 12 часов в условиях строгой асептики при температуре ниже 25°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаина Кabi

• Активное вещество - хлорид лидокаина (в виде моногидрата).

Лидокаин Кabi 20 мг/мл раствор для инъекций:

Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг хлорида лидокаина (в виде моногидрата), соответствующий 16,22 мг лидокаина.

Каждые 5 мл раствора для инъекций содержат 100 мг хлорида лидокаина.

Каждые 10 мл раствора для инъекций содержат 200 мг хлорида лидокаина.

Каждые 20 мл раствора для инъекций содержат 400 мг хлорида лидокаина.

• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Лидокаина Кabi и содержание упаковки

Лидокаин Кabi является прозрачным и бесцветным водным раствором, практически свободным от видимых частиц.

Лидокаин Кabi выпускается в ампулах из полиэтилена низкой плотности с системой открывания крышки на пол-поворота.

Упаковочные размеры

Ампулы по 5 мл в упаковках по 5, 10, 20, 50 или 100.

Ампулы по 10 мл в упаковках по 5, 10, 20, 50 или 100.

Ампулы по 20 мл в упаковках по 5, 10, 20, 50 или 100.

Возможно, не все упаковочные размеры будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 - Сантьяго-де-Бестейрош

Португалия

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эта инструкция была пересмотрена в:мае 2018 года.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Особые предостережения

Лидокаин Кabi раствор для инъекций не рекомендуется для использования у новорожденных. В этой возрастной группе неизвестна оптимальная сывороточная концентрация лидокаина, необходимая для предотвращения токсичности, такой как судороги и сердечные аритмии.

Обращение и совместимость

Лидокаин Кabi раствор для инъекций может быть разбавлен в растворах хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%).

Разбавленный раствор должен быть визуально осмотрен и не должен быть использован, если он имеет опалесценцию, видимые частицы или осадки.

Если разбавлен в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) в условиях строгой асептики, раствор также должен быть использован в течение 12 часов.

Лидокаин несовместим с растворами, содержащими амфотерицин Б, сульфадизин натрия, метогекситал натрия, цефазолин натрия, фенитоин, тринитрат глицерина и другие щелочные растворы. Поэтому не рекомендуется смешивать Лидокаин Кabi с другими агентами.

Стабильные препараты в кислой среде, такие как гидрохлорид адреналина, тартрат норадреналина или изопреналин, могут разрушаться после смешивания с хлоридом лидокаина, и растворы лидокаина могут повысить pH выше максимального значения для их стабильности.

Утилизация отходов

Все непотребленные продукты или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.