Ксилоцаине 2%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксилокаин 2%, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Хлорид лидокаина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ксилокаин 2% и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ксилокаин 2%
• 3. Как использовать лекарство Ксилокаин 2%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ксилокаин 2%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ксилокаин 2% и для чего оно используется

Лекарство Ксилокаин 2% содержит в качестве активного вещества хлорид лидокаина, который относится к группе местных анестетиков амидной структуры.
Лекарство Ксилокаин 2% показано для использования у взрослых и подростков старше 12 лет в:

• инфильтрационной анестезии,
• блокадах периферических нервов, таких как блокада плечевого сплетения, межреберная блокада,
• центральных блокадах с эпидуральной и спинальной анестезией.

У детей в возрасте от 1 года до 12 лет рекомендуется использовать другое лекарство - с меньшей концентрацией хлорида лидокаина.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ксилокаин 2%

Когда не использовать лекарство Ксилокаин 2%:

• если у пациента есть аллергия на хлорид лидокаина, другие местные анестетики амидной структуры или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть аллергия на метил- и (или) пропилпара-гидроксибензоат [метил- и (или) пропилпара-бен] или на их метаболит, пара-аминобензойную кислоту (ПАБК),
• если по любой причине местная анестезия противопоказана, для эпидуральной анестезии у пациентов с очень низким артериальным давлением, например, при кардиогенном или гиповолемическом шоке, для спинальной анестезии, для подарачной или эпидуральной анестезии.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ксилокаин 2%, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента произошла реакция гиперчувствительности (аллергия) во время или после анестезии, если у пациента выявлена аллергия на местные анестетики,
• если пациентка кормит грудью,
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность или снижение печеночного кровотока,
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма (например, частичный или полный блок проводимости в сердечной мышце),
• если у пациента есть нарушения кровообращения,
• если у пациента выявлен плевральный выпот (экссудат в плевральной полости),
• если у пациента есть сепсис (инфекция крови),
• если пациент принимает антиаритмические лекарства, такие как амiodaron
• если у пациента есть острая порфирия.

Редко при некоторых видах анестезии может произойти повреждение нерва, иногда это изменение бывает постоянным. Некоторые виды инъекций в области глаза могут очень редко вызывать временную слепоту и длительные нарушения функции глазных мышц.

Дети и подростки

Лекарство Ксилокаин 2% показано для использования у подростков старше 12 лет.
У детей в возрасте от 1 года до 12 лет рекомендуется использовать другое лекарство - раствор для инъекций с меньшей концентрацией хлорида лидокаина.

Ксилокаин 2% и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо также сообщить врачу о тревожных реакциях, которые произошли после приема других лекарств.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• другие местные анестетики
• лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амiodaron, мексилетин)
• лекарства, используемые для лечения заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин)
• бета-адреноблокаторы (лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления и гипертиреоза)

Ксилокаин 2% с пищей и напитками

Не применимо.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лидокаин проникает через плаценту и может попасть в ткани плода.
Лидокаин проникает в грудное молоко, но в таких небольших количествах, что его влияние на организм ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно, если оно используется в рекомендуемых дозах.

Вождение транспортных средств и использование машин

В зависимости от дозы местные анестетики могут оказывать незначительное влияние на психические функции, а также могут влиять на двигательные функции и координацию движений.

Ксилокаин 2% содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218) и натрий

Лекарство может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа) и очень редко спазм бронхов. Лекарство не должно использоваться для спинальной анестезии, для подарачной или эпидуральной анестезии.
Лекарство содержит 124,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон (50 мл). Это соответствует 6,23% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Ксилокаин 2%

Лекарство Ксилокаин 2% вводится врачом в стационаре.
Врач определяет необходимую дозу лекарства Ксилокаин 2% в зависимости от вида анестезии и общего состояния пациента.

Использование лекарства Ксилокаин 2% у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста дозу лекарства необходимо уменьшить.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ксилокаин 2%

Тяжелые нежелательные реакции, возникающие при передозировке, чрезвычайно редки и требуют специализированного лечения. Врач имеет необходимую квалификацию и оборудование для таких ситуаций.
Первыми симптомами, указывающими на передозировку, являются: головокружение, ощущение онемения вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность слуха. Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят такие симптомы. Неясное зрение и мышечные подергивания являются серьезными признаками.
При тяжелой передозировке или внутривенном введении могут возникнуть судороги или потеря сознания, а также остановка дыхания.
Как можно быстрее прекращение введения лекарства после появления первых симптомов передозировки снижает риск тяжелых нежелательных реакций.

Прекращение использования лекарства Ксилокаин 2%

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, вызванные直接 этим лекарством, иногда трудно отличить от физиологических эффектов блокады нервов (например, снижение артериального давления, брадикардия),
прямого эффекта инъекции иглой (например, повреждение нерва) или являются косвенным эффектом инъекции (например, гематома под твердой мозговой оболочкой).

Тяжелые аллергические реакции (редко, возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом
врачу.
Симптомы могут включать внезапное появление:

• отека лица, губ, языка или горла. Это может вызывать трудности с глотанием
• тяжелого или внезапного отека рук, ног или стоп
• затруднения дыхания
• сильного зуда кожи (с папулезной сыпью)
• очень низкого артериального давления, которое может вызвать обморок или потерю сознания

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень частые (могут возникать чаще чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• тошнота
• значительное снижение артериального давления (гипотония)

Частые (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• значительное замедление сердечного ритма (брадикардия)
• значительное повышение артериального давления (гипертония)
• парестезии (нарушения чувствительности)
• головокружение
• судороги
• рвота

Не очень частые (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 леченных пациентов)

• симптомы токсичности со стороны центральной нервной системы (судороги, ощущение онемения вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность слуха, нарушения зрения, потеря сознания, мышечные подергивания, головокружение, шум в ушах, нарушения речи)

Редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 леченных пациентов)

• нейропатия, т.е. заболевание нерва, вызывающее ощущение онемения, покалывания или ослабления силы иннервирующей мышцы
• повреждения периферических нервов
• воспаление паутинной оболочки
• двойное зрение
• остановка кровообращения
• нарушения сердечного ритма
• депрессия дыхания

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ксилокаин 2%

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после: «Срок годности (EXP)» и на флаконе после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия флакона: 3 дня (72 часа).
Не хранить при температуре выше 25°C.
В открытой флаконе не следует оставлять иглы или любые металлические предметы. Это может привести к высвобождению ионов металла, что может быть причиной образования отеков в месте инъекции.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ксилокаин 2%

• Активным веществом лекарства является лидокаин. 1 мл лекарства Ксилокаин 2% содержит 20 мг хлорида лидокаина. Каждая флакон объемом 50 мл содержит 1000 мг хлорида лидокаина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, метилпара-гидроксибензоат (Е 218), гидроксид натрия 2 моль/л и (или) соляная кислота 2 моль/л для достижения pH от 5,0 до 7,0 и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Ксилокаин 2% и что содержит упаковка

Лекарство Ксилокаин 2% представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций.
Оно поставляется в флаконах из бесцветного стекла, в картонной коробке.
Размер упаковки: 5 флаконов по 50 мл.

Ответственное лицо

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
тел: +48 22 104 21 00

Производитель

Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon
Мон, 37260
Франция

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов https://www.urpl.gov.pl