Ксимве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксимве, 10 мг, покрытые таблетки

Ксимве, 20 мг, покрытые таблетки

Ксимве, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ксимве и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ксимве
• 3. Как применять препарат Ксимве
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Ксимве
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксимве и для чего он используется

Препарат Ксимве содержит активное вещество симвастатин. Ксимве - это препарат, используемый для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Ксимве увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Ксимве относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, что ограничит или блокирует кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту или инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Препарат Ксимве используется как дополнительное средство к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного заболевания (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае также могут быть использованы другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (коронарная болезнь) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Ксимве может продлить жизнь пациента, снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не появляются прямые симптомы повышения уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксимве

Когда не применять препарат Ксимве:

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если имеются текущие нарушения функции печени,
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если одновременно принимаются препараты, содержащие одну или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир и телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (применяется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет за ее пределами)
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременный прием фузидовой кислоты с препаратом Ксимве может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Ксимве в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Ксимве, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу:

• о всех заболеваниях, включая аллергии.
• о потреблении большого количества алкоголя.
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Ксимве может быть неуместным.
• о планируемой операции. Может потребоваться временное прекращение применения препарата Ксимве.
• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза,
• если у пациента есть или была миастения (заболевание, протекающее с общим мышечным слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, используемые при дыхании) или миастения

глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
Врач должен провести анализ крови перед началом применения препарата Ксимве и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала применения препарата Ксимве.
Во время терапии врач будет проводить тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациента, если он страдает диабетом или имеет риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ы необъяснимые боли в мышцах, их чувствительность к прикосновению или слабость. В редких случаях мышечные заболевания могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, и в

очень редких случаях к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата Ксимве, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сказать врачу, если:

• пациент потребляет алкоголь в больших количествах
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания щитовидной железы
• пациенту 65 лет или более
• пациент женского пола
• у пациента ранее出现ы мышечные заболевания при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" или фибратами
• у пациента или его близкого родственника выявлено генетическое мышечное заболевание.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого заболевания может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность симвастатина изучались у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как применять препарат Ксимве"). Симвастатин не изучался у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Ксимве и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих одну или несколько из следующих активных веществ. Одновременный прием препарата Ксимве с одним из следующих препаратов может увеличить риск мышечных заболеваний (некоторые из них указаны выше в пункте "Когда не применять препарат Ксимве").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит, когда можно будет снова начать применение препарата Ксимве.

Одновременный прием препарата Ксимве с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет за ее пределами)
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (применяются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции)
• препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (применяются для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (применяется для лечения депрессии)
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии)
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, Ксимве). Врач может решить прекратить применение препарата Ксимве на некоторое время,
• колхицин (применяется для лечения подагры)
• тикагрелор (препарат, применяемый для предотвращения тромбозов).

Аналогично препаратам, указанным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых recently препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу о применении препаратов, содержащих следующие активные вещества:

• препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов)
• фенофибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также применяемый для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

О применении препарата Ксимве также необходимо сообщить любому врачу, назначающему новый препарат.

Применение препарата Ксимве с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Ксимве. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Ксимве, если пациентка беременна, планирует стать беременной или подозревает, что может быть беременной. В случае беременности во время применения препарата Ксимве необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не применять препарат Ксимве во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ксимве не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Ксимве могут появиться головокружения.

Препарат Ксимве содержит лактозу

Таблетки препарата Ксимве содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Ксимве

Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Ксимве необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза - 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемая перорально, один раз в день.
Взрослые:
Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день. Не применять
дозу более 80 мг в день.
Врач может рекомендовать более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных препаратов или имеет определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендована только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнут желаемого уровня холестерина при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков

Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 10 мг один раз в день вечером.
Максимальная рекомендованная доза составляет 40 мг в день.
Способ применения:
Препарат Ксимве необходимо принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от еды. Ксимве необходимо принимать непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил препарат Ксимве с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, препарат Ксимве необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой дозы препарата Ксимве, чем рекомендовано

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ксимве

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Ксимве в следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Ксимве

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может出现 повторное повышение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Следующие термины используются для описания того, насколько часто сообщалось о появлении нежелательных эффектов:

• редко (может затронуть 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (может затронуть 1 из 10 000 пациентов)
• неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Если появляется один из этих тяжелых нежелательных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были сообщены следующие редкие тяжелые нежелательные эффекты:

• боли в мышцах, чувствительность, слабость, повреждение мышц или судороги мышц. В редких случаях эти заболевания могут быть тяжелыми и связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек, и в
• аллергические реакции (аллергические) включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоотек)
• сильная боль в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов
• сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи
• сыпь, которая может появиться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусоподобные изменения).
• боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• необычные синяки, высыпания на коже и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы крови к коже
• затруднение дыхания (дышащая недостаточность) и плохое самочувствие
• симптомы системной красной волчанки (включая сыпь, заболевания суставов и изменения крови)
• воспаление печени с симптомами желтухи, зуда, темной мочи или светлого стула, усталости или слабости, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были сообщены следующие очень редкие тяжелые нежелательные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• сыпь, которая может появиться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусоподобные изменения)
• повреждение мышц.

Редко также сообщалось о следующих нежелательных эффектах:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение
• заболевания желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания
• неясное зрение, а также нарушения зрения.

Следующие нежелательные эффекты также были сообщены, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• нарушения сухожилий, иногда сопровождающиеся разрывом сухожилия
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, используемые при дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Дополнительные возможные нежелательные эффекты, сообщенные при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• нарушения половой функции
• диабет. Развитие диабета более вероятно у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время лечения препаратом
• боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения применения препарата Ксимве (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований
Было обнаружено повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови и аномальные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксимве

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке/блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксимве

• Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бутилированный гидрокситолуол, стеарат магния, тальк. Оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Ксимве и что содержит упаковка

Препарат Ксимве - это белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.
Ксимве 10 мг - таблетки имеют гравировку "SVT" на стороне без риски и "10" на другой стороне.
Ксимве 20 мг - таблетки имеют гравировку "SVT" на стороне без риски и "20" на другой стороне.
Ксимве 40 мг - таблетки имеют гравировку "SVT" на стороне без риски и "40" на другой стороне.
Таблетки упакованы в блистеры, находящиеся в картонной упаковке. Картонные упаковки содержат 28 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Recordati Polska сп. з о.о.
ал. Армии Людовой 26
00-609 Варшава
Тел. +48 22 206 84 50
Производитель:
Synthon Hispania S.L.
Кастельо 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Rottendorf Pharma GmbH
Остенфельдер Штрассе 51-61
59320 Эннигерлох
Германия

Дата последней актуализации инструкции: